Использование детекторов CO2 для обеспечения эффективного дыхания во время реанимации недоношенных новорожденных
3 октября 2023 г. обновлено: Kong Juin Yee, KK Women's and Children's Hospital
Полезность качественного детектора CO2 в конце выдоха для обеспечения эффективной вентиляции во время реанимации недоношенных новорожденных: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Эффективная вентиляция легких является наиболее важным вмешательством для улучшения результатов реанимации у новорожденных. Оценки эффективности вентиляции основаны на клинических параметрах, но могут быть затруднены из-за неопытности персонала, а также из-за изменчивости наблюдателей. Было показано, что детекторы CO2 в конце выдоха (ETCO2) улучшают эффективную вентиляцию в модели манекена, а также в видеозаписях селективных младенцев, где обструктивное дыхание распознавалось объективно по отсутствию изменения цвета.
Это испытание, в котором оценивается использование качественного монитора СО2 в конце выдоха во время масочной вентиляции в родильном зале. Исследователи предполагают, что использование колориметрического детектора углекислого газа во время масочной вентиляции может облегчить распознавание затрудненного дыхания и сократить продолжительность брадикардии и десатурации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 час (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Недоношенные дети в возрасте от 24+0/7 до 32+0/7 недель, которым во время реанимации требуется искусственная вентиляция легких
Критерий исключения:
- Младенцы с нарушением легочного кровообращения (например. Остановка сердца, легочная атрезия, тяжелый легочный стеноз
- Младенцы с врожденными аномалиями дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монитор
Качественный детектор Co2 в конце выдоха будет присоединен к лицевой маске, используемой для обеспечения масочной вентиляции недоношенного ребенка, перед подключением к Т-образному реанимационному аппарату.
Датчик монитора дыхательной функции будет помещен в цепь для измерения параметров, например.
PIP, PEEP, FiO2, дыхательный объем.
|
Использование колориметрического содержания CO2 в конце выдоха в качестве руководства для медицинского работника во время проведения масочной вентиляции, когда изменение цвета указывает на эффективное дыхание.
|
|
Без вмешательства: Контроль
лицевая маска, используемая для обеспечения масочной вентиляции недоношенного ребенка, будет подсоединена непосредственно к Т-образному реанимационному аппарату.
Датчик монитора дыхательной функции будет помещен в цепь для измерения параметров, например.
PIP, PEEP, FiO2, дыхательный объем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Брадикардия и продолжительность десатурации
Временное ограничение: Этот результат будет получен сразу после рождения при наличии пульсоксиметрии.
|
Продолжительность брадикардии (ЧСС <100 ударов в минуту) + Десатурация (показания SpO2 ниже рекомендуемого целевого значения в течение соответствующих минут жизни после рождения)
|
Этот результат будет получен сразу после рождения при наличии пульсоксиметрии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интубация в родильном зале
Временное ограничение: Во время курса реанимации при рождении
|
Этот исход будет засчитан как «да», если ребенку потребовалась эндотрахеальная интубация в родильном зале.
|
Во время курса реанимации при рождении
|
|
Компрессии грудной клетки в родильном зале
Временное ограничение: Во время курса реанимации при рождении
|
Этот результат будет засчитан как «да», если младенцу потребуется непрямой массаж сердца в родильном зале.
|
Во время курса реанимации при рождении
|
|
Пиковое давление вдоха в родильном зале (PIP)
Временное ограничение: Во время курса реанимации при рождении
|
Пиковое давление вдоха (PIP), используемое при масочной вентиляции во время реанимации после рождения, измеренное в см H20
|
Во время курса реанимации при рождении
|
|
Положительное давление в конце выдоха в родильном зале (ПДКВ)
Временное ограничение: Во время курса реанимации при рождении
|
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ), используемое при масочной вентиляции во время реанимации после рождения, измеренное в см водяного столба.
|
Во время курса реанимации при рождении
|
|
Доля кислорода во вдыхаемом воздухе в родильном зале (FiO2)
Временное ограничение: Во время курса реанимации при рождении
|
Фракция уровня кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2), измеренная с помощью анализатора кислорода в вентиляционном контуре при масочной вентиляции (диапазон 0,21–1,0)
|
Во время курса реанимации при рождении
|
|
Дыхательный объем во время реанимации
Временное ограничение: Во время курса реанимации при рождении
|
Дыхательный объем (мл/кг), измеренный с помощью датчика монитора функции дыхания, прикрепленного к маске во время масочной вентиляции
|
Во время курса реанимации при рождении
|
|
Протекание маски во время реанимации
Временное ограничение: Во время курса реанимации при рождении
|
утечка через маску (%), измеренная и рассчитанная с помощью монитора функции дыхания во время вентиляции через маску
|
Во время курса реанимации при рождении
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Во время курса реанимации при рождении
|
Оценка по шкале Апгар по шкале от 0 до 10 (0 — наихудшее, 10 — наилучшее), полученная путем сложения баллов за частоту сердечных сокращений, дыхательные усилия, мышечный тонус, рефлекс и цвет, чтобы представить состояние новорожденного после рождения.
Баллы присваиваются на 1-й и 5-й минутах жизни соответственно, с продлением через 10 минут, если исходные баллы низкие.
|
Во время курса реанимации при рождении
|
|
При поступлении парциальное давление углекислого газа (pCO2) в газах крови
Временное ограничение: При стационарном лечении, обычно 2-3 мес.
|
первый уровень газов крови pCO2 в мм рт.ст.
|
При стационарном лечении, обычно 2-3 мес.
|
|
Возникновение синдромов утечки воздуха
Временное ограничение: При стационарном лечении, обычно 2-3 мес.
|
пневмоторакс, пневмомедиастинум, подтвержденный рентгенологически
|
При стационарном лечении, обычно 2-3 мес.
|
|
Продолжительность вспомогательной вентиляции перед выпиской
Временное ограничение: При стационарном лечении, обычно 2-3 мес.
|
дней вентиляции на ИВЛ или постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP) соответственно
|
При стационарном лечении, обычно 2-3 мес.
|
|
частота тяжелых внутрижелудочковых кровоизлияний (ВЖК)
Временное ограничение: При стационарном лечении, обычно 2-3 мес.
|
УЗИ-диагностика внутрижелудочкового кровоизлияния 3-4 степени
|
При стационарном лечении, обычно 2-3 мес.
|
|
заболеваемость некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: При стационарном лечении, обычно 2-3 мес.
|
диагноз НЭК, подтвержденный рентгенографией брюшной полости, классифицируется как стадия II по Беллу.
|
При стационарном лечении, обычно 2-3 мес.
|
|
заболеваемость хроническими заболеваниями легких (ХЗЛ)
Временное ограничение: При стационарном лечении, обычно 2-3 мес.
|
диагностируется, когда возникает потребность в кислороде в 36 недель после менструального возраста
|
При стационарном лечении, обычно 2-3 мес.
|
|
заболеваемость тяжелой ретинопатией недоношенных (РН)
Временное ограничение: При стационарном лечении, обычно 2-3 мес.
|
диагностируется, когда есть необходимость в лазерной хирургии для лечения РН
|
При стационарном лечении, обычно 2-3 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выполненных корректирующих мероприятий
Временное ограничение: Во время реанимации при рождении
|
Количество проведенных корректирующих мероприятий по преодолению неэффективной масочной вентиляции, зафиксированной на видеозаписи реанимационных мероприятий
|
Во время реанимации при рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juin Yee Kong, MD, KK Women's and Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finer NN, Rich W, Wang C, Leone T. Airway obstruction during mask ventilation of very low birth weight infants during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):865-9. doi: 10.1542/peds.2008-0560.
- Leone TA, Lange A, Rich W, Finer NN. Disposable colorimetric carbon dioxide detector use as an indicator of a patent airway during noninvasive mask ventilation. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e202-4. doi: 10.1542/peds.2005-2493. Epub 2006 Jun 26.
- Hawkes GA, Finn D, Kenosi M, Livingstone V, O'Toole JM, Boylan GB, O'Halloran KD, Ryan AC, Dempsey EM. A Randomized Controlled Trial of End-Tidal Carbon Dioxide Detection of Preterm Infants in the Delivery Room. J Pediatr. 2017 Mar;182:74-78.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.006. Epub 2016 Dec 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/2405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .