Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená plastická terapie pro rehabilitaci horní končetiny u poranění míchy

12. září 2023 aktualizováno: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center na UT Dallas vyvinulo inovativní strategii pro zlepšení obnovy motorických a senzorických funkcí po neurologickém poranění nazvanou cílená plastická terapie (TPT). Tato technika využívá krátké impulsy stimulace nervu vagus k zapojení neuromodulačních okruhů podporujících plasticitu během rehabilitačních cvičení. Zotavení je spojeno s neurální plasticitou v ušetřených motorických sítích v mozku a míše. Navíc časná studie proveditelnosti a nezávislá, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u účastníků chronické mrtvice naznačují, že VNS je bezpečný u účastníků s deficitem horních končetin a přináší klinicky významné trojnásobné zvýšení nervových spojení během rehabilitačních cvičení. . Vzhledem k dosavadní bezpečnosti a potenciálu VNS zlepšit obnovu motorických funkcí horních končetin u jedinců s poraněním míchy je účelem této dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované volitelné otevřené rozšířené studie posoudit bezpečnost použití nového zařízení k poskytovat stimulaci vagusového nervu ke snížení závažnosti symptomů u účastníků s SCI. Kromě toho studie posoudí prospektivní přínos systému a získá počáteční odhad účinnosti pro následnou studii. Účastníci mohou absolvovat další školení s VNS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Dospělý, ve věku 18-64 let
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je doloženo anamnézou a diagnostikovaným prvním poraněním krční míchy, které má za následek ASIA stupeň B, C nebo D a motorické funkce úrovně 1 nebo lepší, jak je popsáno v Mezinárodních standardech pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI).
  • SCI způsobené traumatem, ke kterému došlo ≥ 12 měsíců před zařazením
  • Splňuje všechna klinická kritéria pro chirurgickou implantaci VNS stanovená PI, chirurgem a anesteziologem
  • Musí prokázat určitý zbytkový pohyb horní končetiny a ruky v obou pažích
  • Vhodný kandidát pro implantaci VNS
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Poranění míchy ostrými předměty, střelnými zbraněmi a netraumatickými nebo vrozenými příčinami, i když na různých úrovních míchy
  • Jakékoli známky poranění recidivujícího laryngeálního nervu (zjevné během požadované laryngoskopie u všech účastníků s předchozí pravostrannou přední cervikální operací – provedenou před randomizací)
  • Implantace nadměrného značení jizevnaté tkáně není bezpečná (zjevná při operaci)
  • Současné klinicky významné poranění mozku
  • Předchozí poranění bloudivého nervu
  • Předchozí nebo současná léčba stimulací nervu vagus
  • Účastník, který dostává jakoukoli terapii (léčivou nebo jinou), která by interferovala s VNS
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klinické komplikace, které brání nebo kontraindikují chirurgický zákrok
  • Psychiatrické poruchy, psychosociální a/nebo kognitivní poruchy, které by narušovaly účast ve studii, podle lékařského posouzení
  • Zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních látek
  • Účast v jiné intervenční klinické studii
  • Účastníci se známou imunodeficiencí včetně účastníků, kteří do 6 měsíců dostávají nebo dostávali chronické kortikosteroidy, imunosupresiva, imunostimulační látky nebo radiační terapii
  • Významné komorbidity nebo stavy spojené s vysokým rizikem přežití po operaci nebo anestezii (např. selhání ledvin, onemocnění periferních cév, nestabilní srdeční onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes, imunosuprese atd.).
  • Aktivní neoplastické onemocnění.
  • Účastníci s významnými místními oběhovými problémy (např. tromboflebitida a lymfedém).
  • Účastníci s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které by mohly narušit jejich schopnost vrátit se na následné návštěvy podle úsudku zkoušejícího, včetně systémového onemocnění, neuromuskulárního, neurosenzorického nebo muskuloskeletálního deficitu, které by účastníkovi znemožnily provádět vhodnou pooperační rehabilitaci .
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení.
  • Afázie a další kognitivní deficity, které účastníkovi znemožňují pochopení potenciálních rizik a přínosů studie. Neschopnost osobně poskytnout informovaný souhlas.
  • Nedávná historie synkopy
  • Nedávná historie dysfagie
  • V současné době vyžadují nebo pravděpodobně budou vyžadovat diatermii
  • Významné respirační problémy, které by narušovaly účast
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti, kteří jsou akutně sebevražední a/nebo byli přijati pro pokus o sebevraždu
  • Uvěznění nebo zákonná vazba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Okamžité zahájení vagusové stimulace nervů
Skupina Immediate Start VNS obdrží rehabilitaci a aktivní stimulaci po dobu 18 sezení v ordinaci v průběhu přibližně 6 týdnů během fáze 1. Ve fázi 2 bude všem subjektům poskytnuta možnost zúčastnit se otevřeného rozšíření sestávajícího z dalších 18 sezení ambulantní rehabilitace s aktivní VNS v průběhu přibližně 6 týdnů. Účastníci, kteří se rozhodnou pokračovat v otevřeném prodloužení, budou hodnoceni přibližně 1 týden po ukončení dalších 18 sezení terapie.
Přístroj: Aktivní stimulace vagusového nervu
Stimulace bloudivého nervu, která je spojena s rehabilitací horních končetin. Stimulace VNS, jak je popsána v této studii, sestává z 0,5 s sledů 0,8 mA 100 µs dvoufázových pulzů dodávaných při 30 Hz. Stimulační vlaky jsou dodávány pouze během rehabilitace.
Ostatní jména:
  • VNS
  • stimulace vagusového nervu
  • spárované VNS
Komparátor placeba: Skupina stimulace vagusového nervu se zpožděním
Skupina VNS s odloženým startem dostane ekvivalentní rehabilitaci se stimulací placebem po dobu 18 sezení v ordinaci v průběhu přibližně 6 týdnů během fáze 1. Ve fázi 2 bude všem subjektům poskytnuta možnost zúčastnit se otevřeného rozšíření sestávajícího z dalších 18 sezení ambulantní rehabilitace s aktivní VNS v průběhu přibližně 6 týdnů. Účastníci, kteří se rozhodnou pokračovat v otevřeném prodloužení, budou hodnoceni přibližně 1 týden po ukončení dalších 18 sezení terapie.
Přístroj: Placebo stimulace vagusového nervu
Během fáze 1 studie obdrží placebo skupina minimální množství stimulace, která nedokáže dostatečně aktivovat nerv, což účastník ani terapeuti nezná. Všichni účastníci dostanou aktivní stimulaci během fáze 2 otevřené části studie.
Ostatní jména:
  • placebo
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod [Bezpečnost zařízení]
Časové okno: Od 1. týdne přes sledování studie, přibližně dva roky od data implantace
Přehled nežádoucích příhod hlášených v průběhu studie bude použit k informování o potenciálních rizicích spojených se systémem ReStore a poskytne lepší pochopení analýzy rizika/přínosu.
Od 1. týdne přes sledování studie, přibližně dva roky od data implantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení proveditelnosti systému během rehabilitace
Časové okno: Týdny 7-12, týdny 14-19
Pokud je stimulace úspěšná během aktivní části terapeutických sezení, je možné systém použít. Primární cílový bod bude: více než 50 % platných pokusů o stimulaci je úspěšných podle systémového protokolu ReStore.
Týdny 7-12, týdny 14-19
Kvantitativní hodnocení síly a rozsahu pohybu
Časové okno: Týden 1, 6, 13, 20
Jedná se o fyzikální hodnocení změn síly/kroutícího momentu horní končetiny v důsledku párové rehabilitace VNS. Primární koncové body budou: 10% zvýšení síly sevření a flexe prstu po aktivní VNS, 10% zvýšení síly flexe a extenze zápěstí po aktivní VNS a 10% zvýšení síly pronace a supinace zápěstí po aktivní VNS. To bude sloužit jako měření účinnosti, které se použije jako základ pro odhad velikosti vzorku pro klíčovou studii.
Týden 1, 6, 13, 20
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Týden 1, 6, 13, 20
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) je měřítko používané u pacientů s poraněním míchy. Opatření zahrnuje pět podskupin otázek určených ke kvantitativnímu měření klinického postižení horních končetin (Kalsi-Ryan et al., 2012). Primární cílový bod bude: >4bodový posun v hodnocení GRASSP po aktivní VNS. To bude sloužit jako měření účinnosti, které se použije jako základ pro odhad velikosti vzorku pro klíčovou studii.
Týden 1, 6, 13, 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

University of Texas Southwestern Medical Center
Wings for Life
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kilgard, PhD, University of Texas at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Rennaker, PhD, University of Texas at Dallas
  • Ředitel studie: Seth Hays, PhD, University of Texas at Dallas
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ředitel studie: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Ředitel studie: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Ředitel studie: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 019-356
  • N66001-17-2-4011 (Jiné číslo grantu/financování: Naval Information Warfare Center, Pacific)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit