Overholdelse av tenåringer ved nyretransplantasjon Forbedrer sporing for å optimalisere resultater - trinn 3

Denne oppføringen beskriver trinn 3 av studien. I trinn 3 vil den tilpassede intervensjonen og det nye nettstedet for e-pilleboks og adherence-sporing bli pilotert som forberedelse til en definitiv klynge-randomisert studie (CRT). Denne studien bygger på lærdommene fra TAKE-IT og er et kritisk skritt mot en skalerbar intervensjon for bruk i den virkelige verden.

Trinn 3 tar sikte på å pilotere den tilpassede intervensjonen, inkludert den nye e-pilleboksen, i en CRT for å:

1. Bestem muligheten for en fullskala CRT (prosessbetraktninger, slitasje)
2. Forstå alle interessenters erfaring med intervensjonen, inkludert i hvilken grad e-pillbox og adherence-tracking-nettstedet er integrert i dagliglivet av pasienter og i praksis av HCP
3. Estimer intra-cluster korrelasjonskoeffisienter (ICC) og andre statistiske parametere relatert til etterlevelsesresultater som er relevante for prøvestørrelsesplanlegging for en CRT. Overholdelsesresultater som skal vurderes inkluderer daglig andel pasienter med 100 % overholdelse (definert som å ha tatt alle foreskrevne doser på en dag) og daglig andel pasienter med korrekt dosering (definert som å ha tatt alle foreskrevne doser innen 2 timer før eller etter planlagt tid).

Den tilpassede adherensfremmende intervensjonen vil bli sammenlignet med en annen intervensjon i en pilot-parallelgruppe-CRT. Intervensjonene vil pågå over 10 uker. Deltakende sentre, i stedet for pasienter, ble randomisert ved å bruke en begrenset randomiseringsstrategi med Montreal Children's Hospital (MCH) tildelt tilslutningsintervensjonen. Dette er nødvendig for å sikre at PI og hovedstedet får tilstrekkelig erfaring med intervensjonen til å veilede andre steder og forberede seg på fullskala CRT. Alle andre nettsteder ble randomisert, stratifisert etter senterstørrelse, til den nye overholdelsesintervensjonen eller opplæringsintervensjonen for sunn livsstil (kontrollarm); dette sikret tilstrekkelig antall deltakere i hver arm.

Målet er å registrere 67 pasienter på alle steder over et 6-måneders intervall. Basert på antall tilgjengelige pasienter på hvert sted, representerer målene nevnt ovenfor 13-50 % av kvalifiserte pasienter på et gitt sted. Hvis det er 10 % frafall, vil 60 fullføre studiet (TAKE-IT hadde 4 % frafall innen 6 måneder). Foreldre til kvalifiserte pasienter <18 år gamle som har sagt ja til å delta i studien vil også være kvalifisert til å delta (57 foreldre forventet). Vi vil også registrere 2-3 helsepersonell, de fleste involvert i direkte pasientbehandling, på hvert sted for adherenceintervensjon for å tillate innhenting av informasjon om deres erfaring med e-pillbox-systemet og intervensjon i løpet av studien (forventet 9 helsepersonell). Ingen helsepersonell vil bli registrert på intervensjonssteder for sunn livsstil. Deltakerne vil bli blindet for gruppetildeling, men gitt arten av intervensjonen, må trenere være oppmerksomme på gruppetildeling.

Pasientdeltakere: Påmelding vil bli etterfulgt av en 4-ukers innkjøringsperiode hvor overholdelse vil bli overvåket elektronisk, men ingen intervensjon vil bli brukt. Dette vil gi deltakerne tid til å bli kjent med e-pilleboksen og gi overholdelsesdata før intervensjon. Alle deltakere vil motta en tekstmelding fra studiepersonell 1 uke etter påbegynt innkjøring for å sjekke inn hvordan de har det med e-pilleboksen. Dersom en deltaker opplever vanskeligheter, vil personalet tilby hjelp på telefon. Den første intervensjonen vil skje etter 4 uker (+/- 1 uke). På dette besøket vil deltakerne møtes via videokonferanser (eller personlig, hvis mulig) med treneren. Deltakere på adherence-intervensjonssteder vil begynne den adherence-fremmende intervensjonen, inkludert aktivering av dosepåminnelser fra e-pilleboksen (etter ønske) og tilgang til adherence-sporingsnettstedet. Deltakere på intervensjonsnettsteder for sunn livsstil vil begynne på sunn livsstilsintervensjonen, men vil ikke ha noen dosepåminnelser fra e-pilleboksen og vil ikke ha tilgang til nettstedet for etterlevelse. Helseteamet vil gi det vanlige omsorgsnivået til alle deltakerne. Deltakerne vil ha virtuell (eller telefon) kontakt med trenere med økende intervaller mellom oppstart av intervensjonen i uke 4 og utgang i uke 14. Den første innsjekkingen vil finne sted i uke 6 (+/- 1 uke), 2 uker etter påbegynt av den adheransefremmende intervensjonen, den andre vil skje i uke 10 (+/- 1 uke). Dette vil tillate intervaller med økende frekvens mellom kontakter ettersom deltakerne blir mer komfortable med prosedyrer.

Foreldredeltakere: Foreldre til pasientdeltakere under 18 år vil bli invitert til å delta i studien og følge barnet sitt på studiebesøk. Deltakende foreldre vil være til stede ved begynnelsen av baseline-besøket for å hjelpe barnet med å gi demografisk informasjon. Forelderen kommer tilbake på slutten av baseline-besøket for å lære å bruke e-pilleboksen (sammen med barnet), for å se pedagogiske videoer og svare på PMBS og C-ATR. Foreldredeltakere vil svare på PMBS og C-ATR en gang til i uke 14. Deltakende foreldre på adherence-intervensjonssteder vil være til stede i utformingen av pasientens handlingsplan og velge sin egen handlingsplan for å støtte barnets adherence eller uavhengighet. Foreldredeltakelse gjennom hele studiet oppfordres, men ikke obligatorisk.

HCP-deltakere: HCP-deltakere på adherence-intervensjonssteder vil bli opplært til å bruke adherence-sporingsnettstedet innen 2 uker før til 1 uke etter at den første pasienten på stedet fullfører det 4-ukers besøket. HCP-deltakere vil få tilgang til overholdelsesdataene til alle pasientdeltakere på deres coachingside og invitert til å konsultere nettstedet så ofte de ønsker. HCP-deltakere vil også få vist en kort (5 min) video som gir opplæring i å vurdere og støtte etterlevelse.

HCP-deltakere på adherence-intervensjonssteder vil bli informert om at de vil bli informert av studiepersonell om adherence-hendelser blant deltakere i intervallet mellom 4 og 14 uker. Når trenere vurderer hver deltakers overholdelse på portalen under studiebesøk, vil de diskutere ikke-overholdelseshendelser med pasienter for å finne ut om disse var relatert til tekniske problemer eller reelle problemer med etterlevelse. Innen 1 uke etter studiebesøk vil treneren gi helsepersonell en kopi av pasientens etterlevelseskalender med et notat om hvorvidt hendelsene ser ut til å reflektere reell manglende overholdelse. HCP vil bli informert om at de ikke er forpliktet til å handle på denne informasjonen, men kan hvis de ønsker det; hvis den deltakende helsepersonell som mottar informasjon om en pasient, ikke er denne pasientens primære transplantasjonspleier, vil de bli bedt om å overføre informasjonen til riktig helsepersonell i pasientens omsorgsteam. Studiepersonell vil få en foreslått algoritme de kan følge hvis de mottar et slikt varsel. Innen 2 uker etter at den siste pasienten på stedet fullfører det 14-ukers besøket på adherence-intervensjonsstedene, vil HCP-deltakerne fylle ut spørreskjemaer om deres erfaring med å bruke adherencen. -sporing av nettportal.