Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av CO2-detektorer för att ge effektiva andetag under återupplivning av prematura nyfödda

3 oktober 2023 uppdaterad av: Kong Juin Yee, KK Women's and Children's Hospital

Användbarheten av en kvalitativ sluttidvatten-CO2-detektor för att tillhandahålla effektiv ventilation under återupplivning av för tidigt födda nyfödda: en randomiserad kontrollerad pilotförsök

Effektiv ventilation är den enskilt viktigaste insatsen för att förbättra resultatet av återupplivning i den neonatala befolkningen. Bedömningar av effektiva ventilationer baseras på kliniska parametrar, men kan vara svåra på grund av oerfaren personal samt observatörsvariabilitet. Endtidal CO2-detektorer (ETCO2) har visat sig förbättra effektiv ventilation i provdockamodeller såväl som i videoinspelningar av selektiva spädbarn där obstruktiva andetag identifierades objektivt med hjälp av bristande färgförändring.

Detta är ett försök som utvärderar användningen av en kvalitativ sluttidvatten CO2-monitor vid maskventilation i förlossningsrummet. Utredarna antar att användningen av en kolorimetrisk koldioxiddetektor under maskventilation kan underlätta igenkänning av blockerade andetag och minska varaktigheten av bradykardi och desaturationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 timme (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För tidigt födda barn 24+0/7 till 32+0/7 veckor som behöver maskventilation under återupplivning

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn med nedsatt lungcirkulation (t. Hjärtstopp, pulmonell atresi, svår lungstenos
  2. Spädbarn med medfödda anomalier i luftvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervaka
Kvalitativ End Tidal Co2-detektor kommer att fästas på ansiktsmasken som används för att ge maskventilation till det för tidigt födda barnet innan det ansluts till T-styckets återupplivningsapparat. Övervakningssensor för andningsfunktion kommer att placeras i kretsen för att mäta parametrar t.ex. PIP, PEEP, FiO2, tidalvolym.
Enhet: Övervakningsgrupp
Användning av kolorimetrisk ändtidal CO2 för att vägleda leverantören under tillhandahållande av maskventilation, där färgförändring indikerar effektiva andetag
Inget ingripande: Kontrollera
ansiktsmask som används för att ge maskventilation till för tidigt födda barn kommer att anslutas direkt till T-styckets återupplivningsapparat. Övervakningssensor för andningsfunktion kommer att placeras i kretsen för att mäta parametrar t.ex. PIP, PEEP, FiO2, tidalvolym.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bradykardi och desaturation Duration
Tidsram: Detta resultat kommer att erhållas omedelbart efter födseln när det är tillgängligt på pulsoximetri
Varaktighet av bradykardi (HR<100 slag per minut) + Desaturation (SpO2-värden under rekommenderat mål under respektive minuter av livet efter födseln
Detta resultat kommer att erhållas omedelbart efter födseln när det är tillgängligt på pulsoximetri

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossningsrumsintubation
Tidsram: Under återupplivningskurs vid födseln
Detta resultat kommer att räknas som ja om spädbarnet behöver endotrakeal intubation i förlossningsrummet
Under återupplivningskurs vid födseln
Förlossningsrum bröstkompressioner
Tidsram: Under återupplivningskurs vid födseln
Detta resultat kommer att räknas som ja om spädbarnet behöver bröstkompressioner i förlossningsrummet
Under återupplivningskurs vid födseln
Förlossningsrums topp inandningstryck (PIP)
Tidsram: Under återupplivningskurs vid födseln
Peak inspiratory pressure (PIP) som används under maskventilation under återupplivning efter födseln, mätt som cmH20
Under återupplivningskurs vid födseln
Förlossningsrums positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)
Tidsram: Under återupplivningskurs vid födseln
Positivt exspiratoriskt tryck (PEEP) som används under maskventilation under återupplivning efter födseln, mätt som cmH20
Under återupplivningskurs vid födseln
Förlossningsrumsfraktion av inandad syrenivå (FiO2)
Tidsram: Under återupplivningskurs vid födseln
Fraktion av inandad syrenivå (FiO2) uppmätt med en syreanalysator i ventilationskretsen under maskventilation (spänner från 0,21-1,0)
Under återupplivningskurs vid födseln
Tidalvolym under återupplivning
Tidsram: Under återupplivningskurs vid födseln
Tidalvolym (ml/kg) uppmätt med hjälp av en sensor för andningsfunktionsövervakning fäst på masken under maskventilation
Under återupplivningskurs vid födseln
Maskläckage vid återupplivning
Tidsram: Under återupplivningskurs vid födseln
maskläckage (%) uppmätt och beräknat med hjälp av en andningsfunktionsmonitor under maskventilation
Under återupplivningskurs vid födseln
Apgar poäng
Tidsram: Under återupplivningskurs vid födseln
Apgar-poäng med en skala från 0-10 (0 är det sämsta och 10 det bästa) erhålls genom att lägga till poäng för hjärtfrekvens, andningsansträngning, muskeltonus, reflex och färg för att representera tillståndet hos det nyfödda barnet efter födseln. Poäng tilldelas vid 1 respektive 5 minuter av livet, med förlängning efter 10 minuter om initiala poäng är låga
Under återupplivningskurs vid födseln
Inträde blodgas partialtryck av koldioxid (pCO2) nivåer
Tidsram: Under sluten sjukhuskurs, vanligtvis 2-3 månader
första blodgasens pCO2-nivåer i mmHg
Under sluten sjukhuskurs, vanligtvis 2-3 månader
Förekomst av luftläckagesyndrom
Tidsram: Under sluten sjukhuskurs, vanligtvis 2-3 månader
pneumothorax, pneumomediastinum bekräftat på röntgen
Under sluten sjukhuskurs, vanligtvis 2-3 månader
Varaktighet av assisterad ventilation före utskrivning
Tidsram: Under sluten sjukhuskurs, vanligtvis 2-3 månader
ventilationsdagar på mekanisk ventilator respektive kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Under sluten sjukhuskurs, vanligtvis 2-3 månader
förekomst av svår intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: Under sluten sjukhuskurs, vanligtvis 2-3 månader
ultraljudsfynd av grad 3-4 intraventrikulär blödning
Under sluten sjukhuskurs, vanligtvis 2-3 månader
förekomst av nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Under sluten sjukhuskurs, vanligtvis 2-3 månader
diagnos av NEC bevisad med bukröntgen, klassificerad som Bell Stage II
Under sluten sjukhuskurs, vanligtvis 2-3 månader
förekomst av kronisk lungsjukdom (CLD)
Tidsram: Under sluten sjukhuskurs, vanligtvis 2-3 månader
diagnostiseras när det finns behov av syre vid 36 veckor efter menstruationsåldern
Under sluten sjukhuskurs, vanligtvis 2-3 månader
förekomst av allvarlig retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: Under sluten sjukhuskurs, vanligtvis 2-3 månader
diagnostiseras när det finns behov av laserkirurgi för behandling av ROP
Under sluten sjukhuskurs, vanligtvis 2-3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal utförda korrigerande åtgärder
Tidsram: Vid återupplivning vid födseln
Antalet korrigerande åtgärder som utförts för att övervinna ineffektiv maskventilation som observerats vid videoinspelning av återupplivning
Vid återupplivning vid födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Juin Yee Kong, MD, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/2405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera