- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04288362
Aktivace pacienta prostřednictvím zmocnění komunity/zapojení do léčby diabetu (PACE-D) (PACE-D)
Protokol Aktivace pacienta prostřednictvím komunitního zmocnění/zapojení do léčby diabetu (PACE-D): Nerandomizovaná kontrolovaná studie personalizované péče a plánování podpory pro osoby žijící s diabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou prospektivní studii na stávajících pacientech s diabetem, kteří jsou sledováni se svými týmy na poliklinikách Pioneer (PIO), Jurong (JUR), Bukit Batok (BBK) a Choa Chu Kang (CCK) pro léčbu diabetu. Nábor bude probíhat po dobu 18 měsíců od doby realizace studia. Jeden tým v JUR a jeden tým v PIO (celkem dva týmy) budou spadat pod intervenční rameno, kde bude dodán nový model péče založený na modelu Year-of-Care (YOC), zatímco jeden tým v BBK a jeden tým v CCK (celkem další dva teamlety) bude spadat pod kontrolní rameno, kde bude pokračovat současný model teamletů.
V intervenční skupině projdou přijatí pacienti novým modelem péče, který zahrnuje obdržení dopisu o výsledcích plánování péče před konzultací při jejich každoročním přezkoumání, zapojení je do konzultace plánování péče a podpory (CSP) při ročním přezkoumání a doporučení vhodné komunitní zdroje na podporu samosprávy. Dopis s výsledky plánování péče vybízí pacienty, aby přemýšleli o problémech, které by rádi upozornili na svého lékaře nebo vedoucího péče (což je sestra vyškolená v léčbě chronických onemocnění), kontroluje svou náladu, poskytuje informace o několika posledních výsledcích laboratorních testů, klinické parametry, kouření a návštěvnost vyšetření nohou a očí. Dopis rovněž zahrnuje diskuse o stanovování cílů a plánování akcí. Očekává se, že jej pacient přinese na nadcházející konzultaci CSP na každoroční přezkoumání. CSP je rozhovor, který vede lékař nebo manažer péče vyškolený v novém modelu péče. Zaměřuje se na přístup založený na spolupráci mezi poskytovateli zdravotní péče a pacientem při stanovování společných cílů a společném rozhodování s cílem podpořit samoléčbu jejich chronického stavu (stavů).
V ovládacím rameni se účastníkům dostane obvyklé péče s modelem teamletu. Pro pacienta nebude připraven žádný dopis s výsledky plánování péče. Při nadcházející každoroční návštěvě bude pacient nadále podstupovat obvyklou roční kontrolu výsledků laboratorních testů a konzultace. Pacientovi bude také vydán leták, který obsahuje seznam komunitních programů, které podporují pacienta při jeho samosprávě. Pokud má pacient o některý z těchto programů zájem, může se přihlásit přímo u příslušných komunitních poskytovatelů.
Po prvním CSP mohou být vybraní pacienti pozváni k individuálním hloubkovým rozhovorům (IDI), aby prozkoumali své vnímání diabetu, léčby diabetu a intervenčního programu podrobněji. Rozhovory budou vedeny výzkumníky vyškolenými v metodologii kvalitativního výzkumu. Budou částečně strukturované s tematickým průvodcem na podporu zkoumání témat zájmu a budou informovány předchozím kvalitativním výzkumem s tímto a dalšími podobnými intervencemi, stejně jako výsledky z průzkumů mezi pacienty. Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se podílejí na poskytování CSP v intervenční větvi, budou také pozváni k individuálním hloubkovým rozhovorům (IDI), aby porozuměli tomu, jak nacházejí školení a nový způsob práce s pacientů (zejména rozhovor o plánování péče a podpory).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 609606
- National University Polyclinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V návaznosti na existující tým předem přidělený k účasti ve studii
- Dospělí s diabetes mellitus
- Věk 21 let a více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost komunikovat v jazyce (jazycích), o kterém je lékař přesvědčen, že bude provádět konzultaci při plánování péče a podpory v angličtině, malajštině nebo čínštině
- Schopnost samostatně číst a porozumět dopisu o výsledcích diabetu NEBO má rodinné příslušníky, kteří jsou schopni s tím pomoci
Kritéria vyloučení:
- Lékaři, manažeři péče a koordinátoři péče zapojení do procesu plánování péče a podpory
- Věk 21 let a více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Účastníci této větve podstoupí nový model péče o management poliklinik diabetes mellitus.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Účastníci této větve budou i nadále podstupovat stávající model péče pro management diabetes mellitus na poliklinikách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
Změna hladin HbA1c u pacientů dostávajících intervenci CSP ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči.
|
Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre měření aktivace pacienta-13 (PAM-13).
Časové okno: Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
Změna průměrného skóre Patient Activation Measures-13 (PAM-13) u pacientů dostávajících intervenci CSP ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči.
PAM-13 je validovaný nástroj s 13bodovou odezvou hodnocenou na 4bodové stupnici Likertova typu, která bude převedena na lineární skóre od 0 (nejnižší aktivace pacienta) až 100 (nejvyšší aktivace pacienta).
Vyšší skóre aktivace pacienta z PAM-13 je spojeno s lepšími výsledky zdravotní péče, jako je dodržování léků.
|
Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
|
Změna podílu pacientů v různých rozmezích úrovní aktivace pacientů
Časové okno: Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
Změna podílu pacientů v různých rozmezích úrovní aktivace pacientů u pacientů, kteří dostávají intervenci CSP, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči.
|
Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče z hlediska počtu návštěv polikliniky
Časové okno: Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
Změna ve využívání zdravotní péče z hlediska počtu návštěv polikliniky u pacientů s intervencí CSP ve srovnání s pacienty při standardní péči, hodnocená pomocí retrospektivní analýzy elektronických zdravotních záznamů.
|
Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče z hlediska podílu (%) pacientů s návštěvami na pohotovosti
Časové okno: Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
Změna ve využívání zdravotní péče z hlediska podílu (%) pacientů s návštěvami na pohotovosti u pacientů s intervencí CSP ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči, hodnoceno pomocí retrospektivní analýzy elektronických zdravotních záznamů.
|
Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče z hlediska počtu návštěv pohotovostí
Časové okno: Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
Změna ve využívání zdravotní péče z hlediska počtu výjezdů na pohotovosti u pacientů s intervencí CSP ve srovnání s pacienty při standardní péči, hodnocená pomocí retrospektivní analýzy elektronických zdravotních záznamů.
|
Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče z hlediska podílu (%) pacientů hospitalizovaných v nemocnici
Časové okno: Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
Změna ve využívání zdravotní péče z hlediska podílu (%) pacientů s hospitalizovanými pacienty s intervencí CSP ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči, hodnocená pomocí retrospektivní analýzy elektronických zdravotních záznamů.
|
Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče z hlediska počtu hospitalizovaných hospitalizací
Časové okno: Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
Změna ve využívání zdravotní péče z hlediska počtu hospitalizovaných pacientů u pacientů s intervencí CSP ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči, hodnocená pomocí retrospektivní analýzy elektronických zdravotních záznamů.
|
Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče z hlediska podílu (%) pacientů s návštěvami odborných ambulancí
Časové okno: Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
Změna ve využívání zdravotní péče z hlediska podílu (%) pacientů s návštěvami odborných ambulancí u pacientů s intervencí CSP ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči, hodnoceno pomocí retrospektivní analýzy elektronických zdravotních záznamů.
|
Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče z hlediska počtu návštěv odborných ambulancí
Časové okno: Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
Změna ve využívání zdravotní péče z hlediska počtu návštěv odborných ambulancí u pacientů s intervencí CSP ve srovnání s pacienty se standardní péčí, hodnocená pomocí retrospektivní analýzy elektronických zdravotních záznamů.
|
Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
|
Změna nákladů na zdravotní péči z hlediska celkových nákladů na zdravotní péči polikliniky, pohotovosti, přijetí do nemocnice a návštěvy odborných ambulancí
Časové okno: Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
Změna nákladů na zdravotní péči z hlediska celkových nákladů na zdravotní péči polikliniky, urgentního příjmu, přijetí do nemocnice a návštěvy odborných ambulancí u pacientů s intervencí CSP ve srovnání s pacienty při standardní péči.
|
Dva roky obecně od jednoho roku předcházejícího náboru do období mezi prvním a druhým ročním přezkumem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna podílu pacientů, kteří splňují cílové hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
Změna podílu pacientů splňujících cílové hladiny krevního tlaku u pacientů, kteří dostávají intervenci CSP, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči.
|
Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
|
Změna podílu pacientů splňujících cílové hladiny LDL-cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
Změna podílu pacientů splňujících cílové hladiny LDL-cholesterolu u pacientů léčených intervencí CSP ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči.
|
Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
Změna tělesné hmotnosti (kg) u pacientů dostávajících intervenci CSP ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči.
|
Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
|
Změna délky cvičení
Časové okno: Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
Změna délky cvičení (minuty za týden) u pacientů, kteří dostávali intervenci CSP, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči.
|
Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
|
Změna míry kouření
Časové okno: Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
Změna v míře kouření (cigarety za den) u pacientů léčených intervencí CSP ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči.
|
Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
|
Změna podílu (%) pacientů, kteří uvádějí využití zdrojů komunity
Časové okno: Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
Změna podílu (%) pacientů, kteří uvádějí využití zdrojů komunity za poslední 1 rok, mezi pacienty intervencemi CSP ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči.
Historie využívání zdrojů komunity je hodnocena prostřednictvím dichotomického dotazníku s odpovědí ano/ne.
|
Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
|
Změna četnosti screeningu diabetické nohy
Časové okno: Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
Změna v četnosti screeningu diabetické nohy u pacientů, kteří dostávali intervenci CSP, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči.
|
Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
|
Změna v počtu snímků sítnice diabetu
Časové okno: Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
Změna v četnosti fotografií diabetu sítnice u pacientů, kteří dostávali intervenci CSP, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči.
|
Od výchozího stavu ke konci studie, jeden rok obecně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Doris Young, National University Health System, Singapore
- Ředitel studie: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
- Ředitel studie: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
- Ředitel studie: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
- Ředitel studie: Brent Gibbons, National University of Singapore
- Ředitel studie: Vikki Entwistle, National University of Singapore
- Ředitel studie: Soon Guan Tan, National University of Singapore
- Ředitel studie: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
- Ředitel studie: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
- Ředitel studie: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Coulter A, Entwistle VA, Eccles A, Ryan S, Shepperd S, Perera R. Personalised care planning for adults with chronic or long-term health conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 3;2015(3):CD010523. doi: 10.1002/14651858.CD010523.pub2.
- Wagner EH, Austin BT, Von Korff M. Organizing care for patients with chronic illness. Milbank Q. 1996;74(4):511-44.
- Tan WH, Loh VWK, Venkataraman K, Choong ST, Lew YJ, Sundram M, Tsou K, Tan SG, Gibbons B, Entwistle V, Young D, Tai ES, Yew TW. The Patient Activation through Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) protocol: a non-randomised controlled trial of personalised care and support planning for persons living with diabetes. BMC Fam Pract. 2020 Jun 19;21(1):114. doi: 10.1186/s12875-020-01173-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS-SN-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme