Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientaktivering gennem Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) (PACE-D)

25. april 2022 opdateret af: Tan Wee Hian, National University Health System, Singapore

Patientaktivering gennem Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) Protocol: Et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg med personlig pleje og støtteplanlægning for personer, der lever med diabetes

Studiet er et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Den har til formål at evaluere virkningerne af en patientengagement- og empowermentmodel af planlægning af kollaborativ plejestøtte på kliniske resultater for patienter med diabetes mellitus sammenlignet med sædvanlig pleje i den primære pleje. Formålet vil også være at undersøge indvirkningen af ​​interventionen på patientaktivering, patient og sundhedsudbyders erfaring og sundhedsudnyttelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en prospektiv undersøgelse af eksisterende patienter med diabetes, som er på opfølgning med deres teamlets på Pioneer (PIO), Jurong (JUR), Bukit Batok (BBK) og Choa Chu Kang (CCK) poliklinikker til behandling af diabetes. Rekruttering vil ske i 18 måneder fra tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse. Et teamlet i JUR og et teamlet i PIO (i alt to teamlets) vil falde ind under interventionsarmen, hvor den nye plejemodel baseret på Year-of-Care (YOC) modellen vil blive leveret, mens et teamlet i BBK og et teamlet i CCK (i alt yderligere to teamlets) vil falde ind under kontrolarmen, hvor den nuværende teamlet-model vil blive videreført.

I interventionsgruppen vil patienter, der rekrutteres, gennemgå den nye plejemodel, som indebærer, at de modtager Care Planning Results Letter før konsultationen ved deres årlige gennemgang, involverer dem i Care and Support Planning (CSP) konsultationen ved den årlige gennemgang og henviser dem til passende samfundsressourcer til at understøtte selvledelse. Brevet om plejeplanlægningsresultater tilskynder patienter til at tænke over de problemer, de gerne vil tage op til deres læge eller plejeleder (som er en sygeplejerske, der er uddannet i kronisk sygdomshåndtering), tjekker deres humør, giver oplysninger om deres seneste få laboratorietestresultater, kliniske parametre, rygestatus og tilstedeværelse til fod- og øjenscreeninger. Brevet dækker også målsætning og handlingsplanlægningsdiskussioner. Patienten forventes at medbringe den til den kommende CSP-konsultation ved den årlige gennemgang. CSP er en samtale, som føres af lægen eller omsorgslederen, der er uddannet i den nye plejemodel. Den fokuserer på en samarbejdstilgang mellem sundhedspersonalet og patienten for fælles målsætning og fælles beslutningstagning for at understøtte selvhåndtering af deres kroniske tilstand(er).

I kontrolarmen vil deltagerne modtage den sædvanlige pleje med teamlet-modellen. Der vil ikke blive udarbejdet et plejeplanlægningsresultatbrev til patienten. Ved det kommende årlige besøg vil patienten fortsat have den sædvanlige årlige gennemgang for laboratorietestresultater og konsultation. En flyer, der viser de fællesskabsprogrammer, der understøtter patienten til selvledelse, vil også blive udstedt til patienten. Hvis patienten er interesseret i nogen af ​​disse programmer, kan de tilmelde sig direkte hos de respektive lokale udbydere.

Efter den første CSP kan udvalgte patientdeltagere inviteres til et 1-til-en dybdeinterview (IDI'er) for at udforske deres opfattelse af diabetes, diabetesbehandling og interventionsprogrammet mere detaljeret. Interviewene vil blive udført af forskere uddannet kvalitativ forskningsmetodologi. De vil være semi-struktureret med en emnevejledning til at understøtte udforskningen af ​​de interessante temaer, og vil blive informeret af forudgående kvalitativ forskning med denne og andre lignende interventioner, samt resultaterne fra patientundersøgelserne. Sundhedsudbydere, der er involveret i leveringen af ​​CSP'er i interventionsarmen, vil også blive inviteret til en-til-en dybdeinterview (IDI'er), for at udvikle en forståelse af, hvordan de finder træningen og den nye måde at arbejde med patienter (især pleje- og støtteplanlægningssamtalen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1620

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 609606
        • National University Polyclinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved opfølgning med et eksisterende teamlet, der er forudbestemt til at deltage i undersøgelsen
  • Voksne med diabetes mellitus
  • Alder 21 år og derover
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at kommunikere på det eller de sprog, som lægen er sikker på at udføre pleje- og støtteplanlægningskonsultationen på engelsk, malaysisk eller kinesisk
  • Evne til at læse og forstå diabetesresultatbrevet på egen hånd ELLER har familiemedlemmer, der er i stand til at hjælpe med det

Ekskluderingskriterier:

  • Læger, plejeledere og plejekoordinatorer involveret i pleje- og støtteplanlægningsprocessen
  • Alder 21 år og derover
  • Evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i denne arm vil gennemgå den nye plejemodel til behandling af diabetes mellitus poliklinikker.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm vil fortsat gennemgå den eksisterende plejemodel til behandling af diabetes mellitus i poliklinikkerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i HbA1c-niveauer hos patienter, der modtager CSP-intervention, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitsscore for patientaktiveringsmål-13 (PAM-13).
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i gennemsnitlige Patient Activation Measures-13 (PAM-13)-scorer hos patienter, der modtager CSP-intervention, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling. PAM-13 er et valideret værktøj med 13 punkters respons vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der vil blive konverteret til en lineær score på 0 (laveste patientaktivering) til 100 (højeste patientaktivering). Højere patientaktiveringsscore fra PAM-13 er forbundet med bedre sundhedsresultater, såsom medicinadhærens.
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i andelen af ​​patienter i de forskellige intervaller af patientaktiveringsniveauer
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i andelen af ​​patienter i de forskellige intervaller af patientaktiveringsniveauer for patienter, der modtager CSP-intervention, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i sundhedsudnyttelsen i forhold til antal poliklinikbesøg
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
Ændring i sundhedsudnyttelsen i form af antal poliklinikbesøg for patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, vurderet gennem retrospektiv analyse af elektroniske journaler.
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
Ændring i sundhedsudnyttelsen målt i andel (%) af patienter med akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
Ændring i sundhedsudnyttelse i forhold til andel (%) af patienter med akutmodtagelsesbesøg for patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, vurderet gennem retrospektiv analyse af elektroniske journaler.
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
Ændring i sundhedsudnyttelsen i forhold til antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
Ændring i sundhedsudnyttelse med hensyn til antal akutmodtagelsesbesøg for patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, vurderet gennem retrospektiv analyse af elektroniske journaler.
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
Ændring i sundhedsudnyttelsen målt i andel (%) af patienter med hospitalsindlæggelser
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
Ændring i sundhedsudnyttelse i forhold til andel (%) af patienter med hospitalsindlæggelser for patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, vurderet ved retrospektiv analyse af elektroniske journaler.
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
Ændring i sundhedsudnyttelsen målt på antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
Ændring i sundhedsudnyttelse med hensyn til antal hospitalsindlæggelser for patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, vurderet gennem retrospektiv analyse af elektroniske journaler.
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
Ændring i sundhedsudnyttelsen målt i andel (%) af patienter med specialambulatoriebesøg
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
Ændring i sundhedsudnyttelse i forhold til andel (%) af patienter med specialistambulatoriebesøg for patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, vurderet ved retrospektiv analyse af elektroniske journaler.
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
Ændring i sundhedsudnyttelsen i forhold til antal specialambulatoriebesøg
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
Ændring i sundhedsudnyttelsen i forhold til antal specialambulatoriebesøg for patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, vurderet gennem retrospektiv analyse af elektroniske journaler.
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
Ændring i sundhedsomkostninger i form af samlede sundhedsudgifter til poliklinik, akutmodtagelse, hospitalsindlæggelser og specialistambulatoriebesøg
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
Ændring i sundhedsomkostninger i form af samlede sundhedsomkostninger for poliklinik, akutmodtagelse, hospitalsindlæggelser og specialistambulatoriebesøg hos patienter, der modtager CSP-interventionen sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​patienter, der opfylder deres målblodtryksniveauer
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i andelen af ​​patienter, der opfylder deres målblodtryksniveauer for patienter, der modtager CSP-intervention, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i andelen af ​​patienter, der opfylder deres mål for LDL-kolesteterolniveauer
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i andelen af ​​patienter, der opfylder deres mål for LDL-kolesteterolniveauer for patienter, der modtager CSP-intervention, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i kropsvægt (kg) hos patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i træningsvarighed
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i træningsvarighed (minutter pr. uge) hos patienter, der modtager CSP-intervention, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i rygepriser
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i rygehastigheden (cigaretter pr. dag) hos patienter, der modtager CSP-interventionen, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i andelen (%) af patienter, der angiver samfundets ressourceudnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i andelen (%) af patienter, der angiver samfundsressourceudnyttelse inden for det seneste 1 år mellem patienters CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling. Samfundets ressourceudnyttelseshistorie vurderes gennem et dikotomt spørgeskema med ja/nej-svar.
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i diabetesfodscreeningsrater
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i frekvenser for diabetesfodscreening hos patienter, der modtager CSP-intervention, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i diabetes retinal fotografering priser
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
Ændring i diabetes retinal fotografering hos patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Doris Young, National University Health System, Singapore
  • Studieleder: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
  • Studieleder: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
  • Studieleder: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
  • Studieleder: Brent Gibbons, National University of Singapore
  • Studieleder: Vikki Entwistle, National University of Singapore
  • Studieleder: Soon Guan Tan, National University of Singapore
  • Studieleder: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
  • Studieleder: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
  • Studieleder: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
  • Ledende efterforsker: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

3
Abonner