Gebruik van CO2-detectoren om te zorgen voor effectieve beademing tijdens reanimatie van premature pasgeborenen
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Kong Juin Yee, KK Women's and Children's Hospital
Het nut van een kwalitatieve end-tidal CO2-detector bij het bieden van effectieve beademing tijdens de reanimatie van premature pasgeborenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Effectieve beademing is de meest essentiële interventie om het resultaat van reanimatie bij de neonatale populatie te verbeteren. Beoordelingen van effectieve beademingen zijn gebaseerd op klinische parameters, maar kunnen moeilijk zijn vanwege onervaren personeel en de variabiliteit van de waarnemer. Van end-tidal CO2-detectoren (ETCO2) is aangetoond dat ze de effectieve ventilatie in oefenpopmodellen verbeteren, evenals in video-opnamen van selectieve baby's waarbij obstructieve ademhalingen objectief werden herkend door middel van het ontbreken van kleurverandering.
Dit is een proef ter evaluatie van het gebruik van een kwalitatief end-tidal CO2-monitorapparaat tijdens maskerbeademing in de verloskamer. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een colorimetrische kooldioxidedetector tijdens maskerbeademing de herkenning van belemmerde ademhalingen zou kunnen vergemakkelijken en de duur van bradycardie en desaturaties zou kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 uur (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Prematuur geboren baby's 24+0/7 tot 32+0/7 weken die maskerbeademing nodig hebben tijdens reanimatie
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met een verminderde longcirculatie (bijv. Hartstilstand, longatresie, ernstige longstenose
- Zuigelingen met aangeboren luchtwegafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monitor
Kwalitatieve End Tidal Co2-detector wordt bevestigd aan het gezichtsmasker dat wordt gebruikt om maskerventilatie te bieden aan de te vroeg geboren baby voordat het wordt aangesloten op de T-stuk beademingsballon.
De monitorsensor voor de ademhalingsfunctie wordt in het circuit geplaatst om parameters te meten, b.v.
PIP, PEEP, FiO2, ademvolume.
|
Gebruik van colorimetrische end-tidal CO2 om de zorgverlener te begeleiden tijdens het verstrekken van maskerbeademing, waarbij kleurverandering effectieve ademhalingen aangeeft
|
|
Geen tussenkomst: Controle
gezichtsmasker dat wordt gebruikt om maskerventilatie te bieden aan de te vroeg geboren baby, wordt rechtstreeks op de T-stuk beademingsballon aangesloten.
De monitorsensor voor de ademhalingsfunctie wordt in het circuit geplaatst om parameters te meten, b.v.
PIP, PEEP, FiO2, ademvolume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bradycardie en desaturatieduur
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt onmiddellijk na de geboorte verkregen, indien beschikbaar op pulsoximetrie
|
Duur van bradycardie (HR<100 slagen per minuut) + desaturatie (SpO2-metingen onder aanbevolen streefwaarde gedurende respectieve minuten na de geboorte
|
Dit resultaat wordt onmiddellijk na de geboorte verkregen, indien beschikbaar op pulsoximetrie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verloskamer intubatie
Tijdsspanne: Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
Deze uitkomst wordt als ja geteld als de baby endotracheale intubatie in de verloskamer nodig had
|
Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
|
Borstcompressies in de verloskamer
Tijdsspanne: Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
Deze uitkomst wordt als ja geteld als de baby borstcompressies nodig had in de verloskamer
|
Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
|
Verloskamer piek inspiratiedruk (PIP)
Tijdsspanne: Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
Piekinademingsdruk (PIP) gebruikt tijdens maskerbeademing tijdens reanimatie na de geboorte, gemeten als cmH20
|
Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
|
Verloskamer positieve eind expiratoire druk (PEEP)
Tijdsspanne: Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
Positieve einduitademingsdruk (PEEP) gebruikt tijdens maskerbeademing tijdens reanimatie na de geboorte, gemeten als cmH20
|
Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
|
Verloskamerfractie van ingeademd zuurstofniveau (FiO2)
Tijdsspanne: Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
Fractie van ingeademd zuurstofniveau (FiO2) gemeten met behulp van een zuurstofanalysator in het beademingscircuit tijdens maskerbeademing (bereik van 0,21-1,0)
|
Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
|
Teugvolume tijdens reanimatie
Tijdsspanne: Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
Teugvolume (ml/kg) gemeten met behulp van een monitorsensor voor de ademhalingsfunctie die tijdens maskerbeademing aan het masker is bevestigd
|
Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
|
Maskerlekkage tijdens reanimatie
Tijdsspanne: Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
maskerlekkage (%) gemeten en berekend met behulp van een ademhalingsfunctiemonitor tijdens maskerbeademing
|
Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
|
Apgar-scores
Tijdsspanne: Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
Apgar-score met een schaal van 0-10 (0 is de slechtste en 10 de beste) verkregen door punten toe te voegen voor hartslag, ademhalingsinspanning, spiertonus, reflex en kleur om de toestand van de pasgeboren baby na de geboorte weer te geven.
Scores worden toegewezen op respectievelijk 1 en 5 minuten van het leven, met verlenging na 10 minuten als de initiële scores laag zijn
|
Tijdens de reanimatiecursus bij de geboorte
|
|
Toelating partiële bloedgasdruk van kooldioxide (pCO2) -niveaus
Tijdsspanne: Tijdens klinische ziekenhuiscursus, meestal 2-3 maanden
|
eerste bloedgas pCO2-waarden in mmHg
|
Tijdens klinische ziekenhuiscursus, meestal 2-3 maanden
|
|
Optreden van luchtleksyndromen
Tijdsspanne: Tijdens klinische ziekenhuiscursus, meestal 2-3 maanden
|
pneumothorax, pneumomediastinum bevestigd op röntgenfoto
|
Tijdens klinische ziekenhuiscursus, meestal 2-3 maanden
|
|
Duur van geassisteerde beademing vóór ontslag
Tijdsspanne: Tijdens klinische ziekenhuiscursus, meestal 2-3 maanden
|
beademingsdagen op respectievelijk mechanische ventilator of continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
|
Tijdens klinische ziekenhuiscursus, meestal 2-3 maanden
|
|
incidentie van ernstige intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: Tijdens klinische ziekenhuiscursus, meestal 2-3 maanden
|
echografie van graad 3-4 intraventriculaire bloeding
|
Tijdens klinische ziekenhuiscursus, meestal 2-3 maanden
|
|
incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Tijdens klinische ziekenhuiscursus, meestal 2-3 maanden
|
diagnose van NEC bewezen door abdominale röntgenfoto's, geclassificeerd als Bell Stage II
|
Tijdens klinische ziekenhuiscursus, meestal 2-3 maanden
|
|
incidentie van chronische longziekte (CLD)
Tijdsspanne: Tijdens klinische ziekenhuiscursus, meestal 2-3 maanden
|
gediagnosticeerd wanneer er 36 weken na de menstruatie behoefte is aan zuurstof
|
Tijdens klinische ziekenhuiscursus, meestal 2-3 maanden
|
|
incidentie van ernstige retinopathie bij prematuren (ROP)
Tijdsspanne: Tijdens klinische ziekenhuiscursus, meestal 2-3 maanden
|
gediagnosticeerd wanneer er behoefte is aan laserchirurgie voor de behandeling van ROP
|
Tijdens klinische ziekenhuiscursus, meestal 2-3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uitgevoerde corrigerende maatregelen
Tijdsspanne: Tijdens reanimatie bij de geboorte
|
Aantal uitgevoerde corrigerende maatregelen om ineffectieve maskerbeademing te verhelpen, waargenomen op video-opname van reanimatie
|
Tijdens reanimatie bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juin Yee Kong, MD, KK Women's and Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Finer NN, Rich W, Wang C, Leone T. Airway obstruction during mask ventilation of very low birth weight infants during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):865-9. doi: 10.1542/peds.2008-0560.
- Leone TA, Lange A, Rich W, Finer NN. Disposable colorimetric carbon dioxide detector use as an indicator of a patent airway during noninvasive mask ventilation. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e202-4. doi: 10.1542/peds.2005-2493. Epub 2006 Jun 26.
- Hawkes GA, Finn D, Kenosi M, Livingstone V, O'Toole JM, Boylan GB, O'Halloran KD, Ryan AC, Dempsey EM. A Randomized Controlled Trial of End-Tidal Carbon Dioxide Detection of Preterm Infants in the Delivery Room. J Pediatr. 2017 Mar;182:74-78.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.006. Epub 2016 Dec 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/2405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .