- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04288362
Potilaiden aktivointi diabeteksen hallinnan yhteisöllisen voimaantumisen/sitoutumisen kautta (PACE-D) (PACE-D)
Potilaan aktivointi diabeteksen hallinnan yhteisöllisen voimaantumisen/sitoutumisen kautta (PACE-D) -protokolla: ei-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu diabeetikoiden yksilöllisen hoidon ja tuen suunnittelusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat prospektiivisen tutkimuksen olemassa olevista diabetespotilaista, joita seurataan Pioneerin (PIO), Jurongin (JUR), Bukit Batokin (BBK) ja Choa Chu Kangin (CCK) poliklinikoilla diabeteksen hoitoon. Rekrytointi kestää 18 kuukautta opintojen toteuttamisesta. Yksi tiimi JUR:ssa ja yksi tiimi PIO:ssa (yhteensä kaksi tiimiä) kuuluvat interventiohaaran alle, jossa toimitetaan uusi hoitomalli, joka perustuu Year-of-Care (YOC) -malliin, kun taas yksi tiimi BBK:ssa ja yksi tiimi vuonna CCK (yhteensä kaksi muuta joukkuetta) menee hallintavarteen, jossa jatketaan nykyistä tiimimallia.
Interventioryhmässä rekrytoidut potilaat läpikäyvät uuden hoitomallin, joka tarkoittaa, että vuosikatsauksen yhteydessä vastaanotetaan hoidon suunnittelun tuloskirje ennen konsultaatiota, heidät otetaan mukaan vuosikatsauksessa Care and Support Planning (CSP) -konsultaatioon ja lähetetään hoitoon. sopivat yhteisön resurssit itsehallinnon tukemiseksi. Hoitosuunnittelun tuloskirje rohkaisee potilaita pohtimaan asioita, joita he haluaisivat esittää lääkärilleen tai hoitopäälliköksi (joka on kroonisten sairauksien hoitoon koulutettu sairaanhoitaja), tarkistaa heidän mielialansa, antaa tietoja heidän viimeisistä laboratoriotesteistä, kliiniset parametrit, tupakointitila ja jalka- ja silmäseulontakäynnit. Kirje kattaa myös tavoitteiden asettamisen ja toiminnan suunnittelun keskustelut. Potilaan odotetaan tuovan sen mukanaan tulevaan CSP-konsultaatioon vuosikatsauksessa. CSP on keskustelu, jonka johtaa uuteen hoitomalliin koulutettu lääkäri tai hoitopäällikkö. Se keskittyy yhteistyöhön terveydenhuollon tarjoajien ja potilaan välillä yhteisten tavoitteiden asettamiseen ja yhteiseen päätöksentekoon tukemaan kroonisten sairauksien omaa hallintaa.
Ohjaushaarassa osallistujat saavat tavanomaista hoitoa teamlet-mallin kanssa. Potilaalle ei laadita hoidon suunnittelun tuloskirjettä. Tulevalla vuosikäynnillä potilas jatkaa tavanomaista vuosittaista laboratoriotutkimustulosten tarkastelua ja konsultaatiota. Potilaalle jaetaan myös esite, jossa luetellaan potilasta itsehoitoa tukevat yhteisöohjelmat. Jos potilas on kiinnostunut jostakin näistä ohjelmista, hän voi ilmoittautua suoraan vastaavien yhteisön palveluntarjoajien puoleen.
Ensimmäisen CSP:n jälkeen valitut potilasosapuolet voidaan kutsua henkilökohtaisiin syvähaastatteluihin (IDI:t) selvittääkseen heidän käsityksiään diabeteksesta, diabeteksen hoidosta ja interventio-ohjelmasta yksityiskohtaisemmin. Haastattelut suorittavat tutkijat, joilla on laadullinen tutkimusmetodologia. Ne on osittain jäsennelty aiheoppaan kanssa, joka tukee kiinnostavien teemojen tutkimista, ja ne saavat tietoa aikaisemmasta kvalitatiivisesta tutkimuksesta tämän ja muiden vastaavien interventioiden sekä potilastutkimusten tuloksista. Terveydenhuollon tarjoajat, jotka osallistuvat CSP:n toimittamiseen interventioryhmässä, kutsutaan myös henkilökohtaisiin syvähaastatteluihin (IDI:t), jotta he ymmärtävät, kuinka he löytävät koulutuksen ja uuden tavan työskennellä potilaiden kanssa (erityisesti hoidon ja tuen suunnittelukeskustelu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 609606
- National University Polyclinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seurattaessa olemassa olevaa tiimiä, joka on ennalta määrätty osallistumaan tutkimukseen
- Aikuiset, joilla on diabetes mellitus
- Ikä 21 vuotta ja vanhempi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky kommunikoida kielillä, joilla lääkäri on varma hoidon ja tuen suunnittelukonsultoinnin suorittamisesta englanniksi, malaijiksi tai kiinaksi
- Kyky lukea ja ymmärtää Diabetestuloskirje itse TAI perheenjäseniä, jotka voivat auttaa siinä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito- ja tukisuunnitteluprosessissa mukana lääkärit, hoitopäälliköt ja hoitokoordinaattorit
- Ikä 21 vuotta ja vanhempi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi uuden hoitomallin diabetes mellituksen poliklinikoiden hoitoon.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat olemassa olevan diabetes mellituksen hoitomallin läpikäymistä poliklinikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
Muutos HbA1c-tasoissa potilailla, jotka saavat CSP-hoitoa verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä potilaiden aktivointimittauksissa-13 (PAM-13) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
Muutos keskimääräisissä potilaiden aktivointimittauspisteissä-13 (PAM-13) CSP-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
PAM-13 on validoitu työkalu, jossa on 13 kohdan vaste, joka on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka muunnetaan lineaariseksi pistemääräksi 0 (pienin potilaan aktivointi) 100:aan (korkein potilaan aktivointi).
PAM-13:n korkeampi aktivoitumispistemäärä liittyy parempiin terveydenhuoltotuloksiin, kuten lääkityksen noudattamiseen.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
|
Muutos potilaiden osuudessa potilaiden aktivointitasojen eri alueilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
Muutos potilaiden osuudessa erilaisilla potilaiden aktivointitasoilla CSP-interventiota saavilla potilailla verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
|
Terveydenhuollon käyttöasteen muutos poliklinikkakäyntien määrässä
Aikaikkuna: Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
Terveydenhuollon käyttöasteen muutos CSP-hoitoa saavien potilaiden poliklinikkakäyntien lukumäärässä verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin, arvioituna sähköisten sairauskertomusten retrospektiivisen analyysin avulla.
|
Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
|
Terveydenhuollon käyttöasteen muutos päivystyskäyntien osuudessa (%)
Aikaikkuna: Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
Terveydenhuollon käyttöasteen muutos suhteessa (%) päivystyskäyntejä saaneiden potilaiden CSP-hoitoa saavien potilaiden potilaisiin verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin, arvioituna sähköisten sairauskertomusten retrospektiivisen analyysin avulla.
|
Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä päivystyskäyntien määrässä
Aikaikkuna: Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
Terveydenhuollon käyttöasteen muutos CSP-hoitoa saavien potilaiden ensiapukäyntien määrässä verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin, arvioituna sähköisten sairauskertomusten retrospektiivisen analyysin avulla.
|
Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
|
Terveydenhuollon käyttöasteen muutos sairaalahoidossa olevien potilaiden osuudessa (%)
Aikaikkuna: Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
Terveydenhuollon käyttöasteen muutos suhteessa (%) sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden osuuteen (%) CSP-hoitoa saavien potilaiden osalta verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin sähköisten potilaskertomusten retrospektiivisen analyysin perusteella.
|
Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
|
Muutos terveydenhuollon hyödyntämisessä sairaalahoitojen määrässä
Aikaikkuna: Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
Terveydenhuollon käyttöasteen muutos CSP-hoitoa saavien potilaiden sairaalahoitoon otettujen potilaiden määrässä verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin, arvioituna sähköisten potilaskertomusten retrospektiivisen analyysin avulla.
|
Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
|
Terveydenhuollon käyttöasteen muutos erikoislääkärikäyntien osuudessa (%)
Aikaikkuna: Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
Muutos terveydenhuollon käyttöasteen suhteessa (%) erikoislääkärin poliklinikalla käyneiden potilaiden CSP-hoitoa saavien potilaiden osalta verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin, arvioituna sähköisten potilaskertomusten retrospektiivisen analyysin avulla.
|
Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
|
Muutos terveydenhuollon hyödyntämisessä erikoispoliklinikalla käyntien määrässä
Aikaikkuna: Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
Terveydenhuollon käyttöasteen muutos CSP-hoitoa saavien potilaiden erikoispoliklinikan käyntien määrässä verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin, arvioituna sähköisten sairauskertomusten retrospektiivisen analyysin avulla.
|
Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
|
Terveydenhuollon kustannusten muutos poliklinikan, ensiapuosaston, sairaalahoitojen ja erikoispoliklinikalla käyntien terveydenhuollon kokonaiskustannuksissa
Aikaikkuna: Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
Terveydenhuollon kustannusten muutos poliklinikan, ensiapuosaston, sairaalahoidon ja erikoispoliklinikan käyntien terveydenhuollon kokonaiskustannuksissa CSP-hoitoa saavilla potilailla verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
|
Yleensä kaksi vuotta rekrytointia edeltävästä vuodesta ensimmäisen ja toisen vuosikatsauksen väliseen ajanjaksoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden osuudessa, jotka saavuttavat tavoiteverenpainetasonsa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
Muutos CSP-hoitoa saavien potilaiden tavoiteverenpainetason saavuttaneiden potilaiden osuudessa verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
|
Muutos potilaiden osuudessa, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteensa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
Muutos niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteensa CSP-hoitoa saavilla potilailla verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
Muutos kehon painossa (kg) CSP-hoitoa saavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
|
Harjoituksen keston muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
Harjoituksen keston (minuutit viikossa) muutos CSP-interventiota saavilla potilailla verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
|
Muutos tupakointimäärissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
Muutos tupakointimäärissä (savukkeet päivässä) CSP-hoitoa saavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
|
Muutos niiden potilaiden osuudessa (%), jotka osoittavat yhteisön resurssien käyttöä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
Muutos niiden potilaiden osuudessa (%), jotka ilmoittivat käyttäneensä yhteisön resursseja viimeisen vuoden aikana CSP-interventioiden välillä verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
Yhteisön resurssien käyttöhistoriaa arvioidaan kaksijakoisella kyselylomakkeella, johon vastataan kyllä/ei.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
|
Muutos diabeteksen jalkojen seulontamäärissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
Muutos diabeteksen jalkaseulontamäärissä CSP-hoitoa saavilla potilailla verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
|
Muutos diabeteksen verkkokalvon valokuvausmäärissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
Muutos diabeteksen verkkokalvon valokuvausmäärissä CSP-hoitoa saavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen, yleensä yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Doris Young, National University Health System, Singapore
- Opintojohtaja: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
- Opintojohtaja: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
- Opintojohtaja: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
- Opintojohtaja: Brent Gibbons, National University of Singapore
- Opintojohtaja: Vikki Entwistle, National University of Singapore
- Opintojohtaja: Soon Guan Tan, National University of Singapore
- Opintojohtaja: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
- Opintojohtaja: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
- Opintojohtaja: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
- Päätutkija: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Coulter A, Entwistle VA, Eccles A, Ryan S, Shepperd S, Perera R. Personalised care planning for adults with chronic or long-term health conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 3;2015(3):CD010523. doi: 10.1002/14651858.CD010523.pub2.
- Wagner EH, Austin BT, Von Korff M. Organizing care for patients with chronic illness. Milbank Q. 1996;74(4):511-44.
- Tan WH, Loh VWK, Venkataraman K, Choong ST, Lew YJ, Sundram M, Tsou K, Tan SG, Gibbons B, Entwistle V, Young D, Tai ES, Yew TW. The Patient Activation through Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) protocol: a non-randomised controlled trial of personalised care and support planning for persons living with diabetes. BMC Fam Pract. 2020 Jun 19;21(1):114. doi: 10.1186/s12875-020-01173-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-SN-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .