Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott plaszticitásterápia a felső végtagok rehabilitációjához gerincvelő-sérülések esetén

2026. március 3. frissítette: Baylor Research Institute
Az UT Dallas Texas Biomedical Device Center innovatív stratégiáját fejlesztette ki a neurológiai sérülések utáni motoros és szenzoros funkciók helyreállítására, amelyet célzott plaszticitási terápiának (TPT) neveztek. Ez a technika a vagus ideg stimulációjának rövid impulzusait alkalmazza a plaszticitást elősegítő neuromodulációs áramkörök bekapcsolására a rehabilitációs gyakorlatok során. A felépülés az agy és a gerincvelő megkímélt motoros hálózatainak idegi plaszticitásával jár. Ezen túlmenően egy korai megvalósíthatósági tanulmány és egy független, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat krónikus stroke-ban résztvevők körében azt jelzi, hogy a VNS biztonságos a felső végtag-deficitben szenvedő betegeknél, és klinikailag szignifikáns háromszoros növekedést eredményez az idegi kapcsolatokban a rehabilitációs gyakorlatok során. . Tekintettel a biztonságra és a VNS-nek a gerincvelő-sérült egyének felső végtagi motoros funkcióinak helyreállítására vonatkozó korábbi eredményeire, ennek a kettős vak randomizált, placebo-kontrollos, opcionális, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje egy új eszköz használatának biztonságosságát a vagus ideg stimulációja a tünetek súlyosságának csökkentése érdekében az SCI-ben szenvedő résztvevőknél. Ezenkívül a vizsgálat felméri a rendszer várható előnyeit, és egy kezdeti becslést készít a hatékonyságról egy későbbi vizsgálathoz. A résztvevők további képzéseken vehetnek részt a VNS-szel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Felnőtt, 18-64 éves korig
  • Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis igazol, és először diagnosztizáltak nyaki gerincvelő-sérülést, amely ASIA B, C vagy D fokozatot eredményezett, és 1. szintű vagy jobb motoros funkciót mutat a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok szerint (ISNCSCI).
  • SCI, amelyet a beiratkozás előtt ≥ 12 hónappal bekövetkezett trauma okoz
  • Megfelel a sebészeti VNS beültetés minden klinikai kritériumának, amelyet a PI, a sebész és az aneszteziológus határoz meg
  • Meg kell mutatnia némi maradék felső végtag- és kézmozgást mindkét karban
  • Megfelelő jelölt VNS beültetésre
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Éles tárgyak, lőfegyverek és nem traumás vagy veleszületett okok által okozott gerincvelő-sérülések, még akkor is, ha a gerincvelő különböző szintjein
  • Ismétlődő gégeideg-sérülésre utaló jelek (Nyilvánvaló a szükséges gégetükrözés során minden olyan résztvevőnél, akiknél korábban jobb oldali elülső nyaki műtétet végeztek – véletlenszerű besorolás előtt)
  • A hegszövet túlzott jelölése a beültetés nem biztonságos (a műtét során nyilvánvaló)
  • Egyidejű klinikailag jelentős agysérülések
  • A vagus ideg korábbi sérülése
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés vagus ideg stimulációval
  • A résztvevő olyan terápiában (gyógyszeres vagy egyéb) részesül, amely zavarná a VNS-t
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Klinikai szövődmények, amelyek hátráltatják vagy ellenjavallják a műtéti beavatkozást
  • Pszichiátriai rendellenességek, pszichoszociális és/vagy kognitív károsodás, amely zavarná a tanulmányban való részvételt, az orvosi értékelés alapján
  • Alkohol és/vagy illegális szerek visszaélésszerű használata
  • Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Ismert immunhiányos résztvevők, beleértve azokat a résztvevőket, akik 6 hónapon belül krónikus kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat, immunstimuláló szereket vagy sugárterápiát kapnak vagy kaptak
  • Jelentős társbetegségek vagy állapotok, amelyek a műtéti vagy érzéstelenítő túlélés nagy kockázatával járnak (pl. veseelégtelenség, perifériás érbetegség, instabil szívbetegség, rosszul kontrollált cukorbetegség, immunszuppresszió stb.).
  • Aktív daganatos betegség.
  • Jelentős helyi keringési problémákkal küzdő résztvevők (pl. thrombophlebitis és lymphedema).
  • A résztvevők bármely olyan egészségügyi állapotában vagy egyéb körülményei között, amelyek a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatják abban, hogy visszatérjenek a nyomon követési látogatásra, beleértve a szisztémás betegséget, neuromuszkuláris, neuroszenzoros vagy mozgásszervi hiányosságokat, amelyek miatt a résztvevő képtelenné teszi a megfelelő posztoperatív rehabilitációt .
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az eszköz biztonságának és teljesítményének megfelelő értékelését.
  • Afázia és egyéb kognitív hiányosságok, amelyek lehetetlenné teszik a vizsgálat lehetséges kockázatainak és előnyeinek megértését a résztvevők számára. Képtelenség a személyes beleegyezés megadására.
  • Az ájulás közelmúltbeli története
  • A dysphagia közelmúltbeli története
  • Jelenleg diatermiára van szükség, vagy valószínűleg szüksége lesz rá
  • Jelentős légúti problémák, amelyek zavarják a részvételt
  • Nem angolul beszélő
  • Akut öngyilkossági hajlamú és/vagy öngyilkossági kísérlet miatt befogadott betegek
  • Bebörtönzés vagy törvényes fogva tartás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali kezdés Vagus Nerve Stimulation csoport
Az Immediate Start VNS csoport 18 irodai ülésen részesül rehabilitációban és aktív stimulációban, körülbelül 6 héten keresztül az 1. fázisban. A 2. fázisban minden alany lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen egy nyílt kiterjesztésen, amely további 18 irodai rehabilitációs alkalomból áll aktív VNS-sel, körülbelül 6 héten keresztül. Azokat a résztvevőket, akik úgy döntenek, hogy folytatják a nyílt kiterjesztést, körülbelül 1 héttel a további 18 terápia befejezése után értékelik.
Eszköz: Aktív vagus ideg stimuláció
A vagus ideg stimulálása, amely párosul a felső végtagok rehabilitációjával. A jelenlegi tanulmányban leírt VNS-stimuláció 0,8 mA-es, 100 µs-os, 30 Hz-es kétfázisú impulzusok 0,5 másodperces sorozatából áll. Stimulációs vonatokat csak a rehabilitáció ideje alatt szállítanak ki.
Más nevek:
  • VNS
  • vagus ideg stimulációja
  • párosított VNS
Placebo Comparator: Késleltetett indítás vagus idegstimulációs csoport
A Késleltetett kezdés VNS csoport egyenértékű rehabilitációban részesül placebo stimulációval 18 rendelői ülésen keresztül, körülbelül 6 héten keresztül az 1. fázisban. A 2. fázisban minden alany lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen egy nyílt kiterjesztésen, amely további 18 irodai rehabilitációs alkalomból áll aktív VNS-sel, körülbelül 6 héten keresztül. Azokat a résztvevőket, akik úgy döntenek, hogy folytatják a nyílt kiterjesztést, körülbelül 1 héttel a további 18 terápia befejezése után értékelik.
Eszköz: Placebo Vagus idegstimuláció
A vizsgálat 1. fázisában a placebócsoport minimális mennyiségű stimulációt kap, amely nem tudja kellőképpen aktiválni az ideget, ami ismeretlen a résztvevő és a terapeuták számára. Minden résztvevő aktív stimulációban részesül a vizsgálat 2. fázisának nyílt része alatt.
Más nevek:
  • placebo
  • ellenőrzés
Kísérleti: Utólagos Vizsgálati Csoport
A Follow-On Study csoport a II. fázis befejezése után körülbelül 36 hét alatt akár 112 rehabilitációs kezelést kap aktív VNS alkalmazásával. A résztvevők otthoni használatra rehabilitációs eszközök rendszerével lesznek ellátva.
Eszköz: Aktív vagus ideg stimuláció
A vagus ideg stimulálása, amely párosul a felső végtagok rehabilitációjával. A jelenlegi tanulmányban leírt VNS-stimuláció 0,8 mA-es, 100 µs-os, 30 Hz-es kétfázisú impulzusok 0,5 másodperces sorozatából áll. Stimulációs vonatokat csak a rehabilitáció ideje alatt szállítanak ki.
Más nevek:
  • VNS
  • vagus ideg stimulációja
  • párosított VNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események előfordulása [Eszközbiztonság]
Időkeret: 1. hét, 4. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 11. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 15. hét, 16. hét, 17. hét, 18. hét, 19. hét, 20. hét
A vizsgálat során bejelentett káros események áttekintésével lehetőség nyílik a ReStore rendszerrel kapcsolatos potenciális kockázatok felmérésére és a kockázat/haszon elemzés jobb megértésére.
1. hét, 4. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét, 11. hét, 12. hét, 13. hét, 14. hét, 15. hét, 16. hét, 17. hét, 18. hét, 19. hét, 20. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív erő és mozgástartomány értékelése
Időkeret: 1., 6., 13., 20. hét
Ez a felső végtagi erő/nyomaték változásának fizikai értékelése a VNS páros rehabilitáció eredményeként. Az elsődleges végpontok a következők lesznek: 10%-os növekedés az ujj becsípésében és hajlítási erőben aktív VNS után, 10%-os növekedés a csukló hajlításában és nyújtásában aktív VNS után, és 10%-os növekedés a csukló pronációjában és a szupinációs erőben aktív VNS után. Ez hatékonysági mérésként szolgál majd a kulcsfontosságú vizsgálat mintanagyságának becsléséhez.
1., 6., 13., 20. hét
Az erő, az érzékenység és az érzékenység fokozatos újradefiniált értékelése (GRASSP)
Időkeret: 1., 6., 13., 20. hét
A Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility és Prehension (GRASSP) a gerincvelő-sérült betegeknél alkalmazott mérőszám. Az intézkedés öt kérdésalcsoportot tartalmaz, amelyek a felső végtag klinikai károsodásának kvantitatív mérésére szolgálnak (Kalsi-Ryan et al., 2012). Az elsődleges végpont a következő lesz: >4 pontos eltolódás a GRASSP értékelésében az aktív VNS után. Ez hatékonysági mérésként szolgál majd a kulcsfontosságú vizsgálat mintanagyságának becsléséhez.
1., 6., 13., 20. hét
Rendszer-visszaállítási lehetőségek a rehabilitáció során
Időkeret: 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 15., 16., 17., 18., 19. hét
Ha a stimuláció kézbesítése sikeres az aktív terápiás ülések során, akkor a rendszer használata megvalósítható. Az elsődleges végpont a következő lesz: a stimulációs kísérletek több mint 50%-ának sikeresnek kell lennie a ReStore rendszer naplója szerint.
7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 15., 16., 17., 18., 19. hét
Jebsen-Taylor Kézfunkciós Teszt
Időkeret: 1. hét, 6., 13., 20.
A kézfunkciók hét tételes tesztje, amelyet a mindennapi tevékenységekben gyakran használnak (Jebsen és mtsai, 1969). A tesztelt tételek közé tartozik a finommotoros, súlyozott és nem súlyozott kézfunkciós tevékenységek tartománya. A primer végpont a következő lesz: 10%-os javulás a JTHF teszt elvégzéséhez szükséges időben a VNS-terápia után
1. hét, 6., 13., 20.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Research Institute

Együttműködők

University of Texas Southwestern Medical Center
Wings for Life
The University of Texas at Dallas
Defense Advanced Research Projects Agency

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane Wigginton, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Mark Powers, PhD, Baylor Health Care System
  • Tanulmányi igazgató: Richard Naftalis, MD, FAANS, FACS, Baylor Health Care System
  • Kutatásvezető: Rita Hamilton, DO, Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Tanulmányi igazgató: Michael Foreman, MD FACS, Baylor Health Care System
  • Kutatásvezető: Robert Rennaker, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Kutatásvezető: Michael Kilgard, PhD, The University of Texas at Dallas
  • Tanulmányi igazgató: Seth Hays, PhD, The University of Texas at Dallas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 019-356
  • N66001-17-2-4011 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Naval Information Warfare Center, Pacific)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel