Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití detektorů CO2 k zajištění účinného dechu během resuscitace předčasně narozených novorozenců

3. října 2023 aktualizováno: Kong Juin Yee, KK Women's and Children's Hospital

Užitečnost kvalitativního koncového detektoru CO2 při poskytování účinné ventilace během resuscitace předčasně narozených novorozenců: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Účinná ventilace je jediným nejdůležitějším zásahem ke zlepšení výsledků resuscitace u novorozenecké populace. Hodnocení účinné ventilace je založeno na klinických parametrech, ale může být obtížné kvůli nezkušenému personálu a také variabilitě pozorovatelů. Bylo prokázáno, že koncové detektory CO2 (ETCO2) zlepšují účinnou ventilaci na modelu figuríny a také na videozáznamech selektivních kojenců, kde byly obstrukční dechy objektivně rozpoznány díky absenci změny barvy.

Jedná se o studii hodnotící použití kvalitativního koncového zařízení pro monitorování CO2 během ventilace maskou na porodním sále. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití kolorimetrického detektoru oxidu uhličitého během ventilace maskou by mohlo usnadnit rozpoznání ucpaných dechů a zkrátit dobu trvání bradykardie a desaturace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 hodina (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti 24+0/7 až 32+0/7 týdnů, které vyžadují ventilaci maskou během resuscitace

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci s poruchou plicního oběhu (např. Srdeční zástava, atrézie plic, těžká stenóza plic
  2. Kojenci s vrozenými anomáliemi dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitor
Qualitative End Tidal Co2 detektor bude připojen k obličejové masce používané k zajištění ventilace masky předčasně narozenému dítěti před připojením k resuscitátoru T kusu. Senzor monitoru respirační funkce bude umístěn v okruhu pro měření parametrů, např. PIP, PEEP, FiO2, dechový objem.
Přístroj: Monitorovací skupina
Použití kolorimetrického CO2 na konci výdechu k vedení poskytovatele během poskytování ventilace maskou, kde změna barvy ukazuje na účinné dýchání
Žádný zásah: Řízení
obličejová maska ​​používaná k zajištění ventilace maskou předčasně narozenému dítěti bude připojena přímo k resuscitátoru T kusu. Senzor monitoru respirační funkce bude umístěn v okruhu pro měření parametrů, např. PIP, PEEP, FiO2, dechový objem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradykardie a trvání desaturace
Časové okno: Tento výsledek bude získán ihned po narození, bude-li k dispozici na pulzní oxymetrii
Trvání bradykardie (HR<100 tepů za minutu) + Desaturace (hodnoty SpO2 pod doporučeným cílem během příslušných minut života po narození
Tento výsledek bude získán ihned po narození, bude-li k dispozici na pulzní oxymetrii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intubace na porodním sále
Časové okno: Během kurzu resuscitace při porodu
Tento výsledek bude považován za ano, pokud dítě vyžadovalo endotracheální intubaci na porodním sále
Během kurzu resuscitace při porodu
Komprese hrudníku na porodním sále
Časové okno: Během kurzu resuscitace při porodu
Tento výsledek bude započítán jako ano, pokud dítě vyžadovalo komprese hrudníku na porodním sále
Během kurzu resuscitace při porodu
Špičkový inspirační tlak na porodním sále (PIP)
Časové okno: Během kurzu resuscitace při porodu
Špičkový inspirační tlak (PIP) používaný během ventilace maskou během resuscitace po porodu, měřený jako cmH20
Během kurzu resuscitace při porodu
Pozitivní výdechový tlak na porodním sále (PEEP)
Časové okno: Během kurzu resuscitace při porodu
Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) používaný během ventilace maskou během resuscitace po porodu, měřený jako cmH20
Během kurzu resuscitace při porodu
Podíl vdechovaného kyslíku na porodním sále (FiO2)
Časové okno: Během kurzu resuscitace při porodu
Frakce hladiny vdechovaného kyslíku (FiO2) měřená pomocí analyzátoru kyslíku ve ventilačním okruhu během ventilace maskou (v rozsahu 0,21–1,0)
Během kurzu resuscitace při porodu
Dechový objem při resuscitaci
Časové okno: Během kurzu resuscitace při porodu
Dechový objem (ml/kg) měřený pomocí senzoru monitoru respiračních funkcí připojeného k masce během ventilace masky
Během kurzu resuscitace při porodu
Únik masky během resuscitace
Časové okno: Během kurzu resuscitace při porodu
únik masky (%) měřený a vypočtený pomocí monitoru respiračních funkcí během ventilace maskou
Během kurzu resuscitace při porodu
Apgar skóre
Časové okno: Během kurzu resuscitace při porodu
Apgar skóre se stupnicí 0-10 (0 je nejhorší a 10 nejlepší) získané sečtením bodů za srdeční frekvenci, dechovou námahu, svalový tonus, reflex a barvu, které představují stav novorozence po narození. Skóre se přiděluje po 1 a 5 minutách života, s prodloužením po 10 minutách, pokud jsou počáteční skóre nízké
Během kurzu resuscitace při porodu
Vstupní krevní plyn parciální tlak hladiny oxidu uhličitého (pCO2).
Časové okno: Během hospitalizace, obvykle 2-3 měsíce
první hladiny krevního plynu pCO2 v mmHg
Během hospitalizace, obvykle 2-3 měsíce
Výskyt syndromů úniku vzduchu
Časové okno: Během hospitalizace, obvykle 2-3 měsíce
pneumotorax, pneumomediastinum potvrzeno na RTG
Během hospitalizace, obvykle 2-3 měsíce
Doba trvání asistované ventilace před propuštěním
Časové okno: Během hospitalizace, obvykle 2-3 měsíce
dny ventilace na mechanickém ventilátoru nebo kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Během hospitalizace, obvykle 2-3 měsíce
výskyt těžkého intraventrikulárního krvácení (IVH)
Časové okno: Během hospitalizace, obvykle 2-3 měsíce
ultrazvukový nález intraventrikulárního krvácení stupně 3-4
Během hospitalizace, obvykle 2-3 měsíce
výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Během hospitalizace, obvykle 2-3 měsíce
diagnóza NEC prokázaná rentgenovými snímky břicha, klasifikovaná jako Bell Stage II
Během hospitalizace, obvykle 2-3 měsíce
výskyt chronického onemocnění plic (CLD)
Časové okno: Během hospitalizace, obvykle 2-3 měsíce
diagnostikována při potřebě kyslíku ve 36. týdnu po menstruačním věku
Během hospitalizace, obvykle 2-3 měsíce
výskyt těžké retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Během hospitalizace, obvykle 2-3 měsíce
diagnostikována, když je pro léčbu ROP potřeba laserová operace
Během hospitalizace, obvykle 2-3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet provedených nápravných opatření
Časové okno: Při resuscitaci při porodu
Počet provedených nápravných opatření k překonání neúčinné ventilace maskou pozorovaný na videozáznamu resuscitace
Při resuscitaci při porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juin Yee Kong, MD, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/2405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Monitorovací skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit