Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная пластическая терапия для реабилитации верхних конечностей при травмах спинного мозга

3 марта 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Техасский центр биомедицинских устройств в Техасском университете в Далласе разработал инновационную стратегию для ускорения восстановления двигательных и сенсорных функций после неврологических повреждений, называемую целевой пластической терапией (ТРТ). В этом методе используются короткие импульсы стимуляции блуждающего нерва для включения нейромодулирующих цепей пропластичности во время реабилитационных упражнений. Восстановление связано с нейронной пластичностью в сохраненных двигательных сетях головного и спинного мозга. Более того, раннее технико-экономическое обоснование и независимое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием участников с хроническим инсультом показывают, что VNS безопасен для участников с дефицитом верхних конечностей и дает клинически значимое трехкратное увеличение нейронных связей во время реабилитационных упражнений. . Учитывая послужной список безопасности и потенциал VNS для улучшения восстановления моторной функции верхних конечностей у людей с травмой спинного мозга, целью этого двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого дополнительного открытого расширенного исследования является оценка безопасности использования нового устройства для доставить стимуляцию блуждающего нерва, чтобы уменьшить тяжесть симптомов у участников с ТСМ. Кроме того, в ходе исследования будут оценены предполагаемые преимущества системы и получена первоначальная оценка эффективности для последующего испытания. Участники могут пройти дополнительные сеансы обучения с ВНС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Взрослый, от 18 до 64 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное анамнезом и впервые диагностированное повреждение шейного отдела спинного мозга, приводящее к степени B, C или D по шкале ASIA, и двигательная функция уровня 1 или выше в соответствии с Международными стандартами неврологической классификации травм спинного мозга. (ISNCSCI).
  • SCI, вызванная травмой, произошедшей ≥ 12 месяцев до включения в исследование
  • Соответствует всем клиническим критериям хирургической имплантации VNS, установленным ИП, хирургом и анестезиологом.
  • Должен продемонстрировать некоторую остаточную верхнюю конечность и движение кисти в любой руке.
  • Подходящий кандидат на имплантацию VNS
  • Желание и способность соблюдать протокол исследования

Критерий исключения

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  • Повреждения спинного мозга острыми предметами, огнестрельным оружием, а также нетравматические или врожденные причины, даже если на разных уровнях спинного мозга
  • Любые признаки рецидивирующего повреждения гортанного нерва (очевидные во время обязательной ларингоскопии для всех участников с предшествующей правосторонней переднешейной операцией, выполненной до рандомизации)
  • Чрезмерная рубцовая ткань, указывающая на небезопасность имплантации (очевидно во время операции)
  • Сопутствующие клинически значимые повреждения головного мозга
  • Предшествующее повреждение блуждающего нерва
  • Предшествующее или текущее лечение стимуляцией блуждающего нерва
  • Участник, получающий любую терапию (медикаментозную или иную), которая может повлиять на VNS
  • Беременность или лактация
  • Клинические осложнения, препятствующие или противопоказывающие хирургическому вмешательству.
  • Психические расстройства, психосоциальные и/или когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании, по оценке медицинского обследования
  • Злоупотребление алкоголем и/или употребление запрещенных веществ
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Участники с известным иммунодефицитом, включая участников, которые получают или получали хронические кортикостероиды, иммунодепрессанты, иммуностимулирующие агенты или лучевую терапию в течение 6 месяцев.
  • Серьезные сопутствующие заболевания или состояния, связанные с высоким риском выживаемости при хирургическом вмешательстве или анестезии (например, почечная недостаточность, заболевания периферических сосудов, нестабильная сердечная недостаточность, плохо контролируемый диабет, иммуносупрессия и др.).
  • Активное новообразование.
  • Участники со значительными местными проблемами кровообращения (например, тромбофлебит и лимфедема).
  • Участники с любым заболеванием или другими обстоятельствами, которые могут помешать их возможности вернуться для последующих посещений, по мнению исследователя, включая системное заболевание, нервно-мышечную, нейросенсорную или скелетно-мышечную недостаточность, из-за которых участник не сможет выполнить соответствующую послеоперационную реабилитацию. .
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и характеристик устройства.
  • Афазия и другие когнитивные нарушения, которые делают невозможным для участника понимание потенциальных рисков и преимуществ исследования. Невозможность лично дать информированное согласие.
  • Недавняя история обморока
  • Недавняя история дисфагии
  • В настоящее время требуется или может потребоваться диатермия
  • Серьезные проблемы с дыханием, которые могут помешать участию
  • Не говорящий по-английски
  • Пациенты с острыми суицидальными наклонностями и/или госпитализированные с суицидальной попыткой
  • Лишение свободы или законное задержание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное начало группы стимуляции блуждающего нерва
Группа Immediate Start VNS получит реабилитацию и активную стимуляцию в течение 18 сеансов в офисе в течение примерно 6 недель на этапе 1. Для фазы 2 всем субъектам будет предоставлена ​​​​возможность принять участие в открытом расширении, состоящем из дополнительных 18 сеансов реабилитации в офисе с активным VNS в течение примерно 6 недель. Участники, решившие продолжить открытое расширение, будут оцениваться примерно через 1 неделю после завершения дополнительных 18 сеансов терапии.
Устройство: Активная стимуляция блуждающего нерва
Стимуляция блуждающего нерва в сочетании с реабилитацией верхних конечностей. Стимуляция VNS, как описано в текущем исследовании, состоит из 0,5-секундных серий двухфазных импульсов 0,8 мА 100 мкс, подаваемых с частотой 30 Гц. Поезда стимуляции доставляются только во время реабилитации.
Другие имена:
  • ВНС
  • стимуляция блуждающего нерва
  • парный VNS
Плацебо Компаратор: Группа стимуляции блуждающего нерва с отложенным стартом
Группа отложенного начала VNS получит эквивалентную реабилитацию со стимуляцией плацебо в течение 18 сеансов в офисе в течение примерно 6 недель в течение фазы 1. Для фазы 2 всем субъектам будет предоставлена ​​​​возможность принять участие в открытом расширении, состоящем из дополнительных 18 сеансов реабилитации в офисе с активным VNS в течение примерно 6 недель. Участники, решившие продолжить открытое расширение, будут оцениваться примерно через 1 неделю после завершения дополнительных 18 сеансов терапии.
Устройство: Стимуляция блуждающего нерва плацебо
Во время фазы 1 исследования группа плацебо получит минимальное количество стимуляции, которая не может в достаточной степени активировать нерв, что неизвестно участнику и терапевтам. Все участники будут получать активную стимуляцию во время открытой фазы исследования 2.
Другие имена:
  • плацебо
  • контроль
Экспериментальный: Группа последующего исследования
Группа последующего исследования получит до 112 реабилитационных сеансов с активной ВНС в течение примерно 36 недель после завершения Фазы II. Участникам будет предоставлена система реабилитационных устройств для использования в домашних условиях.
Устройство: Активная стимуляция блуждающего нерва
Стимуляция блуждающего нерва в сочетании с реабилитацией верхних конечностей. Стимуляция VNS, как описано в текущем исследовании, состоит из 0,5-секундных серий двухфазных импульсов 0,8 мА 100 мкс, подаваемых с частотой 30 Гц. Поезда стимуляции доставляются только во время реабилитации.
Другие имена:
  • ВНС
  • стимуляция блуждающего нерва
  • парный VNS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений [Безопасность устройства]
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Обзор побочных эффектов, зарегистрированных в ходе испытания, будет использоваться для информирования о потенциальных рисках, связанных с системой ReStore, и для лучшего понимания анализа соотношения риска/пользы.
Неделя 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка силы и диапазона движения
Временное ограничение: Неделя 1, 6, 13, 20
Это физическая оценка изменений силы/крутящего момента верхних конечностей в результате парной реабилитации VNS. Первичными конечными точками будут: 10% увеличение силы защемления и сгибания пальцев после активной VNS, 10% увеличение силы сгибания и разгибания запястья после активной VNS и 10% увеличение силы пронации и супинации запястья после активной VNS. Это послужит измерением эффективности для использования в качестве основы для оценки размера выборки для опорного испытания.
Неделя 1, 6, 13, 20
Пересмотренная оценка силы, чувствительности и предчувствия (GRASSP)
Временное ограничение: Неделя 1, 6, 13, 20
Поэтапная переопределенная оценка силы, чувствительности и восприятия (GRASSP) — это мера, используемая для пациентов с травмой спинного мозга. Измерение включает пять подмножеств вопросов, предназначенных для количественной оценки клинического поражения верхних конечностей (Kalsi-Ryan et al., 2012). Первичной конечной точкой будет: сдвиг >4 баллов в оценке GRASSP после активной VNS. Это послужит измерением эффективности для использования в качестве основы для оценки размера выборки для опорного испытания.
Неделя 1, 6, 13, 20
Восстановление функциональности системы в процессе реабилитации
Временное ограничение: Недели 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Если доставка стимуляции успешна во время активной части сеансов терапии, то система пригодна для использования. Первичной конечной точкой будет: более 50% действительных попыток стимуляции являются успешными согласно журналу системы ReStore.
Недели 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Тест функции кисти Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: Неделя 1, 6, 13, 20
Семипунктовый тест функций кисти, обычно используемый в повседневной деятельности (Jebsen et al, 1969). Проверяемые пункты включают диапазон мелкой моторики, а также взвешенные и невзвешенные функции кисти. Первичной конечной точкой будет: 10%-ное улучшение времени выполнения теста JTHF после терапии VNS
Неделя 1, 6, 13, 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Соавторы

University of Texas Southwestern Medical Center
Wings for Life
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Следователи

  • Главный следователь: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Директор по исследованиям: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Директор по исследованиям: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Главный следователь: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Директор по исследованиям: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Главный следователь: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Главный следователь: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Директор по исследованиям: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 019-356
  • N66001-17-2-4011 (Другой номер гранта/финансирования: Naval Information Warfare Center, Pacific)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться