Приверженность подростков к пересадке почек Улучшение отслеживания для оптимизации результатов - этап 3

Эта запись описывает этап 3 исследования. На этапе 3 адаптированное вмешательство, новая электронная таблетка и веб-сайт для отслеживания приверженности будут опробованы в рамках подготовки к окончательному кластерному рандомизированному исследованию (CRT). Это исследование основано на уроках TAKE-IT и является важным шагом на пути к масштабируемому вмешательству для использования в реальных условиях.

Этап 3 направлен на апробацию адаптированного вмешательства, включая новую электронную доту, в ЭЛТ, чтобы:

1. Определить возможность полномасштабной ЭЛТ (соображения процесса, истощение)
2. Понять опыт всех заинтересованных сторон в отношении вмешательства, в том числе степень интеграции электронной доты и веб-сайта для отслеживания приверженности в повседневную жизнь пациентов и в практику медицинских работников.
3. Оцените коэффициенты внутрикластерной корреляции (ICC) и другие статистические параметры, связанные с исходами приверженности, важными для планирования размера выборки для CRT. Исходы приверженности, которые следует учитывать, включают суточную долю пациентов со 100% соблюдением режима приема (определяется как прием всех назначенных доз в течение дня) и суточную долю пациентов с правильным дозированием (определяется как прием всех назначенных доз в течение 2 часов до или после приема препарата). запланированное время).

Адаптированное вмешательство, направленное на повышение приверженности, будет сравниваться с другим вмешательством в пилотной СРТ в параллельных группах. Вмешательства будут применяться в течение 10 недель. Участвующие центры, а не пациенты, были рандомизированы с использованием стратегии ограниченной рандомизации, при этом Монреальская детская больница (MCH) была назначена для вмешательства по приверженности. Это необходимо для обеспечения того, чтобы PI и ведущий сайт получили достаточный опыт вмешательства, чтобы направлять другие сайты и подготовиться к полномасштабной CRT. Все другие центры были рандомизированы, стратифицированы по размеру центра, новому вмешательству по приверженности или вмешательству по обучению здоровому образу жизни (контрольная группа); это обеспечило достаточное количество участников в каждой группе.

Цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 67 пациентов во всех центрах в течение 6-месячного интервала. Основываясь на количестве доступных пациентов в каждом учреждении, указанные выше целевые показатели представляют 13-50% подходящих пациентов в данном учреждении. С учетом 10% отсева 60 человек завершат исследование (у TAKE-IT было 4% отсева к 6 мес.). Родители подходящих пациентов в возрасте до 18 лет, которые согласились участвовать в исследовании, также будут иметь право на участие (ожидается 57 родителей). Мы также зарегистрируем 2-3 медработников, в основном занятых непосредственным уходом за пациентами, в каждом центре вмешательства, чтобы обеспечить сбор информации об их опыте использования системы электронных дот и вмешательстве в ходе исследования (ожидается 9 медработников). Ни один HCP не будет зарегистрирован в центрах вмешательства по здоровому образу жизни. Участники не будут осведомлены о распределении по группам, но, учитывая характер вмешательства, тренеры должны знать о распределении по группам.

Пациенты-участники: за регистрацией последует 4-недельный подготовительный период, в течение которого соблюдение режима будет контролироваться в электронном виде, но никаких вмешательств не будет. Это даст участникам время, чтобы ознакомиться с электронной дотой и предоставить данные о приверженности до вмешательства. Все участники получат текстовое сообщение от исследовательского персонала через 1 неделю после начала вводной проверки, чтобы проверить, как они работают с электронной таблеткой. Если участник испытывает трудности, сотрудники предложат помощь по телефону. Первое вмешательство произойдет через 4 недели (+/- 1 нед.). Во время этого визита участники встретятся посредством видеоконференцсвязи (или лично, если это возможно) с тренером. Участники в центрах вмешательства по соблюдению режима начнут проводить мероприятия по содействию соблюдению режима лечения, включая активацию напоминаний о дозах в электронной таблетке (по желанию) и доступ к веб-сайту отслеживания соблюдения режима лечения. Участники в центрах обучения здоровому образу жизни начнут проводить мероприятия по здоровому образу жизни, но не будут получать напоминания о дозе из электронной доты и не будут иметь доступа к веб-сайту отслеживания приверженности. Медицинская команда будет оказывать всем участникам обычный уровень помощи. Участники будут иметь виртуальный (или телефонный) контакт с тренерами с увеличивающимися интервалами между началом вмешательства на 4-й неделе и выходом на 14-й неделе. Первая регистрация проводится на 6-й неделе (+/- 1 неделя), через 2 недели после начала вмешательства, направленного на повышение приверженности, вторая — на 10-й неделе (+/- 1 неделя). Это позволит увеличивать интервалы между контактами по мере того, как участники будут чувствовать себя более комфортно в процедурах.

Родители-участники: Родители участников-пациентов младше 18 лет будут приглашены для участия в исследовании и будут сопровождать своих детей во время ознакомительных поездок. Участвующие родители будут присутствовать в начале базового визита, чтобы помочь своему ребенку предоставить демографическую информацию. Родитель вернется в конце базового визита, чтобы узнать, как использовать электронную доту (вместе со своим ребенком), посмотреть обучающие видео и ответить на вопросы PMBS и C-ATR. Участники-родители ответят на PMBS и C-ATR еще раз на 14-й неделе. Участвующие родители в центрах вмешательства по приверженности будут присутствовать при формировании плана действий пациента и выбирать свой собственный план действий для поддержки приверженности или независимости своего ребенка. Участие родителей на протяжении всего исследования приветствуется, но не является обязательным.

Участники HCP: участники HCP в центрах вмешательства, посвященных приверженности, будут обучены использованию веб-сайта отслеживания приверженности в течение 2 недель до и в течение 1 недели после того, как первый пациент в их центре завершит 4-недельный визит. Участникам HCP будет предоставлен доступ к данным о приверженности всех участников-пациентов на их коуч-сайте, и им будет предложено просматривать веб-сайт так часто, как они пожелают. Участникам HCP также будет показано короткое (5 минут) видео, обучающее оценке и поддержке соблюдения режима лечения.

Участники HCP в центрах вмешательства по приверженности будут проинформированы о том, что они будут проинформированы исследовательским персоналом о событиях приверженности среди участников в интервале между 4 и 14 неделями. Когда тренеры проверяют приверженность каждого участника на портале во время учебных посещений, они обсуждают случаи несоблюдения режима с пациентами, чтобы определить, были ли они связаны с техническими проблемами или с реальными проблемами приверженности. В течение 1 недели учебных визитов коуч предоставит медицинскому работнику копию календаря соблюдения режима лечения с пометкой о том, отражают ли события реальное несоблюдение режима лечения. HCP будет проинформирован о том, что они не обязаны действовать на основании этой информации, но могут, если захотят; если участвующий HCP, получающий информацию о пациенте, не является основным поставщиком услуг по трансплантации этого пациента, его попросят передать информацию соответствующему HCP в бригаде по уходу за пациентом. Исследовательскому персоналу будет предоставлен предложенный алгоритм, которому они должны следовать, если они получат такое предупреждение. В течение 2 недель после того, как последний пациент в учреждении завершит 14-недельный визит в центры вмешательства, участники HCP заполнят анкеты о своем опыте, используя -отслеживание веб-портал.