青少年在肾脏移植中的依从性改进跟踪以优化结果 - 第 3 阶段
TAKE-IT TOO：青少年在肾脏移植中的依从性改进跟踪以优化结果
研究概览
详细说明
此条目描述了研究的第 3 阶段。 在第 3 阶段，将试行经过调整的干预措施和新的电子药盒和依从性跟踪网站，为最终的整群随机试验 (CRT) 做准备。 这项研究建立在 TAKE-IT 的经验教训之上，是迈向可扩展干预以供实际使用的关键一步。
第 3 阶段旨在在 CRT 中试行适应性干预措施，包括新的电子药盒，以：
- 确定全尺寸 CRT 的可行性（工艺考虑、磨损）
- 了解所有利益相关者在干预方面的经验，包括电子药丸盒和依从性跟踪网站融入患者日常生活和 HCP 实践的程度
- 估计与 CRT 的样本量规划相关的依从性结果相关的簇内相关系数 (ICC) 和其他统计参数。 要考虑的依从性结果包括 100% 服药依从性（定义为在一天内服用所有规定剂量）的患者每日比例和正确给药的患者每日比例（定义为在服药前后 2 小时内服用所有规定剂量）计划的时间）。
调整后的依从性促进干预将与试点平行组 CRT 中的另一种干预进行比较。 干预措施将在 10 周内实施。 使用限制性随机化策略对参与中心而非患者进行随机分配，蒙特利尔儿童医院 (MCH) 被分配到依从性干预组。 这是必要的，以确保 PI 和牵头站点获得足够的干预经验来指导其他站点并为全面的 CRT 做准备。 所有其他地点被随机化，根据中心规模分层，接受新的依从性干预或健康生活教育干预（对照组）；这确保了每组都有足够数量的参与者。
目标是在 6 个月的时间间隔内在所有地点招募 67 名患者。 根据每个地点的可用患者数量，上述目标代表给定地点符合条件的患者的 13-50%。 考虑到 10% 的退出率，60 人将完成研究（TAKE-IT 在 6 个月时有 4% 的退出率）。 同意参加研究的 18 岁以下合格患者的父母也将有资格参加（预计 57 位父母）。 我们还将在每个依从性干预站点招募 2-3 名主要参与直接患者护理的 HCP，以获取有关他们在研究过程中使用电子药丸系统和干预的经验信息（预计 9 名 HCP）。 健康生活干预场所不会招收 HCP。 参与者将不知道小组分配，但鉴于干预的性质，教练必须了解小组分配。
患者参与者：登记后将进行为期 4 周的磨合期，在此期间将以电子方式监测依从性，但不进行任何干预。 这将使参与者有时间熟悉电子药盒并提供干预前依从性数据。 所有参与者都将在磨合开始 1 周后收到来自研究人员的短信，以检查他们对电子药盒的使用情况。 如果参与者遇到困难，工作人员将通过电话提供帮助。 第一次干预将在 4 周（+/- 1 周）时进行。 在这次访问中，参与者将通过视频会议（或亲自，如果可能）与教练会面。 依从性干预站点的参与者将开始促进依从性的干预，包括从电子药盒激活剂量提醒（根据需要）和访问依从性跟踪网站。 健康生活教育干预站点的参与者将开始健康生活干预，但不会收到来自电子药丸盒的剂量提醒，也无法访问依从性跟踪网站。 医疗团队将为所有参与者提供通常水平的护理。 在第 4 周开始干预和第 14 周退出之间，参与者将以越来越长的间隔与教练进行虚拟（或电话）联系。 第一次登记将在第 6 周（+/- 1 周）进行，即在促进依从性干预开始后 2 周，第二次将在第 10 周（+/- 1 周）进行。 随着参与者对程序变得更加舒适，这将允许增加接触之间的频率间隔。
家长参与者：18 岁以下患者参与者的父母将被邀请参加研究并陪同他们的孩子进行研究访问。 参与的父母将在基线访问开始时在场，以帮助他们的孩子提供人口统计信息。 家长将在基线访问结束时返回，学习如何使用电子药丸盒（和他们的孩子一起），观看教育视频并对 PMBS 和 C-ATR 做出回应。 家长参与者将在第 14 周再次对 PMBS 和 C-ATR 作出回应。 参与依从性干预站点的父母将参与患者行动计划的形成，并选择他们自己的行动计划来支持他们孩子的依从性或独立性。 鼓励但不强制要求父母参与整个研究。
HCP 参与者：依从性干预站点的 HCP 参与者将接受培训，在其站点的第一位患者完成为期 4 周的访问之前 2 周至 1 周内使用依从性跟踪网站。 HCP 参与者将可以在他们的辅导站点访问所有患者参与者的依从性数据，并受邀随时访问该网站。 还将向 HCP 参与者展示一个简短的（5 分钟）视频，提供有关评估和支持依从性的教育。
将告知依从性干预站点的 HCP 参与者，研究人员将在 4 至 14 周的间隔内将参与者的依从性事件告知他们。 当教练在研究访问期间审查每个参与者在门户网站上的依从性时，他们将与患者讨论非依从性事件以确定这些事件是否与技术问题或真正的依从性问题有关。 在研究访问的 1 周内，教练将向 HCP 提供一份患者依从性日历的副本，并附上关于这些事件是否反映出真正的不依从性的注释。 HCP 将被告知，他们没有义务根据此信息采取行动，但如果他们愿意，可以这样做；如果接收患者信息的参与 HCP 不是该患者的主要移植护理提供者，他们将被要求将信息传送给患者护理团队中的适当 HCP。 如果研究人员收到此类警报，将向研究人员提供建议遵循的算法。在该站点的最后一位患者完成对依从性干预站点的 14 周访问后的 2 周内，HCP 参与者将完成有关他们使用依从性的经验的问卷调查-跟踪门户网站。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- University of Toronto Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C4
- CHU Ste-Justine
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110-1002
- St-Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140-5102
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105-3901
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
患者纳入标准
- 移植后 ≥ 3 个月的仅肾脏移植受者
- 12至24岁
- 在其中一个研究地点随访的患者
患者排除标准
- 患有严重神经认知障碍的患者限制了他们理解和参与自己护理的能力（由父母和医疗团队判断）
- 无法用英语或法语交流的患者（仅限蒙特利尔站点）
- 多器官移植受者
- 患者有兄弟姐妹参与第 3 阶段
- 无法上网的患者
父母纳入标准 • 12-17 岁（随后在参与的移植中心）接受肾脏移植的普遍接受者的父母将有资格
父母排除标准
• 18-24 岁患者的父母将被排除在外，因为年龄较大的群体预计主要负责自己的护理，独立于父母。 每个家庭的一位家长将有资格避免重复代表。
卫生保健专业人员纳入标准
- 来自各个学科的代表通常参与促进每个中心认为合适的药物依从性。
- 来自依从性干预站点的 HCP
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依从性干预
干预的目的是提高服药依从性。 患者参与者将使用多剂量电子药盒和可以提供剂量提醒的依从性跟踪网站。 患者将组成一个依从性支持团队 (AST)，包括参与者、父母（或其他人）和“教练”（研究协调员）。 教练将指导 AST 使用以行动为中心的问题解决来解决个人坚持的障碍。 然后，他们将针对特定情况下的行为制定具体的“如果-那么”计划。 将鼓励具有良好依从性的干预参与者努力建立服药自主权而不是依从性。 如果需要，可以在 6 周和 10 周签到时修改行动计划。 干预站点的 HCP 参与者可以选择登录依从性跟踪网站以查看其患者的依从性数据。 研究人员还会提醒他们注意严重的不依从事件。 |
干涉：
设备：
其他名称：
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其他：健康生活教育干预
患者参与者将使用电子药盒接受健康生活教育干预。
与教练的联系将以与依从性干预站点相同的时间间隔进行。
参与者将从 3 个健康生活主题中选择一个，他们将以互动形式接受教育。
教练将让参与者参与关于所选主题的半脚本对话。
在签到时，教练将继续就开始时选择的主题进行对话，或者提供另一个主题的教育。
教练不会参与有关依从性的讨论，也不会提供有关依从性数据的反馈。
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干涉：
设备： • 没有剂量提醒或反馈的电子依从性监测（注册至 14w） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：14周
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每天服用规定剂量的百分比（通过电子监测测量）。
对于每天两次给药的患者，每日服用依从性评分可以取 0%、50% 或 100% 的值，对于每天一次给药的患者，可以取 0% 或 100% 的值。
每个患者每天的观察（重复测量）都会有一个服药依从性评分。
在药盒因技术问题或参与者未使用而未使用的日子里，不会给出分数。
为了总结每只手臂的依从性，将计算 100% 遵守的观察天数的总百分比。
此计算的分母将是所有参与者对每个参与者的观察总天数；分子将是每个参与者的观察总天数，所有参与者的遵守情况为 100%。
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14周
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遵守时间
大体时间：14周
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每天规定给药时间之前 2 小时至之后 2 小时内服用的剂量百分比（通过电子监测测量）。
对于每天两次给药的患者，每日定时依从性评分可以取 0%、50% 或 100% 的值，对于每天一次给药的患者，可以取 0% 或 100% 的值。
每个患者每天的观察（重复测量）都会有一个时间依从性评分。
在药盒因技术问题或参与者未使用而未使用的日子里，不会给出任何分数。
为了总结每个手臂的时间依从性，将计算 100% 时间依从性的观察天数的总百分比。
此计算的分母将是所有参与者对每个参与者的观察总天数；分子将是每个参与者观察的总天数，所有参与者的时间遵守情况是 100% 的总和。
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的坚持
大体时间：14 周（基线、4 周、6 周、10 周、14 周访视）
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自我报告的服用依从性将使用巴塞尔免疫抑制药物依从性评估 (BAASIS) 进行评估。
在前 4 周内报告任何漏服的参与者将被归类为非依从者；那些没有剂量的人将被归类为依从者。
参与者还将报告过去 4 周内服用处方剂量的比例 (0-100%)；比例越高表示服药依从性越好。
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14 周（基线、4 周、6 周、10 周、14 周访视）
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自我报告的时间遵守情况
大体时间：14 周（基线、4 周、6 周、10 周、14 周访视）
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将使用巴塞尔免疫抑制药物依从性评估 (BAASIS) 评估自我报告的时间依从性。
在前 4 周内报告任何延迟或错过剂量的参与者将被归类为非依从者；那些没有延迟或错过剂量的人将被归类为依从者。
参与者还将报告在过去 4 周内按时服用规定剂量的比例 (0-100%)；比例越高表示服药依从性越好。
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14 周（基线、4 周、6 周、10 周、14 周访视）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募可行性：每个站点注册的参与者人数
大体时间：3个月
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每个站点注册的参与者人数
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3个月
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电子药盒的可接受性：PSSUQ
大体时间：14周
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参与者对研究后系统可用性问卷 (PSSUQ) 的评分。
最低分数为 1，最高分数为 7。分数越低表示可接受性越好。
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14周
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跟踪网站的可接受性：PSSUQ
大体时间：10周
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参与者对研究后系统可用性问卷 (PSSUQ) 的评分。
最低分数为 1，最高分数为 7。分数越低表示可接受性越好。
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10周
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辍学率
大体时间：14周
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未完成 14 周研究的参与者比例
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14周
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医疗保健专业人员访问跟踪网站的频率
大体时间：10周
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每个患者每月访问网站的次数
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10周
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患者/父母访问跟踪网站的频率
大体时间：10周
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每个患者每月访问网站的次数
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10周
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与教练一起度过的总时间
大体时间：14周
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与学习教练的联系总分钟数（短信、电话和面对面）
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14周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Bethany J Foster, MD, MSCE、Montreal Children's Hospital of the MUHC
- 首席研究员：Annette DeVito Dabbs, PhD、University of Pittsburgh Medical Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MP-CUSM-15-598
- 5R01DK110737 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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