脊髄損傷における上肢リハビリテーションのための標的可塑性療法

包含基準

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

• 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
• -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
• 成人、18～64歳
• -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態が良好であり、脊髄損傷の神経学的分類の国際基準で説明されているように、ASIAグレードB、C、またはD、およびレベル1以上の運動機能をもたらす初めての頸髄損傷と診断された(ISNCSCI)。
• -登録の12か月以上前に発生した外傷によって引き起こされたSCI
• PI、外科医、および麻酔科医によって決定された、外科的 VNS 移植のすべての臨床基準を満たしています。
• どちらかの腕で上肢と手の動きが残っていることを示す必要があります
• VNS 移植の適切な候補
• -研究プロトコルを喜んで遵守できる

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

• 脊髄のさまざまなレベルであっても、鋭利な物体、銃器、非外傷性または先天性の原因による脊髄損傷
• -反回性喉頭神経損傷の証拠（以前の右側前頸部手術を受けたすべての参加者に必要な喉頭鏡検査中に明らか - 無作為化の前に行われた）
• 過剰な瘢痕組織が移植を安全でないとマークしている（手術で明らか）
• -付随する臨床的に重大な脳損傷
• 迷走神経への以前の損傷
• -迷走神経刺激による以前または現在の治療
• -VNSを妨害する治療（投薬またはその他）を受けている参加者
• 妊娠または授乳
• -外科的処置を妨げるまたは禁忌とする臨床的合併症
• -医学的評価によって評価された、研究への参加を妨げる精神障害、心理社会的、および/または認知障害
• アルコールの乱用および/または違法薬物の使用
• 他の介入臨床試験への参加
• -慢性コルチコステロイド、免疫抑制剤、免疫刺激剤、または6か月以内の放射線療法を受けている、または受けたことのある参加者を含む、既知の免疫不全のある参加者
• -外科的または麻酔的生存のリスクが高いことに関連する重大な併存疾患または状態（例： 腎不全、末梢血管疾患、不安定心疾患、コントロール不良の糖尿病、免疫抑制など）。
• 活動性の腫瘍性疾患。
• 重大な局所循環障害のある参加者 (例: 血栓性静脈炎およびリンパ浮腫）。
• -治験責任医師の判断でフォローアップ訪問に戻る能力を妨げる可能性のある病状またはその他の状況を有する参加者。これには、全身性疾患、神経筋、神経感覚、または筋骨格系の欠陥が含まれ、参加者を適切な術後リハビリテーションを実行できなくする可能性があります。 .
• 治験責任医師の判断で、デバイスの安全性と性能の適切な評価を妨げる状態。
• -失語症およびその他の認知障害により、研究の潜在的なリスクと利点を参加者が理解できなくなる。 個人的にインフォームドコンセントを提供できない。
• 失神の最近の病歴
• 嚥下障害の最近の病歴
• 現在、ジアテルミーが必要、または必要になる可能性がある
• 参加を妨げる重大な呼吸器の問題
• 非英語圏
• 急性の自殺願望のある患者、および/または自殺未遂で入院した患者
• 投獄または法的拘禁