Przestrzeganie zaleceń przez nastolatków po przeszczepieniu nerki Poprawa monitorowania w celu optymalizacji wyników — etap 3

Ten wpis opisuje Etap 3 badania. Na etapie 3 dostosowana interwencja i nowy e-pillbox oraz strona internetowa do śledzenia przestrzegania zaleceń będą pilotażowe w ramach przygotowań do ostatecznego badania z randomizacją klastrową (CRT). Niniejsze badanie opiera się na wnioskach z TAKE-IT i jest kluczowym krokiem w kierunku skalowalnej interwencji do użytku w świecie rzeczywistym.

Etap 3 ma na celu pilotaż dostosowanej interwencji, w tym nowego e-pillbox, w CRT, aby:

1. Określ wykonalność pełnowymiarowego CRT (względy procesu, ścieranie)
2. Zrozumieć doświadczenia wszystkich zainteresowanych stron z interwencją, w tym stopień, w jakim e-pillbox i strona internetowa śledząca przestrzeganie zaleceń są zintegrowane z codziennym życiem pacjentów i praktyką HCP
3. Oszacuj współczynniki korelacji wewnątrz klastra (ICC) i inne parametry statystyczne związane z wynikami przestrzegania zaleceń, istotne dla planowania wielkości próby dla CRT. Wyniki przestrzegania zaleceń, które należy wziąć pod uwagę, obejmują dzienny odsetek pacjentów ze 100% przestrzeganiem zaleceń (zdefiniowanych jako przyjmowanie wszystkich przepisanych dawek w ciągu dnia) oraz dzienny odsetek pacjentów z prawidłowym dawkowaniem (określanym jako przyjmowanie wszystkich przepisanych dawek w ciągu 2 godzin przed lub po zaplanowany czas).

Dostosowana interwencja promująca przestrzeganie zaleceń zostanie porównana z inną interwencją w pilotażowej grupie równoległej CRT. Interwencje będą stosowane przez 10 tygodni. Ośrodki uczestniczące, a nie pacjenci, zostały losowo przydzielone przy użyciu ograniczonej strategii randomizacji, a Szpital Dziecięcy w Montrealu (MCH) został przydzielony do interwencji w zakresie przylegania. Jest to konieczne, aby upewnić się, że PI i ośrodek prowadzący uzyskają wystarczające doświadczenie w interwencji, aby kierować innymi ośrodkami i przygotować się do CRT na pełną skalę. Wszystkie inne ośrodki zostały losowo przydzielone, stratyfikowane według wielkości ośrodka, do nowej interwencji polegającej na przestrzeganiu zaleceń lub interwencji edukacyjnej dotyczącej zdrowego trybu życia (grupa kontrolna); zapewniło to odpowiednią liczbę uczestników w każdym ramieniu.

Celem jest włączenie 67 pacjentów we wszystkich ośrodkach w okresie 6 miesięcy. Na podstawie liczby dostępnych pacjentów w każdym ośrodku wskazane powyżej wartości docelowe stanowią 13-50% kwalifikujących się pacjentów w danym ośrodku. Uwzględniając 10% rezygnację z nauki, 60 osób ukończy badanie (w TAKE-IT odnotowano 4% rezygnacji w ciągu 6 miesięcy). Rodzice kwalifikujących się pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, również będą uprawnieni do udziału (przewiduje się, że 57 rodziców). Zarejestrujemy również 2-3 pracowników służby zdrowia, najbardziej zaangażowanych w bezpośrednią opiekę nad pacjentem, w każdym miejscu interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, aby umożliwić zebranie informacji na temat ich doświadczeń z systemem e-pillbox i interwencji w trakcie badania (przewiduje się 9 pracowników służby zdrowia). Żaden HCP nie zostanie zarejestrowany w ośrodkach interwencji zdrowego trybu życia. Uczestnicy nie będą świadomi alokacji do grup, ale biorąc pod uwagę charakter interwencji, trenerzy muszą być świadomi alokacji do grup.

Pacjenci uczestniczący: Po rejestracji nastąpi 4-tygodniowy okres wstępny, podczas którego przestrzeganie będzie monitorowane elektronicznie, ale nie będzie stosowana żadna interwencja. Da to uczestnikom czas na zapoznanie się z e-pillbox i dostarczenie danych dotyczących przestrzegania zaleceń przed interwencją. Wszyscy uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową od personelu badawczego 1 tydzień po rozpoczęciu run-in, aby sprawdzić, jak sobie radzą z e-pillboxem. Jeśli uczestnik ma trudności, personel zaoferuje pomoc telefoniczną. Pierwsza interwencja nastąpi w wieku 4 tygodni (+/- 1 tyg.). Podczas tej wizyty uczestnicy spotkają się za pośrednictwem wideokonferencji (lub osobiście, jeśli to możliwe) z trenerem. Uczestnicy w miejscach interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń rozpoczną interwencję promującą przestrzeganie zaleceń, w tym aktywację przypomnień o dawce z e-pillbox (zgodnie z życzeniem) i dostęp do strony internetowej śledzącej przestrzeganie zaleceń. Uczestnicy w miejscach interwencji edukacyjnych dotyczących zdrowego trybu życia rozpoczną interwencję dotyczącą zdrowego stylu życia, ale nie będą otrzymywać przypomnień o dawkach z e-pillbox i nie będą mieli dostępu do strony internetowej śledzenia przestrzegania zaleceń. Zespół opieki zdrowotnej zapewni standardowy poziom opieki wszystkim uczestnikom. Uczestnicy będą mieli wirtualny (lub telefoniczny) kontakt z trenerami w coraz większych odstępach czasu między rozpoczęciem interwencji w tygodniu 4 a zakończeniem w tygodniu 14. Pierwsza kontrola nastąpi w 6 tygodniu (+/- 1 tydzień), 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji promującej adherence, druga nastąpi w 10 tygodniu (+/- 1 tydzień). Pozwoli to na coraz częstsze interwały między kontaktami, w miarę jak uczestnicy poczują się bardziej komfortowo z procedurami.

Rodzice uczestników: Rodzice uczestników pacjentów w wieku poniżej 18 lat zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i towarzyszenia dziecku podczas wizyt studyjnych. Uczestniczący rodzice będą obecni na początku wizyty wyjściowej, aby pomóc dziecku w przekazaniu informacji demograficznych. Rodzic powróci pod koniec wizyty bazowej, aby dowiedzieć się, jak korzystać z e-pillbox (wraz z dzieckiem), obejrzeć filmy edukacyjne i odpowiedzieć na PMBS i C-ATR. Uczestnicy-rodzice ponownie odpowiedzą na PMBS i C-ATR w 14 tygodniu. Uczestniczący rodzice w miejscach interwencji adhezyjnej będą obecni przy tworzeniu planu działania pacjenta i wybiorą własny plan działania, aby wesprzeć przestrzeganie zaleceń lub niezależność ich dziecka. Udział rodziców w całym badaniu jest zachęcany, ale nie obowiązkowy.

Uczestnicy HCP: Uczestnicy HCP w ośrodkach interwencji dotyczących przestrzegania zaleceń zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania ze strony internetowej śledzenia przestrzegania zaleceń w ciągu 2 tygodni przed i 1 tydzień po tym, jak pierwszy pacjent w ich ośrodku zakończy 4-tygodniową wizytę. Uczestnicy HCP otrzymają dostęp do danych dotyczących przestrzegania zaleceń przez wszystkich pacjentów uczestniczących w ich miejscu coachingu i zostaną zaproszeni do przeglądania strony internetowej tak często, jak sobie tego życzą. Uczestnikom HCP zostanie również pokazany krótki (5-minutowy) film instruktażowy dotyczący oceny i wspierania przestrzegania zaleceń.

Uczestnicy HCP w miejscach interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń zostaną poinformowani, że będą informowani przez personel badawczy o zdarzeniach związanych z przestrzeganiem zaleceń wśród uczestników w odstępie od 4 do 14 tygodni. Kiedy trenerzy dokonują przeglądu przestrzegania zaleceń przez każdego uczestnika na portalu podczas wizyt studyjnych, omawiają z pacjentami przypadki nieprzestrzegania zaleceń, aby ustalić, czy były one związane z problemami technicznymi, czy rzeczywistymi problemami z przestrzeganiem zaleceń. W ciągu 1 tygodnia od wizyt studyjnych trener przekaże HCP kopię kalendarza przestrzegania zaleceń przez pacjenta z adnotacją, czy wydarzenia wydają się odzwierciedlać rzeczywiste nieprzestrzeganie zaleceń. HCP zostanie poinformowany, że nie ma obowiązku działania w oparciu o te informacje, ale może to zrobić, jeśli sobie tego życzy; jeśli uczestniczący HCP otrzymujący informacje o pacjencie nie jest głównym dostawcą usług transplantacyjnych tego pacjenta, zostanie poproszony o przekazanie informacji odpowiedniemu HCP z zespołu opieki nad pacjentem. Personel badawczy otrzyma sugerowany algorytm postępowania w przypadku otrzymania takiego ostrzeżenia. W ciągu 2 tygodni od zakończenia przez ostatniego pacjenta w ośrodku 14-tygodniowej wizyty w miejscach interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń, uczestnicy PZM wypełnią kwestionariusze dotyczące ich doświadczeń związanych z przestrzeganiem zaleceń. -śledzący portal internetowy.