Adhésion des adolescents à la greffe de rein Améliorer le suivi pour optimiser les résultats - Étape 3

Cette entrée décrit l'étape 3 de l'étude. Au stade 3, l'intervention adaptée et le nouveau site Web de pilulier électronique et de suivi de l'observance seront testés en vue d'un essai définitif randomisé en grappes (CRT). Cette étude s'appuie sur les leçons de TAKE-IT et constitue une étape cruciale vers une intervention évolutive pour une utilisation dans le monde réel.

L'étape 3 vise à piloter l'intervention adaptée, incluant le nouveau pilulier électronique, dans un CRT pour :

1. Déterminer la faisabilité d'un CRT à grande échelle (considérations de processus, attrition)
2. Comprendre l'expérience de toutes les parties prenantes avec l'intervention, y compris la mesure dans laquelle le pilulier électronique et le site Web de suivi de l'observance sont intégrés dans la vie quotidienne des patients et dans la pratique par le professionnel de la santé
3. Estimez les coefficients de corrélation intra-cluster (ICC) et d'autres paramètres statistiques liés aux résultats d'adhésion pertinents pour la planification de la taille de l'échantillon pour un CRT. Les résultats d'observance à prendre en compte incluent la proportion quotidienne de patients avec 100 % d'observance (définie comme ayant pris toutes les doses prescrites en une journée) et la proportion quotidienne de patients avec une posologie correcte (définie comme ayant pris toutes les doses prescrites dans les 2 heures avant ou après la heure prévue).

L'intervention adaptée favorisant l'observance sera comparée à une autre intervention dans un CRT pilote en groupes parallèles. Les interventions seront appliquées sur 10 semaines. Les centres participants, plutôt que les patients, ont été randomisés en utilisant une stratégie de randomisation restreinte avec l'Hôpital de Montréal pour enfants (HME) affecté à l'intervention d'observance. Cela est nécessaire pour s'assurer que le PI et le site principal acquièrent une expérience suffisante de l'intervention pour guider d'autres sites et se préparer pour le CRT à grande échelle. Tous les autres sites ont été randomisés, stratifiés selon la taille du centre, à la nouvelle intervention d'observance ou à l'intervention d'éducation à une vie saine (groupe témoin) ; cela garantissait un nombre adéquat de participants dans chaque bras.

L'objectif est de recruter 67 patients dans tous les sites sur un intervalle de 6 mois. Sur la base du nombre de patients disponibles sur chaque site, les cibles indiquées ci-dessus représentent 13 à 50 % des patients éligibles sur un site donné. En tenant compte de 10 % d'abandon, 60 personnes termineront l'étude (TAKE-IT avait 4 % d'abandon à 6 mois). Les parents de patients éligibles de moins de 18 ans qui ont accepté de participer à l'étude seront également éligibles (57 parents prévus). Nous recruterons également 2 à 3 professionnels de la santé, les plus impliqués dans les soins directs aux patients, sur chaque site d'intervention d'observance afin de permettre la saisie d'informations sur leur expérience avec le système de pilulier électronique et leur intervention au cours de l'étude (9 professionnels de santé prévus). Aucun professionnel de la santé ne sera inscrit dans les sites d'intervention pour un mode de vie sain. Les participants ne seront pas informés de l'attribution des groupes mais, compte tenu de la nature de l'intervention, les entraîneurs doivent être conscients de l'attribution des groupes.

Patients participants : l'inscription sera suivie d'une période de rodage de 4 semaines au cours de laquelle l'observance sera contrôlée électroniquement, mais aucune intervention ne sera appliquée. Cela donnera aux participants le temps de se familiariser avec le pilulier électronique et de fournir des données d'observance avant l'intervention. Tous les participants recevront un SMS du personnel de l'étude 1 semaine après le début du rodage pour vérifier comment ils se débrouillent avec le pilulier électronique. Si un participant éprouve des difficultés, le personnel offrira une assistance par téléphone. La première intervention aura lieu à 4 semaines (+/- 1 sem.). Lors de cette visite, les participants rencontreront par vidéoconférence (ou en personne, si possible) le coach. Les participants aux sites d'intervention d'adhésion commenceront l'intervention de promotion de l'adhésion, y compris l'activation des rappels de dose à partir du pilulier électronique (au choix) et l'accès au site Web de suivi de l'adhésion. Les participants aux sites d'intervention d'éducation sur les modes de vie sains commenceront l'intervention sur les modes de vie sains, mais n'auront aucun rappel de dose du pilulier électronique et n'auront pas accès au site Web de suivi de l'adhésion. L'équipe de soins fournira le niveau de soins habituel à tous les participants. Les participants auront un contact virtuel (ou téléphonique) avec les entraîneurs à des intervalles croissants entre le début de l'intervention à la semaine 4 et la sortie à la semaine 14. Le premier check-in aura lieu à la semaine 6 (+/- 1 semaine), 2 semaines après le début de l'intervention favorisant l'observance, le second aura lieu à la semaine 10 (+/- 1 semaine). Cela permettra des intervalles de fréquence croissante entre les contacts à mesure que les participants se familiarisent avec les procédures.

Parents participants : les parents des patients participants de moins de 18 ans seront invités à participer à l'étude et à accompagner leur enfant aux visites d'étude. Les parents participants seront présents au début de la visite de référence pour aider leur enfant à fournir des informations démographiques. Le parent reviendra à la fin de la visite de référence pour apprendre à utiliser le pilulier électronique (avec son enfant), pour regarder les vidéos éducatives et pour répondre au PMBS et au C-ATR. Les parents participants répondront une fois de plus au PMBS et au C-ATR à la semaine 14. Les parents participants aux sites d'intervention sur l'observance seront présents dans la formation du plan d'action du patient et choisiront leur propre plan d'action pour soutenir l'observance ou l'indépendance de leur enfant. La participation des parents tout au long de l'étude est encouragée mais pas obligatoire.

Participants HCP : les participants HCP sur les sites d'intervention d'adhérence seront formés à l'utilisation du site Web de suivi de l'adhérence dans les 2 semaines avant à 1 semaine après que le premier patient sur leur site aura terminé la visite de 4 semaines. Les participants HCP auront accès aux données d'adhésion de tous les patients participants sur leur site de coaching et seront invités à consulter le site aussi souvent qu'ils le souhaitent. Les participants HCP verront également une courte vidéo (5 minutes) expliquant comment évaluer et soutenir l'observance.

Les participants HCP sur les sites d'intervention d'adhérence seront informés qu'ils seront informés par le personnel de l'étude des événements d'adhérence parmi les participants dans l'intervalle entre 4 et 14 semaines. Lorsque les entraîneurs examinent l'adhésion de chaque participant sur le portail lors des visites d'étude, ils discuteront des événements de non-adhésion avec les patients pour déterminer s'ils étaient liés à des problèmes techniques ou à de réels problèmes d'adhésion. Dans la semaine qui suit les visites d'étude, le coach fournira au professionnel de la santé une copie du calendrier d'observance du patient avec une note indiquant si les événements semblent refléter une véritable non-observance. Les professionnels de la santé seront informés qu'ils n'auront aucune obligation d'agir sur la base de ces informations, mais qu'ils pourront s'ils le souhaitent ; si le professionnel de santé participant qui reçoit des informations sur un patient n'est pas le principal fournisseur de soins de transplantation de ce patient, il lui sera demandé de transmettre les informations au professionnel de santé approprié de l'équipe de soins du patient. Le personnel de l'étude recevra un algorithme suggéré à suivre s'il reçoit une telle alerte. -portail web de suivi.