Adherence dospívajících při transplantaci ledviny Zlepšení sledování za účelem optimalizace výsledků – fáze 3

Tento záznam popisuje fázi 3 studie. Ve 3. etapě bude upravená intervence a nový e-balíček a webová stránka pro sledování dodržování pilotně testována v rámci přípravy na definitivní klastrově randomizovanou studii (CRT). Tato studie staví na lekcích z TAKE-IT a je kritickým krokem ke škálovatelnému zásahu pro použití v reálném světě.

Fáze 3 má za cíl otestovat přizpůsobený zásah, včetně nového e-balíčku, v CRT, aby:

1. Určete proveditelnost CRT v plném rozsahu (procesní úvahy, opotřebení)
2. Porozumět zkušenostem všech zúčastněných stran s intervencí, včetně míry, do jaké jsou e-balíček a webová stránka pro sledování adherence pacientů integrovány do každodenního života a do praxe HCP
3. Odhadněte intra-klastrové korelační koeficienty (ICC) a další statistické parametry související s výsledky adherence relevantními pro plánování velikosti vzorku pro CRT. Výsledky adherence, které je třeba vzít v úvahu, zahrnují denní podíl pacientů se 100% adherencí k užívání (definované jako užívání všech předepsaných dávek za den) a denní podíl pacientů se správným dávkováním (definované jako užívání všech předepsaných dávek během 2 hodin před nebo po naplánovaný čas).

Upravená intervence podporující adherenci bude porovnána s jinou intervencí v pilotní CRT paralelních skupin. Intervence budou aplikovány po dobu 10 týdnů. Zúčastněná centra, spíše než pacienti, byla randomizována pomocí omezené randomizační strategie s Montrealskou dětskou nemocnicí (MCH), která byla přidělena k intervenci adherence. To je nezbytné k zajištění toho, aby PI a vedoucí pracoviště získaly dostatečné zkušenosti s intervencí, aby mohly vést další pracoviště a připravit se na CRT v plném rozsahu. Všechna ostatní místa byla randomizována, stratifikována podle velikosti centra, k nové intervenci v oblasti adherence nebo k intervenci zaměřené na výchovu ke zdravému životu (kontrolní rameno); tím byl zajištěn dostatečný počet účastníků v každé větvi.

Cílem je zapsat 67 pacientů napříč všemi pracovišti během 6měsíčního intervalu. Na základě počtu dostupných pacientů na každém místě představují výše uvedené cíle 13–50 % vhodných pacientů na daném místě. Pokud počítáme s 10% opuštěním, 60 dokončí studii (TAKE-IT měla 4% opuštění do 6 měsíců). Rodiče způsobilých pacientů < 18 let, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou také způsobilí k účasti (očekává se 57 rodičů). Také zapíšeme 2–3 HCP, kteří se nejvíce zabývají přímou péčí o pacienty, na každém místě adhezivní intervence, abychom mohli zachytit informace o jejich zkušenostech se systémem e-balíček a intervencí v průběhu studie (předpokládá se 9 HCP). Na intervenčních místech zdravého života nebude zapsán žádný HCP. Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin, ale vzhledem k povaze intervence si trenéři musí být vědomi rozdělení do skupin.

Pacienti účastníci: Po zápisu bude následovat 4týdenní zaváděcí období, během kterého bude dodržování elektronicky monitorováno, ale nebude uplatňována žádná intervence. Účastníci tak získají čas seznámit se s elektronickou schránkou a poskytnout údaje o dodržování před intervencí. Všichni účastníci obdrží 1 týden po zahájení záběhu od pracovníků studie textovou zprávu, aby se ověřili, jak na tom s e-boxem jsou. Pokud má účastník potíže, personál mu nabídne pomoc po telefonu. K prvnímu zásahu dojde za 4 týdny (+/- 1 týden). Při této návštěvě se účastníci setkají prostřednictvím videokonference (nebo osobně, pokud je to možné) s trenérem. Účastníci na místech s intervencemi pro adherenci zahájí intervenci podporující adherenci, včetně aktivace upozornění na dávku z e-krabičky (podle potřeby) a přístupu na webovou stránku pro sledování dodržování. Účastníci intervenčních webů zaměřených na výchovu ke zdravému životnímu stylu zahájí intervenci ke zdravému životnímu stylu, ale nebudou mít žádné připomínky dávek z e-krabičky a nebudou mít přístup na webovou stránku sledování dodržování. Zdravotnický tým poskytne všem účastníkům obvyklou úroveň péče. Účastníci budou mít virtuální (nebo telefonický) kontakt s trenéry v rostoucích intervalech mezi zahájením intervence ve 4. týdnu a ukončením v týdnu 14. První kontrola proběhne v 6. týdnu (+/- 1 týden), 2 týdny po zahájení intervence podporující adherenci, druhá proběhne v 10. týdnu (+/- 1 týden). To umožní intervaly se zvyšující se frekvencí mezi kontakty, protože účastníci budou s procedurami pohodlnější.

Rodičovští účastníci: Rodiče pacientských účastníků mladších 18 let budou pozváni, aby se zúčastnili studie a doprovázeli své dítě na studijní návštěvy. Zúčastnění rodiče budou přítomni na začátku základní návštěvy, aby pomohli svému dítěti poskytnout demografické informace. Rodič se vrátí na konci základní návštěvy, aby se naučil používat elektronickou schránku (spolu se svým dítětem), sledoval vzdělávací videa a reagoval na PMBS a C-ATR. Rodičovští účastníci odpoví na PMBS a C-ATR ještě jednou v týdnu 14. Zúčastnění rodiče na místech intervence adherence budou přítomni při vytváření pacientova akčního plánu a zvolí si svůj vlastní akční plán na podporu adherence nebo nezávislosti jejich dítěte. Účast rodičů v průběhu studie je podporována, ale není povinná.

Účastníci HCP: Účastníci HCP na místech intervence pro dodržování adherence budou vyškoleni k používání webové stránky pro sledování adherence během 2 týdnů před až 1 týdne poté, co první pacient na jejich pracovišti dokončí 4týdenní návštěvu. Účastníkům HCP bude umožněn přístup k údajům o dodržování všech pacientských účastníků na jejich školicím místě a budou pozváni, aby se na web dívali tak často, jak budou chtít. Účastníkům HCP bude také promítnuto krátké (5 min) video poskytující vzdělání v oblasti hodnocení a podpory adherence.

Účastníci HCP na místech adherence budou upozorněni, že budou zaměstnanci studie informováni o událostech adherence mezi účastníky v intervalu 4 až 14 týdnů. Když trenéři během studijních návštěv prozkoumají dodržování dodržování pravidel každého účastníka na portálu, budou s pacienty diskutovat o událostech, které se neúčastní, aby zjistili, zda se týkaly technických problémů nebo skutečných problémů s dodržováním. Do 1 týdne po studijních návštěvách kouč poskytne HCP kopii kalendáře adherence pacienta s poznámkou, zda se zdá, že události odrážejí skutečnou non-adherenci. HCP bude upozorněni, že nebudou povinni na základě těchto informací jednat, ale mohou, pokud si to přejí; pokud zúčastněný HCP, který obdrží informace o pacientovi, není primárním poskytovatelem transplantační péče tohoto pacienta, bude požádán, aby předal informace příslušnému HCP v týmu péče o pacienta. Pracovníkům studie bude poskytnut navrhovaný algoritmus, který by měl následovat, pokud obdrží takové upozornění. Do 2 týdnů poté, co poslední pacient v místě dokončí 14týdenní návštěvu v místech intervence pro dodržování adherence, účastníci HCP vyplní dotazníky o svých zkušenostech s používáním adherence. - sledovací webový portál.