- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04288362
Patientaktivering gennem Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) (PACE-D)
Patientaktivering gennem Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) Protocol: Et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg med personlig pleje og støtteplanlægning for personer, der lever med diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre en prospektiv undersøgelse af eksisterende patienter med diabetes, som er på opfølgning med deres teamlets på Pioneer (PIO), Jurong (JUR), Bukit Batok (BBK) og Choa Chu Kang (CCK) poliklinikker til behandling af diabetes. Rekruttering vil ske i 18 måneder fra tidspunktet for undersøgelsens gennemførelse. Et teamlet i JUR og et teamlet i PIO (i alt to teamlets) vil falde ind under interventionsarmen, hvor den nye plejemodel baseret på Year-of-Care (YOC) modellen vil blive leveret, mens et teamlet i BBK og et teamlet i CCK (i alt yderligere to teamlets) vil falde ind under kontrolarmen, hvor den nuværende teamlet-model vil blive videreført.
I interventionsgruppen vil patienter, der rekrutteres, gennemgå den nye plejemodel, som indebærer, at de modtager Care Planning Results Letter før konsultationen ved deres årlige gennemgang, involverer dem i Care and Support Planning (CSP) konsultationen ved den årlige gennemgang og henviser dem til passende samfundsressourcer til at understøtte selvledelse. Brevet om plejeplanlægningsresultater tilskynder patienter til at tænke over de problemer, de gerne vil tage op til deres læge eller plejeleder (som er en sygeplejerske, der er uddannet i kronisk sygdomshåndtering), tjekker deres humør, giver oplysninger om deres seneste få laboratorietestresultater, kliniske parametre, rygestatus og tilstedeværelse til fod- og øjenscreeninger. Brevet dækker også målsætning og handlingsplanlægningsdiskussioner. Patienten forventes at medbringe den til den kommende CSP-konsultation ved den årlige gennemgang. CSP er en samtale, som føres af lægen eller omsorgslederen, der er uddannet i den nye plejemodel. Den fokuserer på en samarbejdstilgang mellem sundhedspersonalet og patienten for fælles målsætning og fælles beslutningstagning for at understøtte selvhåndtering af deres kroniske tilstand(er).
I kontrolarmen vil deltagerne modtage den sædvanlige pleje med teamlet-modellen. Der vil ikke blive udarbejdet et plejeplanlægningsresultatbrev til patienten. Ved det kommende årlige besøg vil patienten fortsat have den sædvanlige årlige gennemgang for laboratorietestresultater og konsultation. En flyer, der viser de fællesskabsprogrammer, der understøtter patienten til selvledelse, vil også blive udstedt til patienten. Hvis patienten er interesseret i nogen af disse programmer, kan de tilmelde sig direkte hos de respektive lokale udbydere.
Efter den første CSP kan udvalgte patientdeltagere inviteres til et 1-til-en dybdeinterview (IDI'er) for at udforske deres opfattelse af diabetes, diabetesbehandling og interventionsprogrammet mere detaljeret. Interviewene vil blive udført af forskere uddannet kvalitativ forskningsmetodologi. De vil være semi-struktureret med en emnevejledning til at understøtte udforskningen af de interessante temaer, og vil blive informeret af forudgående kvalitativ forskning med denne og andre lignende interventioner, samt resultaterne fra patientundersøgelserne. Sundhedsudbydere, der er involveret i leveringen af CSP'er i interventionsarmen, vil også blive inviteret til en-til-en dybdeinterview (IDI'er), for at udvikle en forståelse af, hvordan de finder træningen og den nye måde at arbejde med patienter (især pleje- og støtteplanlægningssamtalen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 609606
- National University Polyclinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved opfølgning med et eksisterende teamlet, der er forudbestemt til at deltage i undersøgelsen
- Voksne med diabetes mellitus
- Alder 21 år og derover
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne til at kommunikere på det eller de sprog, som lægen er sikker på at udføre pleje- og støtteplanlægningskonsultationen på engelsk, malaysisk eller kinesisk
- Evne til at læse og forstå diabetesresultatbrevet på egen hånd ELLER har familiemedlemmer, der er i stand til at hjælpe med det
Ekskluderingskriterier:
- Læger, plejeledere og plejekoordinatorer involveret i pleje- og støtteplanlægningsprocessen
- Alder 21 år og derover
- Evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Deltagerne i denne arm vil gennemgå den nye plejemodel til behandling af diabetes mellitus poliklinikker.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Deltagerne i denne arm vil fortsat gennemgå den eksisterende plejemodel til behandling af diabetes mellitus i poliklinikkerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i HbA1c-niveauer hos patienter, der modtager CSP-intervention, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
|
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i gennemsnitsscore for patientaktiveringsmål-13 (PAM-13).
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i gennemsnitlige Patient Activation Measures-13 (PAM-13)-scorer hos patienter, der modtager CSP-intervention, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
PAM-13 er et valideret værktøj med 13 punkters respons vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der vil blive konverteret til en lineær score på 0 (laveste patientaktivering) til 100 (højeste patientaktivering).
Højere patientaktiveringsscore fra PAM-13 er forbundet med bedre sundhedsresultater, såsom medicinadhærens.
|
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i andelen af patienter i de forskellige intervaller af patientaktiveringsniveauer
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i andelen af patienter i de forskellige intervaller af patientaktiveringsniveauer for patienter, der modtager CSP-intervention, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
|
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen i forhold til antal poliklinikbesøg
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen i form af antal poliklinikbesøg for patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, vurderet gennem retrospektiv analyse af elektroniske journaler.
|
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen målt i andel (%) af patienter med akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Ændring i sundhedsudnyttelse i forhold til andel (%) af patienter med akutmodtagelsesbesøg for patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, vurderet gennem retrospektiv analyse af elektroniske journaler.
|
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen i forhold til antal akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Ændring i sundhedsudnyttelse med hensyn til antal akutmodtagelsesbesøg for patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, vurderet gennem retrospektiv analyse af elektroniske journaler.
|
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen målt i andel (%) af patienter med hospitalsindlæggelser
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Ændring i sundhedsudnyttelse i forhold til andel (%) af patienter med hospitalsindlæggelser for patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, vurderet ved retrospektiv analyse af elektroniske journaler.
|
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen målt på antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Ændring i sundhedsudnyttelse med hensyn til antal hospitalsindlæggelser for patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, vurderet gennem retrospektiv analyse af elektroniske journaler.
|
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen målt i andel (%) af patienter med specialambulatoriebesøg
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Ændring i sundhedsudnyttelse i forhold til andel (%) af patienter med specialistambulatoriebesøg for patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, vurderet ved retrospektiv analyse af elektroniske journaler.
|
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen i forhold til antal specialambulatoriebesøg
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen i forhold til antal specialambulatoriebesøg for patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling, vurderet gennem retrospektiv analyse af elektroniske journaler.
|
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Ændring i sundhedsomkostninger i form af samlede sundhedsudgifter til poliklinik, akutmodtagelse, hospitalsindlæggelser og specialistambulatoriebesøg
Tidsramme: To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Ændring i sundhedsomkostninger i form af samlede sundhedsomkostninger for poliklinik, akutmodtagelse, hospitalsindlæggelser og specialistambulatoriebesøg hos patienter, der modtager CSP-interventionen sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
|
To år generelt fra et år før ansættelsen til perioden mellem første og anden årlige gennemgang
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i andelen af patienter, der opfylder deres målblodtryksniveauer
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i andelen af patienter, der opfylder deres målblodtryksniveauer for patienter, der modtager CSP-intervention, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
|
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i andelen af patienter, der opfylder deres mål for LDL-kolesteterolniveauer
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i andelen af patienter, der opfylder deres mål for LDL-kolesteterolniveauer for patienter, der modtager CSP-intervention, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
|
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i kropsvægt (kg) hos patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
|
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i træningsvarighed
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i træningsvarighed (minutter pr. uge) hos patienter, der modtager CSP-intervention, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
|
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i rygepriser
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i rygehastigheden (cigaretter pr. dag) hos patienter, der modtager CSP-interventionen, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
|
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i andelen (%) af patienter, der angiver samfundets ressourceudnyttelse
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i andelen (%) af patienter, der angiver samfundsressourceudnyttelse inden for det seneste 1 år mellem patienters CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
Samfundets ressourceudnyttelseshistorie vurderes gennem et dikotomt spørgeskema med ja/nej-svar.
|
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i diabetesfodscreeningsrater
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i frekvenser for diabetesfodscreening hos patienter, der modtager CSP-intervention, sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
|
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i diabetes retinal fotografering priser
Tidsramme: Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Ændring i diabetes retinal fotografering hos patienter, der modtager CSP-intervention sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling.
|
Fra baseline til studie-endepunkt, et år generelt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Doris Young, National University Health System, Singapore
- Studieleder: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
- Studieleder: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
- Studieleder: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
- Studieleder: Brent Gibbons, National University of Singapore
- Studieleder: Vikki Entwistle, National University of Singapore
- Studieleder: Soon Guan Tan, National University of Singapore
- Studieleder: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
- Studieleder: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
- Studieleder: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
- Ledende efterforsker: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Coulter A, Entwistle VA, Eccles A, Ryan S, Shepperd S, Perera R. Personalised care planning for adults with chronic or long-term health conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 3;2015(3):CD010523. doi: 10.1002/14651858.CD010523.pub2.
- Wagner EH, Austin BT, Von Korff M. Organizing care for patients with chronic illness. Milbank Q. 1996;74(4):511-44.
- Tan WH, Loh VWK, Venkataraman K, Choong ST, Lew YJ, Sundram M, Tsou K, Tan SG, Gibbons B, Entwistle V, Young D, Tai ES, Yew TW. The Patient Activation through Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) protocol: a non-randomised controlled trial of personalised care and support planning for persons living with diabetes. BMC Fam Pract. 2020 Jun 19;21(1):114. doi: 10.1186/s12875-020-01173-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-SN-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun