Tienertrouw bij niertransplantatie Verbetering van tracking om resultaten te optimaliseren - Fase 3

Dit bericht beschrijft fase 3 van het onderzoek. In fase 3 zullen de aangepaste interventie en nieuwe e-pilbox en website voor therapietrouw worden getest ter voorbereiding van een definitieve cluster-gerandomiseerde studie (CRT). Deze studie bouwt voort op de lessen van TAKE-IT en is een cruciale stap in de richting van een schaalbare interventie voor gebruik in de echte wereld.

Fase 3 heeft tot doel de aangepaste interventie, inclusief de nieuwe e-pillendoos, in een CRT te testen om:

1. Bepaal de haalbaarheid van een CRT op volledige schaal (procesoverwegingen, verloop)
2. Begrijp de ervaring van alle belanghebbenden met de interventie, inclusief de mate waarin de e-pillendoos en de therapietrouw-trackingwebsite zijn geïntegreerd in het dagelijks leven door patiënten en in de praktijk door HCP
3. Schat intra-cluster correlatiecoëfficiënten (ICC) en andere statistische parameters met betrekking tot therapietrouwresultaten die relevant zijn voor de planning van de steekproefomvang voor een CRT. De therapietrouwresultaten waarmee rekening moet worden gehouden, zijn onder meer het dagelijkse aantal patiënten met 100% therapietrouw (gedefinieerd als alle voorgeschreven doses op een dag hebben ingenomen) en het dagelijkse aantal patiënten met de juiste dosering (gedefinieerd als alle voorgeschreven doses binnen 2 uur voor of na de geplande tijd).

De aangepaste therapietrouwbevorderende interventie zal worden vergeleken met een andere interventie in een pilot met parallelle groepen CRT. De interventies worden gedurende 10 weken toegepast. Deelnemende centra, in plaats van patiënten, werden gerandomiseerd met behulp van een beperkte randomisatiestrategie waarbij het Montreal Children's Hospital (MCH) werd toegewezen aan de therapietrouwinterventie. Dit is nodig om ervoor te zorgen dat de PI en leidende site voldoende ervaring opdoen met de interventie om andere sites te begeleiden en zich voor te bereiden op de full-scale CRT. Alle andere sites werden gerandomiseerd, gestratificeerd op centrumgrootte, naar de nieuwe therapietrouwinterventie of de interventie voor voorlichting over gezond leven (controle-arm); dit zorgde voor voldoende deelnemers in elke arm.

Het doel is om 67 patiënten op alle locaties in te schrijven met een tussenpoos van 6 maanden. Op basis van het aantal beschikbare patiënten op elke locatie vertegenwoordigen de hierboven genoemde doelen 13-50% van de in aanmerking komende patiënten op een bepaalde locatie. Rekening houdend met 10% uitval, zullen 60 de studie voltooien (TAKE-IT had 4% uitval na 6 maanden). Ouders van in aanmerking komende patiënten <18 jaar oud die ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek, komen ook in aanmerking voor deelname (57 ouders verwacht). We zullen ook 2-3 HCP's inschrijven, de meesten betrokken bij directe patiëntenzorg, bij elke therapietrouw-interventiesite om informatie vast te leggen over hun ervaring met het e-pilbox-systeem en interventie in de loop van het onderzoek (9 HCP's verwacht). Er zal geen HCP worden ingeschreven op interventiesites voor gezond leven. Deelnemers zijn blind voor groepstoewijzing, maar gezien de aard van de interventie moeten coaches op de hoogte zijn van groepstoewijzing.

Patiënten deelnemers: inschrijving wordt gevolgd door een inloopperiode van 4 weken waarin therapietrouw elektronisch wordt gecontroleerd, maar er wordt geen interventie toegepast. Dit geeft deelnemers de tijd om vertrouwd te raken met de e-pillendoos en om pre-interventie therapietrouwgegevens te verstrekken. Alle deelnemers krijgen 1 week na aanvang van de inloop een sms van studiemedewerkers om te checken hoe het met de e-pillendoos gaat. Als een deelnemer moeilijkheden ondervindt, bieden medewerkers telefonisch hulp. De eerste ingreep zal plaatsvinden op 4 weken (+/- 1 week). Bij dit bezoek ontmoeten de deelnemers via videoconferenties (of indien mogelijk persoonlijk) de coach. Deelnemers op therapietrouw-interventiesites beginnen met de therapietrouwbevorderende interventie, inclusief activering van dosisherinneringen vanuit de e-pillendoos (naar wens) en toegang tot de website voor het volgen van therapietrouw. Deelnemers aan interventiesites voor voorlichting over gezond leven beginnen met de interventie voor gezond leven, maar krijgen geen dosisherinneringen van de e-pillendoos en hebben geen toegang tot de website voor het volgen van therapietrouw. Het zorgteam zal alle deelnemers de gebruikelijke zorg bieden. Deelnemers zullen met toenemende tussenpozen virtueel (of telefonisch) contact hebben met coaches tussen het begin van de interventie in week 4 en het einde in week 14. De eerste check-in vindt plaats in week 6 (+/- 1 week), 2 weken na aanvang van de therapietrouwbevorderende interventie, de tweede in week 10 (+/- 1 week). Dit maakt intervallen van toenemende frequentie tussen contacten mogelijk naarmate deelnemers zich meer op hun gemak voelen met procedures.

Ouder-deelnemers: Ouders van patiënt-deelnemers jonger dan 18 jaar zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en hun kind te vergezellen naar studiebezoeken. Deelnemende ouders zullen bij het begin van het basisbezoek aanwezig zijn om hun kind te helpen demografische informatie te verstrekken. Aan het einde van het nulbezoek komt de ouder terug om te leren omgaan met de e-pillendoos (samen met hun kind), om de educatieve video's te bekijken en om te reageren op de PMBS en C-ATR. Ouderdeelnemers reageren in week 14 nogmaals op de PMBS en C-ATR. Deelnemende ouders op interventiesites voor therapietrouw zullen aanwezig zijn bij het opstellen van het actieplan van de patiënt en zullen hun eigen actieplan kiezen om de therapietrouw of onafhankelijkheid van hun kind te ondersteunen. Ouderparticipatie gedurende het hele onderzoek wordt aangemoedigd, maar is niet verplicht.

HCP-deelnemers: HCP-deelnemers op therapietrouw-interventiesites zullen worden getraind in het gebruik van de website voor het volgen van therapietrouw binnen 2 weken vóór tot 1 week nadat de eerste patiënt op hun site het bezoek van 4 weken heeft voltooid. HCP-deelnemers krijgen toegang tot de therapietrouwgegevens van alle patiënt-deelnemers op hun coachingsite en worden uitgenodigd om de website zo vaak als ze willen te raadplegen. HCP-deelnemers krijgen ook een korte (5 min.) video te zien die voorlichting geeft over het beoordelen en ondersteunen van therapietrouw.

HCP-deelnemers op therapietrouw-interventiesites zullen worden geïnformeerd dat zij door het onderzoekspersoneel zullen worden geïnformeerd over therapietrouw-gebeurtenissen onder deelnemers in het interval tussen 4 en 14 weken. Wanneer coaches tijdens studiebezoeken de therapietrouw van elke deelnemer op het portaal beoordelen, zullen ze gevallen van niet-therapietrouw met patiënten bespreken om te bepalen of deze verband hielden met technische problemen of met echte therapietrouw. Binnen 1 week na de studiebezoeken zal de coach de HCP een kopie van de therapietrouwkalender van de patiënt geven met een aantekening of de gebeurtenissen lijken op echte niet-therapietrouw. HCP zal erop worden gewezen dat zij niet verplicht zijn om op basis van deze informatie te handelen, maar dat zij dit desgewenst kunnen doen; als de deelnemende zorgverlener die informatie over een patiënt ontvangt niet de primaire transplantatiezorgverlener van die patiënt is, wordt hen gevraagd de informatie door te geven aan de juiste zorgverlener in het zorgteam van de patiënt. Onderzoeksmedewerkers krijgen een voorgesteld algoritme dat ze moeten volgen als ze een dergelijke waarschuwing ontvangen. Binnen 2 weken nadat de laatste patiënt op de locatie het 14 weken durende bezoek aan therapietrouwinterventies heeft voltooid, vullen HCP-deelnemers vragenlijsten in over hun ervaring met het gebruik van de therapietrouw. -tracking webportaal.