Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana terapia plastycznością w rehabilitacji kończyn górnych w urazach rdzenia kręgowego

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center w UT Dallas opracował innowacyjną strategię poprawy funkcji motorycznych i czuciowych po urazie neurologicznym, zwaną ukierunkowaną terapią plastyczności (TPT). Technika ta wykorzystuje krótkie impulsy stymulacji nerwu błędnego, aby zaangażować obwody neuromodulacyjne pro-plastyczności podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych. Odzyskiwanie jest związane z plastycznością neuronów w oszczędzonych sieciach motorycznych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Co więcej, wczesne studium wykonalności i niezależne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z przewlekłym udarem wskazuje, że VNS jest bezpieczny u uczestników z deficytami kończyn górnych i daje klinicznie znaczący trzykrotny wzrost liczby połączeń nerwowych podczas ćwiczeń rehabilitacyjnych . Biorąc pod uwagę historię bezpieczeństwa i potencjał VNS w poprawie przywracania funkcji motorycznych kończyn górnych u osób po urazie rdzenia kręgowego, celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, opcjonalnego otwartego badania rozszerzającego jest ocena bezpieczeństwa stosowania nowego urządzenia do dostarczyć stymulację nerwu błędnego, aby zmniejszyć nasilenie objawów u uczestników z SCI. Ponadto badanie oceni przyszłe korzyści z systemu i zgromadzi wstępne oszacowanie skuteczności dla kolejnej próby. Uczestnicy mogą przejść dodatkowe sesje szkoleniowe z VNS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Dorosły, w wieku 18-64 lata
  • W dobrym stanie ogólnym potwierdzonym na podstawie wywiadu lekarskiego i ze zdiagnozowanym po raz pierwszy urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym prowadzącym do stopnia B, C lub D wg ASIA oraz z funkcją motoryczną na poziomie 1 lub lepszym, zgodnie z Międzynarodowymi standardami neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego (ISNCSCI).
  • SCI spowodowane urazem, który wystąpił ≥ 12 miesięcy przed rejestracją
  • Spełnia wszystkie kryteria kliniczne chirurgicznego wszczepienia VNS określone przez PI, chirurga i anestezjologa
  • Musi zademonstrować pewne szczątkowe ruchy kończyny górnej i ręki w obu ramionach
  • Odpowiedni kandydat do implantacji VNS
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Urazy rdzenia kręgowego spowodowane ostrymi przedmiotami, bronią palną oraz przyczyny nieurazowe lub wrodzone, nawet jeśli na różnych poziomach rdzenia kręgowego
  • Jakiekolwiek dowody nawracającego uszkodzenia nerwu krtaniowego (widoczne podczas wymaganej laryngoskopii u wszystkich uczestników z wcześniejszą prawostronną operacją przedniego odcinka szyjnego – wykonaną przed randomizacją)
  • Nadmierna blizna oznaczająca niebezpieczną implantację (widoczna podczas zabiegu)
  • Współistniejące klinicznie istotne urazy mózgu
  • Wcześniejszy uraz nerwu błędnego
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie stymulacją nerwu błędnego
  • Uczestnik otrzymujący jakąkolwiek terapię (lekową lub inną), która kolidowałaby z VNS
  • Ciąża lub laktacja
  • Powikłania kliniczne utrudniające lub przeciwwskazające do wykonania zabiegu chirurgicznego
  • Zaburzenia psychiczne, zaburzenia psychospołeczne i/lub poznawcze, które mogłyby zakłócić udział w badaniu, ocenione na podstawie oceny medycznej
  • Nadużywanie alkoholu i/lub używanie nielegalnych substancji
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Uczestnicy ze stwierdzonym niedoborem odporności, w tym uczestnicy, którzy otrzymują lub otrzymywali przewlekle kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki immunostymulujące lub radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Istotne choroby współistniejące lub stany związane z wysokim ryzykiem przeżycia chirurgicznego lub anestezjologicznego (np. niewydolność nerek, choroba naczyń obwodowych, niestabilna choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca, immunosupresja itp.).
  • Aktywna choroba nowotworowa.
  • Uczestnicy z istotnymi lokalnymi problemami z krążeniem (np. zakrzepowe zapalenie żył i obrzęk limfatyczny).
  • Uczestnicy z jakimkolwiek stanem chorobowym lub innymi okolicznościami, które według oceny Badacza mogą zakłócać ich zdolność do powrotu na wizyty kontrolne, w tym choroby ogólnoustrojowe, niedobory nerwowo-mięśniowe, neurosensoryczne lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiłyby uczestnikowi przeprowadzenie odpowiedniej rehabilitacji pooperacyjnej .
  • Każdy stan, który w ocenie Badacza uniemożliwiłby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia.
  • Afazja i inne deficyty poznawcze, które uniemożliwiają uczestnikowi zrozumienie potencjalnych zagrożeń i korzyści płynących z badania. Brak możliwości osobistego wyrażenia świadomej zgody.
  • Niedawna historia omdleń
  • Niedawna historia dysfagii
  • Obecnie wymagają lub prawdopodobnie będą wymagać diatermii
  • Poważne problemy z oddychaniem, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie
  • Nieanglojęzyczny
  • Pacjenci z ostrymi skłonnościami samobójczymi i/lub hospitalizowani z powodu próby samobójczej
  • Więzienie lub zatrzymanie prawne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego rozpoczęcia stymulacji nerwu błędnego
Grupa Immediate Start VNS otrzyma rehabilitację i aktywną stymulację podczas 18 sesji w gabinecie w ciągu około 6 tygodni podczas fazy 1. W przypadku fazy 2 wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość udziału w otwartej próbie przedłużenia obejmującej dodatkowe 18 sesji rehabilitacji w gabinecie z aktywnym VNS w ciągu około 6 tygodni. Uczestnicy, którzy zdecydują się kontynuować przedłużenie otwartej próby, zostaną poddani ocenie około 1 tydzień po zakończeniu dodatkowych 18 sesji terapii.
Urządzenie: Aktywna stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego połączona z rehabilitacją kończyny górnej. Stymulacja VNS opisana w bieżącym badaniu składa się z 0,5-sekundowych ciągów dwufazowych impulsów 0,8 mA 100 µs dostarczanych z częstotliwością 30 Hz. Pociągi stymulacyjne dostarczane są tylko w okresie rehabilitacji.
Inne nazwy:
  • VNS
  • stymulacja nerwu błędnego
  • sparowany VNS
Komparator placebo: Grupa opóźnionego startu stymulacji nerwu błędnego
Grupa Delayed Start VNS otrzyma równoważną rehabilitację ze stymulacją placebo przez 18 sesji w gabinecie w ciągu około 6 tygodni podczas fazy 1. W przypadku fazy 2 wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość udziału w otwartej próbie przedłużenia obejmującej dodatkowe 18 sesji rehabilitacji w gabinecie z aktywnym VNS w ciągu około 6 tygodni. Uczestnicy, którzy zdecydują się kontynuować przedłużenie otwartej próby, zostaną poddani ocenie około 1 tydzień po zakończeniu dodatkowych 18 sesji terapii.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego placebo
Podczas fazy 1 badania grupa placebo otrzyma minimalną ilość stymulacji, która nie aktywuje nerwu w wystarczającym stopniu, co jest nieznane uczestnikowi i terapeutom. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywną stymulację podczas fazy 2 otwartej części badania.
Inne nazwy:
  • placebo
  • kontrola
Eksperymentalny: Grupa Badania Kontynuacyjnego
Grupa badania kontynuacyjnego otrzyma do 112 sesji rehabilitacyjnych z aktywną stymulacją nerwu błędnego (VNS) w ciągu około 36 tygodni po zakończeniu fazy II. Uczestnicy otrzymają zestaw urządzeń rehabilitacyjnych do użytku w domu.
Urządzenie: Aktywna stymulacja nerwu błędnego
Stymulacja nerwu błędnego połączona z rehabilitacją kończyny górnej. Stymulacja VNS opisana w bieżącym badaniu składa się z 0,5-sekundowych ciągów dwufazowych impulsów 0,8 mA 100 µs dostarczanych z częstotliwością 30 Hz. Pociągi stymulacyjne dostarczane są tylko w okresie rehabilitacji.
Inne nazwy:
  • VNS
  • stymulacja nerwu błędnego
  • sparowany VNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo urządzenia]
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Przegląd zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w trakcie badania zostanie wykorzystany do określenia potencjalnych zagrożeń związanych z systemem ReStore i zapewnienia lepszego zrozumienia analizy ryzyka/korzyści.
Tydzień 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa siła i zakres oceny ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 13, 20
Jest to fizyczna ocena zmian siły/momentu obrotowego kończyny górnej w wyniku sparowanej rehabilitacji VNS. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą: 10% wzrost siły ściśnięcia i zgięcia palca po aktywnym VNS, 10% wzrost siły zgięcia i wyprostu nadgarstka po aktywnym VNS oraz 10% wzrost siły pronacji i supinacji nadgarstka po aktywnym VNS. Posłuży to jako pomiar skuteczności do wykorzystania jako podstawa do oszacowania wielkości próby w kluczowym badaniu.
Tydzień 1, 6, 13, 20
Stopniowana przedefiniowana ocena siły, wrażliwości i pretensji (GRASSP)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 13, 20
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) jest miarą stosowaną u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Narzędzie obejmuje pięć podzbiorów pytań zaprojektowanych do ilościowego pomiaru klinicznego upośledzenia kończyny górnej (Kalsi-Ryan i in., 2012). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie: >4 punktowa zmiana w ocenie GRASSP po aktywnym VNS. Posłuży to jako pomiar skuteczności do wykorzystania jako podstawa do oszacowania wielkości próby w kluczowym badaniu.
Tydzień 1, 6, 13, 20
Odzyskiwanie możliwości funkcjonowania układu podczas rehabilitacji
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Jeśli dostarczanie stymulacji przebiega pomyślnie podczas aktywnej części sesji terapeutycznych, wówczas system jest możliwy do użycia.
Punkt końcowy będzie następujący: więcej niż 50% ważnych prób stymulacji jest udanych według dziennika systemu ReStore.
Tygodnie 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Test Funkcji Rąk Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 13, 20
Siedmiopunktowy test funkcji ręki powszechnie stosowany w czynnościach życia codziennego (Jebsen i in., 1969). Testowane elementy obejmują zakres czynności motoryki precyzyjnej oraz czynności ręki obciążonej i nieobciążonej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie: 10% poprawa czasu wykonania testu JTHF po terapii VNS.
Tydzień 1, 6, 13, 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center
Wings for Life
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Dyrektor Studium: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Dyrektor Studium: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Główny śledczy: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Dyrektor Studium: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Główny śledczy: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Główny śledczy: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Dyrektor Studium: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 019-356
  • N66001-17-2-4011 (Inny numer grantu/finansowania: Naval Information Warfare Center, Pacific)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj