Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie detektorów CO2 do wspomagania skutecznego oddychania podczas resuscytacji noworodków urodzonych przedwcześnie

3 października 2023 zaktualizowane przez: Kong Juin Yee, KK Women's and Children's Hospital

Użyteczność jakościowego detektora końcowo-wydechowego CO2 w zapewnianiu skutecznej wentylacji podczas resuscytacji noworodków urodzonych przedwcześnie: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Skuteczna wentylacja jest najważniejszą interwencją poprawiającą wyniki resuscytacji w populacji noworodków. Ocena skutecznej wentylacji opiera się na parametrach klinicznych, ale może być trudna ze względu na niedoświadczony personel oraz zmienność obserwatorów. Wykazano, że detektory końcowo-wydechowego CO2 (ETCO2) poprawiają efektywną wentylację w modelu manekina, a także w nagraniach wideo wybranych niemowląt, w których oddechy obturacyjne rozpoznawano obiektywnie na podstawie braku zmiany koloru.

Jest to próba oceniająca użycie urządzenia do jakościowego monitorowania końcowo-wydechowego CO2 podczas wentylacji maską na sali porodowej. Badacze wysuwają hipotezę, że użycie kolorymetrycznego detektora dwutlenku węgla podczas wentylacji maską mogłoby ułatwić rozpoznanie niedrożności oddechów i skrócić czas trwania bradykardii i desaturacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 godzina (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniaki w wieku od 24+0/7 do 32+0/7 tygodni, które wymagają wentylacji maską podczas resuscytacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z zaburzeniami krążenia płucnego (np. Zatrzymanie akcji serca, atrezja płuc, ciężkie zwężenie płuc
  2. Niemowlęta z wrodzonymi wadami dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitor
Jakościowy detektor końcowo-wydechowy Co2 zostanie przymocowany do maski twarzowej używanej do zapewnienia wentylacji przez maskę wcześniaka przed podłączeniem do resuscytatora z łącznikiem T. Czujnik monitorujący czynność oddechową zostanie umieszczony w obwodzie w celu pomiaru parametrów m.in. PIP, PEEP, FiO2, objętość oddechowa.
Urządzenie: Grupa monitorów
Wykorzystanie kolorymetrycznego końcowo-wydechowego CO2 jako przewodnika podczas prowadzenia wentylacji z użyciem maski, gdzie zmiana koloru wskazuje na skuteczne oddechy
Brak interwencji: Kontrola
Maska twarzowa służąca do wentylacji wcześniaka zostanie podłączona bezpośrednio do resuscytatora z łącznikiem T. Czujnik monitorujący czynność oddechową zostanie umieszczony w obwodzie w celu pomiaru parametrów m.in. PIP, PEEP, FiO2, objętość oddechowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bradykardii i desaturacji
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie uzyskany natychmiast po urodzeniu, jeśli będzie dostępny za pomocą pulsoksymetrii
Czas trwania bradykardii (HR<100 uderzeń na minutę) + desaturacja (odczyty SpO2 poniżej zalecanej wartości docelowej w odpowiednich minutach życia po urodzeniu
Ten wynik zostanie uzyskany natychmiast po urodzeniu, jeśli będzie dostępny za pomocą pulsoksymetrii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja sali porodowej
Ramy czasowe: Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
Ten wynik zostanie zaliczony jako „tak”, jeśli niemowlę wymagało intubacji dotchawiczej na sali porodowej
Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
Uciśnięcia klatki piersiowej na sali porodowej
Ramy czasowe: Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
Ten wynik zostanie zaliczony jako „tak”, jeśli niemowlę wymagało uciśnięć klatki piersiowej na sali porodowej
Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
Szczytowe ciśnienie wdechowe na sali porodowej (PIP)
Ramy czasowe: Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) stosowane podczas wentylacji maską podczas resuscytacji po urodzeniu, mierzone jako cmH20
Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe na sali porodowej (PEEP)
Ramy czasowe: Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) stosowane podczas wentylacji maską podczas resuscytacji po urodzeniu, mierzone jako cmH20
Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
Frakcja poziomu wdychanego tlenu na sali porodowej (FiO2)
Ramy czasowe: Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
Frakcja wdychanego poziomu tlenu (FiO2) mierzona za pomocą analizatora tlenu w obwodzie wentylacyjnym podczas wentylacji maską (zakresy od 0,21-1,0)
Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
Objętość oddechowa podczas resuscytacji
Ramy czasowe: Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
Objętość oddechowa (ml/kg) mierzona za pomocą czujnika monitorującego czynność oddechową przymocowanego do maski podczas wentylacji przez maskę
Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
Wyciek maski podczas resuscytacji
Ramy czasowe: Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
nieszczelność maski (%) mierzona i obliczana za pomocą monitora funkcji oddechowych podczas wentylacji maską
Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
Wynik Apgar w skali 0-10 (0 oznacza najgorszy, a 10 najlepszy) uzyskany poprzez dodanie punktów za tętno, wysiłek oddechowy, napięcie mięśniowe, odruch i kolor, aby przedstawić stan noworodka po urodzeniu. Wyniki są przypisywane odpowiednio po 1 i 5 minutach życia, z przedłużeniem po 10 minutach, jeśli początkowe wyniki są niskie
Podczas kursu resuscytacji po urodzeniu
Wstęp Gazometria ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO2) poziomów
Ramy czasowe: W trakcie leczenia szpitalnego, zwykle 2-3 miesiące
pierwszy gazometryczny poziom pCO2 w mmHg
W trakcie leczenia szpitalnego, zwykle 2-3 miesiące
Występowanie zespołów przecieku powietrza
Ramy czasowe: W trakcie leczenia szpitalnego, zwykle 2-3 miesiące
odma opłucnowa, odma śródpiersia potwierdzona na rtg
W trakcie leczenia szpitalnego, zwykle 2-3 miesiące
Czas trwania wentylacji wspomaganej przed wypisem
Ramy czasowe: W trakcie leczenia szpitalnego, zwykle 2-3 miesiące
odpowiednio dni wentylacji mechanicznej lub stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
W trakcie leczenia szpitalnego, zwykle 2-3 miesiące
częstość występowania ciężkiego krwotoku śródkomorowego (IVH)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia szpitalnego, zwykle 2-3 miesiące
ultrasonograficzne stwierdzenie krwotoku dokomorowego stopnia 3-4
W trakcie leczenia szpitalnego, zwykle 2-3 miesiące
częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia szpitalnego, zwykle 2-3 miesiące
rozpoznanie NEC potwierdzone zdjęciem rentgenowskim jamy brzusznej, sklasyfikowane jako Bell Stage II
W trakcie leczenia szpitalnego, zwykle 2-3 miesiące
zapadalność na przewlekłą chorobę płuc (CLD)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia szpitalnego, zwykle 2-3 miesiące
rozpoznaje się, gdy istnieje zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu po menstruacji
W trakcie leczenia szpitalnego, zwykle 2-3 miesiące
częstość występowania ciężkiej retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia szpitalnego, zwykle 2-3 miesiące
diagnozowana, gdy zachodzi potrzeba laserowej operacji leczenia ROP
W trakcie leczenia szpitalnego, zwykle 2-3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykonanych działań naprawczych
Ramy czasowe: Podczas resuscytacji po urodzeniu
Liczba działań naprawczych wykonanych w celu przezwyciężenia nieskutecznej wentylacji przez maskę zaobserwowanej na nagraniu wideo resuscytacji
Podczas resuscytacji po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Juin Yee Kong, MD, KK Women's and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/2405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa monitorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj