Utilisation de détecteurs de CO2 pour aider à fournir des respirations efficaces pendant la réanimation des nouveau-nés prématurés
3 octobre 2023 mis à jour par: Kong Juin Yee, KK Women's and Children's Hospital
L'utilité du détecteur qualitatif de fin d'expiration de CO2 pour fournir une ventilation efficace pendant la réanimation des nouveau-nés prématurés : un essai pilote randomisé contrôlé
Une ventilation efficace est l'intervention la plus vitale pour améliorer les résultats de la réanimation dans la population néonatale. Les évaluations des ventilations efficaces sont basées sur des paramètres cliniques, mais peuvent être difficiles en raison du personnel inexpérimenté ainsi que de la variabilité des observateurs. Il a été démontré que les détecteurs de CO2 de fin d'expiration (ETCO2) améliorent la ventilation efficace dans le modèle de mannequin ainsi que dans les enregistrements vidéo de nourrissons sélectifs où les respirations obstructives ont été reconnues objectivement au moyen d'un manque de changement de couleur.
Il s'agit d'un essai évaluant l'utilisation d'un dispositif de surveillance qualitative du CO2 en fin d'expiration pendant la ventilation au masque dans la salle d'accouchement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un détecteur de dioxyde de carbone colorimétrique pendant la ventilation au masque pourrait faciliter la reconnaissance des respirations obstruées et réduire la durée de la bradycardie et des désaturations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 heure (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons prématurés de 24+0/7 à 32+0/7 semaines nécessitant une ventilation au masque pendant la réanimation
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons dont la circulation pulmonaire est altérée (par ex. Arrêt cardiaque, atrésie pulmonaire, sténose pulmonaire sévère
- Nourrissons avec des anomalies congénitales des voies respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moniteur
Le détecteur qualitatif de fin de marée Co2 sera fixé au masque facial utilisé pour fournir une ventilation par masque au bébé prématuré avant d'être connecté au réanimateur en T.
Le capteur du moniteur de fonction respiratoire sera placé dans le circuit pour mesurer les paramètres, par ex.
PIP, PEP, FiO2, volume courant.
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Utilisation du CO2 colorimétrique de fin d'expiration pour guider le prestataire lors de la fourniture d'une ventilation au masque, où le changement de couleur indique des respirations efficaces
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Aucune intervention: Contrôle
Le masque facial utilisé pour fournir une ventilation par masque au bébé prématuré sera connecté directement au réanimateur en T.
Le capteur du moniteur de fonction respiratoire sera placé dans le circuit pour mesurer les paramètres, par ex.
PIP, PEP, FiO2, volume courant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la bradycardie et de la désaturation
Délai: Ce résultat sera obtenu immédiatement après la naissance lorsqu'il sera disponible sur l'oxymétrie de pouls
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Durée de la bradycardie (FC<100 battements par minute) + désaturation (lectures de SpO2 inférieures à l'objectif recommandé pendant les minutes de vie respectives après la naissance)
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Ce résultat sera obtenu immédiatement après la naissance lorsqu'il sera disponible sur l'oxymétrie de pouls
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intubation en salle d'accouchement
Délai: Pendant le cours de réanimation à la naissance
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Ce résultat sera compté comme oui si le nourrisson a besoin d'une intubation endotrachéale dans la salle d'accouchement
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Pendant le cours de réanimation à la naissance
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Compressions thoraciques en salle d'accouchement
Délai: Pendant le cours de réanimation à la naissance
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Ce résultat sera compté comme oui si le nourrisson a eu besoin de compressions thoraciques dans la salle d'accouchement
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Pendant le cours de réanimation à la naissance
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Pression inspiratoire de pointe (PIP) en salle d'accouchement
Délai: Pendant le cours de réanimation à la naissance
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Pression inspiratoire maximale (PIP) utilisée pendant la ventilation au masque pendant la réanimation après la naissance, mesurée en cmH20
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Pendant le cours de réanimation à la naissance
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Pression expiratoire positive (PEP) en salle d'accouchement
Délai: Pendant le cours de réanimation à la naissance
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Pression expiratoire positive (PEP) utilisée pendant la ventilation au masque pendant la réanimation après la naissance, mesurée en cmH20
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Pendant le cours de réanimation à la naissance
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Fraction de la salle d'accouchement du niveau d'oxygène inspiré (FiO2)
Délai: Pendant le cours de réanimation à la naissance
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Fraction du niveau d'oxygène inspiré (FiO2) mesurée à l'aide d'un analyseur d'oxygène dans le circuit de ventilation pendant la ventilation au masque (plage de 0,21 à 1,0)
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Pendant le cours de réanimation à la naissance
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Volume courant pendant la réanimation
Délai: Pendant le cours de réanimation à la naissance
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Volume courant (ml/kg) mesuré à l'aide d'un capteur de surveillance de la fonction respiratoire fixé au masque pendant la ventilation au masque
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Pendant le cours de réanimation à la naissance
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Fuite de masque pendant la réanimation
Délai: Pendant le cours de réanimation à la naissance
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fuite de masque (%) mesurée et calculée à l'aide d'un moniteur de fonction respiratoire pendant la ventilation au masque
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Pendant le cours de réanimation à la naissance
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Scores d'Apgar
Délai: Pendant le cours de réanimation à la naissance
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Score d'Apgar sur une échelle de 0 à 10 (0 étant le pire et 10 le meilleur) obtenu en ajoutant des points pour la fréquence cardiaque, l'effort respiratoire, le tonus musculaire, le réflexe et la couleur pour représenter l'état du nouveau-né après la naissance.
Les scores sont attribués respectivement à 1 et 5 minutes de vie, avec extension après 10 minutes si les scores initiaux sont faibles
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Pendant le cours de réanimation à la naissance
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Pression partielle des gaz sanguins d'admission des niveaux de dioxyde de carbone (pCO2)
Délai: Pendant le cours hospitalier, généralement 2-3 mois
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niveaux de pCO2 des premiers gaz sanguins en mmHg
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Pendant le cours hospitalier, généralement 2-3 mois
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Apparition de syndromes de fuite d'air
Délai: Pendant le cours hospitalier, généralement 2-3 mois
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pneumothorax, pneumomédiastin confirmé à la radiographie
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Pendant le cours hospitalier, généralement 2-3 mois
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Durée de la ventilation assistée avant la sortie
Délai: Pendant le cours hospitalier, généralement 2-3 mois
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jours de ventilation sous ventilateur mécanique ou pression positive continue (CPAP) respectivement
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Pendant le cours hospitalier, généralement 2-3 mois
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incidence des hémorragies intraventriculaires graves (HIV)
Délai: Pendant le cours hospitalier, généralement 2-3 mois
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découverte échographique d'une hémorragie intraventriculaire de grade 3-4
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Pendant le cours hospitalier, généralement 2-3 mois
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incidence de l'entérocolite nécrosante (ECN)
Délai: Pendant le cours hospitalier, généralement 2-3 mois
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diagnostic de NEC prouvé par des radiographies abdominales, classé comme stade de Bell II
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Pendant le cours hospitalier, généralement 2-3 mois
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incidence des maladies pulmonaires chroniques (MPC)
Délai: Pendant le cours hospitalier, généralement 2-3 mois
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diagnostiqué lorsqu'il y a un besoin d'oxygène à 36 semaines après l'âge menstruel
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Pendant le cours hospitalier, généralement 2-3 mois
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incidence de la rétinopathie sévère du prématuré (ROP)
Délai: Pendant le cours hospitalier, généralement 2-3 mois
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diagnostiqué lorsqu'il y a un besoin de chirurgie au laser pour le traitement de la ROP
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Pendant le cours hospitalier, généralement 2-3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de mesures correctives effectuées
Délai: Lors de la réanimation à la naissance
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Nombre de mesures correctives effectuées pour pallier l'inefficacité de la ventilation au masque observée sur l'enregistrement vidéo de la réanimation
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Lors de la réanimation à la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juin Yee Kong, MD, KK Women's and Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Finer NN, Rich W, Wang C, Leone T. Airway obstruction during mask ventilation of very low birth weight infants during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):865-9. doi: 10.1542/peds.2008-0560.
- Leone TA, Lange A, Rich W, Finer NN. Disposable colorimetric carbon dioxide detector use as an indicator of a patent airway during noninvasive mask ventilation. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e202-4. doi: 10.1542/peds.2005-2493. Epub 2006 Jun 26.
- Hawkes GA, Finn D, Kenosi M, Livingstone V, O'Toole JM, Boylan GB, O'Halloran KD, Ryan AC, Dempsey EM. A Randomized Controlled Trial of End-Tidal Carbon Dioxide Detection of Preterm Infants in the Delivery Room. J Pediatr. 2017 Mar;182:74-78.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.006. Epub 2016 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Première publication (Réel)
27 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/2405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .