Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von CO2-Detektoren zur Bereitstellung effektiver Atemzüge bei der Wiederbelebung von Frühgeborenen

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Kong Juin Yee, KK Women's and Children's Hospital

Der Nutzen eines qualitativen endtidalen CO2-Detektors für die Bereitstellung einer effektiven Beatmung während der Wiederbelebung von Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eine wirksame Beatmung ist die wichtigste Einzelmaßnahme zur Verbesserung des Reanimationsergebnisses bei Neugeborenen. Die Beurteilung wirksamer Beatmungen basiert auf klinischen Parametern, kann jedoch aufgrund des unerfahrenen Personals und der Variabilität der Beobachter schwierig sein. Endtidale CO2-Detektoren (ETCO2) verbessern nachweislich die effektive Beatmung im Puppenmodell sowie in Videoaufzeichnungen ausgewählter Säuglinge, bei denen obstruktive Atemzüge objektiv anhand fehlender Farbveränderungen erkannt wurden.

Hierbei handelt es sich um einen Versuch zur Bewertung des Einsatzes eines qualitativen endexspiratorischen CO2-Überwachungsgeräts während der Maskenbeatmung im Kreißsaal. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines kolorimetrischen Kohlendioxiddetektors während der Maskenbeatmung die Erkennung behinderter Atemzüge erleichtern und die Dauer von Bradykardie und Entsättigungen verkürzen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Stunde (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene im Alter von 24+0/7 bis 32+0/7 Wochen, die während der Reanimation eine Maskenbeatmung benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit eingeschränkter Lungendurchblutung (z. Herzstillstand, Lungenatresie, schwere Lungenstenose
  2. Säuglinge mit angeborenen Atemwegsanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monitor
Der qualitative Endtidal-CO2-Detektor wird an der Gesichtsmaske angebracht, die zur Maskenbeatmung des Frühgeborenen dient, bevor er an den T-Stück-Beatmungsbeutel angeschlossen wird. Der Sensor zur Überwachung der Atemfunktion wird im Kreislauf platziert, um Parameter zu messen, z. B. PIP, PEEP, FiO2, Atemzugvolumen.
Gerät: Monitorgruppe
Verwendung von kolorimetrischem endexspiratorischem CO2 als Orientierungshilfe für den Anbieter bei der Bereitstellung der Maskenbeatmung, wobei eine Farbänderung auf effektive Atemzüge hinweist
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Gesichtsmaske, die zur Maskenbeatmung des Frühgeborenen dient, wird direkt an das T-Stück-Beatmungsgerät angeschlossen. Der Sensor zur Überwachung der Atemfunktion wird im Kreislauf platziert, um Parameter zu messen, z. B. PIP, PEEP, FiO2, Atemzugvolumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie und Entsättigungsdauer
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der Geburt ermittelt, sofern es mittels Pulsoximetrie verfügbar ist
Dauer der Bradykardie (HF < 100 Schläge pro Minute) + Entsättigung (SpO2-Werte unter dem empfohlenen Zielwert während der jeweiligen Lebensminuten nach der Geburt).
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der Geburt ermittelt, sofern es mittels Pulsoximetrie verfügbar ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubation im Kreißsaal
Zeitfenster: Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Dieses Ergebnis wird als „Ja“ gewertet, wenn der Säugling im Kreißsaal eine endotracheale Intubation benötigte
Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Herzdruckmassage im Kreißsaal
Zeitfenster: Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Dieses Ergebnis wird als „Ja“ gewertet, wenn der Säugling im Kreißsaal eine Herzdruckmassage benötigte
Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Spitzeninspirationsdruck (PIP) im Kreißsaal
Zeitfenster: Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Maximaler Inspirationsdruck (PIP), der während der Maskenbeatmung während der Wiederbelebung nach der Geburt verwendet wird, gemessen in cmH20
Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) im Kreißsaal
Zeitfenster: Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), der während der Maskenbeatmung während der Wiederbelebung nach der Geburt verwendet wird, gemessen als cmH20
Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffgehalts im Kreißsaal (FiO2)
Zeitfenster: Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffgehalts (FiO2), gemessen mit einem Sauerstoffanalysator im Beatmungskreislauf während der Maskenbeatmung (Bereich von 0,21–1,0)
Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Atemzugvolumen während der Wiederbelebung
Zeitfenster: Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Atemzugvolumen (ml/kg), gemessen mit einem Atemfunktionsüberwachungssensor, der während der Maskenbeatmung an der Maske angebracht ist
Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Maskenleckage während der Reanimation
Zeitfenster: Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Maskenleckage (%) wird mit einem Atemfunktionsmonitor während der Maskenbeatmung gemessen und berechnet
Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Apgar-Ergebnisse
Zeitfenster: Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Apgar-Score auf einer Skala von 0 bis 10 (0 ist der schlechteste Wert und 10 der beste Wert), der durch Addition von Punkten für Herzfrequenz, Atemanstrengung, Muskeltonus, Reflex und Farbe ermittelt wird, um den Zustand des Neugeborenen nach der Geburt darzustellen. Die Punkte werden nach 1 bzw. 5 Minuten des Lebens vergeben, mit einer Verlängerung nach 10 Minuten, wenn die Anfangswerte niedrig sind
Während des Reanimationskurses bei der Geburt
Aufnahmeblutgaspartialdruck von Kohlendioxid (pCO2).
Zeitfenster: Während des stationären Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2-3 Monate
erste Blutgas-pCO2-Werte in mmHg
Während des stationären Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2-3 Monate
Auftreten von Air-Leak-Syndromen
Zeitfenster: Während des stationären Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2-3 Monate
Pneumothorax, Pneumomediastinum im Röntgenbild bestätigt
Während des stationären Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2-3 Monate
Dauer der unterstützten Beatmung vor der Entlassung
Zeitfenster: Während des stationären Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2-3 Monate
Beatmungstage mit mechanischem Beatmungsgerät bzw. kontinuierlich positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Während des stationären Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2-3 Monate
Inzidenz schwerer intraventrikulärer Blutungen (IVH)
Zeitfenster: Während des stationären Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2-3 Monate
Ultraschallbefund einer intraventrikulären Blutung Grad 3–4
Während des stationären Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2-3 Monate
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Während des stationären Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2-3 Monate
Diagnose einer NEC, nachgewiesen durch Röntgenaufnahmen des Abdomens, klassifiziert als Bell-Stadium II
Während des stationären Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2-3 Monate
Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen (CLD)
Zeitfenster: Während des stationären Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2-3 Monate
diagnostiziert, wenn 36 Wochen nach der Menstruation ein Bedarf an Sauerstoff besteht
Während des stationären Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2-3 Monate
Inzidenz einer schweren Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Während des stationären Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2-3 Monate
diagnostiziert, wenn zur Behandlung von ROP eine Laseroperation erforderlich ist
Während des stationären Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2-3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten Korrekturmaßnahmen
Zeitfenster: Während der Wiederbelebung bei der Geburt
Anzahl der durchgeführten Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung einer ineffektiven Maskenbeatmung, die bei der Videoaufzeichnung der Wiederbelebung beobachtet wurde
Während der Wiederbelebung bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Juin Yee Kong, MD, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/2405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Monitorgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren