Terapia de plasticidad dirigida para la rehabilitación de miembros superiores en lesiones de la médula espinal
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center en UT Dallas ha desarrollado una estrategia innovadora para mejorar la recuperación de la función motora y sensorial después de una lesión neurológica denominada terapia de plasticidad dirigida (TPT).
Esta técnica utiliza pulsos breves de estimulación del nervio vago para activar los circuitos neuromoduladores favorables a la plasticidad durante los ejercicios de rehabilitación.
La recuperación está asociada con la plasticidad neuronal en las redes motoras preservadas en el cerebro y la médula espinal.
Además, un estudio de viabilidad inicial y un estudio independiente, doble ciego, controlado con placebo en participantes con accidentes cerebrovasculares crónicos indican que la VNS es segura en participantes con deficiencias en las extremidades superiores y produce un aumento tres veces clínicamente significativo en las conexiones neuronales durante los ejercicios de rehabilitación .
Dada la trayectoria de seguridad y el potencial de la VNS para mejorar la recuperación de la función motora de las extremidades superiores en personas con lesión de la médula espinal, el objetivo de este estudio de extensión abierto opcional controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, es evaluar la seguridad de usar un nuevo dispositivo para administrar estimulación del nervio vago para reducir la gravedad de los síntomas en participantes con LME.
Además, el estudio evaluará el beneficio prospectivo del sistema y obtendrá una estimación inicial de la eficacia para un ensayo posterior.
Los participantes pueden someterse a sesiones adicionales de formación con VNS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alvaro Carrera
- Número de teléfono: 469-831-5321
- Correo electrónico: alvaro.carrera@bswhealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor University Medical Center
-
Contacto:
- Alvaro Carrera
- Número de teléfono: 469-831-5321
- Correo electrónico: alvaro.carrera@bswhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Adulto, de 18 a 64 años
- En buen estado de salud general según lo evidenciado por el historial médico y diagnosticado con lesión de la médula espinal cervical por primera vez que resultó en un grado B, C o D de ASIA, y nivel 1 o mejor función motora como se describe en los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de Lesión de la Médula Espinal (ISNCSCI).
- SCI causada por un trauma que ocurrió ≥ 12 meses antes de la inscripción
- Cumple con todos los criterios clínicos para la implantación quirúrgica de VNS según lo determinado por el PI, el cirujano y el anestesiólogo.
- Debe demostrar algún movimiento residual de la extremidad superior y la mano en cualquiera de los brazos.
- Candidato apropiado para la implantación de VNS
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión
Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:
- Lesiones de la médula espinal por objetos cortopunzantes, armas de fuego y causas no traumáticas o congénitas, aunque en diferentes niveles de la médula espinal
- Cualquier evidencia de lesión del nervio laríngeo recurrente (evidente durante la laringoscopia requerida para todos los participantes con cirugía cervical anterior del lado derecho previa, realizada antes de la aleatorización)
- Tejido cicatricial excesivo que marca la implantación insegura (evidente en la cirugía)
- Lesiones cerebrales clínicamente significativas concomitantes
- Lesión previa del nervio vago
- Tratamiento anterior o actual con estimulación del nervio vago
- Participante que recibe cualquier terapia (medicamentos o de otro tipo) que podría interferir con VNS
- Embarazo o lactancia
- Complicaciones clínicas que dificulten o contraindiquen el procedimiento quirúrgico
- Trastornos psiquiátricos, psicosociales y/o deterioro cognitivo que interferirían con la participación en el estudio, según lo evaluado por evaluación médica
- Consumo abusivo de alcohol y/o consumo de sustancias ilegales
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista
- Participantes con inmunodeficiencia conocida, incluidos los participantes que reciben o han recibido corticosteroides crónicos, inmunosupresores, agentes inmunoestimulantes o radioterapia en los últimos 6 meses
- Comorbilidades significativas o condiciones asociadas con un alto riesgo de supervivencia quirúrgica o anestésica (p. insuficiencia renal, enfermedad vascular periférica, cardiopatía inestable, diabetes mal controlada, inmunosupresión, etc.).
- Enfermedad neoplásica activa.
- Participantes con problemas circulatorios locales significativos (p. tromboflebitis y linfedema).
- Participantes con cualquier condición médica u otras circunstancias que puedan interferir con su capacidad de regresar para las visitas de seguimiento a juicio del investigador, incluidas enfermedades sistémicas, deficiencias neuromusculares, neurosensoriales o musculoesqueléticas que harían que el participante no pudiera realizar la rehabilitación posoperatoria adecuada. .
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
- Afasia y otros déficits cognitivos que hacen que la comprensión de los riesgos y beneficios potenciales del estudio sea imposible para el participante. Incapacidad para proporcionar personalmente el consentimiento informado.
- Una historia reciente de síncope
- Una historia reciente de disfagia.
- Actualmente requiere, o es probable que requiera, diatermia
- Problemas respiratorios significativos que podrían interferir con la participación
- No hablan inglés
- Pacientes con tendencias suicidas agudas y/o ingresados por intento de suicidio
- Encarcelamiento o detención legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estimulación del nervio vago de inicio inmediato
El grupo de VNS de inicio inmediato recibirá rehabilitación y estimulación activa durante 18 sesiones en el consultorio en el transcurso de aproximadamente 6 semanas durante la fase 1.
Para la fase 2, todos los sujetos tendrán la opción de participar en una extensión de etiqueta abierta que consta de 18 sesiones adicionales de rehabilitación en el consultorio con VNS activa en el transcurso de aproximadamente 6 semanas.
Los participantes que elijan continuar en la extensión de etiqueta abierta serán evaluados aproximadamente 1 semana después de la conclusión de las 18 sesiones adicionales de terapia.
|
Estimulación del nervio vago que se combina con la rehabilitación de la extremidad superior.
La estimulación VNS, tal como se describe en el estudio actual, consta de trenes de 0,5 s de pulsos bifásicos de 0,8 mA y 100 µs entregados a 30 Hz. Los trenes de estimulación se entregan solo durante la rehabilitación.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de estimulación del nervio vago de inicio retardado
El grupo de VNS de inicio retrasado recibirá una rehabilitación equivalente con estimulación con placebo durante 18 sesiones en el consultorio en el transcurso de aproximadamente 6 semanas durante la fase 1.
Para la fase 2, todos los sujetos tendrán la opción de participar en una extensión de etiqueta abierta que consta de 18 sesiones adicionales de rehabilitación en el consultorio con VNS activa en el transcurso de aproximadamente 6 semanas.
Los participantes que elijan continuar en la extensión de etiqueta abierta serán evaluados aproximadamente 1 semana después de la conclusión de las 18 sesiones adicionales de terapia.
|
Durante la Fase 1 del estudio, el grupo de placebo recibirá una cantidad mínima de estimulación que no logra activar suficientemente el nervio, sin que el participante ni los terapeutas lo sepan.
Todos los participantes recibirán estimulación activa durante la parte abierta de la Fase 2 del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos [Seguridad del dispositivo]
Periodo de tiempo: Desde la Semana 1 hasta el seguimiento del estudio, aproximadamente dos años desde la fecha del implante
|
La revisión de los eventos adversos informados a lo largo del ensayo se utilizará para informar los riesgos potenciales asociados con el sistema ReStore y proporcionar una mejor comprensión del análisis de riesgo/beneficio.
|
Desde la Semana 1 hasta el seguimiento del estudio, aproximadamente dos años desde la fecha del implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Restaurar la viabilidad del sistema durante la rehabilitación
Periodo de tiempo: Semanas 7-12, Semanas 14-19
|
Si el suministro de estimulación tiene éxito durante la parte activa de las sesiones de terapia, entonces el sistema es factible de usar.
El criterio principal de valoración será: más del 50 % de los intentos válidos de estimulación tienen éxito según el registro del sistema ReStore.
|
Semanas 7-12, Semanas 14-19
|
|
Evaluación cuantitativa de la fuerza y el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 13, 20
|
Esta es una evaluación física de los cambios en la fuerza/torque de las extremidades superiores como resultado de la rehabilitación pareada de VNS.
Los criterios de valoración principales serán: aumento del 10 % en la fuerza de pellizco y flexión de los dedos después de la VNS activa, aumento del 10 % en la fuerza de flexión y extensión de la muñeca después de la VNS activa y aumento del 10 % en la fuerza de pronación y supinación de la muñeca después de la VNS activa.
Esto servirá como una medida de eficacia para usar como base para estimar el tamaño de la muestra para un ensayo fundamental.
|
Semana 1, 6, 13, 20
|
|
Evaluación redefinida calificada de fuerza, sensibilidad y prensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 13, 20
|
La Evaluación Redefinida Graduada de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP) es una medida utilizada para pacientes con lesión de la médula espinal.
La medida incluye cinco subconjuntos de preguntas diseñadas para medir cuantitativamente el deterioro clínico de las extremidades superiores (Kalsi-Ryan et al., 2012).
El criterio principal de valoración será: >4 puntos de cambio en la evaluación GRASSP después de una VNS activa.
Esto servirá como una medida de eficacia para usar como base para estimar el tamaño de la muestra para un ensayo fundamental.
|
Semana 1, 6, 13, 20
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
- Investigador principal: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
- Director de estudio: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
- Investigador principal: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Director de estudio: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
- Director de estudio: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
- Investigador principal: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- Director de estudio: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kirshblum SC, Burns SP, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Mulcahey MJ, Schmidt-Read M, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury (revised 2011). J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):535-46. doi: 10.1179/204577211X13207446293695. No abstract available.
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Engineer ND, Riley JR, Seale JD, Vrana WA, Shetake JA, Sudanagunta SP, Borland MS, Kilgard MP. Reversing pathological neural activity using targeted plasticity. Nature. 2011 Feb 3;470(7332):101-4. doi: 10.1038/nature09656. Epub 2011 Jan 12.
- Corson K, Gerrity MS, Dobscha SK. Screening for depression and suicidality in a VA primary care setting: 2 items are better than 1 item. Am J Manag Care. 2004 Nov;10(11 Pt 2):839-45.
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
- Biering-Sorensen F, Bryden A, Curt A, Friden J, Harvey LA, Mulcahey MJ, Popovic MR, Prochazka A, Sinnott KA, Snoek G. International spinal cord injury upper extremity basic data set. Spinal Cord. 2014 Sep;52(9):652-7. doi: 10.1038/sc.2014.87. Epub 2014 Jun 3.
- Catz A, Itzkovich M, Tesio L, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J. A multicenter international study on the Spinal Cord Independence Measure, version III: Rasch psychometric validation. Spinal Cord. 2007 Apr;45(4):275-91. doi: 10.1038/sj.sc.3101960. Epub 2006 Aug 15.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Duff S, Popovic MR, Rudhe C, Fehlings MG, Verrier MC. The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension: reliability and validity. J Neurotrauma. 2012 Mar 20;29(5):905-14. doi: 10.1089/neu.2010.1504. Epub 2011 Aug 12.
- Widerstrom-Noga E, Biering-Sorensen F, Bryce TN, Cardenas DD, Finnerup NB, Jensen MP, Richards JS, Siddall PJ. The International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (version 2.0). Spinal Cord. 2014 Apr;52(4):282-6. doi: 10.1038/sc.2014.4. Epub 2014 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 019-356
- N66001-17-2-4011 (Otro número de subvención/financiamiento: Naval Information Warfare Center, Pacific)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .