Målrettet plasticitetsterapi til rehabilitering af øvre lemmer ved rygmarvsskader

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
• Voksen, i alderen 18-64
• Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie og diagnosticeret med første gangs cervikal rygmarvsskade, hvilket resulterer i en ASIA-grad B, C eller D og niveau 1 eller bedre motorisk funktion som beskrevet af de internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI).
• SCI forårsaget af traumer, der opstod ≥ 12 måneder før indskrivning
• Opfylder alle kliniske kriterier for den kirurgiske VNS-implantation som bestemt af PI, kirurg og anæstesiolog
• Skal demonstrere en vis resterende overekstremitet og håndbevægelse i begge arme
• Passende kandidat til VNS-implantation
• Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen

Eksklusionskriterier

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Rygmarvsskader af skarpe genstande, skydevåben og ikke-traumatiske eller medfødte årsager, selvom det er på forskellige niveauer af rygmarven
• Ethvert tegn på tilbagevendende larynxnerveskade (Tydeligt under påkrævet laryngoskopi for alle deltagere med tidligere højresidigt anterior cervikal kirurgi - udført før randomisering)
• Overdreven arvævsmærkning implantation usikker (indlysende ved operation)
• Samtidig klinisk signifikante hjerneskader
• Tidligere skade på vagusnerven
• Forudgående eller aktuel behandling med vagusnervestimulering
• Deltager, der modtager enhver terapi (medicin eller andet), der ville forstyrre VNS
• Graviditet eller amning
• Kliniske komplikationer, der hindrer eller kontraindikerer det kirurgiske indgreb
• Psykiatriske lidelser, psykosocial og/eller kognitiv svækkelse, der ville forstyrre studiedeltagelsen, vurderet ved medicinsk evaluering
• Misbrug af alkohol og/eller ulovlige stoffer
• Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
• Deltagere med kendt immundefekt, herunder deltagere, der modtager eller har modtaget kroniske kortikosteroider, immunsuppressiva, immunstimulerende midler eller strålebehandling inden for 6 måneder
• Betydelige komorbiditeter eller tilstande forbundet med høj risiko for kirurgisk eller anæstetisk overlevelse (f. nyresvigt, perifer vaskulær sygdom, ustabil hjertesygdom, dårligt kontrolleret diabetes, immunsuppression osv.).
• Aktiv neoplastisk sygdom.
• Deltagere med betydelige lokale kredsløbsproblemer, (f. tromboflebitis og lymfødem).
• Deltagere med enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der kan forstyrre deres evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter investigator, herunder systemisk sygdom, neuromuskulær, neurosensorisk eller muskuloskeletal defekt, der ville gøre deltageren ude af stand til at udføre passende postoperativ rehabilitering .
• Enhver tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af enhedens sikkerhed og ydeevne.
• Afasi og andre kognitive mangler, der gør det umuligt for deltageren at forstå de potentielle risici og fordele ved undersøgelsen. Manglende evne til personligt at give informeret samtykke.
• En nyere historie med synkope
• En nyere historie med dysfagi
• Kræver i øjeblikket, eller vil sandsynligvis kræve diatermi
• Væsentlige luftvejsproblemer, der ville forstyrre deltagelse
• Ikke-engelsktalende
• Patienter, der er akut suicidale og/eller har været indlagt for et selvmordsforsøg
• Fængsling eller lovlig tilbageholdelse