La adherencia de los adolescentes al trasplante de riñón mejora el seguimiento para optimizar los resultados - Etapa 3

Esta entrada describe la Etapa 3 del estudio. En la Etapa 3, la intervención adaptada y el nuevo pastillero electrónico y el sitio web de seguimiento de la adherencia se pondrán a prueba como preparación para un ensayo aleatorizado por grupos (CRT) definitivo. Este estudio se basa en las lecciones de TAKE-IT y es un paso crítico hacia una intervención escalable para uso en el mundo real.

La etapa 3 tiene como objetivo probar la intervención adaptada, incluido el nuevo pastillero electrónico, en un CRT para:

1. Determinar la viabilidad de un CRT a gran escala (consideraciones del proceso, desgaste)
2. Comprender la experiencia de todas las partes interesadas con la intervención, incluido el grado en que el pastillero electrónico y el sitio web de seguimiento de la adherencia están integrados en la vida diaria de los pacientes y en la práctica por parte del personal de atención médica.
3. Calcule los coeficientes de correlación intragrupo (ICC) y otros parámetros estadísticos relacionados con los resultados de adherencia relevantes para la planificación del tamaño de la muestra para un CRT. Los resultados de adherencia a considerar incluyen la proporción diaria de pacientes con 100 % de adherencia (definida como haber tomado todas las dosis prescritas en un día) y la proporción diaria de pacientes con la dosificación correcta (definida como haber tomado todas las dosis prescritas dentro de las 2 horas antes o después de la hora programada).

La intervención adaptada para promover la adherencia se comparará con otra intervención en un CRT piloto de grupos paralelos. Las intervenciones se aplicarán durante 10 semanas. Los centros participantes, en lugar de los pacientes, se asignaron al azar mediante una estrategia de asignación al azar restringida con el Montreal Children's Hospital (MCH) asignado a la intervención de adherencia. Esto es necesario para garantizar que el PI y el sitio líder obtengan suficiente experiencia con la intervención para guiar a otros sitios y prepararse para el CRT a gran escala. Todos los demás sitios se asignaron al azar, estratificados según el tamaño del centro, a la nueva intervención de adherencia oa la intervención de educación para una vida saludable (brazo de control); esto aseguró un número adecuado de participantes en cada brazo.

El objetivo es inscribir a 67 pacientes en todos los sitios durante un intervalo de 6 meses. Según la cantidad de pacientes disponibles en cada sitio, los objetivos mencionados anteriormente representan del 13 al 50 % de los pacientes elegibles en un sitio determinado. Permitiendo un 10 % de abandono, 60 completarán el estudio (TAKE-IT tuvo un 4 % de abandono a los 6 meses). Los padres de pacientes elegibles menores de 18 años que hayan aceptado participar en el estudio también serán elegibles para participar (57 padres anticipados). También inscribiremos a 2 o 3 profesionales de la salud, la mayoría involucrados en la atención directa del paciente, en cada sitio de intervención de adherencia para permitir la captura de información sobre su experiencia con el sistema e-pillbox y la intervención durante el transcurso del estudio (9 profesionales de la salud previstos). Ningún HCP se inscribirá en los sitios de intervención de vida saludable. Los participantes estarán cegados a la asignación de grupos pero, dada la naturaleza de la intervención, los entrenadores deben conocer la asignación de grupos.

Pacientes participantes: la inscripción será seguida por un período de prueba de 4 semanas durante el cual la adherencia se controlará electrónicamente, pero no se aplicará ninguna intervención. Esto les dará a los participantes tiempo para familiarizarse con el pastillero electrónico y brindará datos de adherencia previos a la intervención. Todos los participantes recibirán un mensaje de texto del personal del estudio 1 semana después del inicio de la prueba preliminar para verificar cómo les está yendo con el pastillero electrónico. Si un participante tiene dificultades, el personal ofrecerá asistencia por teléfono. La primera intervención se producirá a las 4 semanas (+/- 1 sem.). En esta visita, los participantes se reunirán por videoconferencia (o personalmente, si es posible) con el entrenador. Los participantes en los sitios de intervención para la adherencia comenzarán la intervención para promover la adherencia, incluida la activación de recordatorios de dosis desde el pastillero electrónico (según se desee) y el acceso al sitio web de seguimiento de la adherencia. Los participantes en los sitios de intervención de educación para una vida saludable comenzarán la intervención para una vida saludable, pero no tendrán recordatorios de dosis del pastillero electrónico y no tendrán acceso al sitio web de seguimiento de la adherencia. El equipo de atención médica brindará el nivel habitual de atención a todos los participantes. Los participantes tendrán contacto virtual (o telefónico) con los entrenadores a intervalos crecientes entre el inicio de la intervención en la semana 4 y la salida en la semana 14. El primer registro ocurrirá en la semana 6 (+/- 1 semana), 2 semanas después del inicio de la intervención de promoción de la adherencia, el segundo ocurrirá en la semana 10 (+/- 1 semana). Esto permitirá intervalos de frecuencia creciente entre los contactos a medida que los participantes se sientan más cómodos con los procedimientos.

Padres participantes: Se invitará a los padres de los pacientes participantes menores de 18 años a participar en el estudio y acompañar a sus hijos a las visitas del estudio. Los padres participantes estarán presentes al comienzo de la visita inicial para ayudar a su hijo a brindar información demográfica. El padre regresará al final de la visita inicial para aprender a usar el pastillero electrónico (junto con su hijo), ver los videos educativos y responder al PMBS y al C-ATR. Los padres participantes responderán al PMBS y al C-ATR una vez más en la semana 14. Los padres participantes en los sitios de intervención de adherencia estarán presentes en la formación del plan de acción del paciente y elegirán su propio plan de acción para apoyar la adherencia o la independencia de su hijo. Se alienta la participación de los padres durante todo el estudio, pero no es obligatoria.

Participantes de HCP: los participantes de HCP en los sitios de intervención de adherencia recibirán capacitación para usar el sitio web de seguimiento de la adherencia dentro de las 2 semanas anteriores a 1 semana después de que el primer paciente en su sitio complete la visita de 4 semanas. Los participantes de HCP tendrán acceso a los datos de adherencia de todos los pacientes participantes en su sitio de entrenamiento y se les invitará a consultar el sitio web con la frecuencia que deseen. A los participantes de HCP también se les mostrará un video corto (5 minutos) que brinda educación sobre cómo evaluar y apoyar la adherencia.

Se informará a los participantes de HCP en los sitios de intervención de adherencia que el personal del estudio les informará sobre los eventos de adherencia entre los participantes en el intervalo entre 4 y 14 semanas. Cuando los entrenadores revisen la adherencia de cada participante en el portal durante las visitas del estudio, discutirán los eventos de falta de adherencia con los pacientes para determinar si se relacionaron con problemas técnicos o problemas reales de adherencia. Dentro de 1 semana de las visitas del estudio, el entrenador proporcionará al HCP una copia del calendario de cumplimiento del paciente con una nota sobre si los eventos parecen reflejar un incumplimiento real. Se le informará a HCP que no tendrá la obligación de actuar sobre esta información, pero que puede hacerlo si así lo desea; si el HCP participante que recibe información sobre un paciente no es el proveedor de atención primaria de trasplantes de ese paciente, se le pedirá que transmita la información al HCP correspondiente en el equipo de atención del paciente. Al personal del estudio se le proporcionará un algoritmo sugerido a seguir si recibe dicha alerta. Dentro de las 2 semanas posteriores a que el último paciente en el sitio complete la visita de 14 semanas en los sitios de intervención de adherencia, los participantes del HCP completarán cuestionarios sobre su experiencia con el uso de la adherencia. -portal web de seguimiento.