결과를 최적화하기 위한 추적 개선 - 3단계

이 항목은 연구의 3단계를 설명합니다. 3단계에서는 최종 클러스터 무작위 시험(CRT)을 준비하기 위해 조정된 개입과 새로운 e-필박스 및 준수 추적 웹사이트가 시범 운영될 것입니다. 이 연구는 TAKE-IT의 교훈을 기반으로 하며 실제 사용을 위한 확장 가능한 개입을 향한 중요한 단계입니다.

3단계는 다음을 위해 CRT에서 새로운 e-필박스를 포함하여 조정된 개입을 파일럿하는 것을 목표로 합니다.

1. 본격적인 CRT의 타당성 결정(공정 고려사항, 소모)
2. e-pillbox 및 순응도 추적 웹사이트가 환자의 일상 생활에 통합되고 HCP의 실천에 통합되는 정도를 포함하여 개입에 대한 모든 이해 관계자의 경험을 이해합니다.
3. CRT의 샘플 크기 계획과 관련된 준수 결과와 관련된 클러스터 내 상관 계수(ICC) 및 기타 통계 매개변수를 추정합니다. 고려해야 할 순응도 결과에는 순응도가 100%인 환자의 일일 비율(하루에 모든 처방 용량을 복용한 것으로 정의됨)과 올바른 복용량을 가진 환자의 일일 비율(처방 전 또는 후에 2시간 이내에 모든 처방된 복용량을 복용한 것으로 정의됨)이 포함됩니다. 예정된 시간).

조정된 준수 촉진 중재는 파일럿 병렬 그룹 CRT의 다른 중재와 비교됩니다. 중재는 10주에 걸쳐 적용됩니다. 몬트리올 어린이 병원(MCH)이 순응 중재에 배정된 제한된 무작위 전략을 사용하여 환자가 아닌 참여 센터를 무작위 배정했습니다. 이는 PI 및 리드 사이트가 다른 사이트를 안내하고 본격적인 CRT를 준비하기 위한 개입에 대해 충분한 경험을 얻도록 하기 위해 필요합니다. 다른 모든 사이트는 새로운 준수 개입 또는 건강한 생활 교육 개입(대조군)에 대해 센터 크기에 따라 무작위로 계층화되었습니다. 이것은 각 팔에 적절한 수의 참가자를 보장했습니다.

목표는 6개월 간격으로 모든 사이트에서 67명의 환자를 등록하는 것입니다. 각 사이트에서 사용 가능한 환자 수를 기준으로 위에 언급된 목표는 해당 사이트에서 적격 환자의 13-50%를 나타냅니다. 10% 탈락을 허용하면 60명이 연구를 완료할 것입니다(TAKE-IT는 6개월까지 4% 탈락을 가짐). 연구 참여에 동의한 18세 미만의 적격 환자의 부모도 참여할 수 있습니다(부모 57명 예상). 또한 연구 과정 동안 e-필박스 시스템 및 개입 경험에 대한 정보를 캡처할 수 있도록 각 순응 개입 사이트에서 직접 환자 치료에 가장 많이 관여하는 2-3명의 HCP를 등록할 것입니다(예상되는 9명의 HCP). 건강한 생활 중재 사이트에는 HCP가 등록되지 않습니다. 참가자는 그룹 할당에 대해 알지 못하지만 개입의 특성상 코치는 그룹 할당을 알고 있어야 합니다.

