Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CO2-detektorer til at hjælpe med at give effektive vejrtrækninger under genoplivning af for tidligt fødte nyfødte

3. oktober 2023 opdateret af: Kong Juin Yee, KK Women's and Children's Hospital

Nytten af ​​en kvalitativ sluttidevands-CO2-detektor til at give effektiv ventilation under genoplivning af for tidligt fødte nyfødte: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Effektiv ventilation er den mest vitale indgreb for at forbedre resultatet af genoplivning i den neonatale befolkning. Vurderinger af effektive ventilationer er baseret på kliniske parametre, men kan være vanskelige på grund af uerfarent personale samt observatørvariabilitet. Endtidal CO2-detektorer (ETCO2) har vist sig at forbedre effektiv ventilation i manikinmodeller såvel som i videooptagelser af selektive spædbørn, hvor obstruktive vejrtrækninger blev genkendt objektivt ved hjælp af manglende farveændring.

Dette er et forsøg, der evaluerer brugen af ​​en kvalitativ sluttidevands-CO2-monitoranordning under maskeventilation i fødestuen. Efterforskerne antager, at brugen af ​​en kolorimetrisk kuldioxiddetektor under maskeventilation, kan lette genkendelsen af ​​blokerede vejrtrækninger og reducere varigheden af ​​bradykardi og desaturationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 time (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte spædbørn 24+0/7 til 32+0/7 uger, som kræver maskeventilation under genoplivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med nedsat lungekredsløb (f. Hjertestop, pulmonal atresi, svær lungestenose
  2. Spædbørn med medfødte luftvejsanomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåge
Kvalitativ End Tidal Co2-detektor vil blive fastgjort til ansigtsmasken, der bruges til at give maskeventilation til den præmature baby, før den tilsluttes T-stykket genoplivningsapparatet. Respirationsfunktionsmonitorsensor vil blive placeret i kredsløbet for at måle parametre, f.eks. PIP, PEEP, FiO2, tidalvolumen.
Enhed: Overvågningsgruppe
Brug af kolorimetrisk endetidal CO2 til at vejlede udbyderen under tilvejebringelse af maskeventilation, hvor farveændring indikerer effektive vejrtrækninger
Ingen indgriben: Styring
ansigtsmaske, der bruges til at give maskeventilation til den præmature baby, vil blive forbundet direkte til T-stykket genoplivningsapparatet. Respirationsfunktionsmonitorsensor vil blive placeret i kredsløbet for at måle parametre, f.eks. PIP, PEEP, FiO2, tidalvolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi og desaturationsvarighed
Tidsramme: Dette resultat vil blive opnået umiddelbart efter fødslen, når det er tilgængeligt på pulsoximetri
Varighed af bradykardi (HR<100 slag i minuttet) + desaturation (SpO2-aflæsninger under anbefalet mål i de respektive minutter af livet efter fødslen
Dette resultat vil blive opnået umiddelbart efter fødslen, når det er tilgængeligt på pulsoximetri

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føderums intubation
Tidsramme: Under genoplivningsforløb ved fødslen
Dette resultat vil blive talt som ja, hvis spædbarnet har behov for endotracheal intubation på fødegangen
Under genoplivningsforløb ved fødslen
Leveringsrum brystkompressioner
Tidsramme: Under genoplivningsforløb ved fødslen
Dette resultat vil blive talt som ja, hvis spædbarnet har brug for brystkompressioner på fødegangen
Under genoplivningsforløb ved fødslen
Leveringsrum peak inspiratorisk tryk (PIP)
Tidsramme: Under genoplivningsforløb ved fødslen
Peak inspiratory pressure (PIP) brugt under maskeventilation under genoplivning efter fødslen, målt som cmH20
Under genoplivningsforløb ved fødslen
Leveringsrum positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)
Tidsramme: Under genoplivningsforløb ved fødslen
Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) brugt under maskeventilation under genoplivning efter fødslen, målt som cmH20
Under genoplivningsforløb ved fødslen
Leveringsrumsfraktion af inspireret iltniveau (FiO2)
Tidsramme: Under genoplivningsforløb ved fødslen
Fraktion af indåndet iltniveau (FiO2) målt ved hjælp af en iltanalysator i ventilationskredsløbet under maskeventilation (spænder fra 0,21-1,0)
Under genoplivningsforløb ved fødslen
Tidevandsvolumen under genoplivning
Tidsramme: Under genoplivningsforløb ved fødslen
Tidalvolumen (ml/kg) målt ved hjælp af en respirationsfunktionsmonitor-sensor fastgjort til masken under maskeventilation
Under genoplivningsforløb ved fødslen
Maskelækage under genoplivning
Tidsramme: Under genoplivningsforløb ved fødslen
maskelækage (%) målt og beregnet ved hjælp af en respirationsfunktionsmonitor under maskeventilation
Under genoplivningsforløb ved fødslen
Apgar-score
Tidsramme: Under genoplivningsforløb ved fødslen
Apgar-score med en skala fra 0-10 (0 er det værste og 10 det bedste) opnået ved at tilføje point for hjertefrekvens, åndedrætsanstrengelse, muskeltonus, refleks og farve for at repræsentere tilstanden af ​​nyfødt baby efter fødslen. Resultaterne tildeles ved henholdsvis 1 og 5 minutter af livet, med forlængelse efter 10 minutter, hvis de indledende scorer er lave
Under genoplivningsforløb ved fødslen
Indtagelse blodgas partialtryk af kuldioxid (pCO2) niveauer
Tidsramme: Under indlæggelsesforløb, normalt 2-3 måneder
første blodgas pCO2-niveauer i mmHg
Under indlæggelsesforløb, normalt 2-3 måneder
Forekomst af luftlækagesyndromer
Tidsramme: Under indlæggelsesforløb, normalt 2-3 måneder
pneumothorax, pneumomediastinum bekræftet på røntgen
Under indlæggelsesforløb, normalt 2-3 måneder
Varighed af assisteret ventilation før udskrivelse
Tidsramme: Under indlæggelsesforløb, normalt 2-3 måneder
ventilationsdage på henholdsvis mekanisk ventilator eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
Under indlæggelsesforløb, normalt 2-3 måneder
forekomst af svær intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Under indlæggelsesforløb, normalt 2-3 måneder
ultralydsfund af grad 3-4 intraventrikulær blødning
Under indlæggelsesforløb, normalt 2-3 måneder
forekomst af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Under indlæggelsesforløb, normalt 2-3 måneder
diagnose af NEC påvist ved abdominal røntgen, klassificeret som Bell Stage II
Under indlæggelsesforløb, normalt 2-3 måneder
forekomst af kronisk lungesygdom (CLD)
Tidsramme: Under indlæggelsesforløb, normalt 2-3 måneder
diagnosticeret, når der er behov for ilt 36 uger efter menstruationsalderen
Under indlæggelsesforløb, normalt 2-3 måneder
forekomst af svær retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Under indlæggelsesforløb, normalt 2-3 måneder
diagnosticeres, når der er behov for laseroperation til behandling af ROP
Under indlæggelsesforløb, normalt 2-3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udførte korrigerende foranstaltninger
Tidsramme: Under genoplivning ved fødslen
Antal korrigerende foranstaltninger udført for at overvinde ineffektiv maskeventilation observeret på videooptagelse af genoplivning
Under genoplivning ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juin Yee Kong, MD, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/2405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Overvågningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner