Teenagers overholdelse af nyretransplantation Forbedrer sporing for at optimere resultater - trin 3

Denne post beskriver fase 3 af undersøgelsen. I trin 3 vil den tilpassede intervention og den nye e-pilleboks og overholdelsessporingswebsted blive piloteret som forberedelse til et endeligt klynge-randomiseret forsøg (CRT). Denne undersøgelse bygger på erfaringerne fra TAKE-IT og er et kritisk skridt hen imod en skalerbar intervention til brug i den virkelige verden.

Fase 3 sigter mod at pilotere den tilpassede intervention, inklusive den nye e-pilleæske, i en CRT til:

1. Bestem gennemførligheden af ​​en fuldskala CRT (procesovervejelser, nedslidning)
2. Forstå alle interessenters erfaringer med interventionen, herunder i hvilken grad e-pilleboksen og adherence-tracking-webstedet er integreret i dagligdagen af ​​patienter og i praksis af HCP
3. Estimer intra-cluster korrelationskoefficienter (ICC) og andre statistiske parametre relateret til overholdelsesresultater, der er relevante for prøvestørrelsesplanlægning for en CRT. Overholdelsesresultater, der skal tages i betragtning, omfatter den daglige andel af patienter med 100 % behandling (defineret som at have taget alle ordinerede doser på en dag) og den daglige andel af patienter med korrekt dosering (defineret som at have taget alle ordinerede doser inden for 2 timer før eller efter planlagt tid).

Den tilpassede adhærensfremmende intervention vil blive sammenlignet med en anden intervention i en pilot parallel-gruppe CRT. Indgrebene vil blive anvendt over 10 uger. Deltagende centre, snarere end patienter, blev randomiseret ved hjælp af en begrænset randomiseringsstrategi med Montreal Children's Hospital (MCH) tildelt til adhærensinterventionen. Dette er nødvendigt for at sikre, at PI og hovedstedet får tilstrækkelig erfaring med interventionen til at vejlede andre steder og forberede sig til fuldskala CRT. Alle andre steder blev randomiseret, stratificeret efter centerstørrelse, til den nye overholdelsesintervention eller sund livsstilsuddannelsesintervention (kontrolarm); dette sikrede tilstrækkeligt antal deltagere i hver arm.

Målet er at tilmelde 67 patienter på tværs af alle steder over et 6-måneders interval. Baseret på antallet af tilgængelige patienter på hvert sted, repræsenterer målene nævnt ovenfor 13-50 % af kvalificerede patienter på et givet sted. Hvis der tages højde for 10 % frafald, vil 60 fuldføre undersøgelsen (TAKE-IT havde 4 % frafald efter 6 måneder). Forældre til kvalificerede patienter <18 år gamle, som har accepteret at deltage i undersøgelsen, vil også være berettiget til at deltage (57 forældre forventes). Vi vil også tilmelde 2-3 HCP'er, de fleste involveret i direkte patientbehandling, på hvert adherence interventionssted for at tillade indfangning af information om deres erfaring med e-pillbox-systemet og intervention i løbet af undersøgelsen (9 HCP'er forventes). Ingen HCP vil blive tilmeldt på sunde levesteder. Deltagerne vil blive blindet for gruppetildeling, men i betragtning af interventionens karakter skal trænere være opmærksomme på gruppetildeling.

Patientdeltagere: Tilmelding vil blive efterfulgt af en 4-ugers indkøringsperiode, hvor overholdelse vil blive overvåget elektronisk, men ingen intervention vil blive anvendt. Dette vil give deltagerne tid til at blive fortrolige med e-pilleæsken og give data om overholdelse af præ-intervention. Alle deltagere vil modtage en sms fra undersøgelsens personale 1 uge efter påbegyndelse af indkøringen til check-in om, hvordan de har det med e-pilleæsken. Hvis en deltager oplever vanskeligheder, vil personalet tilbyde assistance via telefon. Den første intervention vil finde sted efter 4 uger (+/- 1 uge). Ved dette besøg vil deltagerne mødes via videokonferencer (eller personligt, hvis det er muligt) med coachen. Deltagere på adhærensinterventionssteder vil begynde den adhærensfremmende intervention, herunder aktivering af dosispåmindelser fra e-pilleæsken (som ønsket) og adgang til adhærenssporingswebstedet. Deltagere på interventionssteder med undervisning om sund livsstil vil påbegynde interventionen for en sund livsstil, men vil ikke have nogen dosispåmindelser fra e-pilleboksen og vil ikke have adgang til webstedet til sporing af overholdelse. Sundhedsteamet vil yde det sædvanlige niveau af pleje til alle deltagere. Deltagerne vil have virtuel (eller telefonisk) kontakt med trænere med stigende intervaller mellem påbegyndelse af interventionen i uge 4 og udgang i uge 14. Den første check-in finder sted i uge 6 (+/- 1 uge), 2 uger efter påbegyndelse af den adhærensfremmende intervention, den anden finder sted i uge 10 (+/- 1 uge). Dette vil tillade intervaller med stigende hyppighed mellem kontakter, efterhånden som deltagerne bliver mere komfortable med procedurer.

Forældredeltagere: Forældre til patientdeltagere under 18 år vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og ledsage deres barn til studiebesøg. Deltagende forældre vil være til stede ved begyndelsen af ​​baseline-besøget for at hjælpe deres barn med at give demografiske oplysninger. Forælderen vil vende tilbage ved slutningen af ​​baseline-besøget for at lære at bruge e-pilleæsken (sammen med deres barn), for at se de pædagogiske videoer og reagere på PMBS og C-ATR. Forældredeltagere vil svare på PMBS og C-ATR endnu en gang i uge 14. Deltagende forældre på adherence interventionssteder vil være til stede i udformningen af ​​patientens handlingsplan og vælge deres egen handlingsplan for at understøtte deres barns adhærens eller selvstændighed. Forældredeltagelse gennem hele undersøgelsen opfordres, men ikke obligatorisk.

HCP-deltagere: HCP-deltagere på adherence-interventionssteder vil blive trænet i at bruge adhærens-sporingswebstedet inden for 2 uger før til 1 uge efter, at den første patient på deres sted har gennemført det 4-ugers besøg. HCP-deltagere vil få adgang til overholdelsesdata for alle patientdeltagere på deres coachingsite og opfordret til at konsultere hjemmesiden så ofte, de ønsker. HCP-deltagere vil også blive vist en kort (5 min) video, der giver undervisning i at vurdere og understøtte overholdelse.

HCP-deltagere på adhærensinterventionssteder vil blive informeret om, at de vil blive informeret af undersøgelsespersonalet om adhærenshændelser blandt deltagere i intervallet mellem 4 og 14 uger. Når coaches gennemgår hver deltagers overholdelse på portalen under undersøgelsesbesøg, vil de diskutere hændelser, der ikke overholdes, med patienter for at afgøre, om disse var relateret til tekniske problemer eller reelle problemer med overholdelse. Inden for 1 uge efter studiebesøg vil coachen give HCP en kopi af patientens tilslutningskalender med en note om, hvorvidt hændelserne ser ud til at afspejle reel manglende overholdelse. HCP vil blive informeret om, at de ikke er forpligtet til at handle ud fra disse oplysninger, men kan, hvis de ønsker det; hvis den deltagende sundhedsplejerske, der modtager oplysninger om en patient, ikke er den pågældendes primære transplantationsudbyder, vil de blive bedt om at sende oplysningerne til den relevante sundhedsplejerske på patientens plejeteam. Undersøgelsespersonale vil blive forsynet med en foreslået algoritme, som de skal følge, hvis de modtager en sådan advarsel. Inden for 2 uger efter, at den sidste patient på stedet har afsluttet det 14-ugers besøg på adherence interventionssteder, vil HCP-deltagere udfylde spørgeskemaer om deres oplevelse med at bruge adherencen. -sporingswebportal.