Teen Adherence in KidnEy Transplantation Verbesserung der Nachverfolgung zur Optimierung der Ergebnisse – Stufe 3

Dieser Eintrag beschreibt Stufe 3 der Studie. In Phase 3 werden die angepasste Intervention und die neue E-Pillenbox und die Website zur Verfolgung der Einhaltung in einem Pilotprojekt getestet, um eine endgültige cluster-randomisierte Studie (CRT) vorzubereiten. Diese Studie baut auf den Lehren aus TAKE-IT auf und ist ein entscheidender Schritt in Richtung einer skalierbaren Intervention für den Einsatz in der realen Welt.

Stufe 3 zielt darauf ab, die angepasste Intervention, einschließlich der neuen E-Pillendose, in einem CRT zu erproben, um:

1. Bestimmen Sie die Machbarkeit einer vollwertigen CRT (Prozessüberlegungen, Verschleiß)
2. Verstehen Sie die Erfahrungen aller Beteiligten mit der Intervention, einschließlich des Ausmaßes, in dem die E-Pillenbox und die Website zur Nachverfolgung der Einhaltung in das tägliche Leben der Patienten und in die Praxis des Gesundheitspersonals integriert sind
3. Schätzen Sie die Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten (ICC) und andere statistische Parameter im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Einhaltung, die für die Planung der Stichprobengröße für eine CRT relevant sind. Zu den zu berücksichtigenden Ergebnissen der Adhärenz gehören der tägliche Anteil der Patienten mit 100 %iger Einnahmetreue (definiert als Einnahme aller verschriebenen Dosen an einem Tag) und der tägliche Anteil der Patienten mit korrekter Dosierung (definiert als Einnahme aller verschriebenen Dosen innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Einnahme). geplante Zeit).

Die adaptierte einhaltungsfördernde Intervention wird mit einer anderen Intervention in einem Pilot-Parallelgruppen-CRT verglichen. Die Interventionen werden über 10 Wochen angewendet. Die teilnehmenden Zentren und nicht die Patienten wurden unter Verwendung einer eingeschränkten Randomisierungsstrategie randomisiert, wobei das Montreal Children's Hospital (MCH) der Adhärenz-Intervention zugewiesen wurde. Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass der PI und der leitende Standort ausreichend Erfahrung mit der Intervention sammeln, um andere Standorte anzuleiten und sich auf die vollständige CRT vorzubereiten. Alle anderen Zentren wurden randomisiert, stratifiziert nach Zentrumsgröße, für die neue Adhärenz-Intervention oder die Intervention zur Aufklärung über eine gesunde Lebensweise (Kontrollarm); dies stellte eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern in jedem Arm sicher.

Ziel ist es, 67 Patienten an allen Standorten über einen Zeitraum von 6 Monaten aufzunehmen. Basierend auf der Anzahl verfügbarer Patienten an jedem Standort repräsentieren die oben genannten Ziele 13-50 % der geeigneten Patienten an einem bestimmten Standort. Unter Berücksichtigung von 10 % Drop-out werden 60 die Studie abschließen (TAKE-IT hatte 4 % Drop-out nach 6 Monaten). Eltern geeigneter Patienten unter 18 Jahren, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, sind ebenfalls zur Teilnahme berechtigt (voraussichtlich 57 Eltern). Wir werden auch 2-3 HCPs einschreiben, von denen die meisten in die direkte Patientenversorgung involviert sind, an jedem Adhärenz-Interventionsort, um Informationen über ihre Erfahrungen mit dem E-Pillenbox-System und Interventionen im Verlauf der Studie zu erfassen (voraussichtlich 9 HCPs). An Interventionsstellen für gesundes Leben wird kein HCP angemeldet. Die Teilnehmer werden für die Gruppenzuordnung blind sein, aber angesichts der Art der Intervention müssen sich die Trainer der Gruppenzuordnung bewusst sein.

Teilnehmer der Patienten: Auf die Einschreibung folgt eine 4-wöchige Einlaufphase, während der die Einhaltung elektronisch überwacht wird, aber keine Intervention erfolgt. Dies gibt den Teilnehmern Zeit, sich mit der E-Pillenbox vertraut zu machen und Daten zur Einhaltung vor der Intervention bereitzustellen. Alle Teilnehmer erhalten 1 Woche nach Beginn des Run-Ins eine SMS vom Studienpersonal, um zu überprüfen, wie es ihnen mit der E-Pillendose geht. Wenn ein Teilnehmer Schwierigkeiten hat, hilft das Personal telefonisch weiter. Der erste Eingriff erfolgt nach 4 Wochen (+/- 1 Woche). Bei diesem Besuch treffen sich die Teilnehmer per Videokonferenz (oder, wenn möglich, persönlich) mit dem Coach. Die Teilnehmer an den Interventionsstellen für die Einhaltung beginnen mit der die Einhaltung fördernden Intervention, einschließlich der Aktivierung von Dosiserinnerungen aus der E-Pillenbox (falls gewünscht) und des Zugriffs auf die Website zur Verfolgung der Einhaltung. Teilnehmer an Interventionsstellen zur Aufklärung über eine gesunde Lebensweise beginnen mit der Intervention zu einer gesunden Lebensweise, erhalten jedoch keine Dosiserinnerungen aus der E-Pillenbox und keinen Zugriff auf die Website zur Verfolgung der Einhaltung. Das Gesundheitsteam wird allen Teilnehmern die übliche Betreuung zukommen lassen. Die Teilnehmer werden in zunehmenden Abständen zwischen Beginn der Intervention in Woche 4 und Ende in Woche 14 virtuellen (oder telefonischen) Kontakt mit Coaches haben. Der erste Check-in erfolgt in Woche 6 (+/- 1 Woche), 2 Wochen nach Beginn der adhärenzfördernden Intervention, der zweite in Woche 10 (+/- 1 Woche). Dies ermöglicht Intervalle mit zunehmender Häufigkeit zwischen den Kontakten, wenn die Teilnehmer mit den Verfahren vertrauter werden.

Elternteilnehmende: Eltern von Patiententeilnehmenden unter 18 Jahren werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen und ihr Kind zu den Studienbesuchen zu begleiten. Die teilnehmenden Eltern werden zu Beginn des Basisbesuchs anwesend sein, um ihrem Kind bei der Bereitstellung demografischer Informationen zu helfen. Der Elternteil wird am Ende des Basisbesuchs zurückkehren, um zu lernen, wie man die E-Pillendose verwendet (zusammen mit seinem Kind), um die Lehrvideos anzusehen und auf die PMBS und C-ATR zu antworten. Die Elternteilnehmer werden in Woche 14 erneut auf die PMBS und C-ATR antworten. Teilnehmende Eltern an Adhärenzinterventionsstellen werden bei der Erstellung des Aktionsplans des Patienten anwesend sein und ihren eigenen Aktionsplan auswählen, um die Adhärenz oder Unabhängigkeit ihres Kindes zu unterstützen. Die Teilnahme der Eltern während der gesamten Studie wird empfohlen, ist jedoch nicht obligatorisch.

HCP-Teilnehmer: HCP-Teilnehmer an Adhärenz-Interventionszentren werden in der Nutzung der Adhärenz-Tracking-Website innerhalb von 2 Wochen vor bis 1 Woche nach Abschluss des 4-wöchigen Besuchs des ersten Patienten an ihrem Standort geschult. HCP-Teilnehmer erhalten Zugriff auf die Adhärenzdaten aller Patiententeilnehmer an ihrem Coaching-Standort und werden eingeladen, die Website so oft sie möchten zu konsultieren. HCP-Teilnehmern wird außerdem ein kurzes (5-minütiges) Video gezeigt, das Informationen zur Bewertung und Unterstützung der Adhärenz bietet.

HCP-Teilnehmer an Adhärenz-Interventionszentren werden darauf hingewiesen, dass sie vom Studienpersonal über Adhärenz-Ereignisse bei den Teilnehmern im Intervall zwischen 4 und 14 Wochen informiert werden. Wenn die Trainer während der Studienbesuche die Adhärenz jedes Teilnehmers auf dem Portal überprüfen, besprechen sie Nicht-Adhärenz-Ereignisse mit den Patienten, um festzustellen, ob diese mit technischen Problemen oder echten Adhärenzproblemen zusammenhängen. Innerhalb von 1 Woche nach den Studienbesuchen wird der Coach dem HCP eine Kopie des Adhärenzkalenders des Patienten mit einem Hinweis darauf zukommen lassen, ob die Ereignisse eine echte Nicht-Adhärenz widerzuspiegeln scheinen. HCP wird darauf hingewiesen, dass sie nicht verpflichtet sind, aufgrund dieser Informationen zu handeln, dies jedoch tun können, wenn sie dies wünschen; Wenn der teilnehmende HCP, der Informationen über einen Patienten erhält, nicht der primäre Transplantationsversorger dieses Patienten ist, wird er gebeten, die Informationen an den zuständigen HCP im Behandlungsteam des Patienten zu übermitteln. Das Studienpersonal erhält einen vorgeschlagenen Algorithmus, der befolgt werden kann, wenn es eine solche Warnung erhält. Innerhalb von 2 Wochen, nachdem der letzte Patient am Standort den 14-wöchigen Besuch an den Standorten der Adhärenzintervention abgeschlossen hat, füllen HCP-Teilnehmer Fragebögen zu ihren Erfahrungen mit der Adhärenz aus -Tracking-Webportal.