- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04288362
Activation du patient par l'autonomisation/l'engagement communautaire pour la gestion du diabète (PACE-D) (PACE-D)
Le protocole PACE-D (Activation du patient par l'autonomisation/engagement communautaire pour la gestion du diabète) : un essai contrôlé non randomisé sur la planification personnalisée des soins et du soutien pour les personnes vivant avec le diabète
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront une étude prospective sur des patients diabétiques existants qui sont suivis avec leurs équipes aux polycliniques Pioneer (PIO), Jurong (JUR), Bukit Batok (BBK) et Choa Chu Kang (CCK) pour la gestion du diabète. Le recrutement aura lieu pendant 18 mois à compter de la mise en œuvre de l'étude. Un teamlet dans JUR et un teamlet dans PIO (total de deux teamlets) relèveront du bras d'intervention où le nouveau modèle de soins basé sur le modèle Year-of-Care (YOC) sera livré, tandis qu'un teamlet dans BBK et un teamlet dans CCK (total de deux autres teamlets) tombera sous le bras de contrôle où le modèle actuel de teamlet sera poursuivi.
Dans le groupe d'intervention, les patients recrutés subiront le nouveau modèle de soins qui consiste à recevoir la lettre de résultats de planification des soins avant la consultation lors de leur examen annuel, à les impliquer dans la consultation de planification des soins et de soutien (CSP) lors de l'examen annuel et à les référer à ressources communautaires appropriées pour soutenir l'autogestion. La lettre de résultats de la planification des soins invite les patients à réfléchir aux problèmes qu'ils aimeraient soulever auprès de leur médecin ou gestionnaire de soins (qui est une infirmière formée à la gestion des maladies chroniques), vérifie leur humeur, fournit des informations sur les résultats de leurs tests de laboratoire les plus récents, paramètres cliniques, statut tabagique et présences aux dépistages des pieds et des yeux. La lettre couvre également l'établissement d'objectifs et les discussions sur la planification des actions. Le patient doit l'apporter pour la prochaine consultation CSP lors de l'examen annuel. Le CSP est une conversation qui est menée par le Médecin ou le Care Manager formé au nouveau modèle de soins. Il met l'accent sur une approche collaborative entre les fournisseurs de soins de santé et le patient pour l'établissement d'objectifs conjoints et la prise de décision partagée afin de soutenir l'autogestion de leur(s) maladie(s) chronique(s).
Dans le bras contrôle, les participants recevront les soins habituels avec le modèle teamlet. Aucune lettre de résultats de planification des soins ne sera préparée pour le patient. Lors de la prochaine visite annuelle, le patient continuera à avoir l'examen annuel habituel pour les résultats des tests de laboratoire et la consultation. Un dépliant répertoriant les programmes communautaires qui soutiennent le patient pour l'autogestion sera également remis au patient. Si le patient est intéressé par l'un de ces programmes, il peut s'inscrire directement auprès des prestataires communautaires respectifs.
Après le premier CSP, les patients participants sélectionnés peuvent être invités à des entretiens approfondis (IDI) individuels pour explorer plus en détail leurs perceptions du diabète, de la gestion du diabète et du programme d'intervention. Les entretiens seront menés par des chercheurs formés à la méthodologie de recherche qualitative. Ils seront semi-structurés avec un guide thématique pour soutenir l'exploration des thèmes d'intérêt, et seront informés par des recherches qualitatives antérieures avec cette intervention et d'autres interventions similaires, ainsi que les résultats des enquêtes auprès des patients. Les prestataires de soins de santé qui sont impliqués dans la prestation des CSP dans le bras d'intervention seront également invités à des entretiens individuels approfondis (IDI), pour développer une compréhension de la façon dont ils trouvent la formation et la nouvelle façon de travailler avec patients (en particulier la conversation sur la planification des soins et du soutien).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 609606
- National University Polyclinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sur le suivi avec un teamlet existant pré-assigné pour participer à l'étude
- Adultes atteints de diabète sucré
- Âge 21 ans et plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à communiquer dans la ou les langues dans lesquelles le médecin est sûr d'effectuer la consultation de planification des soins et du soutien en anglais, malais ou chinois
- Capacité à lire et à comprendre la lettre sur les résultats du diabète par eux-mêmes OU a des membres de la famille qui sont en mesure d'aider à cela
Critère d'exclusion:
- Médecins, gestionnaires de soins et coordonnateurs de soins impliqués dans le processus de planification des soins et du soutien
- Âge 21 ans et plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Les participants à ce volet suivront le nouveau modèle de soins pour la gestion des polycliniques du diabète sucré.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Les participants à ce volet continueront de suivre le modèle de soins existant pour la prise en charge du diabète sucré dans les polycliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux d'HbA1c
Délai: De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Changement des taux d'HbA1c chez les patients recevant l'intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard.
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De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores moyens des mesures d'activation du patient-13 (PAM-13)
Délai: De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Changement des scores moyens des mesures d'activation du patient-13 (PAM-13) chez les patients recevant l'intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard.
PAM-13 est un outil validé avec une réponse en 13 éléments notée sur une échelle de type Likert à 4 points qui sera convertie en un score linéaire de 0 (activation la plus faible du patient) à 100 (activation la plus élevée du patient).
Un score d'activation du patient plus élevé de PAM-13 est associé à de meilleurs résultats de soins de santé tels que l'observance des médicaments.
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De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Modification de la proportion de patients dans les différentes plages de niveaux d'activation des patients
Délai: De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Changement de la proportion de patients dans les différentes plages de niveaux d'activation des patients pour les patients recevant l'intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard.
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De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Évolution de l'utilisation des soins de santé en termes de nombre de visites en polyclinique
Délai: Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
|
Changement dans l'utilisation des soins de santé en termes de nombre de visites polycliniques pour les patients bénéficiant d'une intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard, évalués par une analyse rétrospective des dossiers médicaux électroniques.
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Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
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Évolution de l'utilisation des soins de santé en termes de proportion (%) de patients se rendant aux urgences
Délai: Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
|
Changement dans l'utilisation des soins de santé en termes de proportion (%) de patients avec des visites aux urgences pour les patients bénéficiant d'une intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard, évalués par une analyse rétrospective des dossiers médicaux électroniques.
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Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
|
Évolution de l'utilisation des soins de santé en termes de nombre de visites aux urgences
Délai: Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
|
Changement dans l'utilisation des soins de santé en termes de nombre de visites aux urgences pour les patients bénéficiant d'une intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard, évalués par une analyse rétrospective des dossiers médicaux électroniques.
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Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
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Évolution de l'utilisation des soins de santé en termes de proportion (%) de patients hospitalisés
Délai: Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
|
Changement dans l'utilisation des soins de santé en termes de proportion (%) de patients hospitalisés pour les patients bénéficiant d'une intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard, évalués par une analyse rétrospective des dossiers médicaux électroniques.
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Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
|
Évolution de l'utilisation des soins de santé en termes de nombre d'hospitalisations
Délai: Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
|
Changement dans l'utilisation des soins de santé en termes de nombre d'hospitalisations pour les patients bénéficiant d'une intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard, évalués par une analyse rétrospective des dossiers médicaux électroniques.
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Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
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Évolution de l'utilisation des soins de santé en termes de proportion (%) de patients ayant consulté une clinique externe spécialisée
Délai: Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
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Changement dans l'utilisation des soins de santé en termes de proportion (%) de patients avec des consultations externes spécialisées pour les patients bénéficiant d'une intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard, évalués par une analyse rétrospective des dossiers médicaux électroniques.
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Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
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Évolution de l'utilisation des soins de santé en termes de nombre de consultations externes spécialisées
Délai: Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
|
Changement dans l'utilisation des soins de santé en termes de nombre de consultations externes spécialisées pour les patients bénéficiant d'une intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard, évalués par une analyse rétrospective des dossiers médicaux électroniques.
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Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
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Évolution du coût des soins de santé en termes de coût total des soins de santé de la polyclinique, du service des urgences, des admissions à l'hôpital et des consultations externes spécialisées
Délai: Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
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Changement du coût des soins de santé en termes de coût total des soins de santé de la polyclinique, du service des urgences, des admissions à l'hôpital et des consultations externes spécialisées chez les patients bénéficiant de l'intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard.
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Deux ans en général à partir d'un an précédant le recrutement jusqu'à la période entre le premier et le deuxième entretien annuel
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la proportion de patients atteignant leurs niveaux de tension artérielle cibles
Délai: De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Changement dans la proportion de patients atteignant leurs niveaux de pression artérielle cibles pour les patients recevant l'intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard.
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De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Modification de la proportion de patients atteignant leur taux cible de cholestérol LDL
Délai: De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Changement dans la proportion de patients atteignant leurs niveaux cibles de cholestérol LDL pour les patients recevant l'intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard.
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De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Changement de poids corporel (kg) chez les patients recevant l'intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard.
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De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Modification de la durée de l'exercice
Délai: De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Changement de la durée de l'exercice (minutes par semaine) chez les patients recevant l'intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard.
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De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Changement des taux de tabagisme
Délai: De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Changement des taux de tabagisme (cigarettes par jour) chez les patients recevant l'intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard.
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De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Changement dans la proportion (%) de patients qui indiquent l'utilisation des ressources communautaires
Délai: De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Changement dans la proportion (%) de patients qui indiquent l'utilisation des ressources communautaires au cours de la dernière année entre les patients bénéficiant d'une intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard.
L'historique d'utilisation des ressources communautaires est évalué au moyen d'un questionnaire dichotomique avec réponse oui/non.
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De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Évolution des taux de dépistage du pied diabétique
Délai: De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Changement dans les taux de dépistage du pied diabétique chez les patients recevant l'intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard.
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De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Changement des taux de photographie rétinienne du diabète
Délai: De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Changement des taux de photographie rétinienne du diabète chez les patients recevant l'intervention CSP par rapport aux patients recevant des soins standard.
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De la ligne de base au point final de l'étude, un an en général
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Doris Young, National University Health System, Singapore
- Directeur d'études: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
- Directeur d'études: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
- Directeur d'études: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
- Directeur d'études: Brent Gibbons, National University of Singapore
- Directeur d'études: Vikki Entwistle, National University of Singapore
- Directeur d'études: Soon Guan Tan, National University of Singapore
- Directeur d'études: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
- Directeur d'études: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
- Directeur d'études: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
- Chercheur principal: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Coulter A, Entwistle VA, Eccles A, Ryan S, Shepperd S, Perera R. Personalised care planning for adults with chronic or long-term health conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 3;2015(3):CD010523. doi: 10.1002/14651858.CD010523.pub2.
- Wagner EH, Austin BT, Von Korff M. Organizing care for patients with chronic illness. Milbank Q. 1996;74(4):511-44.
- Tan WH, Loh VWK, Venkataraman K, Choong ST, Lew YJ, Sundram M, Tsou K, Tan SG, Gibbons B, Entwistle V, Young D, Tai ES, Yew TW. The Patient Activation through Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) protocol: a non-randomised controlled trial of personalised care and support planning for persons living with diabetes. BMC Fam Pract. 2020 Jun 19;21(1):114. doi: 10.1186/s12875-020-01173-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-SN-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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