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Terapia di plasticità mirata per la riabilitazione degli arti superiori nelle lesioni del midollo spinale

3 marzo 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Il Texas Biomedical Device Center dell'UT Dallas ha sviluppato una strategia innovativa per migliorare il recupero della funzione motoria e sensoriale dopo un danno neurologico chiamato terapia di plasticità mirata (TPT). Questa tecnica utilizza brevi impulsi di stimolazione del nervo vago per attivare i circuiti neuromodulatori pro-plasticità durante gli esercizi di riabilitazione. Il recupero è associato alla plasticità neurale nelle reti motorie risparmiate nel cervello e nel midollo spinale. Inoltre, uno studio di fattibilità iniziale e uno studio indipendente, in doppio cieco, controllato con placebo nei partecipanti con ictus cronico indicano che la VNS è sicura nei partecipanti con deficit degli arti superiori e produce un triplice aumento clinicamente significativo delle connessioni neurali durante gli esercizi di riabilitazione . Dato il track record di sicurezza e il potenziale per VNS di migliorare il recupero della funzione motoria dell'arto superiore nei soggetti con lesione del midollo spinale, lo scopo di questo studio di estensione in aperto opzionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo è valutare la sicurezza dell'utilizzo di un nuovo dispositivo per fornire la stimolazione del nervo vago per ridurre la gravità dei sintomi nei partecipanti con SCI. Inoltre, lo studio valuterà il vantaggio potenziale del sistema e raccoglierà una stima iniziale dell'efficacia per una sperimentazione successiva. I partecipanti possono sottoporsi a ulteriori sessioni di formazione con VNS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Adulto, di età compresa tra 18 e 64 anni
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e con diagnosi di lesione del midollo spinale cervicale per la prima volta risultante in una funzione motoria di grado ASIA B, C o D e di livello 1 o superiore come descritto dagli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI).
  • LM causata da trauma verificatosi ≥ 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Soddisfa tutti i criteri clinici per l'impianto chirurgico di VNS come determinato dal PI, dal chirurgo e dall'anestesista
  • Deve dimostrare qualche movimento residuo dell'arto superiore e della mano in entrambi i bracci
  • Candidato idoneo per l'impianto di VNS
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Lesioni del midollo spinale da oggetti taglienti, armi da fuoco e cause non traumatiche o congenite, anche se a diversi livelli del midollo spinale
  • Qualsiasi evidenza di lesione del nervo laringeo ricorrente (evidente durante la laringoscopia richiesta per tutti i partecipanti con precedente intervento chirurgico cervicale anteriore destro eseguito prima della randomizzazione)
  • Eccessiva marcatura di tessuto cicatriziale impianto non sicuro (evidente durante l'intervento chirurgico)
  • Concomitanti lesioni cerebrali clinicamente significative
  • Precedente lesione al nervo vago
  • Trattamento precedente o in corso con stimolazione del nervo vago
  • Partecipante che riceve qualsiasi terapia (farmaci o altro) che interferirebbe con VNS
  • Gravidanza o allattamento
  • Complicanze cliniche che ostacolano o controindicano la procedura chirurgica
  • Disturbi psichiatrici, compromissione psicosociale e/o cognitiva che interferirebbero con la partecipazione allo studio, come valutato dalla valutazione medica
  • Uso abusivo di alcol e/o uso di sostanze illegali
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici
  • - Partecipanti con immunodeficienza nota, compresi i partecipanti che stanno ricevendo o hanno ricevuto corticosteroidi cronici, immunosoppressori, agenti immunostimolanti o radioterapia entro 6 mesi
  • Comorbilità o condizioni significative associate ad alto rischio di sopravvivenza chirurgica o anestetica (ad es. insufficienza renale, malattia vascolare periferica, malattia cardiaca instabile, diabete scarsamente controllato, immunosoppressione, ecc.).
  • Malattia neoplastica attiva.
  • Partecipanti con problemi circolatori locali significativi (ad es. tromboflebite e linfedema).
  • Partecipanti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che potrebbero interferire con la loro capacità di tornare per le visite di follow-up a giudizio dello sperimentatore, tra cui malattie sistemiche, deficit neuromuscolare, neurosensoriale o muscoloscheletrico che renderebbero il partecipante incapace di eseguire un'adeguata riabilitazione postoperatoria .
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.
  • Afasia e altri deficit cognitivi che rendono impossibile la comprensione dei potenziali rischi e benefici dello studio per il partecipante. Impossibilità di fornire personalmente il consenso informato.
  • Una storia recente di sincope
  • Una storia recente di disfagia
  • Attualmente richiedono o è probabile che richiedano diatermia
  • Problemi respiratori significativi che interferirebbero con la partecipazione
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti con tendenze suicide acute e/o ricoverati per tentato suicidio
  • Carcerazione o detenzione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione del nervo vago con inizio immediato
Il gruppo Immediate Start VNS riceverà riabilitazione e stimolazione attiva per 18 sessioni in ufficio nel corso di circa 6 settimane durante la fase 1. Per la fase 2, a tutti i soggetti verrà offerta la possibilità di partecipare a un'estensione in aperto consistente in ulteriori 18 sessioni di riabilitazione in ufficio con VNS attivo nel corso di circa 6 settimane. I partecipanti che scelgono di continuare l'estensione in aperto saranno valutati circa 1 settimana dopo la conclusione delle ulteriori 18 sessioni di terapia.
Dispositivo: Stimolazione attiva del nervo vago
Stimolazione del nervo vago associata alla riabilitazione degli arti superiori. La stimolazione VNS come descritta nel presente studio consiste in treni di 0,5 s di impulsi bifasici da 0,8 mA 100 µs erogati a 30 Hz. I treni di stimolazione vengono forniti solo durante la riabilitazione.
Altri nomi:
  • VNS
  • stimolazione del nervo vago
  • VNS accoppiato
Comparatore placebo: Gruppo di stimolazione del nervo vago con avvio ritardato
Il gruppo VNS con inizio ritardato riceverà una riabilitazione equivalente con stimolazione con placebo per 18 sessioni in ufficio nel corso di circa 6 settimane durante la fase 1. Per la fase 2, a tutti i soggetti verrà offerta la possibilità di partecipare a un'estensione in aperto consistente in ulteriori 18 sessioni di riabilitazione in ufficio con VNS attivo nel corso di circa 6 settimane. I partecipanti che scelgono di continuare l'estensione in aperto saranno valutati circa 1 settimana dopo la conclusione delle ulteriori 18 sessioni di terapia.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago con placebo
Durante la Fase 1 dello studio, il gruppo placebo riceverà una quantità minima di stimolazione che non riesce ad attivare sufficientemente il nervo, sconosciuta al partecipante e ai terapisti. Tutti i partecipanti riceveranno una stimolazione attiva durante la parte in aperto dello studio di Fase 2.
Altri nomi:
  • placebo
  • controllo
Sperimentale: Gruppo di Studio di Follow-On
Il gruppo dello Studio di Follow-On riceverà fino a 112 sessioni riabilitative con VNS attivo nel corso di circa 36 settimane dopo il completamento della Fase II. Ai partecipanti verrà fornito un sistema di dispositivi riabilitativi da utilizzare a casa.
Dispositivo: Stimolazione attiva del nervo vago
Stimolazione del nervo vago associata alla riabilitazione degli arti superiori. La stimolazione VNS come descritta nel presente studio consiste in treni di 0,5 s di impulsi bifasici da 0,8 mA 100 µs erogati a 30 Hz. I treni di stimolazione vengono forniti solo durante la riabilitazione.
Altri nomi:
  • VNS
  • stimolazione del nervo vago
  • VNS accoppiato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi [Sicurezza del Dispositivo]
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
La revisione degli eventi avversi segnalati durante tutto lo studio sarà utilizzata per informare sui potenziali rischi associati al sistema ReStore e fornire una migliore comprensione dell'analisi rischio/beneficio.
Settimana 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza quantitativa e valutazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 13, 20
Questa è una valutazione fisica delle variazioni di forza/coppia dell'arto superiore come risultato della riabilitazione accoppiata VNS. Gli endpoint primari saranno: aumento del 10% della pressione delle dita e della forza di flessione dopo una VNS attiva, aumento del 10% della forza di flessione ed estensione del polso dopo una VNS attiva e aumento del 10% della forza di pronazione e supinazione del polso dopo una VNS attiva. Ciò servirà come misurazione dell'efficacia da utilizzare come base per la stima della dimensione del campione per uno studio cardine.
Settimana 1, 6, 13, 20
Valutazione ridefinita graduata di forza, sensibilità e prensione (GRASSP)
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 13, 20
La valutazione GRASSP (Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension) è una misura utilizzata per i pazienti con lesioni del midollo spinale. La misura comprende cinque sottoinsiemi di domande progettate per misurare quantitativamente la compromissione clinica dell'arto superiore (Kalsi-Ryan et al., 2012). L'endpoint primario sarà: spostamento >4 punti nella valutazione GRASSP a seguito di VNS attivo. Ciò servirà come misurazione dell'efficacia da utilizzare come base per la stima della dimensione del campione per uno studio cardine.
Settimana 1, 6, 13, 20
Fattibilità del Sistema di Ripristino durante la Riabilitazione
Lasso di tempo: Settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Se la somministrazione della stimolazione ha successo durante la parte attiva delle sessioni di terapia, il sistema è fattibile da utilizzare. L'endpoint primario sarà: più del 50% dei tentativi validi di stimolazione hanno successo secondo il registro del sistema ReStore.
Settimane 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Test della Funzione Manuale di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 13, 20
Test a sette elementi delle funzioni della mano comunemente utilizzato nelle attività della vita quotidiana (Jebsen et al, 1969). Gli elementi testati includono una gamma di attività motorie fini, funzioni della mano ponderate e non ponderate. L'endpoint primario sarà: miglioramento del 10% nel tempo di completamento del test JTHF a seguito della terapia VNS
Settimana 1, 6, 13, 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center
Wings for Life
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Direttore dello studio: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Direttore dello studio: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Investigatore principale: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Investigatore principale: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Investigatore principale: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Direttore dello studio: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 019-356
  • N66001-17-2-4011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Naval Information Warfare Center, Pacific)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione del nervo vago con placebo

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