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척수 손상의 상지 재활을 위한 표적 가소성 치료

2026년 3월 3일 업데이트: Baylor Research Institute
UT Dallas의 Texas Biomedical Device Center는 표적 가소성 요법(TPT)이라고 하는 신경 손상 후 운동 및 감각 기능의 회복을 향상시키는 혁신적인 전략을 개발했습니다. 이 기술은 미주 신경 자극의 짧은 펄스를 사용하여 재활 운동 중에 가소성 신경 조절 회로를 사용합니다. 회복은 뇌와 척수에서 예비 운동 네트워크의 신경 가소성과 관련이 있습니다. 또한, 만성 뇌졸중 참가자에 대한 초기 타당성 연구와 독립적, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 VNS가 상지 결손이 있는 참가자에게 안전하며 재활 운동 중 신경 연결에서 임상적으로 유의미한 3배 증가를 가져온다는 것을 나타냅니다. . 척수 손상 개인의 상지 운동 기능 회복을 향상시키기 위한 VNS의 안전성 및 가능성에 대한 추적 기록을 고려할 때, 이 이중 맹검 무작위 위약 통제 선택적 공개 확장 연구의 목적은 다음을 위한 새로운 장치 사용의 안전성을 평가하는 것입니다. SCI 참가자의 증상 심각도를 줄이기 위해 미주 신경 자극을 제공합니다. 또한 이 연구는 시스템의 예상 이점을 평가하고 후속 시험을 위한 초기 효능 추정치를 얻을 것입니다. 참가자는 VNS와 함께 추가 교육 세션을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 성인, 18-64세
  • 병력에 의해 입증되고 ASIA 등급 B, C 또는 D를 초래하는 최초의 경추 척수 손상으로 진단되고 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준에 설명된 수준 1 이상의 운동 기능으로 진단된 양호한 일반 건강 상태 (ISNCSCI).
  • 등록 전 12개월 이상 발생한 외상으로 인한 SCI
  • PI, 집도의 및 마취의가 결정한 외과적 VNS 이식에 대한 모든 임상 기준을 충족합니다.
  • 어느 쪽 팔에서든 약간의 잔여 상지와 손 움직임을 보여야 합니다.
  • VNS 이식에 적합한 후보
  • 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 날카로운 물체, 화기에 의한 척수 손상 및 비외상성 또는 선천성 원인(척수 수준이 다른 경우에도)
  • 재발성 후두 신경 손상의 모든 증거(우측 전방 자궁 경부 수술을 받은 모든 참가자에 대해 필요한 후두경 검사 중에 명백함 - 무작위 배정 전에 수행됨)
  • 과도한 흉터 조직 표시 이식이 안전하지 않음(수술 시 분명함)
  • 수반되는 임상적으로 유의한 뇌손상
  • 미주 신경 손상 이전
  • 미주 신경 자극을 이용한 이전 또는 현재 치료
  • VNS를 방해하는 치료(약물 또는 기타)를 받는 참가자
  • 임신 또는 수유
  • 수술을 방해하거나 금기시키는 임상적 합병증
  • 의학적 평가에 의해 평가된 바와 같이 연구 참여를 방해할 정신 장애, 심리사회적 및/또는 인지 장애
  • 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용
  • 기타 중재적 임상시험 참여
  • 6개월 이내에 만성 코르티코스테로이드, 면역억제제, 면역자극제 또는 방사선 요법을 받고 있거나 받았던 참가자를 포함하여 알려진 면역결핍이 있는 참가자
  • 수술 또는 마취 생존에 대한 높은 위험과 관련된 중요한 동반 질환 또는 상태(예: 신부전, 말초 혈관 질환, 불안정한 심장 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 면역 억제 등).
  • 활동성 신생물성 질환.
  • 심각한 국소 순환 문제가 있는 참여자(예: 혈전정맥염 및 림프부종).
  • 참가자가 적절한 수술 후 재활을 수행할 수 없게 만드는 전신 질환, 신경근, 신경감각 또는 근골격계 결함을 포함하여 연구자의 판단에 따라 후속 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 참가자 .
  • 조사자의 판단에 따라 장치의 안전성 및 성능에 대한 적절한 평가를 방해하는 모든 조건.
  • 참가자가 연구의 잠재적 위험과 이점을 이해하는 것을 불가능하게 만드는 실어증 및 기타 인지 장애. 정보에 입각한 동의를 개인적으로 제공할 수 없음.
  • 실신의 최근 병력
  • 삼킴곤란의 최근 병력
  • 현재 투열요법이 필요하거나 필요할 가능성이 있음
  • 참여를 방해하는 심각한 호흡기 문제
  • 비영어권
  • 급격하게 자살하려는 환자 및/또는 자살 시도로 입원한 환자
  • 투옥 또는 법적 구금

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 시작 미주 신경 자극 그룹
Immediate Start VNS 그룹은 1단계 동안 약 6주 동안 18회의 사무실 내 세션에 대한 재활 및 적극적인 자극을 받게 됩니다. 2단계에서 모든 피험자는 약 6주 동안 활성 VNS를 사용한 사무실 내 재활의 추가 18개 세션으로 구성된 오픈 라벨 연장에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 오픈 라벨 연장을 계속하기로 선택한 참가자는 추가 18회의 치료 세션 종료 후 약 1주일 후에 평가됩니다.
장치: 활성 미주 신경 자극
상지 재활과 짝을 이루는 미주 신경 자극. 현재 연구에서 설명한 VNS 자극은 30Hz에서 전달되는 0.8mA 100µs 이상 펄스의 0.5s 열차로 구성됩니다. 자극 열차는 재활 중에만 제공됩니다.
다른 이름들:
  • VNS
  • 미주 신경 자극
  • 페어링된 VNS
위약 비교기: 지연 시작 미주 신경 자극 그룹
지연 시작 VNS 그룹은 1단계 동안 약 6주 동안 18회의 사무실 세션 동안 위약 자극으로 동등한 재활을 받게 됩니다. 2단계에서 모든 피험자는 약 6주 동안 활성 VNS를 사용한 사무실 내 재활의 추가 18개 세션으로 구성된 오픈 라벨 연장에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 오픈 라벨 연장을 계속하기로 선택한 참가자는 추가 18회의 치료 세션 종료 후 약 1주일 후에 평가됩니다.
장치: 위약 미주 신경 자극
연구의 1단계 동안 위약 그룹은 참가자와 치료사에게 알려지지 않은 신경을 충분히 활성화하지 못하는 최소한의 자극을 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구의 2단계 공개 라벨 부분에서 적극적인 자극을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
  • 제어
실험적: 추가 연구 그룹
후속 연구 그룹은 2상 완료 후 약 36주 동안 최대 112회의 적극적 VNS 재활 세션을 받게 됩니다.
참가자들은 가정에서 사용할 재활 장치 시스템을 제공받게 됩니다.
장치: 활성 미주 신경 자극
상지 재활과 짝을 이루는 미주 신경 자극. 현재 연구에서 설명한 VNS 자극은 30Hz에서 전달되는 0.8mA 100µs 이상 펄스의 0.5s 열차로 구성됩니다. 자극 열차는 재활 중에만 제공됩니다.
다른 이름들:
  • VNS
  • 미주 신경 자극
  • 페어링된 VNS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 [기기 안전성]
기간: 1주차, 4주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차, 15주차, 16주차, 17주차, 18주차, 19주차, 20주차
시험 전반에 걸쳐 보고된 이상반응에 대한 검토는 ReStore 시스템과 관련된 잠재적 위험을 알리고 위험/편익 분석에 대한 더 나은 이해를 제공하는 데 사용될 것입니다.
1주차, 4주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차, 13주차, 14주차, 15주차, 16주차, 17주차, 18주차, 19주차, 20주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 힘 및 동작 범위 평가
기간: 1, 6, 13, 20주차
이것은 VNS 쌍 재활의 결과로 힘/토크의 상지 변화에 대한 물리적 평가입니다. 1차 종점은 활성 VNS 후 손가락 핀치 및 굴곡력 10% 증가, 활성 VNS 후 손목 굴곡 및 확장력 10% 증가, 활성 VNS 후 손목 내전 및 외전력 10% 증가입니다. 이것은 중추적인 시험을 위한 샘플 크기 추정의 기초로 사용하기 위한 효능 측정의 역할을 할 것입니다.
1, 6, 13, 20주차
GRASSP(강도, 감성 및 이해력)에 대한 등급 재정의 평가
기간: 1, 6, 13, 20주차
GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)는 척수 손상 환자에게 사용되는 척도입니다. 이 측정에는 임상적 상지 손상을 정량적으로 측정하도록 설계된 질문의 5개 하위 집합이 포함됩니다(Kalsi-Ryan et al., 2012). 기본 종점은 다음과 같습니다. 활성 VNS 이후 GRASSP 평가에서 >4점 이동. 이것은 중추적인 시험을 위한 샘플 크기 추정의 기초로 사용하기 위한 효능 측정의 역할을 할 것입니다.
1, 6, 13, 20주차
재활 중 시스템 가용성 회복
기간: 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19주
자극 전달이 치료 세션의 활성 부분 동안 성공적이라면, 해당 시스템은 사용하기에 적합합니다. 주요 종료점은 다음과 같습니다: ReStore 시스템 로그에 따르면, 자극을 시도한 유효한 시도의 50% 이상이 성공적이어야 합니다.
7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19주
젭슨-테일러 손 기능 검사
기간: 1주, 6주, 13주, 20주
일상생활 활동에서 흔히 사용되는 일곱 항목 손 기능 검사(Jebsen 등, 1969). 검사 항목에는 정밀 운동 범위, 하중 부하 및 비하중 손 기능 활동이 포함됩니다. 주요 종료점은 VNS 치료 후 JTHF 검사 완료 시간에서 10% 향상입니다.
1주, 6주, 13주, 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

협력자

University of Texas Southwestern Medical Center
Wings for Life
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

수사관

  • 수석 연구원: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • 연구 책임자: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • 연구 책임자: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • 수석 연구원: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • 연구 책임자: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • 수석 연구원: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • 수석 연구원: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • 연구 책임자: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 019-356
  • N66001-17-2-4011 (기타 보조금/기금 번호: Naval Information Warfare Center, Pacific)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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