Tizenévesek adherenciája a vese-transzplantáció során A nyomon követés javítása az eredmények optimalizálása érdekében – 3. szakasz

Ez a bejegyzés a tanulmány 3. szakaszát írja le. A 3. szakaszban az adaptált beavatkozást, valamint az új e-pillboxot és az adherenciakövető webhelyet kísérleti jelleggel tesztelik a végleges klaszter-randomizált próba (CRT) előkészítéseként. Ez a tanulmány a TAKE-IT tanulságaira épül, és kritikus lépést jelent a valós használatra alkalmas, méretezhető beavatkozás felé.

A 3. szakasz célja az adaptált beavatkozás kísérleti kísérlete, beleértve az új e-pillboxot is, CRT-ben, hogy:

1. Határozza meg a teljes körű CRT megvalósíthatóságát (folyamatmegfontolások, kopás)
2. Ismerje meg az érdekelt felek beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait, beleértve azt is, hogy az e-pillbox és az adherenciakövető webhely milyen mértékben integrálódik a mindennapi életbe a betegek, illetve a HCP a gyakorlatba.
3. Becsülje meg a klaszteren belüli korrelációs együtthatókat (ICC) és más statisztikai paramétereket, amelyek a CRT mintanagyságának tervezése szempontjából relevánsak az adherencia kimenetelével kapcsolatban. A figyelembe veendő adherencia-eredmények közé tartozik azoknak a betegeknek a napi aránya, akik 100%-ban alkalmazták a kezelést (ez úgy definiálható, hogy egy nap az összes előírt adagot bevették), valamint a helyes adagolást alkalmazó betegek napi aránya (amely úgy van meghatározva, hogy az összes előírt adagot bevették a kezelés előtt vagy után 2 órán belül). menetrendszeri idő).

Az adaptált adherenciát elősegítő beavatkozást egy kísérleti párhuzamos csoportos CRT másik beavatkozásával fogják összehasonlítani. A beavatkozásokat 10 héten keresztül alkalmazzák. A betegek helyett a részt vevő központokat randomizálták egy korlátozott randomizációs stratégia alkalmazásával, a Montreali Gyermekkórház (MCH) segítségével az adherencia beavatkozáshoz. Erre azért van szükség, hogy a PI és a vezető telephely kellő tapasztalatot szerezzen a beavatkozással kapcsolatban, hogy irányítsa a többi helyszínt és felkészüljön a teljes körű CRT-re. Az összes többi helyet randomizáltuk, a központ mérete szerint rétegezve az új adherencia intervencióhoz vagy az egészséges életmódra nevelési beavatkozáshoz (kontroll kar); ez megfelelő számú résztvevőt biztosított mindegyik karban.

A cél 67 beteg felvétele az összes helyszínen 6 hónapos időközönként. Az egyes helyeken elérhető betegek száma alapján a fent említett célpontok az adott helyen a jogosult betegek 13-50%-át jelentik. 10%-os lemorzsolódást megengedve 60-an fejezik be a vizsgálatot (6 hónapra a TAKE-IT esetében 4%-os volt a lemorzsolódás). A 18 évesnél fiatalabb, jogosult betegek szülei, akik beleegyeztek a vizsgálatba, szintén részt vehetnek (57 szülő várható). Emellett 2-3 egészségügyi szakembert is beiktatunk, akik a legtöbben a közvetlen betegellátásban vesznek részt, minden adherencia-beavatkozási helyen, hogy információkat szerezhessenek az e-pillbox rendszerrel és a vizsgálat során végzett beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról (9 egészségügyi szakember várható). Az egészséges életmód beavatkozási helyein nem vesznek fel HCP-t. A résztvevők vakok lesznek a csoportok elosztására, de a beavatkozás természetéből adódóan az edzőknek tisztában kell lenniük a csoportelosztással.

Betegek résztvevői: A beiratkozást 4 hetes bejáratási időszak követi, melynek során elektronikusan ellenőrzik a betartást, de beavatkozásra nem kerül sor. Ez időt ad a résztvevőknek arra, hogy megismerjék az e-pillboxot, és megadják a beavatkozás előtti betartási adatokat. A befutás megkezdése után 1 héttel minden résztvevő szöveges üzenetet kap a vizsgálati személyzettől, hogy megtudja, hogyan áll az e-pillbox. Ha egy résztvevőnek nehézségei vannak, a személyzet telefonon segítséget nyújt. Az első beavatkozás 4 hetesen (+/- 1 hét) történik. Ezen a látogatáson a résztvevők videokonferencia útján (vagy lehetőség szerint személyesen) találkoznak az edzővel. A betartást elősegítő helyszíneken résztvevők megkezdik az adherenciát elősegítő beavatkozást, beleértve az adagemlékeztetők aktiválását az e-pillboxból (amennyire kívánják), és hozzáférnek a betartást követő webhelyhez. Az egészséges életmódra oktató beavatkozási helyszíneken résztvevők megkezdik az egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozást, de nem kapnak emlékeztetőket az e-pillboxból, és nem férhetnek hozzá a betartást követő weboldalhoz. Az egészségügyi csapat minden résztvevő számára a szokásos szintű ellátást biztosítja. A résztvevők virtuális (vagy telefonos) kapcsolatot tartanak fenn az edzőkkel a 4. heti beavatkozás megkezdése és a 14. heti kilépés között. Az első bejelentkezés a 6. héten (+/- 1 hét), 2 héttel az adherenciát elősegítő beavatkozás megkezdése után, a második a 10. héten (+/- 1 hét) történik. Ez lehetővé teszi a kapcsolatfelvételek közötti növekvő gyakoriságú intervallumokat, ahogy a résztvevők jobban érzik magukat az eljárásokban.

Résztvevők szülők: A 18 év alatti betegek szüleit meghívjuk, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és kísérjék el gyermeküket tanulmányi látogatásokra. A résztvevő szülők jelen lesznek az alaplátogatás elején, hogy segítsenek gyermeküknek demográfiai információkkal szolgálni. A szülő az alaplátogatás végén visszatér, hogy megtanulja az e-pillbox használatát (gyermekével együtt), megnézze az oktatóvideókat, és válaszoljon a PMBS-re és a C-ATR-re. A szülő résztvevők még egyszer válaszolnak a PMBS-re és a C-ATR-re a 14. héten. Az adherenciás beavatkozási helyszíneken részt vevő szülők jelen lesznek a beteg akciótervének kialakításában, és saját cselekvési tervet választanak gyermekük adherenciájának vagy önállóságának támogatására. A szülők részvétele a vizsgálat során javasolt, de nem kötelező.

HCP-résztvevők: Az adherencia-intervenciós helyszíneken részt vevő HCP-résztvevőket 2 héttel a telephelyükön tartózkodó első beteg 4 hetes vizitjének befejezése előtti 2 héttel azután, hogy azután 1 héttel megtanítsák az adherencia-követő webhely használatára. A HCP résztvevők hozzáférést kapnak az összes páciens adherencia adataihoz a coaching helyükön, és felkérik őket, hogy tetszés szerinti gyakorisággal nézzék meg a weboldalt. A HCP résztvevői egy rövid (5 perces) videót is bemutatnak, amely oktatást nyújt az adherencia értékeléséről és támogatásáról.

Az adherencia beavatkozási helyszíneken tartózkodó HCP résztvevőket tájékoztatni kell arról, hogy a vizsgálati személyzet tájékoztatja őket a résztvevők közötti adherenciás eseményekről 4 és 14 hét között. Amikor a coachok áttekintik az egyes résztvevők betartását a portálon a tanulmányi látogatások során, megvitatják a nem-adherencia eseményeit a betegekkel, hogy megállapítsák, ezek technikai problémákhoz vagy valós betartási problémákhoz kapcsolódnak-e. A tanulmányi látogatásokat követő 1 héten belül a coach átadja a HCP-nek a beteg betartási naptárának egy példányát, amelyben feljegyzi, hogy az események a valódi be nem tartást tükrözik-e. A HCP tájékoztatást kap arról, hogy nem köteles ezen információk alapján cselekedni, de ha akarja, megteheti; ha a betegről tájékoztatást kapó részt vevő egészségügyi szakember nem az adott beteg elsődleges transzplantációs szolgáltatója, akkor felkérik, hogy továbbítsa az információt a betegellátó csoport megfelelő egészségügyi szakemberének. A vizsgálati személyzetet egy javasolt algoritmussal látják el, amelyet követniük kell, ha ilyen riasztást kapnak. Azután 2 héten belül, hogy a helyszínen tartózkodó utolsó beteg befejezte a 14 hetes látogatást a betartást elősegítő beavatkozási helyeken, a HCP résztvevői kérdőíveket töltenek ki a betartással szerzett tapasztalataikról -követő internetes portál.