Terapia de Plasticidade Direcionada para Reabilitação de Membro Superior em Lesões Medulares
3 de março de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
O Texas Biomedical Device Center na UT Dallas desenvolveu uma estratégia inovadora para melhorar a recuperação da função motora e sensorial após lesão neurológica denominada terapia de plasticidade direcionada (TPT).
Esta técnica usa breves pulsos de estimulação do nervo vago para ativar circuitos neuromoduladores pró-plasticidade durante exercícios de reabilitação.
A recuperação está associada à plasticidade neural em redes motoras poupadas no cérebro e na medula espinhal.
Além disso, um estudo de viabilidade inicial e um estudo independente, duplo-cego, controlado por placebo em participantes de AVC crônico indicam que o VNS é seguro em participantes com déficits de membros superiores e produz um aumento clinicamente significativo de três vezes nas conexões neurais durante os exercícios de reabilitação .
Dado o histórico de segurança e potencial do VNS para melhorar a recuperação da função motora do membro superior em indivíduos com lesão da medula espinhal, o objetivo deste estudo de extensão aberto, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar a segurança do uso de um novo dispositivo para fornecer estimulação do nervo vago para reduzir a gravidade dos sintomas em participantes com SCI.
Além disso, o estudo avaliará o benefício prospectivo do sistema e obterá uma estimativa inicial de eficácia para um ensaio subsequente.
Os participantes podem passar por sessões adicionais de treinamento com VNS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Adulto, de 18 a 64 anos
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico e diagnosticado com lesão da medula espinhal cervical pela primeira vez, resultando em ASIA grau B, C ou D e nível 1 ou melhor função motora, conforme descrito pelos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI).
- SCI causada por trauma que ocorreu ≥ 12 meses antes da inscrição
- Atende a todos os critérios clínicos para a implantação cirúrgica de VNS conforme determinado pelo PI, cirurgião e anestesiologista
- Deve demonstrar algum membro superior residual e movimento da mão em qualquer um dos braços
- Candidato adequado para implantação de VNS
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Lesões medulares por objetos cortantes, armas de fogo e causas não traumáticas ou congênitas, mesmo que em diferentes níveis da medula espinhal
- Qualquer evidência de lesão do nervo laríngeo recorrente (evidente durante a laringoscopia necessária para todos os participantes com cirurgia cervical anterior anterior do lado direito - realizada antes da randomização)
- Marcação excessiva de tecido cicatricial inseguro (evidente na cirurgia)
- Lesões cerebrais clinicamente significativas concomitantes
- Lesão prévia do nervo vago
- Tratamento anterior ou atual com estimulação do nervo vago
- Participante recebendo qualquer terapia (medicação ou outra) que interfira no VNS
- Gravidez ou lactação
- Complicações clínicas que dificultam ou contraindicam o procedimento cirúrgico
- Distúrbios psiquiátricos, comprometimento psicossocial e/ou cognitivo que possam interferir na participação no estudo, conforme avaliado por avaliação médica
- Uso abusivo de álcool e/ou uso de substâncias ilícitas
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista
- Participantes com imunodeficiência conhecida, incluindo participantes que estão recebendo ou receberam corticosteroides crônicos, imunossupressores, agentes imunoestimulantes ou radioterapia nos últimos 6 meses
- Comorbidades ou condições significativas associadas a alto risco de sobrevida cirúrgica ou anestésica (por exemplo, insuficiência renal, doença vascular periférica, doença cardíaca instável, diabetes mal controlada, imunossupressão, etc.).
- Doença neoplásica ativa.
- Participantes com problemas circulatórios locais significativos (p. tromboflebite e linfedema).
- Participantes com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que possam interferir em sua capacidade de retornar para visitas de acompanhamento no julgamento do Investigador, incluindo doença sistêmica, neuromuscular, neurossensorial ou deficiência musculoesquelética que tornaria o participante incapaz de realizar a reabilitação pós-operatória adequada .
- Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e desempenho do dispositivo.
- Afasia e outros déficits cognitivos que impossibilitam a compreensão dos potenciais riscos e benefícios do estudo para o participante. Incapacidade de fornecer consentimento informado pessoalmente.
