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通过糖尿病管理的社区赋权/参与来激活患者 (PACE-D) (PACE-D)

2022年4月25日 更新者:Tan Wee Hian、National University Health System, Singapore

通过社区赋权/参与糖尿病管理 (PACE-D) 协议激活患者:针对糖尿病患者的个性化护理和支持计划的非随机对照试验

该研究是一项非随机对照试验,涉及干预组和对照组。 它旨在评估与初级保健环境中的常规护理相比,协作护理支持计划的患者参与和授权模型对糖尿病患者临床结果的影响。 它还旨在检查干预对患者激活、患者和医疗保健提供者体验以及医疗保健利用的影响。

研究概览

详细说明

研究人员将对现有糖尿病患者进行前瞻性研究,这些患者正在先驱(PIO)、裕廊(JUR)、武吉巴督(BBK)和蔡厝港(CCK)综合诊所进行糖尿病管理。 招募将从研究实施之时起持续 18 个月。 JUR 中的一个小团队和 PIO 中的一个小团队(总共两个小团队)将属于干预组,其中将提供基于护理年 (YOC) 模型的新护理模型,而 BBK 中的一个小团队和 BBK 中的一个小团队CCK(另外两个 teamlet 的总和)将归入控制臂,当前的 teamlet 模型将继续存在。

在干预组中,招募的患者将接受新的护理模式,即在年度审查咨询前收到护理计划结果函,让他们在年度审查时参与护理和支持计划 (CSP) 咨询,并将他们转介到合适的社区资源来支持自我管理。 护理计划结果函提示患者思考他们想向医生或护理经理(接受过慢性病管理培训的护士)提出的问题,检查他们的情绪,提供有关他们最近几次实验室测试结果的信息,临床参数、吸烟状况以及足部和眼睛筛查的出勤率。 这封信还包括目标设定和行动计划讨论。 预计患者将在年度审查中将其带到即将到来的 CSP 咨询中。 CSP 是由接受过新护理模式培训的医生或护理经理进行的对话。 它侧重于卫生保健提供者和患者之间的协作方法,以共同设定目标和共同决策,以支持慢性病的自我管理。

在控制臂中,参与者将接受 teamlet 模型的常规护理。 不会为患者准备任何护理计划结果函。 在即将到来的年度访问中,患者将继续对实验室测试结果和咨询进行通常的年度审查。 还将向患者发放一份传单,其中列出了支持患者进行自我管理的社区计划。 如果患者对这些项目中的任何一个感兴趣,他们可以直接与相应的社区提供者签约。

在第一个 CSP 之后,可能会邀请选定的患者参与者进行一对一的深入访谈 (IDI),以更详细地探讨他们对糖尿病、糖尿病管理和干预计划的看法。 访谈将由接受过定性研究方法培训的研究人员进行。 它们将是半结构化的,带有主题指南以支持对感兴趣主题的探索,并将通过先前的定性研究以及这种和其他类似干预措施以及患者调查的结果来提供信息。 在干预组中参与 CSP 交付的医疗保健提供者也将被邀请进行一对一的深入访谈 (IDI),以了解他们如何找到培训和新的工作方式患者(特别是护理和支持计划对话)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1620

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、609606
        • National University Polyclinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 跟进预先指定参与研究的现有团队
  • 成人糖尿病
  • 21岁及以上
  • 提供知情同意的能力
  • 能够以医生有信心以英语、马来语或中文进行护理和支持计划咨询的语言进行交流
  • 能够自己阅读和理解糖尿病结果信函,或者有能够提供帮助的家庭成员

排除标准:

  • 参与护理和支持计划流程的医生、护理经理和护理协调员
  • 21岁及以上
  • 提供知情同意的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
这支队伍的参与者将接受糖尿病综合诊所管理的新护理模式。
有源比较器:控制组
该组的参与者将继续在综合诊所接受现有的糖尿病管理护理模式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 水平的变化
大体时间:从基线到研究终点,一般一年
与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者 HbA1c 水平的变化。
从基线到研究终点,一般一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均 Patient Activation Measures-13 (PAM-13) 分数的变化
大体时间:从基线到研究终点,一般一年
与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者平均 Patient Activation Measures-13 (PAM-13) 评分的变化。 PAM-13 是一种经过验证的工具,具有 13 个项目的响应,采用 4 点李克特式量表进行评级,将转换为 0(最低患者激活)至 100(最高患者激活)的线性分数。 PAM-13 的较高患者激活分数与更好的医疗保健结果相关,例如药物依从性。
从基线到研究终点,一般一年
不同患者激活水平范围内患者比例的变化
大体时间:从基线到研究终点,一般一年
与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者在不同患者激活水平范围内的比例发生变化。
从基线到研究终点,一般一年
综合诊所就诊次数方面的医疗保健利用率变化
大体时间:从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年
与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者在综合诊所就诊次数方面的医疗保健利用率变化,通过对电子病历的回顾性分析进行评估。
从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年
急诊就诊患者比例 (%) 的医疗保健利用率变化
大体时间:从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年
通过对电子病历的回顾性分析评估,与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者接受急诊科就诊的患者比例 (%) 对医疗保健利用率的影响。
从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年
急诊就诊次数方面的医疗保健利用率变化
大体时间:从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年
通过对电子病历的回顾性分析评估,与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者在急诊科就诊次数方面的医疗保健利用率变化。
从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年
医疗保健利用率在住院患者中所占比例 (%) 的变化
大体时间:从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年
通过对电子病历的回顾性分析,评估了接受 CSP 干预的患者与接受标准护理的患者相比,医疗保健利用率的变化(百分比)。
从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年
就住院病人人数而言的医疗保健利用率变化
大体时间:从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年
通过对电子病历的回顾性分析评估,与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者在住院人数方面的医疗保健利用率变化。
从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年
专科门诊就诊患者比例 (%) 的医疗保健利用率变化
大体时间:从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年
通过对电子病历的回顾性分析评估,与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者接受专科门诊就诊的患者的医疗保健利用率变化(百分比)。
从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年
专科门诊就诊次数方面的医疗保健利用率变化
大体时间:从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年
与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者在专科门诊就诊次数方面的医疗保健利用率变化,通过对电子病历的回顾性分析进行评估。
从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年
就综合医院、急诊科、住院和专科门诊就诊的总医疗保健成本而言,医疗保健成本的变化
大体时间:从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年
与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者在综合诊所、急诊科、住院和专科门诊就诊的医疗保健总成本方面的变化。
从招聘前一年到第一次和第二次年度审查之间的时间一般为两年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
达到目标血压水平的患者比例变化
大体时间:从基线到研究终点,一般一年
与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者达到目标血压水平的患者比例发生变化。
从基线到研究终点,一般一年
达到目标低密度脂蛋白胆固醇水平的患者比例的变化
大体时间:从基线到研究终点,一般一年
与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者达到其目标低密度脂蛋白胆固醇水平的患者比例发生变化。
从基线到研究终点,一般一年
体重变化
大体时间:从基线到研究终点,一般一年
与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者体重 (kg) 的变化。
从基线到研究终点,一般一年
运动时间的变化
大体时间:从基线到研究终点,一般一年
与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者运动持续时间(每周分钟数)的变化。
从基线到研究终点,一般一年
吸烟率的变化
大体时间:从基线到研究终点,一般一年
与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者吸烟率(每天吸支香烟)的变化。
从基线到研究终点,一般一年
表示社区资源利用的患者比例 (%) 的变化
大体时间:从基线到研究终点,一般一年
与接受标准护理的患者相比,CSP 干预患者在过去 1 年中表明社区资源利用的患者比例 (%) 的变化。 社区资源利用历史通过有/无回答的二分问卷进行评估。
从基线到研究终点,一般一年
糖尿病足筛查率的变化
大体时间:从基线到研究终点,一般一年
与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者糖尿病足筛查率的变化。
从基线到研究终点,一般一年
糖尿病视网膜摄影率的变化
大体时间:从基线到研究终点,一般一年
与接受标准护理的患者相比,接受 CSP 干预的患者糖尿病视网膜摄影率的变化。
从基线到研究终点,一般一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Doris Young、National University Health System, Singapore
  • 研究主任:Victor Weng Keong Loh、National University Health System, Singapore
  • 研究主任:Tong Wei Yew、National University Hospital, Singapore
  • 研究主任:Kavita Venkataraman、National University of Singapore
  • 研究主任:Brent Gibbons、National University of Singapore
  • 研究主任:Vikki Entwistle、National University of Singapore
  • 研究主任:Soon Guan Tan、National University of Singapore
  • 研究主任:Meena Sundram、National University Health System, Singapore
  • 研究主任:Keith Tsou、National University Health System, Singapore
  • 研究主任:Yii Jen Lew、National University Health System, Singapore
  • 首席研究员:Wee Hian Tan、National University Health System, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月25日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月25日

首次发布 (实际的)

2020年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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