Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad plasticitetsterapi för rehabilitering av övre extremiteter vid ryggmärgsskador

12 september 2023 uppdaterad av: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center vid UT Dallas har utvecklat en innovativ strategi för att förbättra återhämtningen av motorisk och sensorisk funktion efter neurologisk skada som kallas riktad plasticitetsterapi (TPT). Denna teknik använder korta pulser av vagusnervstimulering för att engagera pro-plasticitets neuromodulerande kretsar under rehabiliteringsövningar. Återhämtning är förknippad med neural plasticitet i skonade motoriska nätverk i hjärnan och ryggmärgen. Dessutom indikerar en tidig genomförbarhetsstudie och en oberoende, dubbelblind, placebokontrollerad studie på deltagare i kronisk stroke att VNS är säkert hos deltagare med underben i övre extremiteterna och ger en kliniskt signifikant trefaldig ökning av neurala anslutningar under rehabiliteringsövningar . Med tanke på erfarenheterna av säkerhet och potential för VNS att förbättra återhämtningen av motorisk funktion i övre extremiteterna hos ryggmärgsskadade individer, är syftet med denna dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade valfria öppna förlängningsstudie att bedöma säkerheten med att använda en ny enhet för att ge vagusnervstimulering för att minska symtomens svårighetsgrad hos deltagare med SCI. Dessutom kommer studien att bedöma den potentiella nyttan av systemet och få en första uppskattning av effektiviteten för en efterföljande studie. Deltagare kan genomgå ytterligare träningspass med VNS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Vuxen, 18-64 år
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia och diagnostiserats med första gången cervikal ryggmärgsskada som resulterar i en ASIA grad B, C eller D, och nivå 1 eller bättre motorisk funktion enligt beskrivningen av de internationella standarderna för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI).
  • SCI orsakad av trauma som inträffade ≥ 12 månader före inskrivningen
  • Uppfyller alla kliniska kriterier för kirurgisk VNS-implantation som bestämts av PI, kirurg och anestesiolog
  • Måste uppvisa en viss kvarvarande övre extremitet och handrörelse i båda armen
  • Lämplig kandidat för VNS-implantation
  • Vill och kan följa studieprotokollet

Exklusions kriterier

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  • Ryggmärgsskador av vassa föremål, skjutvapen och icke-traumatiska eller medfödda orsaker, även om på olika nivåer av ryggmärgen
  • Eventuella tecken på återkommande skada på larynxnerven (uppenbart under erforderlig laryngoskopi för alla deltagare med tidigare högersidig främre cervikal kirurgi - utförd före randomisering)
  • Överdriven ärrvävnadsmarkering implantation osäker (uppenbart vid operation)
  • Samtidiga kliniskt signifikanta hjärnskador
  • Tidigare skada på vagusnerven
  • Tidigare eller aktuell behandling med vagusnervstimulering
  • Deltagare som får någon terapi (medicin eller annat) som skulle störa VNS
  • Graviditet eller amning
  • Kliniska komplikationer som hindrar eller kontraindikerar det kirurgiska ingreppet
  • Psykiatriska störningar, psykosocial och/eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa studiedeltagandet, enligt bedömning av medicinsk utvärdering
  • Missbruk av alkohol och/eller illegala droger
  • Deltagande i annan interventionell klinisk prövning
  • Deltagare med känd immunbrist inklusive deltagare som får eller har fått kroniska kortikosteroider, immunsuppressiva medel, immunstimulerande medel eller strålbehandling inom 6 månader
  • Signifikanta komorbiditeter eller tillstånd som är förknippade med hög risk för kirurgisk eller bedövningsmedelsöverlevnad (t. njursvikt, perifer kärlsjukdom, instabil hjärtsjukdom, dåligt kontrollerad diabetes, immunsuppression, etc.).
  • Aktiv neoplastisk sjukdom.
  • Deltagare med betydande lokala cirkulationsproblem, (t.ex. tromboflebit och lymfödem).
  • Deltagare med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som kan störa deras förmåga att återvända för uppföljningsbesök enligt utredarens bedömning, inklusive systemisk sjukdom, neuromuskulär, neurosensorisk eller muskuloskeletal brist som skulle göra deltagaren oförmögen att utföra lämplig postoperativ rehabilitering .
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra adekvat utvärdering av enhetens säkerhet och prestanda.
  • Afasi och andra kognitiva brister som gör det omöjligt för deltagarna att förstå de potentiella riskerna och fördelarna med studien. Oförmåga att personligen ge informerat samtycke.
  • En ny historia av synkope
  • En ny historia av dysfagi
  • Kräver för närvarande, eller kommer sannolikt att kräva diatermi
  • Betydande andningsproblem som skulle störa deltagandet
  • Icke engelsktalande
  • Patienter som är akut suicidala och/eller har tagits in för ett självmordsförsök
  • Fängelse eller lagligt frihetsberövande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar start Vagus nervstimuleringsgrupp
Immediate Start VNS-gruppen kommer att få rehabilitering och aktiv stimulans under 18 sessioner på kontoret under cirka 6 veckor under fas 1. För fas 2 kommer alla försökspersoner att ges möjlighet att delta i en öppen förlängning som består av ytterligare 18 sessioner med rehabilitering på kontoret med aktiv VNS under loppet av cirka 6 veckor. Deltagare som väljer att fortsätta i den öppna förlängningen kommer att bedömas cirka 1 vecka efter avslutad de ytterligare 18 behandlingssessionerna.
Enhet: Aktiv vagusnervstimulering
Stimulering av vagusnerven som är parad med rehabilitering av övre extremiteter. VNS-stimulering som beskrivs i den aktuella studien består av 0,5 s tåg med 0,8 mA 100 µs bifasiska pulser levererade vid 30 Hz. Stimuleringståg levereras endast under rehabilitering.
Andra namn:
  • VNS
  • vagus nervstimulering
  • parad VNS
Placebo-jämförare: Fördröjd start Vagus nervstimuleringsgrupp
VNS-gruppen med fördröjd start kommer att få motsvarande rehabilitering med placebostimulering under 18 sessioner på kontoret under loppet av cirka 6 veckor under fas 1. För fas 2 kommer alla försökspersoner att ges möjlighet att delta i en öppen förlängning som består av ytterligare 18 sessioner med rehabilitering på kontoret med aktiv VNS under loppet av cirka 6 veckor. Deltagare som väljer att fortsätta i den öppna förlängningen kommer att bedömas cirka 1 vecka efter avslutad de ytterligare 18 behandlingssessionerna.
Enhet: Placebo Vagus nervstimulering
Under fas 1 av studien kommer placebogruppen att få en minimal mängd stimulering som inte tillräckligt aktiverar nerven, okänd för deltagaren och terapeuterna. Alla deltagare kommer att få aktiv stimulering under den öppna fas 2-delen av studien.
Andra namn:
  • placebo
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa händelser [Enhetssäkerhet]
Tidsram: Från vecka 1 till och med studieuppföljning, cirka två år från implantationsdatum
Genomgång av biverkningar som rapporterats under hela studien kommer att användas för att informera om de potentiella riskerna som är förknippade med ReStore-systemet och ge en bättre förståelse av risk/nytta-analys.
Från vecka 1 till och med studieuppföljning, cirka två år från implantationsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återställ systemets genomförbarhet under rehabilitering
Tidsram: Vecka 7-12, Vecka 14-19
Om stimuleringstillförseln lyckas under den aktiva delen av terapisessionerna är systemet möjligt att använda. Den primära slutpunkten kommer att vara: mer än 50 % av de giltiga försöken att stimulera är framgångsrika enligt ReStore-systemloggen.
Vecka 7-12, Vecka 14-19
Kvantitativ kraft- och rörelseomfångsbedömning
Tidsram: Vecka 1, 6, 13, 20
Detta är en fysisk bedömning av förändringar i övre extremiteter i kraft/vridmoment som ett resultat av VNS-parad rehabilitering. De primära effektmåtten kommer att vara: 10 % ökning av fingerknip och flexionskraft efter aktiv VNS, 10 % ökning av handledsflexion och extensionskraft efter aktiv VNS, och 10 % ökning av handledspronation och supinationskraft efter aktiv VNS. Detta kommer att fungera som en effektmätning att använda som grund för uppskattning av provstorleken för en pivotal studie.
Vecka 1, 6, 13, 20
Graderad omdefinierad bedömning av styrka, känslighet och förståelse (GRASSP)
Tidsram: Vecka 1, 6, 13, 20
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) är ett mått som används för patienter med ryggmärgsskada. Måttet inkluderar fem undergrupper av frågor utformade för att kvantitativt mäta klinisk nedsättning av övre extremiteter (Kalsi-Ryan et al., 2012). Det primära effektmåttet kommer att vara: >4 poängs förskjutning i GRASSP-bedömning efter aktiv VNS. Detta kommer att fungera som en effektmätning att använda som grund för uppskattning av provstorleken för en pivotal studie.
Vecka 1, 6, 13, 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbetspartners

University of Texas Southwestern Medical Center
Wings for Life
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Huvudutredare: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Studierektor: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Huvudutredare: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studierektor: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studierektor: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Huvudutredare: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Studierektor: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 019-356
  • N66001-17-2-4011 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Naval Information Warfare Center, Pacific)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Placebo Vagus nervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera