Teinien sitoutuminen munuaissilmäsiirteeseen Seurannan parantaminen tulosten optimoimiseksi – vaihe 3

Tämä artikkeli kuvaa tutkimuksen vaihetta 3. Vaiheessa 3 pilotoidaan mukautettua interventiota ja uutta e-pillboxia ja sitoutumisen seurantasivustoa lopulliseen klusterisatunnaistettuun kokeeseen (CRT). Tämä tutkimus perustuu TAKE-IT:n oppitunneille ja on kriittinen askel kohti skaalautuvaa interventiota tosielämän käyttöön.

Vaiheen 3 tavoitteena on pilotoida mukautettua interventiota, mukaan lukien uusi e-pillbox, CRT:ssä, jotta:

1. Selvitä täyden mittakaavan CRT:n toteutettavuus (prosessinäkökohdat, kuluminen)
2. Ymmärtää kaikkien sidosryhmien kokemukset interventiosta, mukaan lukien se, missä määrin e-pillbox ja sitoutumisen seurantasivusto ovat integroituneet potilaiden jokapäiväiseen elämään ja HCP:n käytäntöön.
3. Arvioi klusterin sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) ja muut tilastolliset parametrit, jotka liittyvät kiinnittymistuloksiin, jotka ovat tärkeitä CRT:n otoskoon suunnittelussa. Huomioon otettavat hoitoon sitoutumisen tulokset sisältävät päivittäisen osuuden potilaista, jotka noudattavat hoitoa 100-prosenttisesti (määriteltynä siten, että he ovat ottaneet kaikki määrätyt annokset päivässä) ja päivittäinen osuus potilaista, joilla on oikea annos (määritelty siten, että he ovat ottaneet kaikki määrätyt annokset 2 tunnin sisällä ennen tai jälkeen sovittu aika).

Mukautettua kiinnittymistä edistävää interventiota verrataan toiseen interventioon rinnakkaisten ryhmien CRT-kokeessa. Interventioita sovelletaan 10 viikon ajan. Osallistuvat keskukset potilaiden sijaan satunnaistettiin käyttämällä rajoitettua satunnaistamisstrategiaa Montrealin lastensairaalan (MCH) kanssa, joka oli määrätty sitoutumisinterventioon. Tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että PI:llä ja johtavalla paikalla on riittävästi kokemusta interventiosta ohjatakseen muita toimipisteitä ja valmistautuakseen täysimittaiseen CRT:hen. Kaikki muut paikat satunnaistettiin, kerrostettiin keskuksen koon mukaan, uuteen hoitoon sitoutumisen interventioon tai terveellisen elämän koulutuksen interventioon (kontrollihaara); tämä varmisti riittävän osallistujamäärän jokaisessa haarassa.

Tavoitteena on rekisteröidä 67 potilasta kaikilla toimipisteillä kuuden kuukauden aikana. Kussakin paikassa käytettävissä olevien potilaiden lukumäärän perusteella edellä mainitut tavoitteet edustavat 13-50 %:a kelvollisista potilaista tietyssä paikassa. 10 % keskeyttämisen salliessa tutkimuksen suorittaa 60 (TAKE-IT:llä oli 4 % keskeyttämisestä 6 kuukauteen mennessä). Myös alle 18-vuotiaiden osallistumiskelpoisten potilaiden vanhemmat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, voivat osallistua (57 vanhempaa odotetaan). Rekisteröimme myös 2–3 terveydenhuollon ammattilaista, joista useimmat ovat mukana suorassa potilaan hoidossa, jokaiseen hoitoon sitoutumisen hoitopisteeseen, jotta voimme kerätä tietoa heidän kokemuksistaan ​​e-pillbox-järjestelmästä ja interventioista tutkimuksen aikana (9 HCP:tä odotetaan). Terveellisen elämän interventiopisteisiin ei ilmoiteta HCP:tä. Osallistujat sokeutuvat ryhmien jakamiseen, mutta intervention luonteen vuoksi valmentajien on oltava tietoisia ryhmien jakamisesta.

Potilaat osallistujat: Ilmoittautumista seuraa 4 viikon sisäänkäynti, jonka aikana hoitoon sitoutumista seurataan sähköisesti, mutta interventiota ei sovelleta. Tämä antaa osallistujille aikaa tutustua e-pillboxiin ja antaa ennen interventiota sitoutumista koskevia tietoja. Kaikki osallistujat saavat tekstiviestin tutkimushenkilökunnalta 1 viikon kuluttua harjoituksen aloittamisesta, jotta he voivat kirjautua sisään, kuinka he voivat käyttää e-pillboxia. Jos osallistujalla on vaikeuksia, henkilökunta tarjoaa apua puhelimitse. Ensimmäinen interventio tapahtuu 4 viikon kuluttua (+/- 1 vk.). Tällä vierailulla osallistujat tapaavat videoneuvottelun kautta (tai henkilökohtaisesti, jos mahdollista) valmentajan kanssa. Kiinnittymisen interventiopisteiden osallistujat aloittavat kiinnittymistä edistävän toimenpiteen, mukaan lukien annosmuistutusten aktivoinnin e-pillboxista (haluttaessa) ja pääsyn sitoutumisen seurantasivustolle. Terveellisen elämän koulutuksen interventiosivustoilla osallistujat aloittavat terveellisen elämän intervention, mutta he eivät saa annosmuistutuksia e-pillboxista, eikä heillä ole pääsyä noudattamisen seurantasivustolle. Terveydenhuoltotiimi tarjoaa tavanomaista hoitoa kaikille osallistujille. Osallistujat pitävät virtuaalista (tai puhelimitse) yhteyttä valmentajiin lisääntyvin väliajoin toimenpiteen aloittamisen viikolla 4 ja poistumisen välillä viikolla 14. Ensimmäinen sisäänkirjautuminen tapahtuu viikolla 6 (+/- 1 vk), 2 viikkoa sitoutumista edistävän toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toinen tapahtuu viikolla 10 (+/- 1 vk). Tämä mahdollistaa yhteydenottojen tiheyden lisääntymisen, kun osallistujat tuntevat olonsa mukavammaksi.

Osallistujat vanhemmat: Alle 18-vuotiaiden potilaiden vanhemmat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja seuraamaan lastaan ​​opintokäynneille. Osallistuvat vanhemmat ovat paikalla peruskäynnin alussa auttaakseen lastaan ​​antamaan väestötietoja. Vanhempi palaa peruskäynnin päätyttyä oppimaan e-pillboxin käyttöä (yhdessä lapsensa kanssa), katsomaan opetusvideoita ja vastaamaan PMBS:ään ja C-ATR:ään. Vanhemmat vastaavat PMBS:ään ja C-ATR:ään vielä kerran viikolla 14. Osallistuvat vanhemmat ovat mukana potilaan toimintasuunnitelman laadinnassa ja valitsevat oman toimintasuunnitelmansa tukeakseen lapsensa hoitoon sitoutumista tai itsenäisyyttä. Vanhempien osallistuminen koko tutkimuksen ajan on suositeltavaa, mutta ei pakollista.

HCP-osallistujat: HCP-osallistujat kiinnittymisinterventiopaikoissa koulutetaan käyttämään sitoutumisen seurantasivustoa 2 viikkoa ennen tai 1 viikon kuluessa siitä, kun ensimmäinen potilas heidän paikalla on suorittanut 4 viikon käynnin. HCP-osallistujat saavat pääsyn kaikkien potilaiden sitoutumistietoihin heidän valmennuspaikallaan, ja heitä kutsutaan tutustumaan verkkosivustoon niin usein kuin haluavat. HCP:n osallistujille näytetään myös lyhyt (5 min) video, joka antaa koulutusta sitoutumisen arvioinnista ja tukemisesta.

HCP-osallistujille kiinnittymisinterventiopisteissä kerrotaan, että tutkimushenkilöstö tiedottaa heille sitoutumistapahtumista osallistujien keskuudessa 4–14 viikon välein. Kun valmentajat tarkastelevat jokaisen osallistujan sitoutumista portaaliin opintovierailujen aikana, he keskustelevat potilaiden kanssa hoitoon sitoutumattomuudesta selvittääkseen, liittyivätkö ne teknisiin ongelmiin vai todellisiin sitoutumisongelmiin. Viikon sisällä opintokäynneistä valmentaja toimittaa HCP:lle kopion potilaan hoitoon sitoutumiskalenterista, jossa on huomautus siitä, näyttävätkö tapahtumat heijastavan todellista noudattamatta jättämistä. HCP:lle ilmoitetaan, että heillä ei ole velvollisuutta toimia näiden tietojen perusteella, mutta he voivat halutessaan; Jos potilaasta tietoa vastaanottava osallistuva HCP ei ole potilaan ensisijainen elinsiirtohoidon tarjoaja, häntä pyydetään välittämään tiedot potilaan hoitotiimin asianmukaiselle HCP:lle. Tutkimushenkilöstölle tarjotaan ehdotettu algoritmi, jota noudatetaan, jos he saavat tällaisen hälytyksen. Kahden viikon kuluessa siitä, kun viimeinen potilas paikalla on suorittanut 14 viikon käynnin hoitoon sitoutumisen interventiopisteissä, HCP:n osallistujat täyttävät kyselylomakkeet kokemuksistaan ​​sitoutumisen avulla. -seurantaportaali.