Kohdennettu plastisiteettihoito yläraajojen kuntoutukseen selkäydinvammojen yhteydessä
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute
Texasin biolääketieteen laitekeskus UT Dallasissa on kehittänyt innovatiivisen strategian parantaakseen motoristen ja sensoristen toimintojen palautumista neurologisen vamman jälkeen, jota kutsutaan kohdistetuksi plastiikkahoidoksi (TPT).
Tämä tekniikka käyttää lyhyitä vagushermostimulaatiopulsseja aktivoimaan plastisuutta edistäviä neuromodulatorisia piirejä kuntoutusharjoitusten aikana.
Toipuminen liittyy hermoston plastisuuteen aivojen ja selkäytimen säästettyjen motoristen verkostojen yhteydessä.
Lisäksi varhainen toteutettavuustutkimus ja riippumaton, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kroonisen aivohalvauksen osanottajilla osoittavat, että VNS on turvallinen osallistujille, joilla on yläraajojen vajaatoiminta, ja se tuottaa kliinisesti merkittävän kolminkertaisen lisääntymisen hermoyhteyksissä kuntoutusharjoitusten aikana. .
Ottaen huomioon turvallisuuden ja VNS:n mahdollisuudet parantaa yläraajojen motoristen toimintojen palautumista selkäytimen loukkaantuneilla henkilöillä, tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun lumelääkekontrolloidun valinnaisen avoimen laajennustutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden laitteen käytön turvallisuutta antaa vagushermostimulaatiota oireiden vakavuuden vähentämiseksi SCI-potilailla.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan järjestelmän tuleva hyöty ja kerätään alustava arvio tehosta myöhempää tutkimusta varten.
Osallistujat voivat osallistua lisäkoulutukseen VNS:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Aikuinen, 18-64 v
- Hyvä yleisterveys, joka on todistettu sairaushistoriasta ja jolla on diagnosoitu ensimmäistä kertaa kohdunkaulan selkäydinvamma, joka johtaa ASIA-luokkaan B, C tai D, ja taso 1 tai parempi motorinen toiminta, kuten selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit kuvaavat (ISNCSCI).
- SCI, joka johtuu traumasta, joka tapahtui ≥ 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Täyttää kaikki PI:n, kirurgin ja anestesiologin määrittelemät kliiniset kriteerit kirurgiselle VNS-istutukselle
- On osoitettava jonkin verran jäljellä olevaa yläraajan ja käden liikettä kummassakin käsivarressa
- Sopiva ehdokas VNS-istutukseen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Terävien esineiden, tuliaseiden ja ei-traumaattisten tai synnynnäisten syiden aiheuttamat selkäydinvammat, vaikka selkäytimen eri tasoilla
- Kaikki todisteet toistuvasta kurkunpään hermovauriosta (ilmeinen vaaditun kurkunpään tähystyksen aikana kaikille osallistujille, joilla on aiempi oikeanpuoleinen kohdunkaulan etuosan leikkaus – tehty ennen satunnaistamista)
- Liiallinen arpikudosmerkintä implantaatio ei ole turvallinen (ilmeinen leikkauksessa)
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä aivovamma
- Aiempi vamma vagushermon
- Aikaisempi tai nykyinen hoito vagushermostimulaatiolla
- Osallistuja saa mitä tahansa hoitoa (lääkitystä tai muuta), joka häiritsisi VNS:ää
- Raskaus tai imetys
- Kliiniset komplikaatiot, jotka estävät kirurgisen toimenpiteen tai ovat vasta-aiheisia
- Psyykkiset häiriöt, psykososiaaliset ja/tai kognitiiviset häiriöt, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista lääketieteellisen arvioinnin perusteella
- Alkoholin ja/tai laittomien aineiden väärinkäyttö
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Osallistujat, joilla on tunnettu immuunipuutos, mukaan lukien osallistujat, jotka saavat tai ovat saaneet kroonisia kortikosteroideja, immunosuppressantteja, immunostimuloivia aineita tai sädehoitoa 6 kuukauden sisällä
- Merkittävät liitännäissairaudet tai sairaudet, joihin liittyy suuri riski leikkauksen tai anesteetin eloonjäämiseen (esim. munuaisten vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, epästabiili sydänsairaus, huonosti hallittu diabetes, immunosuppressio jne.).
- Aktiivinen neoplastinen sairaus.
- Osallistujat, joilla on merkittäviä paikallisia verenkiertohäiriöitä (esim. tromboflebiitti ja lymfaödeema).
- Osallistujat, joilla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä heidän kykyään palata seurantakäynneille tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien systeeminen sairaus, hermo-lihas-, neurosensorinen tai tuki- ja liikuntaelimistön puutos, joka tekisi osallistujasta kyvyttömän suorittamaan asianmukaista postoperatiivista kuntoutusta .
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan arvion mukaan estäisi laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn riittävän arvioinnin.
- Afasia ja muut kognitiiviset puutteet, jotka tekevät tutkimuksen mahdollisten riskien ja hyötyjen ymmärtämisen mahdottomaksi osallistujalle. Kyvyttömyys antaa henkilökohtaisesti tietoon perustuvaa suostumusta.
- Synkopen lähihistoria
- Viimeaikainen dysfagian historia
- Ne vaativat tällä hetkellä tai todennäköisesti tarvitsevat diatermiaa
- Merkittäviä hengitysvaikeuksia, jotka häiritsevät osallistumista
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat, jotka ovat akuutisti itsetuhoisia ja/tai joille on otettu itsemurhayritys
- Vangitseminen tai laillinen säilöönotto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön aloitus Vagus-hermostimulaatioryhmä
Välittömän aloituksen VNS-ryhmä saa kuntoutusta ja aktiivista stimulaatiota 18 toimistossa noin 6 viikon aikana vaiheen 1 aikana.
Vaiheessa 2 kaikille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua avoimeen laajennukseen, joka koostuu 18 ylimääräisestä toimistokuntoutuskerrasta aktiivisella VNS:llä noin 6 viikon aikana.
Osallistujat, jotka päättävät jatkaa avoimessa laajennuksessa, arvioidaan noin viikon kuluttua 18 lisähoitojakson päättymisestä.
|
Vagushermon stimulaatio, joka on yhdistetty yläraajojen kuntoutukseen.
Nykyisessä tutkimuksessa kuvattu VNS-stimulaatio koostuu 0,5 sekunnin pituisista 0,8 mA:n 100 µs:n kaksivaiheisista pulsseista 30 Hz:llä. Stimulaatiojunia toimitetaan vain kuntoutuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Viivästetty aloitus Vagus-hermostimulaatioryhmä
Viivästetty aloitus VNS-ryhmä saa vastaavan kuntoutuksen lumelääke-stimulaatiolla 18 toimistossa noin 6 viikon aikana vaiheen 1 aikana.
Vaiheessa 2 kaikille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus osallistua avoimeen laajennukseen, joka koostuu 18 ylimääräisestä toimistokuntoutuskerrasta aktiivisella VNS:llä noin 6 viikon aikana.
Osallistujat, jotka päättävät jatkaa avoimessa laajennuksessa, arvioidaan noin viikon kuluttua 18 lisähoitojakson päättymisestä.
|
Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana lumeryhmä saa minimaalisen määrän stimulaatiota, joka ei onnistu riittävästi aktivoimaan hermoa, jota osallistuja ja terapeutit eivät tiedä.
Kaikki osallistujat saavat aktiivista stimulaatiota tutkimuksen vaiheen 2 avoimen osan aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Seurantatutkimusryhmä
Seuraustutkimusryhmä saa jopa 112 kuntoutuskertaa aktiivisella VNS:llä noin 36 viikon aikana II vaiheen jälkeen.
Osallistujille tarjotaan kuntoutuslaitteiden järjestelmä kotikäyttöön.
|
Vagushermon stimulaatio, joka on yhdistetty yläraajojen kuntoutukseen.
Nykyisessä tutkimuksessa kuvattu VNS-stimulaatio koostuu 0,5 sekunnin pituisista 0,8 mA:n 100 µs:n kaksivaiheisista pulsseista 30 Hz:llä. Stimulaatiojunia toimitetaan vain kuntoutuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys [Laiteturvallisuus]
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
|
Koko kokeilun ajan ilmoitettujen haittatapahtumien tarkastelua käytetään tiedottamaan Restore-järjestelmään liittyvistä mahdollisista riskeistä ja antamaan parempi ymmärrys riski-/hyötyanalyysistä.
|
Viikko 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen voiman ja liikealueen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1, 6, 13, 20
|
Tämä on fyysinen arvio yläraajan voiman/vääntömomentin muutoksista VNS-parikuntoutuksen seurauksena.
Ensisijaiset päätepisteet ovat: 10 %:n lisäys sormen puristus- ja taivutusvoimassa aktiivisen VNS:n jälkeen, 10 %:n kasvu ranteen taivutus- ja ojennusvoimassa aktiivisen VNS:n jälkeen ja 10 %:n kasvu ranteen pronaatiossa ja supinaatiovoimassa aktiivisen VNS:n jälkeen.
Tämä toimii tehokkuuden mittana, jota käytetään perustana arvioitaessa otoskokoa keskeisessä tutkimuksessa.
|
Viikko 1, 6, 13, 20
|
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Aikaikkuna: Viikko 1, 6, 13, 20
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) on mitta, jota käytetään selkäydinvammapotilailla.
Mitta sisältää viisi alaryhmää kysymyksiä, jotka on suunniteltu kvantitatiivisesti mittaamaan kliinistä yläraajojen vajaatoimintaa (Kalsi-Ryan et al., 2012).
Ensisijainen päätetapahtuma on: >4 pisteen muutos GRASSP-arvioinnissa aktiivisen VNS:n jälkeen.
Tämä toimii tehokkuuden mittana, jota käytetään perustana arvioitaessa otoskokoa keskeisessä tutkimuksessa.
|
Viikko 1, 6, 13, 20
|
|
Palauta järjestelmän toteutettavuus kuntoutusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
Jos stimulaation toteutus onnistuu terapiasessioiden aktiivisessa osassa, järjestelmä on käyttökelpoinen.
Ensisijainen päätepiste on: yli 50 % stimulointiin tehdyt kelvolliset yritykset onnistuvat ReStore-järjestelmän lokin mukaan.
|
Viikot 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
|
Jebsen-Taylor käsitoimintotesti
Aikaikkuna: Viikko 1, 6, 13, 20
|
Seitsemän kohdetta käsien toimintojen testissä, jota yleisesti käytetään päivittäisissä toimissa (Jebsen ym., 1969).
Testattavat kohdekuvat sisältävät hienomotoristen, painollisten ja painottomien käsitoimintojen liikkeiden kirjon.
Ensisijainen loppupiste on: 10 %:n parannus JTHF-testin suoritusajassa VNS-hoidon jälkeen
|
Viikko 1, 6, 13, 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Opintojohtaja: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
- Opintojohtaja: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
- Päätutkija: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- Opintojohtaja: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
- Päätutkija: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
- Päätutkija: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
- Opintojohtaja: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kirshblum SC, Burns SP, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Mulcahey MJ, Schmidt-Read M, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury (revised 2011). J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):535-46. doi: 10.1179/204577211X13207446293695. No abstract available.
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Engineer ND, Riley JR, Seale JD, Vrana WA, Shetake JA, Sudanagunta SP, Borland MS, Kilgard MP. Reversing pathological neural activity using targeted plasticity. Nature. 2011 Feb 3;470(7332):101-4. doi: 10.1038/nature09656. Epub 2011 Jan 12.
- Corson K, Gerrity MS, Dobscha SK. Screening for depression and suicidality in a VA primary care setting: 2 items are better than 1 item. Am J Manag Care. 2004 Nov;10(11 Pt 2):839-45.
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
- Biering-Sorensen F, Bryden A, Curt A, Friden J, Harvey LA, Mulcahey MJ, Popovic MR, Prochazka A, Sinnott KA, Snoek G. International spinal cord injury upper extremity basic data set. Spinal Cord. 2014 Sep;52(9):652-7. doi: 10.1038/sc.2014.87. Epub 2014 Jun 3.
- Catz A, Itzkovich M, Tesio L, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J. A multicenter international study on the Spinal Cord Independence Measure, version III: Rasch psychometric validation. Spinal Cord. 2007 Apr;45(4):275-91. doi: 10.1038/sj.sc.3101960. Epub 2006 Aug 15.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Duff S, Popovic MR, Rudhe C, Fehlings MG, Verrier MC. The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension: reliability and validity. J Neurotrauma. 2012 Mar 20;29(5):905-14. doi: 10.1089/neu.2010.1504. Epub 2011 Aug 12.
- Widerstrom-Noga E, Biering-Sorensen F, Bryce TN, Cardenas DD, Finnerup NB, Jensen MP, Richards JS, Siddall PJ. The International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (version 2.0). Spinal Cord. 2014 Apr;52(4):282-6. doi: 10.1038/sc.2014.4. Epub 2014 Jan 28.
- Kilgard MP, Epperson JD, Adehunoluwa EA, Swank C, Porter AL, Pruitt DT, Gallaway HL, Stevens C, Gillespie J, Arnold D, Powers MB, Hamilton RG, Naftalis RC, Foreman ML, Wigginton JG, Hays SA, Rennaker RL. Closed-loop vagus nerve stimulation aids recovery from spinal cord injury. Nature. 2025 Jul;643(8073):1030-1036. doi: 10.1038/s41586-025-09028-5. Epub 2025 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 019-356
- N66001-17-2-4011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Naval Information Warfare Center, Pacific)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .