- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04288362
A betegek aktiválása a közösségi felhatalmazással/a cukorbetegség kezelésében való részvétellel (PACE-D) (PACE-D)
A páciensek aktiválása közösségi felhatalmazáson/elköteleződésen keresztül a cukorbetegség kezelésében (PACE-D) Protokoll: A cukorbetegek személyre szabott ellátásának és támogatásának megtervezésének nem randomizált, kontrollált kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók prospektív vizsgálatot fognak végezni meglévő cukorbetegeken, akiket a Pioneer (PIO), Jurong (JUR), Bukit Batok (BBK) és Choa Chu Kang (CCK) poliklinikák csoportjaival nyomon követnek a cukorbetegség kezelésére. A toborzás a tanulmány végrehajtásától számított 18 hónapig tart. Egy csapat a JUR-ban és egy csapat a PIO-ban (összesen két csapat) kerül az intervenciós kar alá, ahol a gondozási év (YOC) modellen alapuló új gondozási modell kerül átadásra, míg egy csapat a BBK-ban és egy csapat a BBK-ban. A CCK (összesen további két csapat) a vezérlőkar alá kerül, ahol a jelenlegi csapatmodell folytatódik.
Az intervenciós csoportban a felvett betegek az új ellátási modellen esnek át, ami azt jelenti, hogy éves felülvizsgálatukkor a konzultáció előtt megkapják a Care Planning Results Lettert, az éves felülvizsgálatnál bevonják őket a Care and Support Planning (CSP) konzultációba, és beutalják őket megfelelő közösségi források az önigazgatás támogatására. A Care Planning Results Letter arra készteti a betegeket, hogy gondolják át, milyen problémákat szeretnének felvetni orvosuknak vagy gondozási vezetőjüknek (aki krónikus betegségek kezelésében képzett nővér), ellenőrzi hangulatukat, tájékoztatást nyújt a legutóbbi néhány laboratóriumi vizsgálati eredményről, klinikai paraméterek, a dohányzás állapota, valamint a láb- és szemszűréseken való részvétel. A levél kitér a célok kitűzésére és az akciótervezésre is. A páciens várhatóan hozza magával a közelgő CSP konzultációra az éves felülvizsgálaton. A CSP egy beszélgetés, amelyet az új gondozási modellben képzett orvos vagy gondozási menedzser vezet. Az egészségügyi szolgáltatók és a páciens közötti együttműködési megközelítésre összpontosít a közös célok kitűzésére és a közös döntéshozatalra, hogy támogassa krónikus állapota(i) önkezelését.
A kontroll karban a résztvevők a teamlet modellnél szokásos ellátásban részesülnek. A beteg számára nem készül gondozási tervezési eredménylevél. A közelgő éves vizit alkalmával a páciens továbbra is a szokásos éves laborvizsgálati eredmények áttekintését és konzultációt végez. A betegnek egy szórólapot is kiadnak, amely felsorolja azokat a közösségi programokat, amelyek támogatják a beteg önmenedzselését. Ha a beteg érdeklődik e programok bármelyike iránt, közvetlenül az adott közösségi szolgáltatónál jelentkezhet.
Az első CSP után a kiválasztott betegeket személyes mélyinterjúkra (IDI) hívhatják meg, hogy részletesebben feltárják a cukorbetegséggel, a cukorbetegség kezelésével és a beavatkozási programmal kapcsolatos elképzeléseiket. Az interjúkat kvalitatív kutatási módszertannal képzett kutatók készítik. Félig strukturáltak lesznek egy témakalauzsal, amely segíti az érdeklődési körök feltárását, és előzetes kvalitatív kutatásokból tájékozódnak ezzel és más hasonló beavatkozásokkal, valamint a betegfelmérések eredményeivel. Azokat az egészségügyi szolgáltatókat, akik részt vesznek a CSP-k elkészítésében az intervenciós ágon, egy-egy mélyinterjúra (IDI-k) is meghívják, hogy megértsék, hogyan találják meg a képzést és az új munkamódszereket. betegek (különösen a gondozási és támogatási tervezési beszélgetés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 609606
- National University Polyclinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételre előre kijelölt meglévő csapattal végzett nyomon követéskor
- Cukorbetegségben szenvedő felnőttek
- 21 év feletti kor
- Tudatos beleegyezés megadása
- Képes kommunikálni azon a nyelv(ek)en, amely(ek)en az orvos biztos abban, hogy elvégzi a gondozási és támogatási tervezési tanácsadást angolul, malájul vagy kínaiul
- Képes önállóan elolvasni és megérteni a Diabetes Results Lettert VAGY olyan családtagjai vannak, akik segíthetnek ebben.
Kizárási kritériumok:
- Az ellátási és támogatási tervezési folyamatban részt vevő orvosok, gondozási vezetők és gondozási koordinátorok
- 21 év feletti kor
- Tudatos beleegyezés megadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
|
A csoport résztvevői a diabetes mellitus poliklinikák kezelésének új gondozási modelljén fognak átesni.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
Az ebben a csoportban részt vevők továbbra is a poliklinikákon a diabetes mellitus kezelésének meglévő gondozási modelljén fognak átesni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c szint változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
A HbA1c-szint változása a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos betegaktiválási intézkedések-13 (PAM-13) pontszámokban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
Változás az átlagos betegaktivációs mérések-13 (PAM-13) pontszámokban a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
A PAM-13 egy validált eszköz, amely 13 elemből álló választ tartalmaz egy 4-pontos Likert-típusú skálán, amely lineáris 0-tól (a legalacsonyabb betegaktivitás) 100-ig (legmagasabb betegaktivitás) lesz konvertálva.
A PAM-13-ból származó magasabb betegaktivációs pontszám jobb egészségügyi eredményekkel jár, mint például a gyógyszeres adherencia.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
|
A betegek arányának változása a páciens aktiválási szintjei különböző tartományaiban
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
A betegek arányának változása a betegek aktiválási szintjének különböző tartományaiban a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
|
Az egészségügyi kihasználtság változása a poliklinikai látogatások számában
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a poliklinikai látogatások számában a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest, az elektronikus kórlapok retrospektív elemzésével értékelve.
|
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
|
Az egészségügyi igénybevétel változása a sürgősségi osztályon felkeresett betegek arányában (%)
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a CSP-beavatkozásban részesülő betegek sürgősségi osztályán felkeresett betegek arányában (%) a standard ellátásban részesülő betegekhez viszonyítva, az elektronikus kórlapok retrospektív elemzésével értékelve.
|
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
|
Változás az egészségügyi ellátás igénybevételében a sürgősségi ellátások számát tekintve
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a CSP-beavatkozásban részesülő betegek sürgősségi osztálylátogatásai számában, összehasonlítva a standard ellátásban részesülő betegekkel, az elektronikus kórlapok retrospektív elemzésével értékelve.
|
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a kórházi fekvőbeteg-felvétellel ellátott betegek arányában (%)
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a kórházi fekvőbeteg-ellátásban részesülő betegek arányában (%) a CSP-beavatkozásban részesülő betegekhez viszonyítva a standard ellátásban részesülő betegekhez viszonyítva, az elektronikus kórlapok retrospektív elemzésével értékelve.
|
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
|
Az egészségügyi igénybevétel változása a kórházi fekvőbeteg-felvételek számában
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a CSP-beavatkozásban részesülő betegek kórházi fekvőbeteg-felvételeinek számában, összehasonlítva a standard ellátásban részesülő betegekkel, az elektronikus kórlapok retrospektív elemzésével értékelve.
|
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
|
Az egészségügyi igénybevétel változása a járóbeteg szakrendelést felkereső betegek arányában (%)
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a járóbeteg szakrendelésen részt vevő betegek arányában (%) a CSP beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez viszonyítva, az elektronikus kórlapok retrospektív elemzésével értékelve.
|
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
|
Az egészségügyi kihasználtság változása a járóbeteg szakrendelések számában
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének változása a CSP-beavatkozásban részesülő betegek járóbeteg-szaklátogatásai számában, összehasonlítva a standard ellátásban részesülő betegekkel, az elektronikus kórlapok retrospektív elemzésével értékelve.
|
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
|
Az egészségügyi költségek változása a poliklinika, a sürgősségi osztály, a kórházi felvételek és a szakambuláns látogatások teljes egészségügyi költségében
Időkeret: Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
Az egészségügyi költségek változása a poliklinika, a sürgősségi osztály, a kórházi felvételek és a szakambuláns látogatások teljes egészségügyi költségében a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
|
Általában két év a felvételt megelőző egy évtől az első és a második éves felülvizsgálat közötti időszakig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás azon betegek arányában, akik elérik a vérnyomás célértékét
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
Változás azon betegek arányában, akik elérik a célvérnyomásszintet a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
|
Változás azon betegek arányában, akik elérik a cél LDL-koleszterinszintet
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
Az LDL-koleszterin célszintjét elérő betegek arányának változása a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
A CSP-beavatkozásban részesülő betegek testtömegének változása (kg) a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
|
Az edzés időtartamának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
Az edzés időtartamának változása (hetente perc) a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
|
A dohányzás arányának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
Változás a dohányzás arányában (napi cigaretta) a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
|
A közösségi erőforrás felhasználást jelző betegek arányának (%) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
Az elmúlt 1 évben közösségi erőforrás-kihasználást jelző betegek arányának (%) változása a betegek CSP beavatkozása között a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
A közösségi erőforrások felhasználási előzményeit dichotóm kérdőíven értékeljük, igen/nem válaszokkal.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
|
Változás a cukorbetegség lábszűrési arányában
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
Változás a cukorbetegség lábszűrési arányában a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél a standard ellátásban részesülő betegekhez képest.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
|
A cukorbetegség retinális fényképezési arányának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
Változás a cukorbetegség retinális fényképezési arányában a CSP-beavatkozásban részesülő betegeknél, összehasonlítva a standard ellátásban részesülő betegekkel.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati végpontig általában egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Doris Young, National University Health System, Singapore
- Tanulmányi igazgató: Victor Weng Keong Loh, National University Health System, Singapore
- Tanulmányi igazgató: Tong Wei Yew, National University Hospital, Singapore
- Tanulmányi igazgató: Kavita Venkataraman, National University of Singapore
- Tanulmányi igazgató: Brent Gibbons, National University of Singapore
- Tanulmányi igazgató: Vikki Entwistle, National University of Singapore
- Tanulmányi igazgató: Soon Guan Tan, National University of Singapore
- Tanulmányi igazgató: Meena Sundram, National University Health System, Singapore
- Tanulmányi igazgató: Keith Tsou, National University Health System, Singapore
- Tanulmányi igazgató: Yii Jen Lew, National University Health System, Singapore
- Kutatásvezető: Wee Hian Tan, National University Health System, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Coulter A, Entwistle VA, Eccles A, Ryan S, Shepperd S, Perera R. Personalised care planning for adults with chronic or long-term health conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 3;2015(3):CD010523. doi: 10.1002/14651858.CD010523.pub2.
- Wagner EH, Austin BT, Von Korff M. Organizing care for patients with chronic illness. Milbank Q. 1996;74(4):511-44.
- Tan WH, Loh VWK, Venkataraman K, Choong ST, Lew YJ, Sundram M, Tsou K, Tan SG, Gibbons B, Entwistle V, Young D, Tai ES, Yew TW. The Patient Activation through Community Empowerment/Engagement for Diabetes Management (PACE-D) protocol: a non-randomised controlled trial of personalised care and support planning for persons living with diabetes. BMC Fam Pract. 2020 Jun 19;21(1):114. doi: 10.1186/s12875-020-01173-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-SN-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .