Målrettet plastisitetsterapi for rehabilitering av øvre lemmer ved ryggmargsskader
3. mars 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
Texas Biomedical Device Center ved UT Dallas har utviklet en innovativ strategi for å forbedre utvinningen av motorisk og sensorisk funksjon etter nevrologisk skade kalt målrettet plastisitetsterapi (TPT).
Denne teknikken bruker korte pulser av vagusnervestimulering for å engasjere pro-plastisitetsnevromodulerende kretser under rehabiliteringsøvelser.
Utvinning er assosiert med nevral plastisitet i sparte motoriske nettverk i hjernen og ryggmargen.
Dessuten indikerer en tidlig mulighetsstudie og en uavhengig, dobbeltblind, placebokontrollert studie i kroniske slagdeltakere at VNS er trygt hos deltakere med underekstremiteter, og gir en klinisk signifikant tredobling av nevrale forbindelser under rehabiliteringsøvelser .
Gitt rekorden for sikkerhet og potensial for VNS for å forbedre utvinningen av motorisk funksjon i øvre lemmer hos ryggmargsskadde individer, er formålet med denne dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte valgfrie åpne utvidelsesstudien å vurdere sikkerheten ved å bruke en ny enhet for å gi vagusnervestimulering for å redusere alvorlighetsgraden av symptomer hos deltakere med SCI.
I tillegg vil studien vurdere den potensielle fordelen med systemet og innhente et innledende estimat av effektivitet for en påfølgende studie.
Deltakere kan gjennomgå ytterligere treningsøkter med VNS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Voksen, 18-64 år
- Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien og diagnostisert med første gangs cervical ryggmargsskade som resulterer i en ASIA grad B, C eller D, og nivå 1 eller bedre motorisk funksjon som beskrevet av International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
- SCI forårsaket av traumer som oppsto ≥ 12 måneder før påmelding
- Oppfyller alle kliniske kriterier for kirurgisk VNS-implantasjon som bestemt av PI, kirurg og anestesilege
- Må demonstrere noe gjenværende bevegelse av øvre lemmer og hånd i hver arm
- Passende kandidat for VNS-implantasjon
- Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
Eksklusjonskriterier
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Ryggmargsskader av skarpe gjenstander, skytevåpen og ikke-traumatiske eller medfødte årsaker, selv om det er på forskjellige nivåer av ryggmargen
- Eventuelle bevis på tilbakevendende larynxnerveskade (Tydelig under nødvendig laryngoskopi for alle deltakere med tidligere høyresidig fremre cervikal kirurgi - utført før randomisering)
- Overdreven markering av arrvev implantering utrygg (synlig ved operasjon)
- Samtidig klinisk signifikante hjerneskader
- Tidligere skade på vagusnerven
- Tidligere eller nåværende behandling med vagusnervestimulering
- Deltaker som mottar terapi (medikamenter eller annet) som kan forstyrre VNS
- Graviditet eller amming
- Kliniske komplikasjoner som hindrer eller kontraindiserer det kirurgiske inngrepet
- Psykiatriske lidelser, psykososial og/eller kognitiv svikt som ville forstyrre studiedeltakelsen, vurdert ved medisinsk vurdering
- Misbruk av alkohol og/eller ulovlige rusmidler
- Deltakelse i annen intervensjonell klinisk studie
- Deltakere med kjent immunsvikt inkludert deltakere som får eller har mottatt kroniske kortikosteroider, immunsuppressiva, immunstimulerende midler eller strålebehandling innen 6 måneder
- Signifikante komorbiditeter eller tilstander assosiert med høy risiko for kirurgisk eller anestetisk overlevelse (f. nyresvikt, perifer vaskulær sykdom, ustabil hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes, immunsuppresjon, etc.).
- Aktiv neoplastisk sykdom.
- Deltakere med betydelige lokale sirkulasjonsproblemer, (f. tromboflebitt og lymfødem).
- Deltakere med en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som kan forstyrre deres evne til å returnere for oppfølgingsbesøk etter etterforskerens vurdering, inkludert systemisk sykdom, nevromuskulær, nevrosensorisk eller muskel-skjelettmangel som ville gjøre deltakeren ute av stand til å utføre passende postoperativ rehabilitering .
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke tilstrekkelig evaluering av enhetens sikkerhet og ytelse.
- Afasi og andre kognitive mangler som gjør det umulig for deltakeren å forstå potensielle risikoer og fordeler ved studien. Manglende evne til personlig å gi informert samtykke.
- En nyere historie med synkope
- En nyere historie med dysfagi
- Krever for øyeblikket, eller vil sannsynligvis kreve diatermi
- Betydelige luftveisproblemer som ville forstyrre deltakelsen
- Ikke-engelsktalende
- Pasienter som er akutt suicidale og/eller har vært innlagt for selvmordsforsøk
- Fengsling eller lovlig forvaring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar start Vagus nervestimuleringsgruppe
Umiddelbar start VNS-gruppen vil motta rehabilitering og aktiv stimulering i 18 økter på kontoret i løpet av ca. 6 uker i fase 1.
For fase 2 vil alle forsøkspersoner få muligheten til å delta i en åpen utvidelse bestående av ytterligere 18 økter med rehabilitering på kontoret med aktiv VNS i løpet av ca. 6 uker.
Deltakere som velger å fortsette i den åpne utvidelsen vil bli vurdert omtrent 1 uke etter avslutningen av de ytterligere 18 øktene med terapi.
|
Stimulering av vagusnerven som er sammenkoblet med rehabilitering av øvre ekstremiteter.
VNS-stimulering som beskrevet i den nåværende studien består av 0,5 s-tog med 0,8 mA 100 µs bifasiske pulser levert ved 30 Hz. Stimuleringstog leveres kun under rehabilitering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Forsinket start Vagus nervestimuleringsgruppe
VNS-gruppen med forsinket start vil motta tilsvarende rehabilitering med placebostimulering i 18 økter på kontoret i løpet av ca. 6 uker i fase 1.
For fase 2 vil alle forsøkspersoner få muligheten til å delta i en åpen utvidelse bestående av ytterligere 18 økter med rehabilitering på kontoret med aktiv VNS i løpet av ca. 6 uker.
Deltakere som velger å fortsette i den åpne utvidelsen vil bli vurdert omtrent 1 uke etter avslutningen av de ytterligere 18 øktene med terapi.
|
I løpet av fase 1 av studien vil placebogruppen motta en minimal mengde stimulering som ikke klarer å aktivere nerven tilstrekkelig, ukjent for deltaker og terapeuter.
Alle deltakerne vil motta aktiv stimulering under den åpne fase 2-delen av studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Oppfølgingsstudiegruppe
Oppfølgingsstudiegruppen vil motta opptil 112 rehabiliteringsøkter med aktiv VNS i løpet av omtrent 36 uker etter fullføring av fase II.
Deltakerne vil få et system med rehabiliteringsutstyr til bruk hjemme.
|
Stimulering av vagusnerven som er sammenkoblet med rehabilitering av øvre ekstremiteter.
VNS-stimulering som beskrevet i den nåværende studien består av 0,5 s-tog med 0,8 mA 100 µs bifasiske pulser levert ved 30 Hz. Stimuleringstog leveres kun under rehabilitering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger [Sikkerhet for enheten]
Tidsramme: Uke 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
|
Gjennomgang av bivirkninger rapportert gjennom forsøket vil bli brukt til å informere om de potensielle risikoene knyttet til ReStore-systemet og gi en bedre forståelse av risiko-/fordelsanalyse.
|
Uke 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering av kraft og bevegelsesområde
Tidsramme: Uke 1, 6, 13, 20
|
Dette er en fysisk vurdering av overekstremitetsendringer i kraft/moment som følge av VNS-paret rehabilitering.
De primære endepunktene vil være: 10 % økning i fingerklemming og fleksjonskraft etter aktiv VNS, 10 % økning i håndleddsfleksjon og ekstensjonskraft etter aktiv VNS, og 10 % økning i håndleddspronasjon og supinasjonskraft etter aktiv VNS.
Dette vil tjene som en effektmåling til bruk som grunnlag for estimat av prøvestørrelse for en pivotal studie.
|
Uke 1, 6, 13, 20
|
|
Gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Uke 1, 6, 13, 20
|
Gradert Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) er et mål som brukes for pasienter med ryggmargsskade.
Tiltaket inkluderer fem undergrupper av spørsmål designet for å kvantitativt måle klinisk svekkelse av øvre lemmer (Kalsi-Ryan et al., 2012).
Det primære endepunktet vil være: >4 poengs skift i GRASSP-vurdering etter aktiv VNS.
Dette vil tjene som en effektmåling til bruk som grunnlag for estimat av prøvestørrelse for en pivotal studie.
|
Uke 1, 6, 13, 20
|
|
Gjenopprett systemgjennomførbarhet under rehabilitering
Tidsramme: Uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
Hvis stimuleringsleveringen er vellykket under den aktive delen av terapisesjonene, er systemet mulig å bruke.
Det primære endepunktet vil være: mer enn 50% av de gyldige forsøkene på å stimulere er vellykkede ifølge ReStore-systemloggen.
|
Uke 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
|
|
Jebsen-Taylor håndfunksjonstest
Tidsramme: Uke 1, 6, 13, 20
|
Sju-gjenstanders test av håndfunksjoner som ofte brukes i daglige aktiviteter (Jebsen et al, 1969).
Gjenstandene som testes inkluderer rekkevidde av finmotoriske, vektede og ikke-vektede håndfunksjonsaktiviteter.
Primærendepunktet vil være: 10% forbedring i tiden det tar å fullføre JTHF-testen etter VNS-terapi
|
Uke 1, 6, 13, 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Studieleder: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
- Studieleder: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
- Hovedetterforsker: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- Studieleder: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
- Hovedetterforsker: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
- Hovedetterforsker: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
- Studieleder: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kirshblum SC, Burns SP, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Mulcahey MJ, Schmidt-Read M, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury (revised 2011). J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):535-46. doi: 10.1179/204577211X13207446293695. No abstract available.
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Engineer ND, Riley JR, Seale JD, Vrana WA, Shetake JA, Sudanagunta SP, Borland MS, Kilgard MP. Reversing pathological neural activity using targeted plasticity. Nature. 2011 Feb 3;470(7332):101-4. doi: 10.1038/nature09656. Epub 2011 Jan 12.
- Corson K, Gerrity MS, Dobscha SK. Screening for depression and suicidality in a VA primary care setting: 2 items are better than 1 item. Am J Manag Care. 2004 Nov;10(11 Pt 2):839-45.
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
- Biering-Sorensen F, Bryden A, Curt A, Friden J, Harvey LA, Mulcahey MJ, Popovic MR, Prochazka A, Sinnott KA, Snoek G. International spinal cord injury upper extremity basic data set. Spinal Cord. 2014 Sep;52(9):652-7. doi: 10.1038/sc.2014.87. Epub 2014 Jun 3.
- Catz A, Itzkovich M, Tesio L, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J. A multicenter international study on the Spinal Cord Independence Measure, version III: Rasch psychometric validation. Spinal Cord. 2007 Apr;45(4):275-91. doi: 10.1038/sj.sc.3101960. Epub 2006 Aug 15.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Duff S, Popovic MR, Rudhe C, Fehlings MG, Verrier MC. The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension: reliability and validity. J Neurotrauma. 2012 Mar 20;29(5):905-14. doi: 10.1089/neu.2010.1504. Epub 2011 Aug 12.
- Widerstrom-Noga E, Biering-Sorensen F, Bryce TN, Cardenas DD, Finnerup NB, Jensen MP, Richards JS, Siddall PJ. The International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (version 2.0). Spinal Cord. 2014 Apr;52(4):282-6. doi: 10.1038/sc.2014.4. Epub 2014 Jan 28.
- Kilgard MP, Epperson JD, Adehunoluwa EA, Swank C, Porter AL, Pruitt DT, Gallaway HL, Stevens C, Gillespie J, Arnold D, Powers MB, Hamilton RG, Naftalis RC, Foreman ML, Wigginton JG, Hays SA, Rennaker RL. Closed-loop vagus nerve stimulation aids recovery from spinal cord injury. Nature. 2025 Jul;643(8073):1030-1036. doi: 10.1038/s41586-025-09028-5. Epub 2025 May 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 019-356
- N66001-17-2-4011 (Annet stipend/finansieringsnummer: Naval Information Warfare Center, Pacific)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .