Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte plasticiteitstherapie voor revalidatie van de bovenste ledematen bij ruggenmergletsels

3 maart 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center aan de UT Dallas heeft een innovatieve strategie ontwikkeld om het herstel van de motorische en sensorische functie na neurologisch letsel te verbeteren, genaamd gerichte plasticiteitstherapie (TPT). Deze techniek maakt gebruik van korte pulsen van nervus vagusstimulatie om pro-plasticiteit neuromodulerende circuits te activeren tijdens revalidatieoefeningen. Herstel wordt geassocieerd met neurale plasticiteit in gespaarde motornetwerken in de hersenen en het ruggenmerg. Bovendien geven een vroege haalbaarheidsstudie en een onafhankelijke, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij deelnemers aan een chronische beroerte aan dat VNS veilig is bij deelnemers met een afwijking aan de bovenste ledematen, en een klinisch significante drievoudige toename van neurale verbindingen tijdens revalidatieoefeningen oplevert. . Gezien de staat van dienst op het gebied van veiligheid en het potentieel van VNS om het herstel van de motorische functie van de bovenste ledematen bij personen met ruggenmergletsel te verbeteren, is het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde optionele open-label extensiestudie om de veiligheid te beoordelen van het gebruik van een nieuw apparaat om stimulatie van de nervus vagus leveren om de ernst van de symptomen bij deelnemers met dwarslaesie te verminderen. Bovendien zal de studie het toekomstige voordeel van het systeem beoordelen en een eerste schatting van de werkzaamheid voor een volgende proef vergaren. Deelnemers kunnen aanvullende trainingssessies met VNS volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Volwassene, 18-64 jaar
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis en gediagnosticeerd met eerste keer cervicaal ruggenmergletsel resulterend in een ASIA graad B, C of D, en niveau 1 of betere motorische functie zoals beschreven door de internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI).
  • SCI veroorzaakt door trauma dat ≥ 12 maanden voorafgaand aan inschrijving optrad
  • Voldoet aan alle klinische criteria voor de chirurgische VNS-implantatie zoals bepaald door de PI, chirurg en anesthesioloog
  • Moet een restbeweging van de bovenste ledematen en hand in beide armen laten zien
  • Geschikte kandidaat voor VNS-implantatie
  • Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Ruggenmergletsels door scherpe voorwerpen, vuurwapens en niet-traumatische of aangeboren oorzaken, zelfs op verschillende niveaus van het ruggenmerg
  • Enig bewijs van recidiverend letsel aan de larynxzenuw (duidelijk tijdens vereiste laryngoscopie voor alle deelnemers met eerdere rechtszijdige anterieure cervicale chirurgie - gedaan voorafgaand aan randomisatie)
  • Overmatig littekenweefsel markeert implantatie onveilig (zichtbaar bij operatie)
  • Gelijktijdig klinisch significant hersenletsel
  • Eerder letsel aan de nervus vagus
  • Eerdere of huidige behandeling met stimulatie van de nervus vagus
  • Deelnemer die een therapie krijgt (medicatie of anderszins) die VNS zou verstoren
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Klinische complicaties die de chirurgische procedure belemmeren of contra-indiceren
  • Psychische stoornissen, psychosociale en/of cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren, zoals beoordeeld door medische evaluatie
  • Misbruik van alcohol en/of gebruik van illegale middelen
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken
  • Deelnemers met een bekende immunodeficiëntie, waaronder deelnemers die binnen 6 maanden chronische corticosteroïden, immunosuppressiva, immunostimulerende middelen of bestralingstherapie krijgen of hebben gekregen
  • Significante comorbiditeiten of aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op overleving na een operatie of anesthesie (bijv. nierfalen, perifere vaatziekte, onstabiele hartziekte, slecht gecontroleerde diabetes, immunosuppressie, enz.).
  • Actieve neoplastische ziekte.
  • Deelnemers met significante lokale circulatieproblemen (bijv. tromboflebitis en lymfoedeem).
  • Deelnemers met een medische aandoening of andere omstandigheden die hun vermogen om naar het oordeel van de onderzoeker terug te keren voor vervolgbezoeken kunnen belemmeren, inclusief systemische ziekte, neuromusculaire, neurosensorische of musculoskeletale deficiëntie waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn om passende postoperatieve revalidatie uit te voeren .
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequate evaluatie van de veiligheid en prestaties van het apparaat in de weg zou staan.
  • Afasie en andere cognitieve stoornissen die het voor de deelnemer onmogelijk maken om de potentiële risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen. Onvermogen om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven.
  • Een recente geschiedenis van syncope
  • Een recente geschiedenis van dysfagie
  • Heeft momenteel diathermie nodig of heeft waarschijnlijk diathermie nodig
  • Aanzienlijke ademhalingsproblemen die deelname zouden belemmeren
  • Niet-Engels sprekend
  • Patiënten die acuut suïcidaal zijn en/of zijn opgenomen voor een suïcidepoging
  • Opsluiting of wettelijke detentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke start Nervus Vagus Stimulatiegroep
De VNS-groep met onmiddellijke start krijgt revalidatie en actieve stimulatie gedurende 18 in-office sessies in de loop van ongeveer 6 weken tijdens fase 1. Voor fase 2 krijgen alle proefpersonen de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label extensie die bestaat uit nog eens 18 sessies revalidatie op kantoor met actieve VNS in de loop van ongeveer 6 weken. Deelnemers die ervoor kiezen om door te gaan in de open-label extensie zullen ongeveer 1 week na afloop van de aanvullende 18 therapiesessies worden beoordeeld.
Apparaat: Actieve nervus vagus stimulatie
Stimulatie van de nervus vagus die gepaard gaat met revalidatie van de bovenste ledematen. VNS-stimulatie zoals beschreven in de huidige studie bestaat uit 0,5 s treinen van 0,8 mA 100 μs bifasische pulsen geleverd bij 30 Hz. Stimulatietreinen worden alleen geleverd tijdens revalidatie.
Andere namen:
  • VNS
  • nervus vagus stimulatie
  • gekoppelde VNS
Placebo-vergelijker: Vertraagde start nervus vagus stimulatiegroep
De VNS-groep met uitgestelde start krijgt gelijkwaardige revalidatie met placebostimulatie gedurende 18 in-office sessies in de loop van ongeveer 6 weken tijdens fase 1. Voor fase 2 krijgen alle proefpersonen de mogelijkheid om deel te nemen aan een open-label extensie die bestaat uit nog eens 18 sessies revalidatie op kantoor met actieve VNS in de loop van ongeveer 6 weken. Deelnemers die ervoor kiezen om door te gaan in de open-label extensie zullen ongeveer 1 week na afloop van de aanvullende 18 therapiesessies worden beoordeeld.
Apparaat: Placebo nervus vagus stimulatie
Tijdens fase 1 van de studie krijgt de placebogroep een minimale hoeveelheid stimulatie die de zenuw niet voldoende activeert, onbekend bij de deelnemer en therapeuten. Alle deelnemers krijgen actieve stimulatie tijdens het fase 2 open-label gedeelte van de studie.
Andere namen:
  • placebo
  • controle
Experimenteel: Follow-up Studie Groep
De Follow-On Study-groep zal tot 112 revalidatiesessies met actieve VNS ontvangen gedurende ongeveer 36 weken na voltooiing van Fase II. Deelnemers krijgen een systeem van revalidatieapparaten om thuis te gebruiken.
Apparaat: Actieve nervus vagus stimulatie
Stimulatie van de nervus vagus die gepaard gaat met revalidatie van de bovenste ledematen. VNS-stimulatie zoals beschreven in de huidige studie bestaat uit 0,5 s treinen van 0,8 mA 100 μs bifasische pulsen geleverd bij 30 Hz. Stimulatietreinen worden alleen geleverd tijdens revalidatie.
Andere namen:
  • VNS
  • nervus vagus stimulatie
  • gekoppelde VNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Bijwerkingen [Apparaatveiligheid]
Tijdsspanne: Week 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
Beoordeling van ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek zijn gemeld, wordt gebruikt om de mogelijke risico's van het ReStore-systeem in kaart te brengen en een beter inzicht te krijgen in de risico-/batenanalyse.
Week 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve kracht en bewegingsbereikbeoordeling
Tijdsspanne: Week 1, 6, 13, 20
Dit is een fysieke beoordeling van veranderingen in kracht/torsie van de bovenste ledematen als gevolg van gepaarde VNS-revalidatie. De primaire eindpunten zijn: 10% toename in vingerknijpkracht en flexiekracht na actieve VNS, 10% toename in polsflexie- en extensiekracht na actieve VNS, en 10% toename in polspronatie- en supinatiekracht na actieve VNS. Dit zal dienen als een werkzaamheidsmeting om te gebruiken als basis voor een schatting van de steekproefomvang voor een cruciale studie.
Week 1, 6, 13, 20
Graded geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en neiging (GRASSP)
Tijdsspanne: Week 1, 6, 13, 20
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) is een maat die wordt gebruikt voor patiënten met een dwarslaesie. De meting omvat vijf subreeksen van vragen die zijn ontworpen om klinische stoornissen van de bovenste ledematen kwantitatief te meten (Kalsi-Ryan et al., 2012). Het primaire eindpunt is: >4 punten verschuiving in GRASSP-beoordeling na actieve VNS. Dit zal dienen als een werkzaamheidsmeting om te gebruiken als basis voor een schatting van de steekproefomvang voor een cruciale studie.
Week 1, 6, 13, 20
Herstel van systeemhaalbaarheid tijdens revalidatie
Tijdsspanne: Weken 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Als de stimulatielevering succesvol is tijdens het actieve gedeelte van de therapiesessies, dan is het systeem haalbaar in gebruik. Het primaire eindpunt is: meer dan 50% van de geldige stimulatiepogingen is succesvol volgens het ReStore-systeemlogboek.
Weken 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
Jebsen-Taylor Handfunctietest
Tijdsspanne: Week 1, 6, 13, 20
Zeven-item test van handfuncties die vaak worden gebruikt bij activiteiten van het dagelijks leven (Jebsen et al, 1969). De geteste items omvatten een reeks fijne motorische, gewogen en niet-gewogen handfunctieactiviteiten. Het primaire eindpunt zal zijn: 10% verbetering in de tijd om de JTHF-test te voltooien na VNS-therapie
Week 1, 6, 13, 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Medewerkers

University of Texas Southwestern Medical Center
Wings for Life
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studie directeur: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Studie directeur: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Hoofdonderzoeker: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Studie directeur: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Hoofdonderzoeker: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Hoofdonderzoeker: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Studie directeur: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 019-356
  • N66001-17-2-4011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Naval Information Warfare Center, Pacific)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren