Tonåringar vidhåller sig vid njurtransplantation Förbättrar spårning för att optimera resultat - Steg 3

Det här inlägget beskriver etapp 3 av studien. I steg 3 kommer den anpassade interventionen och nya e-pillboxen och följsamhetsspårningswebbplatsen att testas som förberedelse för en definitiv klusterrandomiserad studie (CRT). Den här studien bygger på lärdomarna från TAKE-IT och är ett avgörande steg mot en skalbar intervention för verklig användning.

Steg 3 syftar till att pilotera den anpassade interventionen, inklusive den nya e-pillboxen, i en CRT för att:

1. Bestäm genomförbarheten av en fullskalig CRT (processöverväganden, förslitning)
2. Förstå alla intressenters erfarenhet av interventionen, inklusive i vilken grad e-pillboxen och följsamhetsspårningswebbplatsen integreras i det dagliga livet av patienter och i praktiken av HCP
3. Uppskatta intraklusterkorrelationskoefficienter (ICC) och andra statistiska parametrar relaterade till efterlevnadsresultat som är relevanta för planering av provstorlek för en CRT. Följsamhetsresultat som ska beaktas inkluderar daglig andel patienter med 100 % följsamhet (definierad som att ha tagit alla ordinerade doser på en dag) och daglig andel patienter med korrekt dosering (definierad som att ha tagit alla ordinerade doser inom 2 timmar före eller efter schemalagd tid).

Den anpassade adherence-främjande interventionen kommer att jämföras med en annan intervention i en pilot parallellgrupps-CRT. Insatserna kommer att tillämpas under 10 veckor. Deltagande centra, snarare än patienter, randomiserades med hjälp av en begränsad randomiseringsstrategi med Montreal Children's Hospital (MCH) tilldelad följsamhetsinterventionen. Detta är nödvändigt för att säkerställa att PI och huvudplatsen får tillräcklig erfarenhet av interventionen för att vägleda andra platser och förbereda sig för fullskalig CRT. Alla andra platser randomiserades, stratifierades efter centrumstorlek, till den nya följsamhetsinterventionen eller hälsovårdsutbildningsinterventionen (kontrollarmen); detta säkerställde tillräckligt antal deltagare i varje arm.

Målet är att registrera 67 patienter på alla platser under ett 6-månadersintervall. Baserat på antalet tillgängliga patienter på varje plats, representerar målen ovan 13-50 % av berättigade patienter på en given plats. Med 10 % avhopp kommer 60 att slutföra studien (TAKE-IT hade 4 % avhopp efter 6 månader). Föräldrar till berättigade patienter <18 år gamla som har samtyckt till att delta i studien kommer också att vara berättigade att delta (57 föräldrar förväntas). Vi kommer också att registrera 2-3 hälsovårdare, de flesta involverade i direkt patientvård, på varje plats för adherenceintervention för att möjliggöra insamling av information om deras erfarenhet av e-pillbox-systemet och intervention under studiens gång (9 hälsovårdare förväntas). Ingen HCP kommer att registreras vid hälsovårdsinsatser. Deltagarna kommer att bli blinda för grupptilldelning, men med tanke på interventionens karaktär måste tränare vara medvetna om grupptilldelning.

Patientdeltagare: Inskrivningen kommer att följas av en 4-veckors inkörningsperiod under vilken följsamheten kommer att övervakas elektroniskt, men ingen intervention kommer att tillämpas. Detta kommer att ge deltagarna tid att bekanta sig med e-pillboxen och ge information om hur de följs före intervention. Alla deltagare kommer att få ett sms från studiepersonalen 1 vecka efter påbörjad inkörning för att checka in hur de mår med e-pillerboxen. Om en deltagare upplever svårigheter kommer personalen att erbjuda hjälp via telefon. Den första interventionen kommer att ske efter 4 veckor (+/- 1 vecka). Vid detta besök kommer deltagarna att träffa coachen via videokonferenser (eller personligen, om möjligt). Deltagare på adherence interventionsplatser kommer att påbörja den adherence-främjande interventionen, inklusive aktivering av dospåminnelser från e-pillboxen (efter önskemål) och tillgång till adherence-spårningswebbplatsen. Deltagare på webbplatser för utbildning för hälsosamt liv kommer att påbörja interventionen för ett hälsosamt liv, men kommer inte att ha några dospåminnelser från e-pillerboxen och kommer inte att ha tillgång till webbplatsen för att spåra efterlevnad. Vårdteamet kommer att tillhandahålla den vanliga vårdnivån till alla deltagare. Deltagarna kommer att ha virtuell (eller telefon) kontakt med tränare med ökande intervall mellan påbörjande av interventionen vecka 4 och avslutande vecka 14. Den första incheckningen kommer att ske vecka 6 (+/- 1 vecka), 2 veckor efter påbörjad följsamhetsfrämjande intervention, den andra kommer att ske vecka 10 (+/- 1 vecka). Detta kommer att tillåta intervaller med ökande frekvens mellan kontakterna när deltagarna blir mer bekväma med procedurer.

Förälderdeltagare: Föräldrar till patientdeltagare under 18 år kommer att bjudas in att delta i studien och följa med sitt barn på studiebesök. Deltagande föräldrar kommer att vara närvarande i början av baslinjebesöket för att hjälpa sitt barn att tillhandahålla demografisk information. Föräldern kommer att återvända i slutet av baslinjebesöket för att lära sig hur man använder e-pillerboxen (tillsammans med sitt barn), för att titta på utbildningsvideor och svara på PMBS och C-ATR. Förälderdeltagare kommer att svara på PMBS och C-ATR en gång till vecka 14. Deltagande föräldrar vid följsamhetsinsatser kommer att vara närvarande i utformningen av patientens handlingsplan och välja sin egen handlingsplan för att stödja sitt barns följsamhet eller självständighet. Föräldrarnas deltagande under hela studien uppmuntras men är inte obligatoriskt.

HCP-deltagare: HCP-deltagare på adherence-interventionsplatser kommer att utbildas i att använda adherence-spårningswebbplatsen inom 2 veckor före till 1 vecka efter att den första patienten på deras plats slutför det 4-veckors besöket. HCP-deltagare kommer att ges tillgång till följsamhetsdata för alla patientdeltagare på deras coachingplats och uppmanas att konsultera webbplatsen så ofta de vill. HCP-deltagare kommer också att få se en kort (5 min) video som ger utbildning om att bedöma och stödja efterlevnad.

HCP-deltagare vid adherence-interventionsplatser kommer att informeras om att de kommer att informeras av studiepersonalen om adherence-händelser bland deltagarna under intervallet mellan 4 och 14 veckor. När coacher granskar varje deltagares följsamhet på portalen under studiebesök, kommer de att diskutera händelser som inte följs med patienter för att avgöra om dessa var relaterade till tekniska problem eller verkliga följsamhetsproblem. Inom 1 vecka efter studiebesök kommer coachen att förse vårdpersonalen med en kopia av patientens följsamhetskalender med en anteckning om huruvida händelserna verkar reflektera verklig bristande följsamhet. HCP kommer att informeras om att de inte är skyldiga att agera utifrån denna information, men kan om de vill; om den deltagande vårdcentralen som tar emot information om en patient inte är den patientens primära transplantationsvårdare, kommer de att bli ombedd att överföra informationen till lämplig sjukvårdspersonal i patientens vårdteam. Studiepersonalen kommer att förses med en föreslagen algoritm att följa om de får en sådan varning. Inom 2 veckor efter det att den sista patienten på platsen har slutfört det 14 veckor långa besöket vid adherence-interventionsställena kommer HCP-deltagarna att fylla i frågeformulär om sina erfarenheter av adherencen. -spårningswebbportal.