Aderenza degli adolescenti nel trapianto di rene Migliorare il monitoraggio per ottimizzare i risultati - Fase 3

Questa voce descrive la fase 3 dello studio. Nella fase 3, l'intervento adattato e il nuovo sito Web di e-pillbox e monitoraggio dell'aderenza saranno pilotati in preparazione per uno studio definitivo randomizzato a grappolo (CRT). Questo studio si basa sulle lezioni di TAKE-IT ed è un passo fondamentale verso un intervento scalabile per l'uso nel mondo reale.

La fase 3 mira a pilotare l'intervento adattato, compreso il nuovo e-pillbox, in un CRT per:

1. Determinare la fattibilità di un CRT su vasta scala (considerazioni sul processo, attrito)
2. Comprendere l'esperienza di tutte le parti interessate con l'intervento, compreso il grado in cui il portapillole elettronico e il sito Web di monitoraggio dell'adesione sono integrati nella vita quotidiana dei pazienti e nella pratica da parte degli operatori sanitari
3. Stimare i coefficienti di correlazione intra-cluster (ICC) e altri parametri statistici relativi ai risultati di aderenza rilevanti per la pianificazione della dimensione del campione per un CRT. Gli esiti dell'aderenza da considerare includono la percentuale giornaliera di pazienti con il 100% di aderenza (definita come aver assunto tutte le dosi prescritte in un giorno) e la percentuale giornaliera di pazienti con dosaggio corretto (definita come aver assunto tutte le dosi prescritte entro 2 ore prima o dopo la orario pianificato).

L'intervento di promozione dell'adesione adattato sarà confrontato con un altro intervento in un CRT pilota a gruppi paralleli. Gli interventi saranno applicati nell'arco di 10 settimane. I centri partecipanti, piuttosto che i pazienti, sono stati randomizzati utilizzando una strategia di randomizzazione ristretta con il Montreal Children's Hospital (MCH) assegnato all'intervento di aderenza. Ciò è necessario per garantire che il PI e il sito guida acquisiscano un'esperienza sufficiente con l'intervento per guidare altri siti e prepararsi per il CRT su vasta scala. Tutti gli altri siti sono stati randomizzati, stratificati in base alla dimensione del centro, al nuovo intervento di aderenza o all'intervento di educazione alla vita sana (braccio di controllo); ciò ha garantito un numero adeguato di partecipanti in ciascun braccio.

L'obiettivo è di arruolare 67 pazienti in tutti i siti in un intervallo di 6 mesi. Sulla base del numero di pazienti disponibili in ciascun centro, gli obiettivi indicati sopra rappresentano il 13-50% dei pazienti idonei in un dato centro. Considerando il 10% di abbandono, 60 completeranno lo studio (TAKE-IT ha avuto il 4% di abbandono entro 6 mesi). Saranno idonei a partecipare anche i genitori di pazienti idonei di età inferiore ai 18 anni che hanno accettato di partecipare allo studio (57 genitori previsti). Arruolaremo anche 2-3 operatori sanitari, la maggior parte coinvolti nella cura diretta del paziente, in ogni sito di intervento di adesione per consentire l'acquisizione di informazioni sulla loro esperienza con il sistema e-pillbox e l'intervento nel corso dello studio (9 operatori sanitari previsti). Nessun operatore sanitario sarà arruolato presso siti di intervento per una vita sana. I partecipanti saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo ma, data la natura dell'intervento, gli allenatori devono essere consapevoli dell'assegnazione del gruppo.

Pazienti partecipanti: l'arruolamento sarà seguito da un periodo di rodaggio di 4 settimane durante il quale l'adesione sarà monitorata elettronicamente, ma non verrà applicato alcun intervento. Ciò darà ai partecipanti il ​​tempo di acquisire familiarità con il portapillole elettronico e fornire dati sull'adesione pre-intervento. Tutti i partecipanti riceveranno un messaggio di testo dal personale dello studio 1 settimana dopo l'inizio del run-in per verificare come stanno andando con il portapillole elettronico. Se un partecipante incontra difficoltà, il personale offrirà assistenza telefonica. Il primo intervento avverrà a 4 settimane (+/- 1 sett.). Durante questa visita, i partecipanti si incontreranno tramite videoconferenza (o di persona, se possibile) con il coach. I partecipanti ai siti di intervento sull'aderenza inizieranno l'intervento di promozione dell'aderenza, compresa l'attivazione di promemoria sulla dose dal portapillole elettronico (come desiderato) e l'accesso al sito Web di monitoraggio dell'aderenza. I partecipanti ai siti di intervento sull'educazione alla vita sana inizieranno l'intervento sulla vita sana, ma non riceveranno promemoria sulla dose dall'e-pillbox e non avranno accesso al sito Web di monitoraggio dell'adesione. Il team sanitario fornirà il consueto livello di assistenza a tutti i partecipanti. I partecipanti avranno un contatto virtuale (o telefonico) con gli allenatori a intervalli crescenti tra l'inizio dell'intervento alla settimana 4 e l'uscita alla settimana 14. Il primo check-in avverrà alla settimana 6 (+/- 1 settimana), 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento di promozione dell'adesione, il secondo avverrà alla settimana 10 (+/- 1 settimana). Ciò consentirà intervalli di frequenza crescente tra i contatti man mano che i partecipanti si sentiranno più a proprio agio con le procedure.

Genitori partecipanti: i genitori dei pazienti partecipanti sotto i 18 anni saranno invitati a partecipare allo studio e ad accompagnare il loro bambino alle visite di studio. I genitori partecipanti saranno presenti all'inizio della visita di base per aiutare il loro bambino a fornire informazioni demografiche. Il genitore tornerà alla fine della visita di base, per imparare a usare il portapillole elettronico (insieme al proprio figlio), per guardare i video educativi e per rispondere al PMBS e al C-ATR. I genitori partecipanti risponderanno al PMBS e al C-ATR ancora una volta alla settimana 14. I genitori che partecipano ai siti di intervento sull'adesione saranno presenti nella formazione del piano d'azione del paziente e sceglieranno il proprio piano d'azione per sostenere l'adesione o l'indipendenza del loro bambino. La partecipazione dei genitori durante lo studio è incoraggiata ma non obbligatoria.

Partecipanti HCP: i partecipanti HCP nei siti di intervento sull'aderenza saranno addestrati a utilizzare il sito Web di monitoraggio dell'aderenza entro 2 settimane prima e 1 settimana dopo che il primo paziente presso il loro sito ha completato la visita di 4 settimane. I partecipanti agli operatori sanitari avranno accesso ai dati di adesione di tutti i pazienti partecipanti al loro sito di coaching e saranno invitati a consultare il sito Web tutte le volte che lo desiderano. Ai partecipanti agli operatori sanitari verrà anche mostrato un breve video (5 minuti) che fornisce informazioni sulla valutazione e il supporto dell'adesione.

I partecipanti agli operatori sanitari nei siti di intervento di aderenza saranno informati che saranno informati dal personale dello studio sugli eventi di aderenza tra i partecipanti nell'intervallo tra 4 e 14 settimane. Quando i coach esaminano l'adesione di ciascun partecipante sul portale durante le visite di studio, discuteranno gli eventi di non aderenza con i pazienti per determinare se questi fossero correlati a problemi tecnici o reali problemi di aderenza. Entro 1 settimana dalle visite di studio, il coach fornirà all'operatore sanitario una copia del calendario di adesione del paziente con una nota che indichi se gli eventi sembrano riflettere una reale non aderenza. Gli operatori sanitari saranno informati che non avranno alcun obbligo di agire in base a queste informazioni, ma possono farlo se lo desiderano; se l'operatore sanitario partecipante che riceve informazioni su un paziente non è il principale fornitore di cure per i trapianti di quel paziente, gli verrà chiesto di trasmettere le informazioni all'operatore sanitario appropriato nel team di assistenza del paziente. Al personale dello studio verrà fornito un algoritmo suggerito da seguire se riceve tale avviso. Entro 2 settimane dopo che l'ultimo paziente presso il sito ha completato la visita di 14 settimane presso i siti di intervento sull'aderenza, i partecipanti agli operatori sanitari completeranno i questionari sulla loro esperienza utilizzando l'aderenza -portale web di tracciamento.