脊髓损伤上肢康复的靶向可塑性治疗
2026年3月3日 更新者：Baylor Research Institute
德克萨斯大学达拉斯分校的德克萨斯生物医学设备中心开发了一种创新策略，用于增强神经损伤后运动和感觉功能的恢复，称为靶向可塑性疗法 (TPT)。
该技术使用迷走神经刺激的短暂脉冲，在康复训练期间激活促可塑性神经调节回路。
恢复与大脑和脊髓中备用运动网络的神经可塑性有关。
此外，一项针对慢性中风参与者的早期可行性研究和一项独立、双盲、安慰剂对照研究表明，VNS 对于有上肢缺陷的参与者是安全的，并且在康复训练期间产生具有临床意义的三倍神经连接增加.
鉴于 VNS 增强脊髓损伤个体上肢运动功能恢复的安全性和潜力的跟踪记录，这项双盲随机安慰剂对照的可选开放标签扩展研究的目的是评估使用新设备的安全性提供迷走神经刺激以减轻 SCI 参与者的症状严重程度。
此外，该研究将评估该系统的预期益处，并为后续试验获得初步疗效估计。
参与者可能会接受额外的 VNS 培训课程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 成人，18-64岁
- 根据病史证明身体健康，并被诊断为首次颈脊髓损伤，导致 ASIA B、C 或 D 级，以及 1 级或更好的运动功能，如国际脊髓损伤神经学分类标准所述（ISNCSCI）。
- 由入组前 ≥ 12 个月发生的外伤引起的 SCI
- 符合 PI、外科医生和麻醉师确定的手术 VNS 植入的所有临床标准
- 必须证明任何一只手臂都有一些残留的上肢和手部运动
- VNS 植入的合适候选人
- 愿意并能够遵守研究方案
排除标准
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 尖锐物体、枪支和非外伤性或先天性原因造成的脊髓损伤，即使在脊髓的不同层面
- 喉返神经损伤的任何证据（在对所有接受过右侧颈前路手术的参与者进行必要的喉镜检查期间证明 - 在随机化之前完成）
- 过多的疤痕组织标志着植入不安全（在手术中很明显）
- 伴随有临床意义的脑损伤
- 迷走神经先前受伤
- 之前或目前接受迷走神经刺激治疗
- 接受任何会干扰 VNS 的治疗（药物或其他方式）的参与者
- 怀孕或哺乳
- 阻碍或禁忌外科手术的临床并发症
- 通过医学评估评估的会干扰研究参与的精神障碍、社会心理和/或认知障碍
- 滥用酒精和/或使用非法药物
- 参与其他介入性临床试验
- 患有已知免疫缺陷的参与者，包括正在接受或已在 6 个月内接受慢性皮质类固醇、免疫抑制剂、免疫刺激剂或放射治疗的参与者
- 与手术或麻醉生存的高风险相关的重大合并症或病症（例如 肾功能衰竭、外周血管疾病、不稳定的心脏病、控制不佳的糖尿病、免疫抑制等）。
- 活动性肿瘤疾病。
- 有严重局部循环问题的参与者，（例如 血栓性静脉炎和淋巴水肿）。
- 根据研究者的判断，患有任何可能影响他们返回进行后续访问的能力的任何医疗状况或其他情况的参与者，包括全身性疾病、神经肌肉、神经感觉或肌肉骨骼缺陷，这将导致参与者无法进行适当的术后康复.
- 根据调查员的判断，将排除对设备的安全性和性能进行充分评估的任何情况。
- 失语症和其他认知缺陷使参与者无法理解研究的潜在风险和益处。 无法亲自提供知情同意。
- 近期晕厥病史
- 吞咽困难的近期病史
- 目前需要或可能需要透热疗法
- 会影响参与的重大呼吸系统问题
- 不会说英语
- 有严重自杀倾向和/或因自杀未遂入院的患者
- 监禁或合法拘留
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即开始迷走神经刺激组
立即开始 VNS 组将在第 1 阶段大约 6 周的时间内接受 18 次办公室会议的康复和积极刺激。
对于第 2 阶段，将向所有受试者提供参加开放标签扩展的选项，该扩展包括在大约 6 周的时间内使用主动 VNS 进行额外的 18 次办公室康复。
选择继续开放标签扩展的参与者将在额外的 18 次治疗结束后约 1 周接受评估。
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与上肢康复相结合的迷走神经刺激。
当前研究中描述的 VNS 刺激包括以 30 Hz 传送的 0.8 mA 100 µs 双相脉冲的 0.5 s 序列。刺激训练仅在康复期间提供。
其他名称：
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安慰剂比较：延迟启动迷走神经刺激组
在第 1 阶段大约 6 周的时间里，延迟启动 VNS 组将接受相当于安慰剂刺激的康复治疗，共进行 18 次诊室治疗。
对于第 2 阶段，将向所有受试者提供参加开放标签扩展的选项，该扩展包括在大约 6 周的时间内使用主动 VNS 进行额外的 18 次办公室康复。
选择继续开放标签扩展的参与者将在额外的 18 次治疗结束后约 1 周接受评估。
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在研究的第 1 阶段，安慰剂组将接受最少量的刺激，但这种刺激无法充分激活神经，参与者和治疗师对此一无所知。
所有参与者都将在研究的第 2 阶段开放标签部分接受主动刺激。
其他名称：
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实验性的：随访研究组
随访研究组将在完成第二阶段后约36周内接受最多112次主动迷走神经刺激康复治疗。
参与者将获得一套康复设备系统，供在家中使用。
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与上肢康复相结合的迷走神经刺激。
当前研究中描述的 VNS 刺激包括以 30 Hz 传送的 0.8 mA 100 µs 双相脉冲的 0.5 s 序列。刺激训练仅在康复期间提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率[设备安全性]
大体时间：第 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 周
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对整个试验期间报告的不良事件进行审查，将用于了解与ReStore系统相关的潜在风险，并提供对风险/效益分析的更好理解。
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第 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量力和运动范围评估
大体时间：第 1、6、13、20 周
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这是对 VNS 配对康复后上肢力/扭矩变化的物理评估。
主要终点将是：活动 VNS 后手指捏和屈曲力增加 10%，活动 VNS 后手腕屈曲和伸展力增加 10%，活动 VNS 后手腕旋前和旋后力增加 10%。
这将作为一种疗效测量，用作估计关键试验样本量的基础。
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第 1、6、13、20 周
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强度、敏感性和抓握力的分级重新定义评估 (GRASSP)
大体时间：第 1、6、13、20 周
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强度、敏感性和抓握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 是一种用于脊髓损伤患者的测量方法。
该测量包括五个问题子集，旨在定量测量临床上肢损伤（Kalsi-Ryan 等人，2012 年）。
主要终点将是：在激活 VNS 后，GRASSP 评估的偏移>4 点。
这将作为一种疗效测量，用作估计关键试验样本量的基础。
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第 1、6、13、20 周
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康复期间恢复系统可行性
大体时间：第7、8、9、10、11、12、14、15、16、17、18、19周
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如果在治疗会话的活动部分刺激输送成功，那么该系统是可行的。
主要终点将是：根据ReStore系统日志，超过50%的有效刺激尝试成功。
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第7、8、9、10、11、12、14、15、16、17、18、19周
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Jebsen-Taylor手功能测试
大体时间：第 1, 6, 13, 20 周
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用于评估日常活动中常用手部功能的七项测试（Jebsen 等人，1969 年）。
测试项目包括精细运动、负重和非负重手部功能活动的范围。
主要终点将是：VNS 治疗后完成 JTHF 测试的时间改善 10%
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第 1, 6, 13, 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jane Wigginton, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
- 研究主任：Mark Powers, PhD、Baylor Health Care System
- 研究主任：Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS、Baylor Health Care System
- 首席研究员：Rita Hamilton, DO、Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- 研究主任：Michael Foreman, MD FACS、Baylor Health Care System
- 首席研究员：Robert Rennaker, PhD、The University of Texas at Dallas
- 首席研究员：Michael Kilgard, PhD、The University of Texas at Dallas
- 研究主任：Seth Hays, PhD、The University of Texas at Dallas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
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- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 019-356
- N66001-17-2-4011 (其他赠款/资助编号：Naval Information Warfare Center, Pacific)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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