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Uso de detectores de CO2 para ayudar a brindar respiraciones efectivas durante la reanimación de recién nacidos prematuros

3 de octubre de 2023 actualizado por: Kong Juin Yee, KK Women's and Children's Hospital

La utilidad del detector cualitativo de CO2 tidal final para proporcionar una ventilación eficaz durante la reanimación de recién nacidos prematuros: un ensayo piloto controlado aleatorizado

La ventilación efectiva es la intervención individual más vital para mejorar el resultado de la reanimación en la población neonatal. Las evaluaciones de ventilaciones efectivas se basan en parámetros clínicos, pero pueden ser difíciles debido a la falta de experiencia del personal y a la variabilidad del observador. Se ha demostrado que los detectores de CO2 de marea final (ETCO2) mejoran la ventilación efectiva en el modelo de maniquí, así como en grabaciones de video de bebés selectivos donde las respiraciones obstructivas se reconocieron objetivamente por medio de la falta de cambio de color.

Este es un ensayo que evalúa el uso de un dispositivo de control cualitativo de CO2 tidal final durante la ventilación con mascarilla en la sala de partos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un detector de dióxido de carbono colorimétrico durante la ventilación con máscara podría facilitar el reconocimiento de las respiraciones obstruidas y reducir la duración de la bradicardia y las desaturaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 hora (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Recién nacidos prematuros de 24+0/7 a 32+0/7 semanas que requieren ventilación con mascarilla durante la reanimación

Criterio de exclusión:

  1. Lactantes con problemas de circulación pulmonar (p. Paro cardíaco, atresia pulmonar, estenosis pulmonar grave
  2. Lactantes con anomalías congénitas de las vías respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitor
El detector Qualitative End Tidal Co2 se conectará a la máscara facial utilizada para proporcionar ventilación con máscara al bebé prematuro antes de conectarlo al reanimador con pieza en T. El sensor del monitor de función respiratoria se colocará dentro del circuito para medir parámetros, p. PIP, PEEP, FiO2, volumen corriente.
Dispositivo: Grupo de monitores
Uso de CO2 tidal final colorimétrico para guiar al proveedor durante la provisión de ventilación con máscara, donde el cambio de color indica respiraciones efectivas
Sin intervención: Control
La mascarilla facial utilizada para proporcionar ventilación con mascarilla al bebé prematuro se conectará directamente al reanimador con pieza en T. El sensor del monitor de función respiratoria se colocará dentro del circuito para medir parámetros, p. PIP, PEEP, FiO2, volumen corriente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bradicardia y duración de la desaturación
Periodo de tiempo: Este resultado se obtendrá inmediatamente después del nacimiento cuando esté disponible en la oximetría de pulso.
Duración de la bradicardia (FC<100 latidos por minuto) + Desaturación (lecturas de SpO2 por debajo del objetivo recomendado durante los respectivos minutos de vida después del nacimiento
Este resultado se obtendrá inmediatamente después del nacimiento cuando esté disponible en la oximetría de pulso.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intubación en sala de partos
Periodo de tiempo: Durante el curso de reanimación al nacer
Este resultado se contará como sí si el bebé requirió intubación endotraqueal en la sala de partos.
Durante el curso de reanimación al nacer
Compresiones torácicas en la sala de partos
Periodo de tiempo: Durante el curso de reanimación al nacer
Este resultado se contará como sí si el bebé requirió compresiones torácicas en la sala de partos.
Durante el curso de reanimación al nacer
Presión inspiratoria máxima (PIP) en la sala de partos
Periodo de tiempo: Durante el curso de reanimación al nacer
Presión inspiratoria máxima (PIP) utilizada durante la ventilación con máscara durante la reanimación después del nacimiento, medida como cmH20
Durante el curso de reanimación al nacer
Presión espiratoria final positiva (PEEP) en la sala de partos
Periodo de tiempo: Durante el curso de reanimación al nacer
Presión espiratoria final positiva (PEEP) utilizada durante la ventilación con máscara durante la reanimación después del nacimiento, medida como cmH20
Durante el curso de reanimación al nacer
Fracción de la sala de partos del nivel de oxígeno inspirado (FiO2)
Periodo de tiempo: Durante el curso de reanimación al nacer
Fracción del nivel de oxígeno inspirado (FiO2) medida con un analizador de oxígeno dentro del circuito de ventilación durante la ventilación con mascarilla (rango de 0,21 a 1,0)
Durante el curso de reanimación al nacer
Volumen corriente durante la reanimación
Periodo de tiempo: Durante el curso de reanimación al nacer
Volumen corriente (ml/kg) medido con un sensor de monitorización de la función respiratoria conectado a la mascarilla durante la ventilación con mascarilla
Durante el curso de reanimación al nacer
Fuga de la máscara durante la reanimación
Periodo de tiempo: Durante el curso de reanimación al nacer
Fuga por mascarilla (%) medida y calculada utilizando un monitor de función respiratoria durante la ventilación con mascarilla
Durante el curso de reanimación al nacer
Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: Durante el curso de reanimación al nacer
Puntaje de Apgar con una escala de 0-10 (siendo 0 el peor y 10 el mejor) obtenido al sumar puntos por frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, tono muscular, reflejo y color para representar la condición del recién nacido después del nacimiento. Las puntuaciones se asignan a los 1 y 5 minutos de vida respectivamente, con extensión a los 10 minutos si las puntuaciones iniciales son bajas
Durante el curso de reanimación al nacer
Niveles de presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) de gases en sangre al ingreso
Periodo de tiempo: Durante el curso del hospital para pacientes hospitalizados, generalmente de 2 a 3 meses
Niveles de pCO2 de los primeros gases en sangre en mmHg
Durante el curso del hospital para pacientes hospitalizados, generalmente de 2 a 3 meses
Ocurrencia de síndromes de fuga de aire.
Periodo de tiempo: Durante el curso del hospital para pacientes hospitalizados, generalmente de 2 a 3 meses
neumotórax, neumomediastino confirmado en rayos x
Durante el curso del hospital para pacientes hospitalizados, generalmente de 2 a 3 meses
Duración de la ventilación asistida antes del alta
Periodo de tiempo: Durante el curso del hospital para pacientes hospitalizados, generalmente de 2 a 3 meses
días de ventilación con ventilador mecánico o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) respectivamente
Durante el curso del hospital para pacientes hospitalizados, generalmente de 2 a 3 meses
incidencia de hemorragia intraventricular grave (HIV)
Periodo de tiempo: Durante el curso del hospital para pacientes hospitalizados, generalmente de 2 a 3 meses
hallazgo ecográfico de hemorragia intraventricular grado 3-4
Durante el curso del hospital para pacientes hospitalizados, generalmente de 2 a 3 meses
incidencia de enterocolitis necrosante (ECN)
Periodo de tiempo: Durante el curso del hospital para pacientes hospitalizados, generalmente de 2 a 3 meses
diagnóstico de ECN comprobado por radiografías abdominales, clasificado como estadio II de Bell
Durante el curso del hospital para pacientes hospitalizados, generalmente de 2 a 3 meses
incidencia de la enfermedad pulmonar crónica (EPC)
Periodo de tiempo: Durante el curso del hospital para pacientes hospitalizados, generalmente de 2 a 3 meses
diagnosticado cuando hay una necesidad de oxígeno a las 36 semanas después de la edad menstrual
Durante el curso del hospital para pacientes hospitalizados, generalmente de 2 a 3 meses
incidencia de retinopatía del prematuro grave (ROP)
Periodo de tiempo: Durante el curso del hospital para pacientes hospitalizados, generalmente de 2 a 3 meses
diagnosticado cuando hay una necesidad de cirugía láser para el tratamiento de la ROP
Durante el curso del hospital para pacientes hospitalizados, generalmente de 2 a 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de medidas correctoras realizadas
Periodo de tiempo: Durante la reanimación al nacer
Número de medidas correctivas realizadas para superar la ventilación con mascarilla ineficaz observada en la grabación de vídeo de la reanimación
Durante la reanimación al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Juin Yee Kong, MD, KK Women's and Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/2405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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