환자 참여자: 등록 후 순응도를 전자적으로 모니터링하는 4주 준비 기간이 따르지만 개입은 적용되지 않습니다. 이를 통해 참가자는 전자 필박스에 익숙해지고 개입 전 준수 데이터를 제공할 시간을 갖게 됩니다. 모든 참가자는 런인 시작 1주일 후 연구 직원으로부터 전자 필박스를 어떻게 사용하고 있는지 확인하기 위한 문자 메시지를 받게 됩니다. 참가자가 어려움을 겪고 있는 경우 직원이 전화로 도움을 제공합니다. 첫 번째 개입은 4주(+/- 1주)에 발생합니다. 이번 방문에서 참가자들은 화상 회의를 통해(또는 가능한 경우 직접) 코치와 만날 것입니다. 준수 개입 사이트의 참가자는 e-필박스에서 복용량 알림 활성화(원하는 경우) 및 준수 추적 웹사이트에 대한 액세스를 포함하여 준수 촉진 개입을 시작합니다. 건강한 생활 교육 개입 사이트의 참가자는 건강한 생활 개입을 시작하지만 e-약통에서 복용량 알림을 받지 못하며 준수 추적 웹사이트에 액세스할 수 없습니다. 의료 팀은 모든 참가자에게 일반적인 수준의 치료를 제공합니다. 참가자는 4주차 개입 시작과 14주차 종료 사이의 간격을 늘려 코치와 가상(또는 전화) 접촉을 하게 됩니다. 첫 번째 확인은 6주차(+/- 1주차), 순응도 촉진 중재 시작 후 2주차에 이루어지며, 두 번째는 10주차(+/- 1주차)에 이루어집니다. 이렇게 하면 참가자가 절차에 더 편안해짐에 따라 접촉 사이의 빈도가 증가하는 간격이 허용됩니다.

학부모 참가자: 18세 미만의 환자 참가자의 부모는 연구에 참여하도록 초대되며 연구 방문에 자녀를 동반합니다. 참여하는 부모는 자녀가 인구통계학적 정보를 제공하는 것을 돕기 위해 기본 방문 시작 시 참석할 것입니다. 부모는 기본 방문이 끝나면 돌아와 (자녀와 함께) e-pillbox 사용 방법을 배우고 교육용 비디오를 시청하고 PMBS 및 C-ATR에 응답합니다. 학부모 참가자는 14주차에 다시 한 번 PMBS 및 C-ATR에 응답합니다. 순응 개입 사이트에서 참여하는 부모는 환자의 행동 계획 형성에 참여하고 자녀의 순응 또는 독립을 지원하기 위한 자신의 행동 계획을 선택합니다. 연구 전반에 걸쳐 부모의 참여가 권장되지만 의무 사항은 아닙니다.

HCP 참여자: 순응 중재 사이트의 HCP 참여자는 해당 사이트의 첫 번째 환자가 4주 방문을 완료하기 전 2주에서 1주 후까지 준수 추적 웹사이트를 사용하도록 교육을 받습니다. HCP 참가자는 자신의 코칭 사이트에서 모든 환자 참가자의 준수 데이터에 액세스할 수 있으며 원하는 만큼 자주 웹 사이트를 참조하도록 초대됩니다. 또한 HCP 참가자에게는 준수 평가 및 지원에 대한 교육을 제공하는 짧은(5분) 비디오가 표시됩니다.

준수 중재 사이트의 HCP 참가자는 연구 직원이 4주에서 14주 사이의 간격으로 참가자 간의 준수 이벤트에 대해 알릴 것임을 알립니다. 코치가 연구 방문 중 포털에서 각 참가자의 준수 여부를 검토할 때 환자와 비준수 사건에 대해 논의하여 이것이 기술적 문제 또는 실제 준수 문제와 관련이 있는지 확인합니다. 연구 방문 1주 이내에 코치는 이벤트가 실제 비준수를 반영하는지 여부에 대한 메모와 함께 환자의 준수 일정 사본을 HCP에게 제공합니다. HCP는 이 정보에 따라 조치를 취할 의무가 없지만 원하는 경우 조치를 취할 수 있음을 알립니다. 환자에 대한 정보를 받는 참여 HCP가 해당 환자의 1차 이식 치료 제공자가 아닌 경우 환자 치료 팀의 적절한 HCP에게 정보를 전송하라는 요청을 받게 됩니다. 연구 직원은 그러한 경고를 받은 경우 따라야 할 제안된 알고리즘을 제공받게 됩니다. 현장의 마지막 환자가 순응 개입 사이트에서 14주 방문을 완료한 후 2주 이내에 HCP 참가자는 순응도를 사용한 경험에 대한 설문지를 작성합니다. -추적 웹 포털.