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Thérapie de plasticité ciblée pour la rééducation des membres supérieurs dans les lésions de la moelle épinière

3 mars 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Le Texas Biomedical Device Center de l'UT Dallas a développé une stratégie innovante pour améliorer la récupération des fonctions motrices et sensorielles après une lésion neurologique appelée thérapie de plasticité ciblée (TPT). Cette technique utilise de brèves impulsions de stimulation du nerf vague pour engager les circuits neuromodulateurs pro-plasticité pendant les exercices de rééducation. La récupération est associée à la plasticité neuronale dans les réseaux moteurs épargnés du cerveau et de la moelle épinière. De plus, une étude de faisabilité précoce et une étude indépendante, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des participants à un AVC chronique indiquent que le VNS est sûr chez les participants présentant des déficits des membres supérieurs et produit une multiplication par trois cliniquement significative des connexions neuronales pendant les exercices de rééducation. . Compte tenu des antécédents d'innocuité et du potentiel du VNS à améliorer la récupération de la fonction motrice des membres supérieurs chez les personnes blessées à la moelle épinière, le but de cette étude d'extension facultative en ouvert, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'innocuité de l'utilisation d'un nouveau dispositif pour fournir une stimulation du nerf vague pour réduire la gravité des symptômes chez les participants atteints de SCI. De plus, l'étude évaluera les avantages potentiels du système et obtiendra une première estimation de l'efficacité pour un essai ultérieur. Les participants peuvent suivre des sessions de formation supplémentaires avec VNS.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Adulte, âgé de 18 à 64 ans
  • En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et diagnostiqués pour la première fois avec une lésion de la moelle épinière cervicale entraînant une fonction motrice de niveau ASIA B, C ou D, et de niveau 1 ou mieux, comme décrit par les normes internationales de classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI).
  • SCI causé par un traumatisme survenu ≥ 12 mois avant l'inscription
  • Répond à tous les critères cliniques pour l'implantation chirurgicale du VNS, tels que déterminés par l'IP, le chirurgien et l'anesthésiste
  • Doit démontrer un certain mouvement résiduel des membres supérieurs et des mains dans l'un ou l'autre des bras
  • Candidat approprié pour l'implantation de VNS
  • Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Lésions de la moelle épinière par des objets tranchants, des armes à feu et des causes non traumatiques ou congénitales, même si elles se situent à différents niveaux de la moelle épinière
  • Toute preuve de lésion récurrente du nerf laryngé (évidente lors de la laryngoscopie requise pour tous les participants ayant subi une chirurgie cervicale antérieure du côté droit antérieure - effectuée avant la randomisation)
  • Tissu cicatriciel excessif marquant l'implantation dangereuse (évidente lors de la chirurgie)
  • Lésions cérébrales cliniquement significatives concomitantes
  • Blessure antérieure au nerf vague
  • Traitement antérieur ou actuel par stimulation du nerf vague
  • Participant recevant une thérapie (médicamenteuse ou autre) qui interférerait avec VNS
  • Grossesse ou allaitement
  • Complications cliniques qui entravent ou contre-indiquent le geste chirurgical
  • Troubles psychiatriques, troubles psychosociaux et / ou cognitifs qui interféreraient avec la participation à l'étude, tels qu'évalués par une évaluation médicale
  • Usage abusif d'alcool et/ou usage de substances illicites
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels
  • Participants présentant une immunodéficience connue, y compris les participants qui reçoivent ou ont reçu des corticostéroïdes chroniques, des immunosuppresseurs, des agents immunostimulants ou une radiothérapie dans les 6 mois
  • Comorbidités importantes ou conditions associées à un risque élevé de survie chirurgicale ou anesthésique (par ex. insuffisance rénale, maladie vasculaire périphérique, maladie cardiaque instable, diabète mal contrôlé, immunosuppression, etc.).
  • Maladie néoplasique active.
  • Les participants ayant des problèmes circulatoires locaux importants (par ex. thrombophlébite et lymphœdème).
  • Participants présentant une condition médicale ou d'autres circonstances qui pourraient interférer avec leur capacité à revenir pour des visites de suivi au jugement de l'enquêteur, y compris une maladie systémique, une déficience neuromusculaire, neurosensorielle ou musculo-squelettique qui rendrait le participant incapable d'effectuer une réadaptation postopératoire appropriée .
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et des performances de l'appareil.
  • Aphasie et autres déficits cognitifs qui rendent impossible la compréhension des risques et avantages potentiels de l'étude pour le participant. Incapacité de fournir personnellement un consentement éclairé.
  • Une histoire récente de syncope
  • Une histoire récente de dysphagie
  • Nécessitent actuellement ou sont susceptibles de nécessiter une diathermie
  • Problèmes respiratoires importants qui interféreraient avec la participation
  • Non anglophone
  • Patients fortement suicidaires et/ou admis pour une tentative de suicide
  • Incarcération ou détention légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Stimulation du nerf vague à démarrage immédiat
Le groupe VNS à démarrage immédiat recevra une rééducation et une stimulation active pendant 18 séances en cabinet sur une période d'environ 6 semaines au cours de la phase 1. Pour la phase 2, tous les sujets auront la possibilité de participer à une extension en ouvert consistant en 18 séances supplémentaires de rééducation en cabinet avec VNS actif sur une période d'environ 6 semaines. Les participants qui choisissent de poursuivre l'extension en ouvert seront évalués environ 1 semaine après la fin des 18 séances supplémentaires de traitement.
Dispositif: Stimulation active du nerf vague
Stimulation du nerf vague associée à une rééducation des membres supérieurs. La stimulation VNS telle que décrite dans l'étude actuelle consiste en des trains de 0,5 s d'impulsions biphasiques de 0,8 mA 100 µs délivrées à 30 Hz. Les trains de stimulation ne sont délivrés que pendant la rééducation.
Autres noms:
  • VNS
  • stimulation du nerf vague
  • VNS couplé
Comparateur placebo: Groupe Stimulation du nerf vague à démarrage différé
Le groupe VNS à démarrage différé recevra une rééducation équivalente avec stimulation par placebo pendant 18 séances en cabinet sur une période d'environ 6 semaines au cours de la phase 1. Pour la phase 2, tous les sujets auront la possibilité de participer à une extension en ouvert consistant en 18 séances supplémentaires de rééducation en cabinet avec VNS actif sur une période d'environ 6 semaines. Les participants qui choisissent de poursuivre l'extension en ouvert seront évalués environ 1 semaine après la fin des 18 séances supplémentaires de traitement.
Dispositif: Stimulation du nerf vague par placebo
Au cours de la phase 1 de l'étude, le groupe placebo recevra une quantité minimale de stimulation qui ne parvient pas à activer suffisamment le nerf, inconnue du participant et des thérapeutes. Tous les participants recevront une stimulation active pendant la phase 2 en ouvert de l'étude.
Autres noms:
  • placebo
  • contrôle
Expérimental: Groupe de l'Étude de Suivi
Le groupe de l'étude de suivi recevra jusqu'à 112 séances de rééducation avec VNS actif sur une période d'environ 36 semaines après la fin de la Phase II. Les participants recevront un système d'appareils de rééducation à utiliser à domicile.
Dispositif: Stimulation active du nerf vague
Stimulation du nerf vague associée à une rééducation des membres supérieurs. La stimulation VNS telle que décrite dans l'étude actuelle consiste en des trains de 0,5 s d'impulsions biphasiques de 0,8 mA 100 µs délivrées à 30 Hz. Les trains de stimulation ne sont délivrés que pendant la rééducation.
Autres noms:
  • VNS
  • stimulation du nerf vague
  • VNS couplé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables [Sécurité du dispositif]
Délai: Semaine 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
L'examen des événements indésirables signalés tout au long de l'essai sera utilisé pour éclairer les risques potentiels associés au système ReStore et fournir une meilleure compréhension de l'analyse risque/bénéfice.
Semaine 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quantitative de la force et de l'amplitude des mouvements
Délai: Semaine 1, 6, 13, 20
Il s'agit d'une évaluation physique des changements de force/couple des membres supérieurs à la suite d'une rééducation par paire VNS. Les principaux critères d'évaluation seront : une augmentation de 10 % de la force de pincement et de flexion des doigts après une VNS active, une augmentation de 10 % de la force de flexion et d'extension du poignet après une VNS active et une augmentation de 10 % de la force de pronation et de supination du poignet après une VNS active. Cela servira de mesure d'efficacité à utiliser comme base pour estimer la taille de l'échantillon pour un essai pivot.
Semaine 1, 6, 13, 20
Évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP)
Délai: Semaine 1, 6, 13, 20
L'évaluation graduée redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP) est une mesure utilisée pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière. La mesure comprend cinq sous-ensembles de questions conçues pour mesurer quantitativement la déficience clinique du membre supérieur (Kalsi-Ryan et al., 2012). Le critère d'évaluation principal sera : un changement de > 4 points dans l'évaluation GRASSP après une VNS active. Cela servira de mesure d'efficacité à utiliser comme base pour estimer la taille de l'échantillon pour un essai pivot.
Semaine 1, 6, 13, 20
Restauration de la faisabilité du système pendant la rééducation
Délai: Semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Si la délivrance de la stimulation est réussie pendant la partie active des séances de thérapie, alors le système est utilisable. Le critère d'évaluation principal sera : plus de 50 % des tentatives valides de stimulation sont réussies selon le journal du système ReStore.
Semaines 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Test de Fonction de la Main de Jebsen-Taylor
Délai: Semaine 1, 6, 13, 20
Test en sept items des fonctions manuelles couramment utilisées dans les activités de la vie quotidienne (Jebsen et al, 1969). Les items testés incluent une gamme d'activités de motricité fine, avec et sans poids, des fonctions manuelles. Le critère d'évaluation principal sera : une amélioration de 10 % du temps nécessaire pour réaliser le test JTHF suite à la thérapie VNS
Semaine 1, 6, 13, 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Collaborateurs

University of Texas Southwestern Medical Center
Wings for Life
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Directeur d'études: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Directeur d'études: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Chercheur principal: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Directeur d'études: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Chercheur principal: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Chercheur principal: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Directeur d'études: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 019-356
  • N66001-17-2-4011 (Autre subvention/numéro de financement: Naval Information Warfare Center, Pacific)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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