Adesão de adolescentes ao transplante renal Melhorando o rastreamento para otimizar os resultados - Estágio 3

Esta entrada descreve a Fase 3 do estudo. No estágio 3, a intervenção adaptada e o novo e-pillbox e site de rastreamento de adesão serão testados em preparação para um estudo randomizado por cluster (CRT) definitivo. Este estudo se baseia nas lições do TAKE-IT e é um passo crítico para uma intervenção escalável para uso no mundo real.

A Fase 3 visa pilotar a intervenção adaptada, incluindo a nova e-pillbox, num CRT para:

1. Determinar a viabilidade de um CRT em escala real (considerações do processo, atrito)
2. Compreender a experiência de todas as partes interessadas com a intervenção, incluindo o grau em que o e-pillbox e o site de rastreamento de adesão são integrados na vida diária dos pacientes e na prática do HCP
3. Estimar os coeficientes de correlação intragrupo (ICC) e outros parâmetros estatísticos relacionados aos resultados de adesão relevantes para o planejamento do tamanho da amostra para um CRT. Os resultados de adesão a serem considerados incluem proporção diária de pacientes com 100% de adesão (definida como tendo tomado todas as doses prescritas em um dia) e proporção diária de pacientes com dosagem correta (definida como tendo tomado todas as doses prescritas 2 horas antes ou depois da hora marcada).

A intervenção de promoção de adesão adaptada será comparada com outra intervenção em um CRT piloto de grupos paralelos. As intervenções serão aplicadas ao longo de 10 semanas. Os centros participantes, em vez dos pacientes, foram randomizados usando uma estratégia de randomização restrita com o Montreal Children's Hospital (MCH) designado para a intervenção de adesão. Isso é necessário para garantir que o PI e o local principal obtenham experiência suficiente com a intervenção para orientar outros locais e se preparar para o CRT em grande escala. Todos os outros locais foram randomizados, estratificados no tamanho do centro, para a nova intervenção de adesão ou a intervenção de educação de vida saudável (braço de controle); isso garantiu um número adequado de participantes em cada braço.

O objetivo é inscrever 67 pacientes em todos os locais em um intervalo de 6 meses. Com base no número de pacientes disponíveis em cada local, as metas mencionadas acima representam 13-50% dos pacientes elegíveis em um determinado local. Permitindo 10% de abandono, 60 concluirão o estudo (TAKE-IT teve 4% de abandono em 6 meses). Os pais de pacientes elegíveis com menos de 18 anos de idade que concordaram em participar do estudo também serão elegíveis para participar (previam-se 57 pais). Também inscreveremos 2-3 profissionais de saúde, a maioria envolvidos com atendimento direto ao paciente, em cada local de intervenção de adesão para permitir a captura de informações sobre sua experiência com o sistema e-pillbox e intervenção ao longo do estudo (9 profissionais de saúde previstos). Nenhum HCP será inscrito em locais de intervenção de vida saudável. Os participantes serão cegos para a alocação do grupo, mas, dada a natureza da intervenção, os treinadores devem estar cientes da alocação do grupo.

Pacientes participantes: A inscrição será seguida por um período inicial de 4 semanas durante o qual a adesão será monitorada eletronicamente, mas nenhuma intervenção será aplicada. Isso dará aos participantes tempo para se familiarizarem com o e-pillbox e fornecer dados de adesão pré-intervenção. Todos os participantes receberão uma mensagem de texto da equipe do estudo 1 semana após o início da corrida para verificar como estão se saindo com a caixa de comprimidos eletrônica. Se um participante estiver enfrentando dificuldades, a equipe oferecerá assistência por telefone. A primeira intervenção ocorrerá em 4 semanas (+/- 1 semana). Nesta visita, os participantes se encontrarão por videoconferência (ou pessoalmente, se possível) com o coach. Os participantes nos locais de intervenção de adesão iniciarão a intervenção de promoção de adesão, incluindo a ativação de lembretes de dose da caixa de comprimidos eletrônica (conforme desejado) e acesso ao site de rastreamento de adesão. Os participantes em locais de intervenção de educação de vida saudável iniciarão a intervenção de vida saudável, mas não terão lembretes de dose da caixa de comprimidos e não terão acesso ao site de rastreamento de adesão. A equipe de saúde fornecerá o nível usual de atendimento a todos os participantes. Os participantes terão contato virtual (ou por telefone) com os treinadores em intervalos crescentes entre o início da intervenção na semana 4 e a saída na semana 14. O primeiro check-in ocorrerá na semana 6 (+/- 1 semana), 2 semanas após o início da intervenção promotora de adesão, o segundo ocorrerá na semana 10 (+/- 1 semana). Isso permitirá intervalos de frequência crescente entre os contatos, à medida que os participantes se sentirem mais à vontade com os procedimentos.

Pais participantes: Os pais dos pacientes participantes menores de 18 anos serão convidados a participar do estudo e acompanhar seus filhos nas visitas do estudo. Os pais participantes estarão presentes no início da visita inicial para ajudar seus filhos a fornecer informações demográficas. O pai retornará no final da visita de linha de base para aprender como usar a e-pillbox (junto com seu filho), assistir aos vídeos educativos e responder ao PMBS e ao C-ATR. Os pais participantes responderão ao PMBS e ao C-ATR mais uma vez na semana 14. Os pais participantes nos locais de intervenção de adesão estarão presentes na formação do plano de ação do paciente e escolherão seu próprio plano de ação para apoiar a adesão ou independência de seus filhos. A participação dos pais durante todo o estudo é incentivada, mas não obrigatória.

Participantes HCP: Os participantes HCP em locais de intervenção de adesão serão treinados para usar o site de rastreamento de adesão dentro de 2 semanas antes e 1 semana após o primeiro paciente em seu local concluir a visita de 4 semanas. Os participantes HCP terão acesso aos dados de adesão de todos os pacientes participantes em seu site de treinamento e serão convidados a consultar o site sempre que desejarem. Os participantes do HCP também verão um vídeo curto (5 min) fornecendo educação sobre como avaliar e apoiar a adesão.

Os participantes HCP em locais de intervenção de adesão serão avisados ​​de que serão informados pela equipe do estudo sobre os eventos de adesão entre os participantes no intervalo entre 4 e 14 semanas. Quando os treinadores revisam a adesão de cada participante no portal durante as visitas do estudo, eles discutem os eventos de não adesão com os pacientes para determinar se estão relacionados a problemas técnicos ou problemas reais de adesão. Dentro de 1 semana das visitas do estudo, o treinador fornecerá ao HCP uma cópia do calendário de adesão do paciente com uma nota sobre se os eventos parecem refletir a não adesão real. O HCP será avisado de que não terá nenhuma obrigação de agir com base nessas informações, mas poderá, se desejar; se o HCP participante receber informações sobre um paciente não for o principal prestador de cuidados de transplante do paciente, ele será solicitado a transmitir as informações ao HCP apropriado na equipe de atendimento do paciente. A equipe do estudo receberá um algoritmo sugerido a seguir se receber tal alerta. Dentro de 2 semanas após o último paciente no local concluir a visita de 14 semanas nos locais de intervenção de adesão, os participantes do HCP preencherão questionários sobre sua experiência usando a adesão -rastreamento portal da web.