- Uma história recente de síncope
- Uma história recente de disfagia
- Requer atualmente, ou provavelmente necessitará de diatermia
- Problemas respiratórios significativos que possam interferir na participação
- não fala inglês
- Pacientes com tendências suicidas agudas e/ou internados para tentativa de suicídio
- Prisão ou detenção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação do nervo vago de início imediato
O grupo VNS de início imediato receberá reabilitação e estimulação ativa por 18 sessões no consultório ao longo de aproximadamente 6 semanas durante a fase 1.
Para a fase 2, todos os indivíduos terão a opção de participar de uma extensão aberta que consiste em 18 sessões adicionais de reabilitação em consultório com VNS ativo ao longo de aproximadamente 6 semanas.
Os participantes que optarem por continuar na extensão aberta serão avaliados aproximadamente 1 semana após a conclusão das 18 sessões adicionais de terapia.
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Estimulação do nervo vago que está emparelhado com a reabilitação da extremidade superior.
A estimulação VNS conforme descrita no estudo atual consiste em trens de 0,5 s de pulsos bifásicos de 0,8 mA 100 µs entregues a 30 Hz. Trens de estimulação são entregues apenas durante a reabilitação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de estimulação do nervo vago de início retardado
O grupo VNS de início tardio receberá reabilitação equivalente com estimulação placebo por 18 sessões no consultório ao longo de aproximadamente 6 semanas durante a fase 1.
Para a fase 2, todos os indivíduos terão a opção de participar de uma extensão aberta que consiste em 18 sessões adicionais de reabilitação em consultório com VNS ativo ao longo de aproximadamente 6 semanas.
Os participantes que optarem por continuar na extensão aberta serão avaliados aproximadamente 1 semana após a conclusão das 18 sessões adicionais de terapia.
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Durante a Fase 1 do estudo, o grupo placebo receberá uma quantidade mínima de estimulação que falha em ativar suficientemente o nervo, desconhecido do participante e dos terapeutas.
Todos os participantes receberão estimulação ativa durante a parte aberta da Fase 2 do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Estudo de Seguimento
O grupo do Estudo de Seguimento receberá até 112 sessões de reabilitação com VNS ativo ao longo de aproximadamente 36 semanas após a conclusão da Fase II.
Os participantes receberão um sistema de dispositivos de reabilitação para utilizar em casa. |
Estimulação do nervo vago que está emparelhado com a reabilitação da extremidade superior.
A estimulação VNS conforme descrita no estudo atual consiste em trens de 0,5 s de pulsos bifásicos de 0,8 mA 100 µs entregues a 30 Hz. Trens de estimulação são entregues apenas durante a reabilitação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos [Segurança do Dispositivo]
Prazo: Semana 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
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A revisão dos eventos adversos relatados ao longo do ensaio será utilizada para informar sobre os riscos potenciais associados ao sistema ReStore e proporcionar uma melhor compreensão da análise de risco/benefício.
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Semana 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Força Quantitativa e Amplitude de Movimento
Prazo: Semana 1, 6, 13, 20
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Esta é uma avaliação física das mudanças de força/torque dos membros superiores como resultado da reabilitação pareada VNS.
Os endpoints primários serão: aumento de 10% na força de pinça e flexão do dedo após a VNS ativa, aumento de 10% na força de flexão e extensão do punho após a ENV ativa e aumento de 10% na força de pronação e supinação do punho após a ENV ativa.
Isso servirá como uma medida de eficácia a ser usada como base para a estimativa do tamanho da amostra para um ensaio principal.
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Semana 1, 6, 13, 20
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Avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP)
Prazo: Semana 1, 6, 13, 20
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A avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP) é uma medida usada para pacientes com lesão da medula espinhal.
A medida inclui cinco subconjuntos de perguntas destinadas a medir quantitativamente o comprometimento clínico dos membros superiores (Kalsi-Ryan et al., 2012).
O endpoint primário será: mudança de >4 pontos na avaliação GRASSP após VNS ativo.
Isso servirá como uma medida de eficácia a ser usada como base para a estimativa do tamanho da amostra para um ensaio principal.
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Semana 1, 6, 13, 20
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Restaurar a Viabilidade do Sistema durante a Reabilitação
Prazo: Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
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Se a administração da estimulação for bem-sucedida durante a porção ativa das sessões de terapia, então o sistema é viável de usar.
O endpoint primário será: mais de 50% das tentativas válidas de estimulação são bem-sucedidas de acordo com o registo do sistema ReStore.
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Semanas 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19
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Teste de Função da Mão de Jebsen-Taylor
Prazo: Semana 1, 6, 13, 20
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Teste de sete itens de funções da mão comumente utilizadas em atividades da vida diária (Jebsen et al, 1969).
Os itens testados incluem amplitude de atividades motoras finas, com peso e sem peso, de função da mão.
O endpoint primário será: melhoria de 10% no tempo para completar o teste JTHF após terapia VNS
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Semana 1, 6, 13, 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
- Diretor de estudo: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
- Diretor de estudo: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
- Investigador principal: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- Diretor de estudo: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
- Investigador principal: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
- Investigador principal: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
- Diretor de estudo: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Kirshblum SC, Burns SP, Biering-Sorensen F, Donovan W, Graves DE, Jha A, Johansen M, Jones L, Krassioukov A, Mulcahey MJ, Schmidt-Read M, Waring W. International standards for neurological classification of spinal cord injury (revised 2011). J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):535-46. doi: 10.1179/204577211X13207446293695. No abstract available.
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Engineer ND, Riley JR, Seale JD, Vrana WA, Shetake JA, Sudanagunta SP, Borland MS, Kilgard MP. Reversing pathological neural activity using targeted plasticity. Nature. 2011 Feb 3;470(7332):101-4. doi: 10.1038/nature09656. Epub 2011 Jan 12.
- Corson K, Gerrity MS, Dobscha SK. Screening for depression and suicidality in a VA primary care setting: 2 items are better than 1 item. Am J Manag Care. 2004 Nov;10(11 Pt 2):839-45.
- Hays SA, Rennaker RL, Kilgard MP. Targeting plasticity with vagus nerve stimulation to treat neurological disease. Prog Brain Res. 2013;207:275-99. doi: 10.1016/B978-0-444-63327-9.00010-2.
- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
- Biering-Sorensen F, Bryden A, Curt A, Friden J, Harvey LA, Mulcahey MJ, Popovic MR, Prochazka A, Sinnott KA, Snoek G. International spinal cord injury upper extremity basic data set. Spinal Cord. 2014 Sep;52(9):652-7. doi: 10.1038/sc.2014.87. Epub 2014 Jun 3.
- Catz A, Itzkovich M, Tesio L, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J. A multicenter international study on the Spinal Cord Independence Measure, version III: Rasch psychometric validation. Spinal Cord. 2007 Apr;45(4):275-91. doi: 10.1038/sj.sc.3101960. Epub 2006 Aug 15.
- Kalsi-Ryan S, Beaton D, Curt A, Duff S, Popovic MR, Rudhe C, Fehlings MG, Verrier MC. The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension: reliability and validity. J Neurotrauma. 2012 Mar 20;29(5):905-14. doi: 10.1089/neu.2010.1504. Epub 2011 Aug 12.
- Widerstrom-Noga E, Biering-Sorensen F, Bryce TN, Cardenas DD, Finnerup NB, Jensen MP, Richards JS, Siddall PJ. The International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (version 2.0). Spinal Cord. 2014 Apr;52(4):282-6. doi: 10.1038/sc.2014.4. Epub 2014 Jan 28.
- Kilgard MP, Epperson JD, Adehunoluwa EA, Swank C, Porter AL, Pruitt DT, Gallaway HL, Stevens C, Gillespie J, Arnold D, Powers MB, Hamilton RG, Naftalis RC, Foreman ML, Wigginton JG, Hays SA, Rennaker RL. Closed-loop vagus nerve stimulation aids recovery from spinal cord injury. Nature. 2025 Jul;643(8073):1030-1036. doi: 10.1038/s41586-025-09028-5. Epub 2025 May 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Paresia
- Lesões da Medula Espinhal
- Terapêutica
- Terapia de estimulação elétrica
- Estimulação do nervo vago
Outros números de identificação do estudo
- 019-356
- N66001-17-2-4011 (Número de outro subsídio/financiamento: Naval Information Warfare Center, Pacific)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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