Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av CO2-detektorer for å gi effektive pust under gjenoppliving av premature nyfødte

3. oktober 2023 oppdatert av: Kong Juin Yee, KK Women's and Children's Hospital

Nytten til en kvalitativ endetidevanns-CO2-detektor for å gi effektiv ventilasjon under gjenopplivning av premature nyfødte: En randomisert kontrollert pilotforsøk

Effektiv ventilasjon er den mest vitale intervensjonen for å forbedre resultatet av gjenoppliving i nyfødtpopulasjonen. Vurderinger av effektive ventilasjoner er basert på kliniske parametere, men kan være vanskelig på grunn av uerfarent personell samt observatørvariabilitet. Endtidal CO2-detektorer (ETCO2) har vist seg å forbedre effektiv ventilasjon i dukkemodellen så vel som i videoopptak av selektive spedbarn der obstruktiv pust ble gjenkjent objektivt ved hjelp av mangel på fargeendring.

Dette er et forsøk som evaluerer bruken av en kvalitativ endetidevanns CO2-monitorenhet under maskeventilasjon i føderommet. Etterforskerne antar at bruk av en kolorimetrisk karbondioksiddetektor under maskeventilasjon, kan det lette gjenkjennelsen av blokkerte pust og redusere varigheten av bradykardi og desaturasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 time (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn 24+0/7 til 32+0/7 uker som trenger maskeventilasjon under gjenoppliving

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn med nedsatt lungesirkulasjon (f. Hjertestans, pulmonal atresi, alvorlig lungestenose
  2. Spedbarn med medfødte luftveisavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Observere
Kvalitativ End Tidal Co2-detektor vil festes til ansiktsmasken som brukes til å gi maskeventilasjon til den premature babyen før den kobles til T-stykket gjenopplivningsapparatet. Respirasjonsfunksjonsmonitorsensor vil bli plassert i kretsen for å måle parametere f.eks. PIP, PEEP, FiO2, tidalvolum.
Enhet: Overvåkingsgruppe
Bruk av kolorimetrisk endetidevanns CO2 for å veilede leverandøren under tilførsel av maskeventilasjon, der fargeendring indikerer effektive pust
Ingen inngripen: Kontroll
Ansiktsmaske som brukes til å gi maskeventilasjon til den premature babyen, kobles direkte til gjenopplivningsapparatet i T-stykket. Respirasjonsfunksjonsmonitorsensor vil bli plassert i kretsen for å måle parametere f.eks. PIP, PEEP, FiO2, tidalvolum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi og desaturasjonsvarighet
Tidsramme: Dette resultatet vil bli oppnådd umiddelbart etter fødselen når det er tilgjengelig på pulsoksymetri
Varighet av bradykardi (HR<100 slag per minutt) + desaturasjon (SpO2-avlesninger under anbefalt mål i de respektive minutter av livet etter fødselen
Dette resultatet vil bli oppnådd umiddelbart etter fødselen når det er tilgjengelig på pulsoksymetri

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsrom intubasjon
Tidsramme: Under gjenopplivningskurs ved fødsel
Dette utfallet vil bli regnet som ja hvis spedbarnet trenger endotrakeal intubasjon på fødestuen
Under gjenopplivningskurs ved fødsel
Leveringsrom brystkompresjoner
Tidsramme: Under gjenopplivningskurs ved fødsel
Dette utfallet vil bli regnet som ja hvis spedbarnet trenger brystkompresjoner på fødestuen
Under gjenopplivningskurs ved fødsel
Leveringsrom topp inspirasjonstrykk (PIP)
Tidsramme: Under gjenopplivningskurs ved fødsel
Topp inspirasjonstrykk (PIP) brukt under maskeventilasjon under gjenoppliving etter fødsel, målt som cmH20
Under gjenopplivningskurs ved fødsel
Leveringsrom positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
Tidsramme: Under gjenopplivningskurs ved fødsel
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) brukt under maskeventilasjon under gjenoppliving etter fødsel, målt som cmH20
Under gjenopplivningskurs ved fødsel
Leveringsromsfraksjon av inspirert oksygennivå (FiO2)
Tidsramme: Under gjenopplivningskurs ved fødsel
Fraksjon av inspirert oksygennivå (FiO2) målt med en oksygenanalysator i ventilasjonskretsen under maskeventilasjon (spenner fra 0,21-1,0)
Under gjenopplivningskurs ved fødsel
Tidevannsvolum under gjenopplivning
Tidsramme: Under gjenopplivningskurs ved fødsel
Tidevannsvolum (ml/kg) målt ved hjelp av en respirasjonsfunksjonsmonitorsensor festet til masken under maskeventilasjon
Under gjenopplivningskurs ved fødsel
Maskelekkasje under gjenopplivning
Tidsramme: Under gjenopplivningskurs ved fødsel
maskelekkasje (%) målt og beregnet ved hjelp av en respirasjonsfunksjonsmonitor under maskeventilasjon
Under gjenopplivningskurs ved fødsel
Apgar-score
Tidsramme: Under gjenopplivningskurs ved fødsel
Apgar-score med en skala fra 0-10 (0 er den verste og 10 den beste) oppnådd ved å legge til poeng for hjertefrekvens, pusteanstrengelse, muskeltonus, refleks og farge for å representere tilstanden til nyfødt baby etter fødselen. Poeng tildeles til henholdsvis 1 og 5 minutter av livet, med forlengelse etter 10 minutter hvis innledende poengsum er lave
Under gjenopplivningskurs ved fødsel
Inntak blodgass partialtrykk av karbondioksid (pCO2) nivåer
Tidsramme: Under innleggelse sykehuskurs, vanligvis 2-3 måneder
første blodgass pCO2-nivåer i mmHg
Under innleggelse sykehuskurs, vanligvis 2-3 måneder
Forekomst av luftlekkasjesyndromer
Tidsramme: Under innleggelse sykehuskurs, vanligvis 2-3 måneder
pneumothorax, pneumomediastinum bekreftet på røntgen
Under innleggelse sykehuskurs, vanligvis 2-3 måneder
Varighet av assistert ventilasjon før utskrivning
Tidsramme: Under innleggelse sykehuskurs, vanligvis 2-3 måneder
ventilasjonsdager på henholdsvis mekanisk ventilator eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Under innleggelse sykehuskurs, vanligvis 2-3 måneder
forekomst av alvorlig intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Under innleggelse sykehuskurs, vanligvis 2-3 måneder
ultralydfunn av grad 3-4 intraventrikulær blødning
Under innleggelse sykehuskurs, vanligvis 2-3 måneder
forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Under innleggelse sykehuskurs, vanligvis 2-3 måneder
diagnose av NEC påvist ved abdominal røntgen, klassifisert som Bell Stage II
Under innleggelse sykehuskurs, vanligvis 2-3 måneder
forekomst av kronisk lungesykdom (CLD)
Tidsramme: Under innleggelse sykehuskurs, vanligvis 2-3 måneder
diagnostisert når det er behov for oksygen 36 uker etter menstruasjonsalder
Under innleggelse sykehuskurs, vanligvis 2-3 måneder
forekomst av alvorlig retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: Under innleggelse sykehuskurs, vanligvis 2-3 måneder
diagnostisert når det er behov for laserkirurgi for behandling av ROP
Under innleggelse sykehuskurs, vanligvis 2-3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall utførte korrigerende tiltak
Tidsramme: Under gjenoppliving ved fødsel
Antall korrigerende tiltak utført for å overvinne ineffektiv maskeventilasjon observert på videoopptak av gjenopplivning
Under gjenoppliving ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juin Yee Kong, MD, KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/2405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Overvåkingsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere