- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04288362
Activación del paciente a través del empoderamiento/compromiso de la comunidad para el control de la diabetes (PACE-D) (PACE-D)
Protocolo de activación del paciente a través del empoderamiento/participación de la comunidad para el control de la diabetes (PACE-D): un ensayo controlado no aleatorizado de atención personalizada y planificación de apoyo para personas que viven con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo en pacientes existentes con diabetes que están en seguimiento con sus equipos en los policlínicos Pioneer (PIO), Jurong (JUR), Bukit Batok (BBK) y Choa Chu Kang (CCK) para el control de la diabetes. El reclutamiento ocurrirá durante 18 meses desde el momento de la implementación del estudio. Un teamlet en JUR y un teamlet en PIO (total de dos teamlets) se incluirán en el brazo de intervención donde se entregará el nuevo modelo de atención basado en el modelo Year-of-Care (YOC), mientras que un teamlet en BBK y un teamlet en CCK (total de otros dos equipos) caerá bajo el brazo de control donde se continuará con el modelo de equipo actual.
En el grupo de intervención, los pacientes reclutados se someterán al nuevo modelo de atención que implica recibir la Carta de Resultados de la Planificación de Atención antes de la consulta en su revisión anual, involucrarlos en la consulta de Planificación de Atención y Apoyo (CSP) en la revisión anual y derivarlos a recursos comunitarios adecuados para apoyar la autogestión. La carta de resultados de la planificación de la atención invita a los pacientes a pensar en los problemas que les gustaría plantear a su médico o administrador de atención (que es una enfermera capacitada en el manejo de enfermedades crónicas), verifica su estado de ánimo, brinda información sobre los resultados de sus pruebas de laboratorio más recientes, parámetros clínicos, estado de tabaquismo y asistencia para exámenes de detección de pies y ojos. La carta también cubre discusiones sobre el establecimiento de metas y la planificación de acciones. Se espera que el paciente lo traiga para la próxima consulta de CSP en la revisión anual. El CSP es una conversación que conduce el Médico o Administrador de Atención capacitado en el nuevo modelo de atención. Se enfoca en un enfoque de colaboración entre los proveedores de atención médica y el paciente para el establecimiento de objetivos conjuntos y la toma de decisiones compartida para apoyar el autocontrol de su(s) condición(es) crónica(s).
En el brazo de control, los participantes recibirán los cuidados habituales con el modelo teamlet. No se preparará ninguna carta de resultados de la planificación de la atención para el paciente. En la próxima visita anual, el paciente continuará teniendo la revisión anual habitual para los resultados de las pruebas de laboratorio y la consulta. También se entregará al paciente un folleto que enumera los programas comunitarios que apoyan al paciente para el autocontrol. Si el paciente está interesado en alguno de estos programas, puede inscribirse directamente con los proveedores comunitarios respectivos.
Después del primer CSP, los pacientes participantes seleccionados pueden ser invitados a entrevistas en profundidad individuales (IDI) para explorar sus percepciones sobre la diabetes, el control de la diabetes y el programa de intervención en mayor detalle. Las entrevistas serán realizadas por investigadores capacitados en metodología de investigación cualitativa. Serán semiestructurados con una guía temática para apoyar la exploración de los temas de interés, y se basarán en investigaciones cualitativas previas con esta y otras intervenciones similares, así como los resultados de las encuestas a los pacientes. También se invitará a los proveedores de atención de la salud que participan en la entrega de CSP en el brazo de intervención a entrevistas detalladas individuales (IDI), para desarrollar una comprensión de cómo encuentran la capacitación y la nueva forma de trabajar con pacientes (en particular, la conversación sobre la planificación de la atención y el apoyo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 609606
- National University Polyclinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el seguimiento con un teamlet existente preasignado para participar en el estudio
- Adultos con diabetes mellitus
- Edad 21 años y más
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para comunicarse en los idiomas en los que el médico confía para llevar a cabo la consulta de planificación de atención y apoyo en inglés, malayo o chino
- Capacidad para leer y comprender la Carta de resultados de la diabetes por su cuenta O tiene familiares que pueden ayudar con eso
Criterio de exclusión:
- Médicos, administradores de atención y coordinadores de atención involucrados en el proceso de planificación de atención y apoyo
- Edad 21 años y más
- Capacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
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Los participantes de este brazo se someterán al nuevo modelo de atención para el manejo de policlínicas de diabetes mellitus.
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Comparador activo: Grupo de control
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Los participantes de este brazo seguirán siguiendo el modelo de atención existente para el manejo de la diabetes mellitus en los policlínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en los niveles de HbA1c en pacientes que reciben la intervención CSP en comparación con pacientes que reciben atención estándar.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones medias de las Medidas de activación del paciente-13 (PAM-13)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en las puntuaciones medias de las Medidas de activación del paciente-13 (PAM-13) en pacientes que reciben la intervención CSP en comparación con pacientes que reciben atención estándar.
PAM-13 es una herramienta validada con una respuesta de 13 ítems calificada en una escala tipo Likert de 4 puntos que se convertirá en una puntuación lineal de 0 (activación más baja del paciente) a 100 (activación más alta del paciente).
Una puntuación más alta de activación del paciente de PAM-13 se asocia con mejores resultados de atención médica, como la adherencia a la medicación.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en la proporción de pacientes en los distintos rangos de niveles de activación del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en la proporción de pacientes en los diversos rangos de niveles de activación de pacientes para pacientes que reciben la intervención de CSP en comparación con pacientes que reciben atención estándar.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en la utilización de la atención médica en términos de número de visitas al policlínico
Periodo de tiempo: En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Cambio en la utilización de la atención médica en términos de número de visitas al policlínico para pacientes que reciben intervención de CSP en comparación con pacientes que reciben atención estándar, evaluado mediante análisis retrospectivo de registros médicos electrónicos.
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En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Cambio en la utilización de la atención médica en términos de proporción (%) de pacientes con visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Cambio en la utilización de la atención médica en términos de proporción (%) de pacientes con visitas al departamento de emergencias para pacientes que reciben intervención de CSP en comparación con pacientes que reciben atención estándar, evaluado mediante análisis retrospectivo de registros médicos electrónicos.
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En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Cambio en la utilización de la atención médica en términos de número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Cambio en la utilización de la atención médica en términos de número de visitas al departamento de emergencias para pacientes que reciben intervención de CSP en comparación con pacientes que reciben atención estándar, evaluado mediante análisis retrospectivo de registros médicos electrónicos.
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En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Cambio en la utilización de la atención médica en términos de proporción (%) de pacientes con ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Cambio en la utilización de la atención médica en términos de proporción (%) de pacientes hospitalizados para pacientes que reciben intervención de CSP en comparación con pacientes que reciben atención estándar, evaluado mediante análisis retrospectivo de registros médicos electrónicos.
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En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Cambio en la utilización de la atención médica en términos del número de admisiones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Cambio en la utilización de la atención médica en términos del número de admisiones hospitalarias para pacientes que reciben intervención de CSP en comparación con pacientes que reciben atención estándar, evaluado mediante análisis retrospectivo de registros médicos electrónicos.
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En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Cambio en la utilización de la atención médica en términos de proporción (%) de pacientes con consultas ambulatorias especializadas
Periodo de tiempo: En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Cambio en la utilización de la atención médica en términos de proporción (%) de pacientes con visitas a la clínica ambulatoria especializada para pacientes que reciben intervención de CSP en comparación con pacientes que reciben atención estándar, evaluado mediante análisis retrospectivo de registros médicos electrónicos.
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En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Cambio en la utilización de la atención médica en términos de número de visitas a la clínica ambulatoria especializada
Periodo de tiempo: En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Cambio en la utilización de la atención médica en términos del número de visitas a la clínica ambulatoria especializada para pacientes que reciben intervención de CSP en comparación con pacientes que reciben atención estándar, evaluado mediante análisis retrospectivo de registros médicos electrónicos.
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En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Cambio en el costo de la atención médica en términos del costo total de la atención médica de la policlínica, el departamento de emergencias, las admisiones hospitalarias y las visitas a la consulta externa especializada
Periodo de tiempo: En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Cambio en el costo de la atención médica en términos del costo total de la atención médica de la policlínica, el departamento de emergencias, los ingresos hospitalarios y las visitas a la clínica ambulatoria especializada en pacientes que reciben la intervención de CSP en comparación con los pacientes que reciben atención estándar.
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En general, dos años desde el año anterior a la contratación hasta el período comprendido entre la primera y la segunda revisión anual
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la proporción de pacientes que alcanzan sus niveles objetivo de presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en la proporción de pacientes que alcanzan sus niveles de presión arterial objetivo para los pacientes que reciben la intervención CSP en comparación con los pacientes que reciben atención estándar.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en la proporción de pacientes que alcanzan sus niveles objetivo de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en la proporción de pacientes que alcanzan sus niveles objetivo de colesterol LDL para pacientes que reciben la intervención CSP en comparación con pacientes que reciben atención estándar.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en el peso corporal (kg) en pacientes que recibieron la intervención CSP en comparación con pacientes que recibieron atención estándar.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en la duración del ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en la duración del ejercicio (minutos por semana) en pacientes que recibieron la intervención CSP en comparación con pacientes que recibieron atención estándar.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en las tasas de tabaquismo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en las tasas de tabaquismo (cigarrillos por día) en pacientes que reciben la intervención CSP en comparación con pacientes que reciben atención estándar.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en la proporción (%) de pacientes que indican utilización de recursos comunitarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en la proporción (%) de pacientes que indican utilización de recursos comunitarios en el último año entre pacientes con intervención de CSP en comparación con pacientes que reciben atención estándar.
El historial de utilización de los recursos de la comunidad se evalúa a través de un cuestionario dicotómico con respuesta sí/no.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en las tasas de detección del pie diabético
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en las tasas de detección del pie diabético en pacientes que reciben la intervención CSP en comparación con pacientes que reciben atención estándar.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en las tasas de fotografía retinal de diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Cambio en las tasas de fotografía retinal de diabetes en pacientes que reciben la intervención CSP en comparación con pacientes que reciben atención estándar.
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Desde el inicio hasta el final del estudio, un año en general
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Doris Young, National University Health System, Singapore
- Director de estudio: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
- Director de estudio: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
- Director de estudio: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
- Director de estudio: Brent Gibbons, National University of Singapore
- Director de estudio: Vikki Entwistle, National University of Singapore
- Director de estudio: Soon Guan Tan, National University of Singapore
- Director de estudio: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
- Director de estudio: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
- Director de estudio: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
- Investigador principal: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Coulter A, Entwistle VA, Eccles A, Ryan S, Shepperd S, Perera R. Personalised care planning for adults with chronic or long-term health conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 3;2015(3):CD010523. doi: 10.1002/14651858.CD010523.pub2.
- Wagner EH, Austin BT, Von Korff M. Organizing care for patients with chronic illness. Milbank Q. 1996;74(4):511-44.
- Tan WH, Loh VWK, Venkataraman K, Choong ST, Lew YJ, Sundram M, Tsou K, Tan SG, Gibbons B, Entwistle V, Young D, Tai ES, Yew TW. The Patient Activation through Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) protocol: a non-randomised controlled trial of personalised care and support planning for persons living with diabetes. BMC Fam Pract. 2020 Jun 19;21(1):114. doi: 10.1186/s12875-020-01173-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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