KidnEy 移植における 10 代のアドヒアランス 追跡を改善して結果を最適化する - ステージ 3

このエントリでは、研究のステージ 3 について説明します。 ステージ 3 では、最終的なクラスター無作為化試験 (CRT) に備えて、適応された介入と新しい電子ピルボックスおよびアドヒアランス追跡 Web サイトが試験運用されます。 この研究は、TAKE-IT からの教訓に基づいており、実世界での使用に向けたスケーラブルな介入に向けた重要なステップです。

ステージ 3 の目的は、新しい電子ピルボックスを含む適応型介入を CRT で試験的に実施して、次のことを行うことです。

1. フルスケール CRT の実現可能性を判断する (プロセスの考慮事項、消耗)
2. e-ピルボックスとアドヒアランス追跡ウェブサイトが患者の日常生活や医療従事者の実践にどの程度統合されているかなど、介入に関するすべての利害関係者の経験を理解する
3. CRT のサンプル サイズ計画に関連する遵守結果に関連するクラスター内相関係数 (ICC) およびその他の統計パラメーターを推定します。 考慮すべきアドヒアランスの結果には、アドヒアランスが 100% の患者の 1 日あたりの割合 (1 日に処方されたすべての用量を服用したと定義) と、正しい用量 (処方されたすべての用量を 1 日の前後 2 時間以内に服用したと定義) の患者の 1 日あたりの割合が含まれます。予定時間）。

適応されたアドヒアランス促進介入は、パイロットの並行グループ CRT で別の介入と比較されます。 介入は10週間にわたって適用されます。 患者ではなく参加センターは、アドヒアランス介入に割り当てられたモントリオール小児病院 (MCH) の制限付き無作為化戦略を使用して無作為化されました。 これは、PI とリードサイトが他のサイトをガイドし、本格的な CRT に備えるための介入について十分な経験を積むために必要です。 他のすべてのサイトは、新しいアドヒアランス介入または健康的な生活教育介入（対照群）に対して、センターサイズで層別化され、無作為化されました。これにより、各アームに十分な数の参加者が確保されました。

目的は、6 か月間隔ですべてのサイトで 67 人の患者を登録することです。 各サイトで利用可能な患者数に基づいて、上記の目標は、特定のサイトで適格な患者の 13 ～ 50% を表します。 10% のドロップアウトを考慮して、60 人が研究を完了します (TAKE-IT では 6 か月までに 4% のドロップアウトがありました)。 研究への参加に同意した18歳未満の適格な患者の親も参加資格があります（57人の親が予想されます）。 また、各アドヒアランス介入サイトで、直接的な患者ケアに最も関与している2〜3人のHCPを登録して、研究の過程でe-ピルボックスシステムと介入に関する経験に関する情報を収集できるようにします（9人のHCPが予想されます）。 HCP は、健康的な生活介入サイトに登録されません。 参加者はグループの割り当てを知らされませんが、介入の性質を考えると、コーチはグループの割り当てを認識している必要があります。

患者の参加者: 登録後、4 週間の慣らし期間が続きます。その間、アドヒアランスは電子的に監視されますが、介入は適用されません。 これにより、参加者は電子ピルボックスに慣れ、介入前の順守データを提供する時間が与えられます。 すべての参加者は、慣らしの開始から 1 週間後に研究スタッフからテキスト メッセージを受信し、e-ピルボックスの使用状況を確認します。 参加者が問題を抱えている場合は、スタッフが電話でサポートを提供します。 最初の介入は 4 週間 (+/- 1 週間) に行われます。 この訪問では、参加者はビデオ会議を介して (または可能であれば直接) コーチと会います。 アドヒアランス介入サイトの参加者は、アドヒアランス促進介入を開始します。これには、e-ピルボックスからの用量リマインダーのアクティブ化 (必要に応じて) およびアドヒアランス追跡 Web サイトへのアクセスが含まれます。 健康生活教育介入サイトの参加者は、健康生活介入を開始しますが、電子ピルボックスからの服用リマインダーはなく、アドヒアランス追跡 Web サイトへのアクセスもありません。 医療チームは、すべての参加者に通常レベルのケアを提供します。 参加者は、4 週目の介入の開始から 14 週目の終了までの間隔を広げて、コーチと仮想 (または電話) で連絡を取ります。 最初のチェックインは、アドヒアランス促進介入の開始から 2 週間後の 6 週目 (+/- 1 週間) に行われ、2 回目は 10 週目 (+/- 1 週間) に行われます。 これにより、参加者が手順に慣れるにつれて、連絡先の頻度を増やす間隔が可能になります。

保護者の参加者: 18 歳未満の患者の参加者の保護者は、研究に参加するよう招待され、子供を研究訪問に同行させます。 参加する保護者は、ベースライン訪問の開始時に出席し、子供が人口統計情報を提供できるようにします。 保護者はベースライン訪問の最後に戻ってきて、(子供と一緒に) 電子ピルボックスの使用方法を学び、教育ビデオを見て、PMBS と C-ATR に対応します。 親の参加者は、14 週目にもう一度 PMBS と C-ATR に応答します。 アドヒアランス介入施設に参加する親は、患者の行動計画の形成に立ち会い、子供のアドヒアランスまたは自立をサポートするための独自の行動計画を選択します。 研究中の親の参加は奨励されていますが、必須ではありません。

HCP参加者：アドヒアランス介入サイトのHCP参加者は、サイトの最初の患者が4週間の訪問を完了する前の2週間から1週間以内に、アドヒアランス追跡Webサイトを使用するようにトレーニングされます。 HCP参加者は、コーチングサイトですべての患者参加者のアドヒアランスデータへのアクセスが許可され、必要に応じてウェブサイトを参照するように招待されます. HCP 参加者には、アドヒアランスの評価とサポートに関する教育を提供する短い (5 分間の) ビデオも表示されます。

アドヒアランス介入施設のHCP参加者は、4〜14週間の間隔で参加者間のアドヒアランスイベントについて研究スタッフから通知されることを通知されます。 コーチは、研究訪問中にポータルで各参加者のアドヒアランスを確認するときに、非アドヒアランス イベントについて患者と話し合い、これらが技術的な問題または実際のアドヒアランスの問題に関連しているかどうかを判断します。 調査訪問から 1 週間以内に、コーチは HCP に患者のアドヒアランス カレンダーのコピーを提供し、そのイベントが実際の非アドヒアランスを反映しているように見えるかどうかについてメモします。 HCP には、この情報に基づいて行動する義務はないが、希望する場合はそうすることが通知されます。患者に関する情報を受け取る参加 HCP がその患者の主要な移植医療提供者でない場合、患者のケア チームの適切な HCP に情報を送信するよう求められます。 研究スタッフは、そのようなアラートを受け取った場合に従うべき推奨アルゴリズムを提供されます。サイトの最後の患者がアドヒアランス介入サイトでの 14 週間の訪問を完了してから 2 週間以内に、HCP 参加者は、アドヒアランスを使用した経験に関するアンケートに回答します。 -追跡 Web ポータル。