Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek aktiválása a közösségi felhatalmazással/a cukorbetegség kezelésében való részvétellel (PACE-D) (PACE-D)

2022. április 25. frissítette: Tan Wee Hian, National University Health System, Singapore

A páciensek aktiválása közösségi felhatalmazáson/elköteleződésen keresztül a cukorbetegség kezelésében (PACE-D) Protokoll: A cukorbetegek személyre szabott ellátásának és támogatásának megtervezésének nem randomizált, kontrollált kísérlete

A tanulmány egy nem randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben egy intervenciós csoport és egy kontrollcsoport vesz részt. Célja, hogy értékelje a betegek bevonásának és felhatalmazásának modelljének, a kollaboratív gondozási támogatás tervezésének hatását a diabetes mellitusban szenvedő betegek klinikai kimenetelére, összehasonlítva az alapellátásban szokásos ellátással. Célja az is, hogy megvizsgálja a beavatkozás hatását a betegek aktiválására, a betegek és az egészségügyi szolgáltatók tapasztalataira, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók prospektív vizsgálatot fognak végezni meglévő cukorbetegeken, akiket a Pioneer (PIO), Jurong (JUR), Bukit Batok (BBK) és Choa Chu Kang (CCK) poliklinikák csoportjaival nyomon követnek a cukorbetegség kezelésére. A toborzás a tanulmány végrehajtásától számított 18 hónapig tart. Egy csapat a JUR-ban és egy csapat a PIO-ban (összesen két csapat) kerül az intervenciós kar alá, ahol a gondozási év (YOC) modellen alapuló új gondozási modell kerül átadásra, míg egy csapat a BBK-ban és egy csapat a BBK-ban. A CCK (összesen további két csapat) a vezérlőkar alá kerül, ahol a jelenlegi csapatmodell folytatódik.

Az intervenciós csoportban a felvett betegek az új ellátási modellen esnek át, ami azt jelenti, hogy éves felülvizsgálatukkor a konzultáció előtt megkapják a Care Planning Results Lettert, az éves felülvizsgálatnál bevonják őket a Care and Support Planning (CSP) konzultációba, és beutalják őket megfelelő közösségi források az önigazgatás támogatására. A Care Planning Results Letter arra készteti a betegeket, hogy gondolják át, milyen problémákat szeretnének felvetni orvosuknak vagy gondozási vezetőjüknek (aki krónikus betegségek kezelésében képzett nővér), ellenőrzi hangulatukat, tájékoztatást nyújt a legutóbbi néhány laboratóriumi vizsgálati eredményről, klinikai paraméterek, a dohányzás állapota, valamint a láb- és szemszűréseken való részvétel. A levél kitér a célok kitűzésére és az akciótervezésre is. A páciens várhatóan hozza magával a közelgő CSP konzultációra az éves felülvizsgálaton. A CSP egy beszélgetés, amelyet az új gondozási modellben képzett orvos vagy gondozási menedzser vezet. Az egészségügyi szolgáltatók és a páciens közötti együttműködési megközelítésre összpontosít a közös célok kitűzésére és a közös döntéshozatalra, hogy támogassa krónikus állapota(i) önkezelését.

A kontroll karban a résztvevők a teamlet modellnél szokásos ellátásban részesülnek. A beteg számára nem készül gondozási tervezési eredménylevél. A közelgő éves vizit alkalmával a páciens továbbra is a szokásos éves laborvizsgálati eredmények áttekintését és konzultációt végez. A betegnek egy szórólapot is kiadnak, amely felsorolja azokat a közösségi programokat, amelyek támogatják a beteg önmenedzselését. Ha a beteg érdeklődik e programok bármelyike ​​iránt, közvetlenül az adott közösségi szolgáltatónál jelentkezhet.

Az első CSP után a kiválasztott betegeket személyes mélyinterjúkra (IDI) hívhatják meg, hogy részletesebben feltárják a cukorbetegséggel, a cukorbetegség kezelésével és a beavatkozási programmal kapcsolatos elképzeléseiket. Az interjúkat kvalitatív kutatási módszertannal képzett kutatók készítik. Félig strukturáltak lesznek egy témakalauzsal, amely segíti az érdeklődési körök feltárását, és előzetes kvalitatív kutatásokból tájékozódnak ezzel és más hasonló beavatkozásokkal, valamint a betegfelmérések eredményeivel. Azokat az egészségügyi szolgáltatókat, akik részt vesznek a CSP-k elkészítésében az intervenciós ágon, egy-egy mélyinterjúra (IDI-k) is meghívják, hogy megértsék, hogyan találják meg a képzést és az új munkamódszereket. betegek (különösen a gondozási és támogatási tervezési beszélgetés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1620

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 609606
        • National University Polyclinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvételre előre kijelölt meglévő csapattal végzett nyomon követéskor
  • Cukorbetegségben szenvedő felnőttek
  • 21 év feletti kor
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Képes kommunikálni azon a nyelv(ek)en, amely(ek)en az orvos biztos abban, hogy elvégzi a gondozási és támogatási tervezési tanácsadást angolul, malájul vagy kínaiul
  • Képes önállóan elolvasni és megérteni a Diabetes Results Lettert VAGY olyan családtagjai vannak, akik segíthetnek ebben.

Kizárási kritériumok:

  • Az ellátási és támogatási tervezési folyamatban részt vevő orvosok, gondozási vezetők és gondozási koordinátorok
  • 21 év feletti kor
  • Tudatos beleegyezés megadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A csoport résztvevői a diabetes mellitus poliklinikák kezelésének új gondozási modelljén fognak átesni.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebben a csoportban részt vevők továbbra is a poliklinikákon a diabetes mellitus kezelésének meglévő gondozási modelljén fognak átesni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c szint változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
A HbA1c-szint változása a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos betegaktiválási intézkedések-13 (PAM-13) pontszámokban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
Változás az átlagos betegaktivációs mérések-13 (PAM-13) pontszámokban a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest. A PAM-13 egy validált eszköz, amely 13 elemből álló választ tartalmaz egy 4-pontos Likert-típusú skálán, amely lineáris 0-tól (a legalacsonyabb betegaktivitás) 100-ig (legmagasabb betegaktivitás) lesz konvertálva. A PAM-13-ból származó magasabb betegaktivációs pontszám jobb egészségügyi eredményekkel jár, mint például a gyógyszeres adherencia.
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
A betegek arányának változása a páciens aktiválási szintjei különböző tartományaiban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
A betegek arányának változása a betegek aktiválási szintjének különböző tartományaiban a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
Az egészségügyi kihasználtság változása a poliklinikai látogatások számában
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a poliklinikai látogatások számában a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest, az elektronikus kórlapok retrospektív elemzésével értékelve.
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
Az egészségügyi igénybevétel változása a sürgősségi osztályon felkeresett betegek arányában (%)
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a CSP-beavatkozásban részesülő betegek sürgősségi osztályán felkeresett betegek arányában (%) a standard ellátásban részesülő betegekhez viszonyítva, az elektronikus kórlapok retrospektív elemzésével értékelve.
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
Változás az egészségügyi ellátás igénybevételében a sürgősségi ellátások számát tekintve
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a CSP-beavatkozásban részesülő betegek sürgősségi osztálylátogatásai számában, összehasonlítva a standard ellátásban részesülő betegekkel, az elektronikus kórlapok retrospektív elemzésével értékelve.
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a kórházi fekvőbeteg-felvétellel ellátott betegek arányában (%)
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a kórházi fekvőbeteg-ellátásban részesülő betegek arányában (%) a CSP-beavatkozásban részesülő betegekhez viszonyítva a standard ellátásban részesülő betegekhez viszonyítva, az elektronikus kórlapok retrospektív elemzésével értékelve.
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
Az egészségügyi igénybevétel változása a kórházi fekvőbeteg-felvételek számában
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a CSP-beavatkozásban részesülő betegek kórházi fekvőbeteg-felvételeinek számában, összehasonlítva a standard ellátásban részesülő betegekkel, az elektronikus kórlapok retrospektív elemzésével értékelve.
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
Az egészségügyi igénybevétel változása a járóbeteg szakrendelést felkereső betegek arányában (%)
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a járóbeteg szakrendelésen részt vevő betegek arányában (%) a CSP beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez viszonyítva, az elektronikus kórlapok retrospektív elemzésével értékelve.
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
Az egészségügyi kihasználtság változása a járóbeteg szakrendelések számában
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a CSP-beavatkozásban részesülő betegek járóbeteg-szaklátogatásai számában, összehasonlítva a standard ellátásban részesülő betegekkel, az elektronikus kórlapok retrospektív elemzésével értékelve.
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
Az egészségügyi költségek változása a poliklinika, a sürgősségi osztály, a kórházi felvételek és a szakambuláns látogatások teljes egészségügyi költségében
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
Az egészségügyi költségek változása a poliklinika, a sürgősségi osztály, a kórházi felvételek és a szakambuláns látogatások teljes egészségügyi költségében a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás azon betegek arányában, akik elérik a vérnyomás célértékét
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
Változás azon betegek arányában, akik elérik a célvérnyomásszintet a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
Változás azon betegek arányában, akik elérik a cél LDL-koleszterinszintet
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
Az LDL-koleszterin célszintjét elérő betegek arányának változása a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
A testtömeg változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
A CSP-beavatkozásban részesülő betegek testtömegének változása (kg) a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
Az edzés időtartamának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
Az edzés időtartamának változása (hetente perc) a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
A dohányzás arányának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
Változás a dohányzás arányában (napi cigaretta) a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
A közösségi erőforrás felhasználást jelző betegek arányának (%) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
Az elmúlt 1 évben közösségi erőforrás-kihasználást jelző betegek arányának (%) változása a betegek CSP beavatkozása között a standard ellátásban részesülő betegekhez képest. A közösségi erőforrások felhasználási előzményeit dichotóm kérdőíven értékeljük, igen/nem válaszokkal.
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
Változás a cukorbetegség lábszűrési arányában
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
Változás a cukorbetegség lábszűrési arányában a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
A cukorbetegség retinális fényképezési arányának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
Változás a cukorbetegség retinális fényképezési arányában a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél, összehasonlítva a standard ellátásban részesülő betegekkel.
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Doris Young, National University Health System, Singapore
  • Tanulmányi igazgató: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
  • Tanulmányi igazgató: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
  • Tanulmányi igazgató: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
  • Tanulmányi igazgató: Brent Gibbons, National University of Singapore
  • Tanulmányi igazgató: Vikki Entwistle, National University of Singapore
  • Tanulmányi igazgató: Soon Guan Tan, National University of Singapore
  • Tanulmányi igazgató: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
  • Tanulmányi igazgató: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
  • Tanulmányi igazgató: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
  • Kutatásvezető: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel